50/50 % tilt og afstemt defibrilleringsbølgeform
1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
50/50 % tilt og tune defibrilleringsbølgeformer ved hjælp af højspændingsledningsintegritetstjek impedans
Undersøgelsesbeskrivelse Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne defibrilleringseffektiviteten mellem 50/50 % tilt bifasisk bølgeform og Tuned bifasisk bølgeform ved brug af High Voltage Lead Integrity Check (HVLIC) impedans.
Hypotese Den indstillede bølgeform reducerer defibrilleringstærskler (DFT'er) sammenlignet med 50/50 % hældningskurve.
Undersøgelsesmetoder
- Dette er en akut, parret prøve, randomiseret (bølgeform testsekvens) undersøgelse
- Patienter implanteres med en Food and Drug Administration (FDA) godkendt St. Jude Medical (SJM) EpicTM+ DR/VR implanterbar cardioverter-defibrillator (eller ethvert andet standardudgangs-ICD efter Epic+) og defibrilleringsledningssystem.
- Al undersøgelsestestning afsluttes ved implantation.
- Patienter randomiseres til at begynde DFT-testning med enten 50/50 % tilt eller Tuned bølgeform.
- HLVIC-funktionen bruges til at måle højspændingsledningsimpedansen og til at programmere den indstillede og 50/50 % tilt-bølgeformpulsbredde.
- DFT bestemmes af en optimeret binær søgemetode, der er designet til at reducere det samlede antal VF-induktioner til et gennemsnit på 5,13, samtidig med at den bibeholder meget høj opløsning og nøjagtighed.
- Samlet antal centre - 15 centre
- Prøvestørrelse - 60 patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en kandidat til ICD-implantation.
- Patienten er i stand til at tolerere DFT-test.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en mekanisk klap i tricuspidal position.
- Patienten er gravid.
- Patienten er under 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: 50/50 % hældning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2011
Først opslået (SKØN)
30. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD 274
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .