- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01587274
En randomiseret undersøgelse af tre medicinregimer til akutte lænderygsmerter
En randomiseret tre-armet komparativ effektivitetsundersøgelse af forskellige medikamenter til muskel- og skeletale lænderygsmerter: Definition af den ekstra fordel ved muskelafslappende midler og opioider.
Lænderygsmerter forårsager 2,4% af besøgene på amerikanske akutafdelinger (ED), hvilket resulterer i 2,7 millioner besøg årligt. I en generel lænderygsmerter (LBP) population er prognosen dårlig. Omkring 50 % af patienter, der besøgte praktiserende læger med nyopstået muskuloskeletal LBP, rapporterer vedvarende smerter og funktionsnedsættelse tre måneder efter indeksbesøget. Resultaterne er tilsvarende dårlige for populationen af patienter, der er tvunget til at bruge en ED til håndtering af deres LBP. I et observationsstudie af patienter med ikke-traumatisk LBP, der for nylig blev afsluttet på PI's institution, blev patienterne kontaktet en uge efter ED-udskrivning: 70 % rapporterede vedvarende rygsmerter relateret funktionsnedsættelse, 59 % rapporterede moderat eller svær LBP, og 69 % rapporterede. smertestillende brug inden for de foregående 24 timer. Tre måneder efter ED-besøget rapporterede 48% funktionsnedsættelse, 42% rapporterede moderate eller svære smerter, og 46% rapporterede smertestillende brug inden for de foregående 24 timer.
En række evidensbaserede lægemidler er tilgængelige til behandling af LBP. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) er mere effektive end placebo med hensyn til smertelindring, global forbedring og behov for smertestillende medicin. Skeletmuskelafslappende midler er også effektive til kortvarig smertelindring og global effekt. Opioider er almindeligt anvendt til moderat eller svær akut LBP,(9), selvom der mangler højkvalitetsbevis, der understøtter denne praksis.
Behandling af LBP med flere samtidige medicin er almindelig i ED-indstillingen. Akutlæger ordinerer ofte NSAID'er, skeletmuskelafslappende midler og opioider i kombination. Adskillige kliniske forsøg har sammenlignet kombinationsbehandling med NSAIDS+ skeletmuskelafslappende midler med monoterapi med kun ét af disse midler. Disse forsøg har rapporteret om heterogene resultater. Kombinationen af opioider + NSAID er ikke blevet evalueret eksperimentelt hos patienter med akut LBP.
I betragtning af de dårlige smerter og funktionelle resultater, der fortsætter ud over et ED-besøg for muskuloskeletal LBP, foreslår efterforskerne et klinisk forsøg for at vurdere, om kombination af muskelafslappende midler eller opioider med NSAID'er er mere effektiv end NSAID monoterapi til behandling af ikke-traumatisk, ikke-radikulær lændesmerter. Specifikt vil efterforskerne vurdere tre forskellige hypoteser:
- Kombinationen af naproxen + cyclobenzaprin vil give større lindring af LBP end naproxen alene syv dage efter et ED-besøg, som målt ved Roland Morris lænderygsmerter funktionelle handicapskala
- Kombinationen af naproxen + oxycodon/ acetaminophen vil give større lindring af LBP end naproxen alene syv dage efter et ED-besøg, som målt ved Roland Morris lænderygsmerter funktionelle handicapskala
- Kombinationen af naproxen + oxycodon/ acetaminophen vil give større lindring af LBP end naproxen + cyclobenzaprin syv dage efter et ED-besøg, som målt ved Roland Morris lænderygsmerter funktionelle handicapskala
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-radikulære, ikke-traumatiske lænderygsmerter af højst 2 ugers varighed
Ekskluderingskriterier:
- Rygsmerter længere end 2 uger
- Før det akutte anfald af lændesmerter, rygsmerter en gang om måneden eller oftere
- Forud for det akutte anfald af lændesmerter, daglig eller næsten daglig brug af smertestillende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioid
Naproxen + opioid
|
Naproxen 500mg to gange/dag x 10 dage
Oxycodon 5-10mg/ Acetaminophen 325-650 mg tre gange/dag x 10 dage
|
|
Aktiv komparator: Skeletmuskelafslappende middel
Naproxen + skeletmuskelafslappende middel
|
Naproxen 500mg to gange/dag x 10 dage
Cyclobenzaprin 5-10 mg tre gange/dag x 10 dage
|
|
Aktiv komparator: Naproxen alene
Naproxen + placebo
|
Naproxen 500mg to gange/dag x 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionsnedsættelse som målt ved Roland Morris Handicapspørgeskema
Tidsramme: Baseline og en uge efter udskrivelse fra akutmodtagelse
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er et instrument med 24 elementer, der evaluerer virkningen af lænderygsmerter på ens dagligdag.
Det er mest følsomt for patienter med let til moderat handicap på grund af akutte, subakutte eller kroniske lænderygsmerter.
Hvert spørgsmål kan besvares som enten et "ja" eller "nej".
Scoren varierer fra 0 til 24, hvor en højere score afspejler større svækkelse og derfor forringelse af livskvaliteten.
Ændringen i RMDQ opnås ved at trække RMDQ-scoren en uge efter udskrivelsen fra baseline-scoren.
|
Baseline og en uge efter udskrivelse fra akutmodtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, tricykliske
- Neuromuskulære midler
- Gigthæmmende midler
- Muskelafslappende midler, Central
- Acetaminophen
- Oxycodon
- Naproxen
- Acetaminophen, hydrocodon-lægemiddelkombination
- Cyclobenzaprin
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-10-379
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .