Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut derékfájás három gyógyszeres kezelési rendjének véletlenszerű vizsgálata

2018. július 4. frissítette: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Véletlenszerű háromkarú, összehasonlító hatékonysági vizsgálat a különböző gyógyszerek izom-csontrendszeri derékfájás kezelésére: Az izomrelaxánsok és opioidok hozzáadott előnyeinek meghatározása.

A derékfájás az Egyesült Államok sürgősségi osztályán (ED) tett látogatások 2,4%-át okozza, ami évente 2,7 millió látogatást jelent. Az általános deréktáji fájdalmak (LBP) populációjában a prognózis rossz. Azok a betegek körülbelül 50%-a, akik újonnan fellépő izom-csontrendszeri LBP-vel fordultak háziorvoshoz, három hónappal az indexlátogatás után tartós fájdalomról és funkcionális fogyatékosságról számoltak be. Hasonlóan rosszak az eredmények azon betegek populációja esetében, akik kénytelenek ED-t használni LBP-jük kezelésére. A PI intézményében nemrégiben befejezett, nem traumás LBP-ben szenvedő betegek megfigyeléses vizsgálatában a betegekkel egy héttel az ED-elbocsátás után vették fel a kapcsolatot: 70%-uk számolt be tartós hátfájdalommal összefüggő funkcionális károsodásról, 59%-uk mérsékelt vagy súlyos LBP-ről, 69%-uk pedig fájdalomcsillapító használata az elmúlt 24 órában. Három hónappal az orvosi vizit után 48% számolt be funkcionális károsodásról, 42% számolt be közepes vagy súlyos fájdalomról, és 46% számolt be fájdalomcsillapító használatáról az előző 24 órában.

Számos bizonyítékon alapuló gyógyszer áll rendelkezésre az LBP kezelésére. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) hatékonyabbak, mint a placebó a fájdalomcsillapítás, a globális javulás és a fájdalomcsillapító gyógyszer iránti igény tekintetében. A vázizom-relaxánsok is hatékonyak a rövid távú fájdalomcsillapítás és a globális hatékonyság érdekében. Az opioidokat általában közepesen súlyos vagy súlyos akut LBP esetén alkalmazzák (9), bár hiányoznak az ezt a gyakorlatot alátámasztó jó minőségű bizonyítékok.

Az LBP kezelése több egyidejű gyógyszeres kezeléssel gyakori az ED-ben. A sürgősségi orvosok gyakran NSAID-okat, vázizom-relaxánsokat és opioidokat kombinációban írnak fel. Számos klinikai vizsgálat hasonlította össze az NSAID-ok+ vázizomrelaxánsokkal végzett kombinációs terápiát a csak egy ilyen szerrel végzett monoterápiával. Ezek a vizsgálatok heterogén eredményekről számoltak be. Az opioidok + NSAID-ok kombinációját kísérletileg nem értékelték akut LBP-ben szenvedő betegeknél.

Tekintettel a gyenge fájdalomra és funkcionális eredményekre, amelyek az izom-csontrendszeri LBP miatti ED-látogatáson túl is fennállnak, a kutatók klinikai vizsgálatot javasolnak annak értékelésére, hogy az izomrelaxánsok vagy opioidok kombinációja NSAID-okkal hatékonyabb-e, mint az NSAID monoterápia a nem traumás, nem radikuláris betegségek kezelésében. derékfájdalom. Pontosabban, a vizsgálók három különálló hipotézist értékelnek:

  1. A naproxen + ciklobenzaprin kombinációja jobban enyhíti az LBP-t, mint a naproxen önmagában hét nappal az orvosi vizit után, a Roland Morris derékfájás funkcionális fogyatékossági skálája szerint.
  2. A naproxen + oxikodon / acetaminofen kombinációja nagyobb mértékben enyhíti az LBP-t, mint a naproxen önmagában hét nappal az ED vizit után, a Roland Morris derékfájás funkcionális fogyatékossági skálájával mérve.
  3. A naproxen + oxikodon / acetaminofen kombináció nagyobb LBP enyhülést biztosít, mint a naproxen + ciklobenzaprin hét nappal az ED vizit után, a Roland Morris derékfájás funkcionális fogyatékossági skálája szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

323

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem radikuláris, nem traumás derékfájás, legfeljebb 2 hétig

Kizárási kritériumok:

  • 2 hétnél hosszabb hátfájás
  • A deréktáji fájdalom akut rohama előtt hátfájás havonta egyszer vagy gyakrabban
  • A derékfájás akut rohama előtt fájdalomcsillapítók napi vagy napi közeli használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Opioid
Naproxen + opioid
Naproxen 500 mg kétszer / nap x 10 nap
Oxikodon 5-10 mg / acetaminofen 325-650 mg háromszor / nap x 10 nap
Aktív összehasonlító: Vázizom relaxáns
Naproxen + vázizom relaxáns
Naproxen 500 mg kétszer / nap x 10 nap
Ciklobenzaprin 5-10 mg naponta háromszor x 10 nap
Aktív összehasonlító: Egyedül a naproxen
Naproxen + placebo
Naproxen 500 mg kétszer / nap x 10 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális fogyatékosság változása a Roland Morris fogyatékossági kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és egy héttel a sürgősségi osztályról való távozás után
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) egy 24 tételből álló eszköz, amely a derékfájás mindennapi életre gyakorolt ​​hatását értékeli. A legérzékenyebb az akut, szubakut vagy krónikus derékfájás miatt enyhén vagy közepesen fogyatékos betegekre. Minden kérdésre igennel vagy nemmel lehet válaszolni. A pontszám 0 és 24 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb károsodást és ezáltal az életminőség romlását tükrözi. Az RMDQ változását úgy kapjuk meg, hogy kivonjuk az RMDQ pontszámot az elbocsátás után egy héttel az alapvonal pontszámából.
Kiindulási állapot és egy héttel a sürgősségi osztályról való távozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel