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Une étude randomisée de trois schémas thérapeutiques pour la lombalgie aiguë

4 juillet 2018 mis à jour par: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Une étude d'efficacité comparative randomisée à trois bras de divers médicaments pour la lombalgie musculo-squelettique : définir l'avantage supplémentaire des relaxants musculaires et des opioïdes.

La lombalgie est à l'origine de 2,4 % des visites aux services d'urgence américains (ED), soit 2,7 millions de visites par an. Dans une population générale de lombalgiques (LBP), le pronostic est sombre. Environ 50 % des patients qui ont consulté des médecins généralistes avec une lombalgie musculo-squelettique d'apparition récente signalent une douleur persistante et une incapacité fonctionnelle trois mois après la visite initiale. Les résultats sont également médiocres pour la population de patients contraints d'utiliser un service d'urgence pour la gestion de leur lombalgie. Dans une étude observationnelle de patients atteints de lombalgie non traumatique récemment achevée à l'établissement de l'IP, les patients ont été contactés une semaine après leur sortie du service d'urgence : 70 % ont signalé une altération fonctionnelle liée à des douleurs dorsales persistantes, 59 % ont signalé une lombalgie modérée ou sévère et 69 % ont signalé utilisation d'analgésiques dans les 24 heures précédentes. Trois mois après la visite à l'urgence, 48 % ont signalé une déficience fonctionnelle, 42 % ont signalé une douleur modérée ou intense et 46 % ont déclaré avoir utilisé des analgésiques au cours des 24 heures précédentes.

Une variété de médicaments fondés sur des preuves sont disponibles pour traiter la lombalgie. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont plus efficaces que le placebo en ce qui concerne le soulagement de la douleur, l'amélioration globale et la nécessité d'un médicament analgésique. Les relaxants musculaires squelettiques sont également efficaces pour le soulagement de la douleur à court terme et l'efficacité globale. Les opioïdes sont couramment utilisés pour les lombalgies aiguës modérées ou sévères,(9) bien que des preuves de haute qualité à l'appui de cette pratique fassent défaut.

Le traitement de la lombalgie avec plusieurs médicaments simultanés est courant dans le cadre des urgences. Les médecins d'urgence prescrivent souvent des AINS, des myorelaxants et des opioïdes en association. Plusieurs essais cliniques ont comparé la thérapie combinée avec les AINS + myorelaxants à la monothérapie avec un seul de ces agents. Ces essais ont rapporté des résultats hétérogènes. L'association opioïdes + AINS n'a pas été évaluée expérimentalement chez les patients lombalgiques aigus.

Compte tenu de la faible douleur et des résultats fonctionnels qui persistent au-delà d'une visite à l'urgence pour une lombalgie musculo-squelettique, les chercheurs proposent un essai clinique pour évaluer si l'association de relaxants musculaires ou d'opioïdes avec des AINS est plus efficace que la monothérapie par AINS pour le traitement des lésions non traumatiques et non radiculaires. lombalgie. Plus précisément, les enquêteurs évalueront trois hypothèses distinctes :

  1. La combinaison de naproxène + cyclobenzaprine procurera un plus grand soulagement de la lombalgie que le naproxène seul sept jours après une visite à l'urgence, tel que mesuré par l'échelle d'incapacité fonctionnelle de la lombalgie de Roland Morris
  2. La combinaison de naproxène + oxycodone/acétaminophène procurera un plus grand soulagement de la lombalgie que le naproxène seul sept jours après une visite aux urgences, tel que mesuré par l'échelle d'incapacité fonctionnelle de la lombalgie de Roland Morris
  3. L'association naproxène + oxycodone/acétaminophène procurera un plus grand soulagement de la lombalgie que le naproxène + cyclobenzaprine sept jours après une visite aux urgences, tel que mesuré par l'échelle d'incapacité fonctionnelle de la lombalgie de Roland Morris

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

323

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie non radiculaire et non traumatique d'une durée maximale de 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • Maux de dos depuis plus de 2 semaines
  • Avant la crise aiguë de lombalgie, douleurs dorsales une fois par mois ou plus fréquemment
  • Avant la crise aiguë de lombalgie, utilisation quotidienne ou quasi quotidienne d'analgésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Opioïde
Naproxène + opioïde
Naproxen 500mg deux fois/ jour x 10 jours
Oxycodone 5-10 mg/ Acétaminophène 325-650 mg trois fois/ jour x 10 jours
Comparateur actif: Relaxant des muscles squelettiques
Naproxène + relaxant des muscles squelettiques
Naproxen 500mg deux fois/ jour x 10 jours
Cyclobenzaprine 5-10 mg trois fois/jour x 10 jours
Comparateur actif: Naproxène seul
Naproxène + placebo
Naproxen 500mg deux fois/ jour x 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'incapacité fonctionnelle mesurée par le questionnaire sur l'incapacité de Roland Morris
Délai: Au départ et une semaine après la sortie du service des urgences
Le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) est un instrument de 24 items qui évalue l'impact de la lombalgie sur la vie quotidienne. Il est plus sensible chez les patients présentant une incapacité légère à modérée due à une lombalgie aiguë, subaiguë ou chronique. Chaque question peut être répondue soit par "oui" soit par "non". Le score varie de 0 à 24 où un score plus élevé reflète une plus grande déficience et, par conséquent, une détérioration de la qualité de vie. La variation du RMDQ est obtenue en soustrayant le score RMDQ une semaine après la sortie du score de base.
Au départ et une semaine après la sortie du service des urgences

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Première publication (Estimation)

30 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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