Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABL90 Flex Plus-metodesammenligningsundersøgelse_Voksne

9. oktober 2023 opdateret af: Radiometer Medical ApS

ABL90 FLEX PLUS metodesammenligningsundersøgelse for pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb og FHHb i fuldblod i voksenpopulation.

Målet med dette kliniske forsøg er at validere præstationsanprisninger til metodesammenligning for ABL90 FLEX PLUS for pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCHbOHb og FH i hepariniseret fuldblod i en Point of Care (POC) indstilling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

At kvantificere forholdet ved hjælp af sammenligningsmåling fra den samme prøve mellem ABL90 FLEX PLUS og prædikatanordningen inden for det rapporterbare område for alle 15 parametre i hepariniseret arterielt og venøst ​​patientfuldblod i sprøjtemålingstilstand (S65, SP65) og hepariniseret kapillær fuldblodsprøver i kapillær måletilstand (C65).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Faget skal være 18 år eller ældre.
  • Informeret samtykke indsamlet fra forsøgsperson eller fra slægtninge, der er i stand til at forstå de oplysninger, der er givet og er villige og i stand til frivilligt at give deres samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen vil give blodprøver fra de eksisterende Aand/eller V-linjer og/eller fra en fingerpind.
  • Emne vurderet som egnet i henhold til protokollen til at tilmelde sig undersøgelsen af ​​hovedinvestigator eller udpeget.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne, hvor prøveindsamling vurderes af hovedundersøgelsesleder eller udpeget for at pålægge en unødvendig risiko.
  • Forsøgsperson, der er gravid eller ammer.
  • Subjekt, som har et ugyldigt skriftligt informeret samtykke eller har trukket samtykke tilbage.
  • Forsøgsperson, der allerede har leveret vellykkede målinger af arterielle, venøse og kapillære prøver, for at dække både sprøjtetilstande og kapillærtilstanden
  • Personer, der tager medicin anført i bilag 1 med sidste dosis inden for 72 timer, bør udelukkes på grund af interferens.
  • Personer med kendt infektionssygdom såsom hepatitis C og HIV (for at sikre operatørens sikkerhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelsesanordning
Enhed: Måling af analytter
Metodesammenligningsundersøgelse for pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb og FHHb i fuldblod i den voksne befolkning.
Andet: Prædikatenhed
Enhed: Måling af analytter
Metodesammenligningsundersøgelse for pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb og FHHb i fuldblod i den voksne befolkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældning, R^2 og bias ved medicinske beslutningspunkter
Tidsramme: 6-9 måneder
Primære endepunkter: Hældning, R^2 og bias ved medicinske beslutningspunkter for hver kombination af tilstande og prøvetype på tværs af websteder
6-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Efterforskere

  • Studieleder: Lisbet Bærentzen, PhD, Radiometer Medical ApS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC-083659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk test

Kliniske forsøg med Måling af analytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner