- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01587274
Une étude randomisée de trois schémas thérapeutiques pour la lombalgie aiguë
Une étude d'efficacité comparative randomisée à trois bras de divers médicaments pour la lombalgie musculo-squelettique : définir l'avantage supplémentaire des relaxants musculaires et des opioïdes.
La lombalgie est à l'origine de 2,4 % des visites aux services d'urgence américains (ED), soit 2,7 millions de visites par an. Dans une population générale de lombalgiques (LBP), le pronostic est sombre. Environ 50 % des patients qui ont consulté des médecins généralistes avec une lombalgie musculo-squelettique d'apparition récente signalent une douleur persistante et une incapacité fonctionnelle trois mois après la visite initiale. Les résultats sont également médiocres pour la population de patients contraints d'utiliser un service d'urgence pour la gestion de leur lombalgie. Dans une étude observationnelle de patients atteints de lombalgie non traumatique récemment achevée à l'établissement de l'IP, les patients ont été contactés une semaine après leur sortie du service d'urgence : 70 % ont signalé une altération fonctionnelle liée à des douleurs dorsales persistantes, 59 % ont signalé une lombalgie modérée ou sévère et 69 % ont signalé utilisation d'analgésiques dans les 24 heures précédentes. Trois mois après la visite à l'urgence, 48 % ont signalé une déficience fonctionnelle, 42 % ont signalé une douleur modérée ou intense et 46 % ont déclaré avoir utilisé des analgésiques au cours des 24 heures précédentes.
Une variété de médicaments fondés sur des preuves sont disponibles pour traiter la lombalgie. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont plus efficaces que le placebo en ce qui concerne le soulagement de la douleur, l'amélioration globale et la nécessité d'un médicament analgésique. Les relaxants musculaires squelettiques sont également efficaces pour le soulagement de la douleur à court terme et l'efficacité globale. Les opioïdes sont couramment utilisés pour les lombalgies aiguës modérées ou sévères,(9) bien que des preuves de haute qualité à l'appui de cette pratique fassent défaut.
Le traitement de la lombalgie avec plusieurs médicaments simultanés est courant dans le cadre des urgences. Les médecins d'urgence prescrivent souvent des AINS, des myorelaxants et des opioïdes en association. Plusieurs essais cliniques ont comparé la thérapie combinée avec les AINS + myorelaxants à la monothérapie avec un seul de ces agents. Ces essais ont rapporté des résultats hétérogènes. L'association opioïdes + AINS n'a pas été évaluée expérimentalement chez les patients lombalgiques aigus.
Compte tenu de la faible douleur et des résultats fonctionnels qui persistent au-delà d'une visite à l'urgence pour une lombalgie musculo-squelettique, les chercheurs proposent un essai clinique pour évaluer si l'association de relaxants musculaires ou d'opioïdes avec des AINS est plus efficace que la monothérapie par AINS pour le traitement des lésions non traumatiques et non radiculaires. lombalgie. Plus précisément, les enquêteurs évalueront trois hypothèses distinctes :
- La combinaison de naproxène + cyclobenzaprine procurera un plus grand soulagement de la lombalgie que le naproxène seul sept jours après une visite à l'urgence, tel que mesuré par l'échelle d'incapacité fonctionnelle de la lombalgie de Roland Morris
- La combinaison de naproxène + oxycodone/acétaminophène procurera un plus grand soulagement de la lombalgie que le naproxène seul sept jours après une visite aux urgences, tel que mesuré par l'échelle d'incapacité fonctionnelle de la lombalgie de Roland Morris
- L'association naproxène + oxycodone/acétaminophène procurera un plus grand soulagement de la lombalgie que le naproxène + cyclobenzaprine sept jours après une visite aux urgences, tel que mesuré par l'échelle d'incapacité fonctionnelle de la lombalgie de Roland Morris
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie non radiculaire et non traumatique d'une durée maximale de 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Maux de dos depuis plus de 2 semaines
- Avant la crise aiguë de lombalgie, douleurs dorsales une fois par mois ou plus fréquemment
- Avant la crise aiguë de lombalgie, utilisation quotidienne ou quasi quotidienne d'analgésiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Opioïde
Naproxène + opioïde
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Naproxen 500mg deux fois/ jour x 10 jours
Oxycodone 5-10 mg/ Acétaminophène 325-650 mg trois fois/ jour x 10 jours
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Comparateur actif: Relaxant des muscles squelettiques
Naproxène + relaxant des muscles squelettiques
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Naproxen 500mg deux fois/ jour x 10 jours
Cyclobenzaprine 5-10 mg trois fois/jour x 10 jours
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Comparateur actif: Naproxène seul
Naproxène + placebo
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Naproxen 500mg deux fois/ jour x 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'incapacité fonctionnelle mesurée par le questionnaire sur l'incapacité de Roland Morris
Délai: Au départ et une semaine après la sortie du service des urgences
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Le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) est un instrument de 24 items qui évalue l'impact de la lombalgie sur la vie quotidienne.
Il est plus sensible chez les patients présentant une incapacité légère à modérée due à une lombalgie aiguë, subaiguë ou chronique.
Chaque question peut être répondue soit par "oui" soit par "non".
Le score varie de 0 à 24 où un score plus élevé reflète une plus grande déficience et, par conséquent, une détérioration de la qualité de vie.
La variation du RMDQ est obtenue en soustrayant le score RMDQ une semaine après la sortie du score de base.
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Au départ et une semaine après la sortie du service des urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Lombalgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Agents neuromusculaires
- Antigoutteux
- Relaxants musculaires centraux
- Acétaminophène
- Oxycodone
- Naproxène
- Acétaminophène, association de médicaments hydrocodone
- Cyclobenzaprine
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-10-379
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