Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse af tre medicinregimer til akutte lænderygsmerter

4. juli 2018 opdateret af: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

En randomiseret tre-armet komparativ effektivitetsundersøgelse af forskellige medikamenter til muskel- og skeletale lænderygsmerter: Definition af den ekstra fordel ved muskelafslappende midler og opioider.

Lænderygsmerter forårsager 2,4% af besøgene på amerikanske akutafdelinger (ED), hvilket resulterer i 2,7 millioner besøg årligt. I en generel lænderygsmerter (LBP) population er prognosen dårlig. Omkring 50 % af patienter, der besøgte praktiserende læger med nyopstået muskuloskeletal LBP, rapporterer vedvarende smerter og funktionsnedsættelse tre måneder efter indeksbesøget. Resultaterne er tilsvarende dårlige for populationen af ​​patienter, der er tvunget til at bruge en ED til håndtering af deres LBP. I et observationsstudie af patienter med ikke-traumatisk LBP, der for nylig blev afsluttet på PI's institution, blev patienterne kontaktet en uge efter ED-udskrivning: 70 % rapporterede vedvarende rygsmerter relateret funktionsnedsættelse, 59 % rapporterede moderat eller svær LBP, og 69 % rapporterede. smertestillende brug inden for de foregående 24 timer. Tre måneder efter ED-besøget rapporterede 48% funktionsnedsættelse, 42% rapporterede moderate eller svære smerter, og 46% rapporterede smertestillende brug inden for de foregående 24 timer.

En række evidensbaserede lægemidler er tilgængelige til behandling af LBP. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) er mere effektive end placebo med hensyn til smertelindring, global forbedring og behov for smertestillende medicin. Skeletmuskelafslappende midler er også effektive til kortvarig smertelindring og global effekt. Opioider er almindeligt anvendt til moderat eller svær akut LBP,(9), selvom der mangler højkvalitetsbevis, der understøtter denne praksis.

Behandling af LBP med flere samtidige medicin er almindelig i ED-indstillingen. Akutlæger ordinerer ofte NSAID'er, skeletmuskelafslappende midler og opioider i kombination. Adskillige kliniske forsøg har sammenlignet kombinationsbehandling med NSAIDS+ skeletmuskelafslappende midler med monoterapi med kun ét af disse midler. Disse forsøg har rapporteret om heterogene resultater. Kombinationen af ​​opioider + NSAID er ikke blevet evalueret eksperimentelt hos patienter med akut LBP.

I betragtning af de dårlige smerter og funktionelle resultater, der fortsætter ud over et ED-besøg for muskuloskeletal LBP, foreslår efterforskerne et klinisk forsøg for at vurdere, om kombination af muskelafslappende midler eller opioider med NSAID'er er mere effektiv end NSAID monoterapi til behandling af ikke-traumatisk, ikke-radikulær lændesmerter. Specifikt vil efterforskerne vurdere tre forskellige hypoteser:

  1. Kombinationen af ​​naproxen + cyclobenzaprin vil give større lindring af LBP end naproxen alene syv dage efter et ED-besøg, som målt ved Roland Morris lænderygsmerter funktionelle handicapskala
  2. Kombinationen af ​​naproxen + oxycodon/ acetaminophen vil give større lindring af LBP end naproxen alene syv dage efter et ED-besøg, som målt ved Roland Morris lænderygsmerter funktionelle handicapskala
  3. Kombinationen af ​​naproxen + oxycodon/ acetaminophen vil give større lindring af LBP end naproxen + cyclobenzaprin syv dage efter et ED-besøg, som målt ved Roland Morris lænderygsmerter funktionelle handicapskala

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-radikulære, ikke-traumatiske lænderygsmerter af højst 2 ugers varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Rygsmerter længere end 2 uger
  • Før det akutte anfald af lændesmerter, rygsmerter en gang om måneden eller oftere
  • Forud for det akutte anfald af lændesmerter, daglig eller næsten daglig brug af smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioid
Naproxen + opioid
Naproxen 500mg to gange/dag x 10 dage
Oxycodon 5-10mg/ Acetaminophen 325-650 mg tre gange/dag x 10 dage
Aktiv komparator: Skeletmuskelafslappende middel
Naproxen + skeletmuskelafslappende middel
Naproxen 500mg to gange/dag x 10 dage
Cyclobenzaprin 5-10 mg tre gange/dag x 10 dage
Aktiv komparator: Naproxen alene
Naproxen + placebo
Naproxen 500mg to gange/dag x 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsnedsættelse som målt ved Roland Morris Handicapspørgeskema
Tidsramme: Baseline og en uge efter udskrivelse fra akutmodtagelse
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er et instrument med 24 elementer, der evaluerer virkningen af ​​lænderygsmerter på ens dagligdag. Det er mest følsomt for patienter med let til moderat handicap på grund af akutte, subakutte eller kroniske lænderygsmerter. Hvert spørgsmål kan besvares som enten et "ja" eller "nej". Scoren varierer fra 0 til 24, hvor en højere score afspejler større svækkelse og derfor forringelse af livskvaliteten. Ændringen i RMDQ opnås ved at trække RMDQ-scoren en uge efter udskrivelsen fra baseline-scoren.
Baseline og en uge efter udskrivelse fra akutmodtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner