- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01587274
Satunnaistettu tutkimus kolmesta akuutin alaselkäkivun hoito-ohjelmasta
Satunnaistettu kolmihaarainen vertaileva tehokkuustutkimus erilaisten tuki- ja liikuntaelimistön alaselkäkipulääkkeiden tehokkuudesta: Lihasrelaksanttien ja opioidien lisäedun määrittely.
Alaselkäkipu aiheuttaa 2,4 % käynneistä Yhdysvaltain ensiapuosastoilla (ED), mikä johtaa 2,7 miljoonaan käyntiin vuosittain. Yleisellä alaselkäkipupotilaalla (LBP) ennuste on huono. Noin 50 % yleislääkäreillä käyneistä potilaista, joilla on uusi tuki- ja liikuntaelimistön LBP, ilmoitti jatkuvasta kivusta ja toimintakyvyttömyydestä kolme kuukautta indeksikäynnin jälkeen. Tulokset ovat yhtä huonoja potilaille, jotka on pakotettu käyttämään ED-lääkettä LBP:n hallintaan. Havaintotutkimuksessa potilaista, joilla oli ei-traumaattinen LBP, joka valmistui äskettäin PI:n laitoksessa, potilaisiin otettiin yhteyttä viikon kuluttua ED:stä: 70 % ilmoitti jatkuvasta selkäkipuun liittyvästä toimintahäiriöstä, 59 % raportoi keskivaikeasta tai vaikeasta LBP:stä ja 69 % raportoi. kipulääkkeen käyttö edellisen 24 tunnin aikana. Kolme kuukautta ensiapukäynnin jälkeen 48 % ilmoitti toiminnallisesta vajaatoiminnasta, 42 % raportoi keskivaikeasta tai voimakkaasta kipusta ja 46 % ilmoitti käyttäneensä kipulääkkeitä edellisen 24 tunnin aikana.
LBP:n hoitoon on saatavilla useita näyttöön perustuvia lääkkeitä. Ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID) ovat lumelääkettä tehokkaampia kivunlievityksen, maailmanlaajuisen paranemisen ja analgeettisten lääkkeiden vaatimuksen suhteen. Myös luustolihasten relaksantit ovat tehokkaita lyhytaikaiseen kivunlievitykseen ja maailmanlaajuiseen tehokkuuteen. Opioideja käytetään yleisesti keskivaikeaan tai vaikeaan akuuttiin LBP:hen(9), vaikka tätä käytäntöä tukevat laadukkaat todisteet puuttuvat.
LBP:n hoito useilla samanaikaisilla lääkkeillä on yleistä ED-asetuksissa. Päivystyslääkärit määräävät usein tulehduskipulääkkeitä, luustolihasrelaksantteja ja opioideja yhdessä. Useissa kliinisissä tutkimuksissa on verrattu yhdistelmähoitoa NSAID+-lihasrelaksanttien kanssa monoterapiaan vain yhdellä näistä aineista. Nämä kokeet ovat raportoineet heterogeenisistä tuloksista. Opioidien + tulehduskipulääkkeiden yhdistelmää ei ole arvioitu kokeellisesti potilailla, joilla on akuutti LBP.
Ottaen huomioon huonot kivut ja toiminnalliset tulokset, jotka jatkuvat tuki- ja liikuntaelimistön LBP:n ED-käynnin jälkeen, tutkijat ehdottavat kliinistä tutkimusta sen arvioimiseksi, onko lihasrelaksanttien tai opioidien yhdistäminen tulehduskipulääkkeisiin tehokkaampaa kuin NSAID-monoterapia ei-traumaattisten, ei-radikulaaristen sairauksien hoidossa. alaselän kipu. Erityisesti tutkijat arvioivat kolme erillistä hypoteesia:
- Naprokseenin + syklobentsapriinin yhdistelmä helpottaa LBP:tä enemmän kuin naprokseeni yksinään seitsemän päivää ED-käynnin jälkeen, mitattuna Roland Morrisin alaselkäkipujen toimintavammaisuusasteikolla.
- Naprokseenin + oksikodonin / asetaminofeenin yhdistelmä helpottaa LBP:tä enemmän kuin naprokseeni yksinään seitsemän päivää ED-käynnin jälkeen, mitattuna Roland Morrisin alaselkäkipujen toimintavammaisuusasteikolla.
- Naprokseenin + oksikodonin / asetaminofeenin yhdistelmä helpottaa LBP:tä enemmän kuin naprokseeni + syklobentsapriinin yhdistelmä seitsemän päivää ED-käynnin jälkeen, mitattuna Roland Morrisin alaselän kipua koskevalla toiminnallisen vajaatoiminnan asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-radikulaarinen, ei-traumaattinen alaselän kipu, joka kestää enintään 2 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäkipu yli 2 viikkoa
- Ennen akuuttia alaselkäkipukohtausta selkäkipu kerran kuukaudessa tai useammin
- Ennen akuuttia alaselkäkipukohtausta kipulääkkeiden päivittäinen tai lähes päivittäinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opioidit
Naprokseeni + opioidi
|
Naprokseeni 500 mg kahdesti päivässä x 10 päivää
Oksikodoni 5-10 mg / asetaminofeeni 325-650 mg kolme kertaa päivässä x 10 päivää
|
|
Active Comparator: Luuston lihasrelaksantti
Naprokseeni + luustolihasrelaksantti
|
Naprokseeni 500 mg kahdesti päivässä x 10 päivää
Syklobentsapriini 5-10 mg kolme kertaa päivässä x 10 päivää
|
|
Active Comparator: Naprokseeni yksin
Naprokseeni + lumelääke
|
Naprokseeni 500 mg kahdesti päivässä x 10 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen vamman muutos Roland Morrisin vammaisuuskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko päivystyksen kotiuttamisen jälkeen
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) on 24 kohdan väline, joka arvioi alaselkäkivun vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Se on herkin potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen vamma akuutin, subakuutin tai kroonisen alaselkäkivun vuoksi.
Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata joko "kyllä" tai "ei".
Pisteet vaihtelevat 0–24, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vajaatoimintaa ja siten elämänlaadun heikkenemistä.
Muutos RMDQ:ssa saadaan vähentämällä peruspistemäärästä RMDQ-pisteet viikon kuluttua vapautumisesta.
|
Lähtötilanne ja viikko päivystyksen kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Neuromuskulaariset aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Asetaminofeeni
- Oksikodoni
- Naprokseeni
- Asetaminofeeni, hydrokodoni-lääkeyhdistelmä
- Syklobentsapriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-10-379
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .