- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01587274
Az akut derékfájás három gyógyszeres kezelési rendjének véletlenszerű vizsgálata
Véletlenszerű háromkarú, összehasonlító hatékonysági vizsgálat a különböző gyógyszerek izom-csontrendszeri derékfájás kezelésére: Az izomrelaxánsok és opioidok hozzáadott előnyeinek meghatározása.
A derékfájás az Egyesült Államok sürgősségi osztályán (ED) tett látogatások 2,4%-át okozza, ami évente 2,7 millió látogatást jelent. Az általános deréktáji fájdalmak (LBP) populációjában a prognózis rossz. Azok a betegek körülbelül 50%-a, akik újonnan fellépő izom-csontrendszeri LBP-vel fordultak háziorvoshoz, három hónappal az indexlátogatás után tartós fájdalomról és funkcionális fogyatékosságról számoltak be. Hasonlóan rosszak az eredmények azon betegek populációja esetében, akik kénytelenek ED-t használni LBP-jük kezelésére. A PI intézményében nemrégiben befejezett, nem traumás LBP-ben szenvedő betegek megfigyeléses vizsgálatában a betegekkel egy héttel az ED-elbocsátás után vették fel a kapcsolatot: 70%-uk számolt be tartós hátfájdalommal összefüggő funkcionális károsodásról, 59%-uk mérsékelt vagy súlyos LBP-ről, 69%-uk pedig fájdalomcsillapító használata az elmúlt 24 órában. Három hónappal az orvosi vizit után 48% számolt be funkcionális károsodásról, 42% számolt be közepes vagy súlyos fájdalomról, és 46% számolt be fájdalomcsillapító használatáról az előző 24 órában.
Számos bizonyítékon alapuló gyógyszer áll rendelkezésre az LBP kezelésére. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) hatékonyabbak, mint a placebó a fájdalomcsillapítás, a globális javulás és a fájdalomcsillapító gyógyszer iránti igény tekintetében. A vázizom-relaxánsok is hatékonyak a rövid távú fájdalomcsillapítás és a globális hatékonyság érdekében. Az opioidokat általában közepesen súlyos vagy súlyos akut LBP esetén alkalmazzák (9), bár hiányoznak az ezt a gyakorlatot alátámasztó jó minőségű bizonyítékok.
Az LBP kezelése több egyidejű gyógyszeres kezeléssel gyakori az ED-ben. A sürgősségi orvosok gyakran NSAID-okat, vázizom-relaxánsokat és opioidokat kombinációban írnak fel. Számos klinikai vizsgálat hasonlította össze az NSAID-ok+ vázizomrelaxánsokkal végzett kombinációs terápiát a csak egy ilyen szerrel végzett monoterápiával. Ezek a vizsgálatok heterogén eredményekről számoltak be. Az opioidok + NSAID-ok kombinációját kísérletileg nem értékelték akut LBP-ben szenvedő betegeknél.
Tekintettel a gyenge fájdalomra és funkcionális eredményekre, amelyek az izom-csontrendszeri LBP miatti ED-látogatáson túl is fennállnak, a kutatók klinikai vizsgálatot javasolnak annak értékelésére, hogy az izomrelaxánsok vagy opioidok kombinációja NSAID-okkal hatékonyabb-e, mint az NSAID monoterápia a nem traumás, nem radikuláris betegségek kezelésében. derékfájdalom. Pontosabban, a vizsgálók három különálló hipotézist értékelnek:
- A naproxen + ciklobenzaprin kombinációja jobban enyhíti az LBP-t, mint a naproxen önmagában hét nappal az orvosi vizit után, a Roland Morris derékfájás funkcionális fogyatékossági skálája szerint.
- A naproxen + oxikodon / acetaminofen kombinációja nagyobb mértékben enyhíti az LBP-t, mint a naproxen önmagában hét nappal az ED vizit után, a Roland Morris derékfájás funkcionális fogyatékossági skálájával mérve.
- A naproxen + oxikodon / acetaminofen kombináció nagyobb LBP enyhülést biztosít, mint a naproxen + ciklobenzaprin hét nappal az ED vizit után, a Roland Morris derékfájás funkcionális fogyatékossági skálája szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem radikuláris, nem traumás derékfájás, legfeljebb 2 hétig
Kizárási kritériumok:
- 2 hétnél hosszabb hátfájás
- A deréktáji fájdalom akut rohama előtt hátfájás havonta egyszer vagy gyakrabban
- A derékfájás akut rohama előtt fájdalomcsillapítók napi vagy napi közeli használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Opioid
Naproxen + opioid
|
Naproxen 500 mg kétszer / nap x 10 nap
Oxikodon 5-10 mg / acetaminofen 325-650 mg háromszor / nap x 10 nap
|
|
Aktív összehasonlító: Vázizom relaxáns
Naproxen + vázizom relaxáns
|
Naproxen 500 mg kétszer / nap x 10 nap
Ciklobenzaprin 5-10 mg naponta háromszor x 10 nap
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a naproxen
Naproxen + placebo
|
Naproxen 500 mg kétszer / nap x 10 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális fogyatékosság változása a Roland Morris fogyatékossági kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és egy héttel a sürgősségi osztályról való távozás után
|
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) egy 24 tételből álló eszköz, amely a derékfájás mindennapi életre gyakorolt hatását értékeli.
A legérzékenyebb az akut, szubakut vagy krónikus derékfájás miatt enyhén vagy közepesen fogyatékos betegekre.
Minden kérdésre igennel vagy nemmel lehet válaszolni.
A pontszám 0 és 24 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb károsodást és ezáltal az életminőség romlását tükrözi.
Az RMDQ változását úgy kapjuk meg, hogy kivonjuk az RMDQ pontszámot az elbocsátás után egy héttel az alapvonal pontszámából.
|
Kiindulási állapot és egy héttel a sürgősségi osztályról való távozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Hátfájás
- Derékfájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, triciklikus
- Neuromuszkuláris szerek
- Köszvénycsillapítók
- Izomlazítók, Központi
- Acetaminofen
- Oxikodon
- Naproxen
- Acetaminofen, hidrokodon gyógyszerkombináció
- Ciklobenzaprin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-10-379
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .