Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van drie medicatieregimes voor acute lage rugpijn

4 juli 2018 bijgewerkt door: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Een gerandomiseerde driearmige vergelijkende effectiviteitsstudie van verschillende medicijnen voor musculoskeletale lage-rugpijn: definitie van het toegevoegde voordeel van spierverslappers en opioïden.

Lage rugpijn veroorzaakt 2,4% van de bezoeken aan Amerikaanse spoedeisende hulpafdelingen (ED), wat resulteert in 2,7 miljoen bezoeken per jaar. In een populatie met algemene lage-rugpijn (LBP) is de prognose slecht. Ongeveer 50% van de patiënten die huisartsen bezochten met een nieuw ontstaan ​​van musculoskeletale LRP, rapporteert aanhoudende pijn en functionele beperkingen drie maanden na het indexbezoek. De resultaten zijn eveneens slecht voor de patiëntenpopulatie die gedwongen wordt een SEH te gebruiken voor de behandeling van hun lage rugpijn. In een observationeel onderzoek onder patiënten met niet-traumatische lage rugpijn die onlangs in de instelling van de PI zijn afgerond, werd één week na ontslag uit de SEH contact opgenomen met de patiënten: 70% meldde aanhoudende rugpijngerelateerde functionele beperkingen, 59% meldde matige of ernstige lage rugpijn en 69% meldde pijnstillers gebruikt in de afgelopen 24 uur. Drie maanden na het SEH-bezoek rapporteerde 48% een functionele beperking, 42% meldde matige of ernstige pijn en 46% meldde het gebruik van pijnstillers in de afgelopen 24 uur.

Er is een verscheidenheid aan evidence-based medicijnen beschikbaar om LBP te behandelen. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn effectiever dan placebo met betrekking tot pijnverlichting, algehele verbetering en behoefte aan pijnstillende medicatie. Ook skeletspierverslappers zijn effectief voor pijnverlichting op korte termijn en globale werkzaamheid. Opioïden worden vaak gebruikt voor matige of ernstige acute lage rugpijn,(9) hoewel er geen bewijs van hoge kwaliteit is dat deze praktijk ondersteunt.

Behandeling van LRP met meerdere gelijktijdige medicijnen is gebruikelijk in de ED-setting. Spoedeisende hulpartsen schrijven vaak NSAID's, skeletspierrelaxantia en opioïden in combinatie voor. Verschillende klinische onderzoeken hebben combinatietherapie met NSAID's+ skeletspierrelaxantia vergeleken met monotherapie met slechts één van deze middelen. Deze onderzoeken hebben heterogene resultaten gerapporteerd. De combinatie van opioïden + NSAID's is niet experimenteel geëvalueerd bij patiënten met acute lage rugpijn.

Gezien de slechte pijn en functionele resultaten die aanhouden na een SEH-bezoek voor musculoskeletale LRP, stellen de onderzoekers een klinische proef voor om te evalueren of het combineren van spierverslappers of opioïden met NSAID's effectiever is dan NSAID-monotherapie voor de behandeling van niet-traumatische, niet-radiculaire aandoeningen. onderrug pijn. Concreet zullen de onderzoekers drie verschillende hypothesen evalueren:

  1. De combinatie van naproxen + cyclobenzaprine zal zeven dagen na een SEH-bezoek een grotere verlichting van lage rugpijn geven dan naproxen alleen, zoals gemeten door de Roland Morris lage-rugpijn functionele invaliditeitsschaal
  2. De combinatie van naproxen + oxycodon/paracetamol zal zeven dagen na een SEH-bezoek een grotere verlichting van lage rugpijn geven dan alleen naproxen, zoals gemeten door de Roland Morris lage rugpijn functionele invaliditeitsschaal
  3. De combinatie van naproxen + oxycodon/paracetamol geeft meer verlichting van lage rugpijn dan naproxen + cyclobenzaprine zeven dagen na een SEH-bezoek, zoals gemeten door de Roland Morris lage rugpijn functionele invaliditeitsschaal

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

323

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-radiculaire, niet-traumatische lage-rugpijn die niet langer dan 2 weken aanhoudt

Uitsluitingscriteria:

  • Rugpijn langer dan 2 weken
  • Voorafgaand aan de acute aanval van lage rugpijn, rugpijn eenmaal per maand of vaker
  • Voorafgaand aan de acute aanval van lage rugpijn, dagelijks of bijna dagelijks gebruik van pijnmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïde
Naproxen + opioïde
Naproxen 500 mg tweemaal daags x 10 dagen
Oxycodon 5-10 mg/paracetamol 325-650 mg driemaal/dag x 10 dagen
Actieve vergelijker: Skeletspierverslapper
Naproxen + skeletspierverslapper
Naproxen 500 mg tweemaal daags x 10 dagen
Cyclobenzaprine 5-10 mg driemaal/dag x 10 dagen
Actieve vergelijker: Naproxen alleen
Naproxen + placebo
Naproxen 500 mg tweemaal daags x 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele handicap zoals gemeten door de Roland Morris Disability Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline en een week na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp
De Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is een instrument met 24 items dat de impact van lage-rugpijn op iemands dagelijks leven evalueert. Het is het meest gevoelig voor patiënten met een lichte tot matige handicap als gevolg van acute, subacute of chronische lage rugpijn. Elke vraag kan met "ja" of "nee" beantwoord worden. De score loopt van 0 tot 24, waarbij een hogere score wijst op een grotere beperking en dus op een verslechtering van de kwaliteit van leven. De verandering in RMDQ wordt verkregen door de RMDQ-score één week na ontslag af te trekken van de basisscore.
Baseline en een week na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren