- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01587274
Een gerandomiseerde studie van drie medicatieregimes voor acute lage rugpijn
Een gerandomiseerde driearmige vergelijkende effectiviteitsstudie van verschillende medicijnen voor musculoskeletale lage-rugpijn: definitie van het toegevoegde voordeel van spierverslappers en opioïden.
Lage rugpijn veroorzaakt 2,4% van de bezoeken aan Amerikaanse spoedeisende hulpafdelingen (ED), wat resulteert in 2,7 miljoen bezoeken per jaar. In een populatie met algemene lage-rugpijn (LBP) is de prognose slecht. Ongeveer 50% van de patiënten die huisartsen bezochten met een nieuw ontstaan van musculoskeletale LRP, rapporteert aanhoudende pijn en functionele beperkingen drie maanden na het indexbezoek. De resultaten zijn eveneens slecht voor de patiëntenpopulatie die gedwongen wordt een SEH te gebruiken voor de behandeling van hun lage rugpijn. In een observationeel onderzoek onder patiënten met niet-traumatische lage rugpijn die onlangs in de instelling van de PI zijn afgerond, werd één week na ontslag uit de SEH contact opgenomen met de patiënten: 70% meldde aanhoudende rugpijngerelateerde functionele beperkingen, 59% meldde matige of ernstige lage rugpijn en 69% meldde pijnstillers gebruikt in de afgelopen 24 uur. Drie maanden na het SEH-bezoek rapporteerde 48% een functionele beperking, 42% meldde matige of ernstige pijn en 46% meldde het gebruik van pijnstillers in de afgelopen 24 uur.
Er is een verscheidenheid aan evidence-based medicijnen beschikbaar om LBP te behandelen. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn effectiever dan placebo met betrekking tot pijnverlichting, algehele verbetering en behoefte aan pijnstillende medicatie. Ook skeletspierverslappers zijn effectief voor pijnverlichting op korte termijn en globale werkzaamheid. Opioïden worden vaak gebruikt voor matige of ernstige acute lage rugpijn,(9) hoewel er geen bewijs van hoge kwaliteit is dat deze praktijk ondersteunt.
Behandeling van LRP met meerdere gelijktijdige medicijnen is gebruikelijk in de ED-setting. Spoedeisende hulpartsen schrijven vaak NSAID's, skeletspierrelaxantia en opioïden in combinatie voor. Verschillende klinische onderzoeken hebben combinatietherapie met NSAID's+ skeletspierrelaxantia vergeleken met monotherapie met slechts één van deze middelen. Deze onderzoeken hebben heterogene resultaten gerapporteerd. De combinatie van opioïden + NSAID's is niet experimenteel geëvalueerd bij patiënten met acute lage rugpijn.
Gezien de slechte pijn en functionele resultaten die aanhouden na een SEH-bezoek voor musculoskeletale LRP, stellen de onderzoekers een klinische proef voor om te evalueren of het combineren van spierverslappers of opioïden met NSAID's effectiever is dan NSAID-monotherapie voor de behandeling van niet-traumatische, niet-radiculaire aandoeningen. onderrug pijn. Concreet zullen de onderzoekers drie verschillende hypothesen evalueren:
- De combinatie van naproxen + cyclobenzaprine zal zeven dagen na een SEH-bezoek een grotere verlichting van lage rugpijn geven dan naproxen alleen, zoals gemeten door de Roland Morris lage-rugpijn functionele invaliditeitsschaal
- De combinatie van naproxen + oxycodon/paracetamol zal zeven dagen na een SEH-bezoek een grotere verlichting van lage rugpijn geven dan alleen naproxen, zoals gemeten door de Roland Morris lage rugpijn functionele invaliditeitsschaal
- De combinatie van naproxen + oxycodon/paracetamol geeft meer verlichting van lage rugpijn dan naproxen + cyclobenzaprine zeven dagen na een SEH-bezoek, zoals gemeten door de Roland Morris lage rugpijn functionele invaliditeitsschaal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-radiculaire, niet-traumatische lage-rugpijn die niet langer dan 2 weken aanhoudt
Uitsluitingscriteria:
- Rugpijn langer dan 2 weken
- Voorafgaand aan de acute aanval van lage rugpijn, rugpijn eenmaal per maand of vaker
- Voorafgaand aan de acute aanval van lage rugpijn, dagelijks of bijna dagelijks gebruik van pijnmedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Opioïde
Naproxen + opioïde
|
Naproxen 500 mg tweemaal daags x 10 dagen
Oxycodon 5-10 mg/paracetamol 325-650 mg driemaal/dag x 10 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Skeletspierverslapper
Naproxen + skeletspierverslapper
|
Naproxen 500 mg tweemaal daags x 10 dagen
Cyclobenzaprine 5-10 mg driemaal/dag x 10 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Naproxen alleen
Naproxen + placebo
|
Naproxen 500 mg tweemaal daags x 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele handicap zoals gemeten door de Roland Morris Disability Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline en een week na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp
|
De Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is een instrument met 24 items dat de impact van lage-rugpijn op iemands dagelijks leven evalueert.
Het is het meest gevoelig voor patiënten met een lichte tot matige handicap als gevolg van acute, subacute of chronische lage rugpijn.
Elke vraag kan met "ja" of "nee" beantwoord worden.
De score loopt van 0 tot 24, waarbij een hogere score wijst op een grotere beperking en dus op een verslechtering van de kwaliteit van leven.
De verandering in RMDQ wordt verkregen door de RMDQ-score één week na ontslag af te trekken van de basisscore.
|
Baseline en een week na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tricyclisch
- Neuromusculaire middelen
- Jicht onderdrukkende middelen
- Spierverslappers, Centraal
- Paracetamol
- Oxycodon
- Naproxen
- Acetaminophen, combinatie van hydrocodongeneesmiddelen
- Cyclobenzaprine
Andere studie-ID-nummers
- 11-10-379
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .