- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01587274
Un estudio aleatorizado de tres regímenes de medicación para el dolor lumbar agudo
Un estudio aleatorizado de eficacia comparativa de tres brazos de varios medicamentos para el dolor lumbar musculoesquelético: definición del beneficio adicional de los relajantes musculares y los opioides.
El dolor lumbar causa el 2,4 % de las visitas a los departamentos de emergencia (SU) de EE. UU., lo que da como resultado 2,7 millones de visitas al año. En una población general con dolor lumbar (LBP), el pronóstico es malo. Alrededor del 50% de los pacientes que visitaron a los médicos generales con dolor lumbar musculoesquelético de nueva aparición informan dolor persistente e incapacidad funcional tres meses después de la visita índice. Los resultados son igualmente malos para la población de pacientes que se ven obligados a utilizar un servicio de urgencias para el tratamiento de su dolor lumbar. En un estudio observacional de pacientes con dolor lumbar no traumático completado recientemente en la institución de PI, se contactó a los pacientes una semana después del alta del servicio de urgencias: el 70 % informó deterioro funcional persistente relacionado con el dolor de espalda, el 59 % informó dolor lumbar moderado o grave y el 69 % informó uso de analgésicos en las últimas 24 horas. Tres meses después de la visita al servicio de urgencias, el 48 % informó deterioro funcional, el 42 % informó dolor moderado o intenso y el 46 % informó uso de analgésicos en las 24 horas anteriores.
Hay disponible una variedad de medicamentos basados en la evidencia para tratar el dolor lumbar. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son más eficaces que el placebo con respecto al alivio del dolor, la mejoría global y la necesidad de medicación analgésica. Los relajantes del músculo esquelético también son efectivos para el alivio del dolor a corto plazo y tienen una eficacia global. Los opioides se usan comúnmente para el dolor lumbar agudo moderado o severo,(9) aunque falta evidencia de alta calidad que respalde esta práctica.
El tratamiento del dolor lumbar con múltiples medicamentos concurrentes es común en el entorno de urgencias. Los médicos de emergencia a menudo recetan AINE, relajantes del músculo esquelético y opioides en combinación. Varios ensayos clínicos han comparado la terapia combinada con AINE + relajantes del músculo esquelético con la monoterapia con solo uno de estos agentes. Estos ensayos informaron resultados heterogéneos. La combinación de opioides + AINE no ha sido evaluada experimentalmente en pacientes con dolor lumbar agudo.
Dado el dolor y los resultados funcionales deficientes que persisten más allá de una visita al servicio de urgencias por dolor lumbar musculoesquelético, los investigadores proponen un ensayo clínico para evaluar si la combinación de relajantes musculares u opioides con AINE es más eficaz que la monoterapia con AINE para el tratamiento de la lumbalgia no traumática y no radicular. lumbalgia. Específicamente, los investigadores evaluarán tres hipótesis distintas:
- La combinación de naproxeno + ciclobenzaprina proporcionará un mayor alivio del dolor lumbar que el naproxeno solo siete días después de una visita al servicio de urgencias, según lo medido por la escala de discapacidad funcional del dolor lumbar de Roland Morris.
- La combinación de naproxeno + oxicodona/paracetamol proporcionará un mayor alivio del dolor lumbar que el naproxeno solo siete días después de una visita al servicio de urgencias, según lo medido por la escala de discapacidad funcional del dolor lumbar de Roland Morris.
- La combinación de naproxeno + oxicodona/paracetamol proporcionará un mayor alivio del dolor lumbar que el naproxeno + ciclobenzaprina siete días después de una visita al servicio de urgencias, según lo medido por la escala de discapacidad funcional del dolor lumbar de Roland Morris.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lumbalgia no radicular, no traumática de no más de 2 semanas de duración
Criterio de exclusión:
- Dolor de espalda de más de 2 semanas
- Antes del ataque agudo de dolor lumbar, dolor de espalda una vez al mes o con mayor frecuencia
- Antes del ataque agudo de dolor lumbar, uso diario o casi diario de analgésicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Opioide
Naproxeno + opioide
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Naproxeno 500 mg dos veces al día x 10 días
Oxicodona 5-10 mg/ Acetaminofén 325-650 mg tres veces al día x 10 días
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Comparador activo: Relajante del músculo esquelético
Naproxeno + relajante músculo esquelético
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Naproxeno 500 mg dos veces al día x 10 días
Ciclobenzaprina 5-10 mg tres veces al día x 10 días
|
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Comparador activo: Naproxeno solo
Naproxeno + placebo
|
Naproxeno 500 mg dos veces al día x 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la discapacidad funcional medida por el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del alta del servicio de urgencias
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El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) es un instrumento de 24 ítems que evalúa el impacto del dolor lumbar en la vida diaria.
Es más sensible para pacientes con discapacidad leve a moderada debido a dolor lumbar agudo, subagudo o crónico.
Cada pregunta puede responderse con un "sí" o un "no".
La puntuación va de 0 a 24, donde una puntuación más alta refleja un mayor deterioro y, por tanto, un empeoramiento de la calidad de vida.
El cambio en RMDQ se obtiene restando la puntuación RMDQ una semana después del alta de la puntuación inicial.
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Línea de base y una semana después del alta del servicio de urgencias
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Agentes neuromusculares
- Supresores de gota
- Relajantes Musculares, Central
- Paracetamol
- Oxicodona
- Naproxeno
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
- Ciclobenzaprina
Otros números de identificación del estudio
- 11-10-379
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