- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03787394
Sensoriske og hedoniske virkninger af FAAA-konjugater tilføjet til fødevarer
Begrundelse: Ifølge foreløbige observationer leveret af forsknings- og udviklingsafdelingen (R&D) i Givaudan, resulterede tilføjelse af specifikke fedtsyre-aminosyre (FAAA)-konjugater til en bred vifte af fødevarer i en forbedring af adskillige sensoriske og hedoniske effekter. Sådanne effekter kunne tilskrives den såkaldte kokumi-sensation, et smagsbegreb, der er blevet beskrevet som en "smagsforstærker", der forstørrer og forlænger alle de andre fem grundsmage. De nøjagtige mekanismer for kokumi-fornemmelsen er endnu uklare. Opfattelsen af kokumi-fornemmelsen afhænger af konteksten af andre smagsforbindelser og integration i fødevarematricer. En systematisk undersøgelse er nødvendig for objektivt at vurdere, om tilføjelsen af specifikke FAAA-konjugater resulterer i forstærkning af sensoriske og hedoniske effekter. Endvidere ønsker vi at vurdere afhængigheden af disse effekter på fødevarematrixen. For at gøre dette vil der blive udført en kombination af diskrimination, beskrivende og hedonisk testning.
Mål: De primære mål er: at bestemme, om der er en mærkbar forskel mellem almindelige og FAAA-berigede versioner af udvalgte fødevareprodukter og beskrive sensoriske og/eller hedoniske forskelle mellem dem; at vurdere FAAA-konjugaters afhængighed af fødematrixen.
Studiedesign: Der vil blive udført et randomiseret, kontrolleret interventionsstudie i to trin. Undersøgelsespopulation: 40 raske, voksne (18-55 år) mænd og kvinder (BMI 18 - 27 kg/m2) fra Wageningen og omegn vil blive inkluderet.
Intervention (hvis relevant): FAAA-konjugater: i trin et vil FAAA-konjugater blive integreret i fødevarer; i trin to vil FAAA-konjugater både blive administreret separat (ved hjælp af en smagløs mundskyl) og integreret i fødevareprodukter.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: De primære udfaldsparametre er: andel af korrekte svar (diskrimineringstestning); sensorisk evalueringsscore betyder (beskrivende test); og hedoniske evalueringsscoremidler (hedonisk testning).
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Den aktuelle undersøgelse er ikke-terapeutisk for forsøgspersoner. Risici forbundet med deltagelse er ubetydelige, og sammenlignet med andre undersøgelser kan byrden anses for lav. De FAAA-konjugater, der blev brugt i interventionen, er erklæret "generelt anerkendt som sikre" (GRAS) af Flavor Extract Manufacturers Association (FEMA) og udgør ingen kendte negative sundhedseffekter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
FAAA-konjugater er forbindelser, der indeholder forskellige langkædede fedtsyrer og simple aminosyrer. De er involveret i flere signalveje, der spiller en rolle i reguleringen af homeostatisk og ikke-homeostatisk spiseadfærd (Jager & Witkamp, 2014). FAAA-konjugater forekommer naturligt i forskellige dyre- og plantefødekilder, men deres diætrelevans og nøjagtige virkningsmekanisme er stadig uklare. Ikke desto mindre har de været relateret til forbedrede madfornemmelser og hedoniske effekter (Jager & Witkamp, 2014; Witkamp, 2018; Yoshida et al., 2013). FAAA-forbindelser er blevet erklæret GRAS af FEMA, som garanterer deres sikker brug i kommercielt tilgængelige fødevareprodukter (Flavour Extract Manufacturers Association, 2018).
Ifølge foreløbige observationer leveret af forsknings- og udviklingsafdelingen (R&D) i Givaudan, resulterede tilføjelsen af specifikke FAAA-konjugater til en række fødevarer i en forbedring af adskillige sensoriske og hedoniske effekter i produktevaluering. Paneldeltagere rapporterede accentueret velsmag; eftersmagsmaskering; forbedret fedt, sødt, salt og umami opfattelse; og forbedring af mundfølelsen. Imidlertid er reproducerbarheden af disse resultater tvivlsom, da der opstod betydelig variation i effekterne både inden for og mellem et lille udvalg af frivillige. Det er uklart, om disse effekter er specifikke for og afhængige af integration af disse konjugater i en bestemt fødevarematrix, eller om de har en mere generel boostende effekt, relevant for smag eller smag. Måske påvirker den boostende effekt også andre sensoriske domæner (f.eks. vision).
De førnævnte rapporterede sensoriske/hedoniske virkninger kan tilskrives, hvad der i litteraturen er blevet beskrevet som kokumi-fornemmelsen, som er relateret til aktivering af calcium-sansende receptorer på den menneskelige tunge, omend den nøjagtige mekanisme mangler at blive belyst (Feng, Zhang, Zhuang, Zhou, & Xu, 2016; Kuroda & Miyamura, 2015; Ohsu et al., 2010). Selvom Kokumi er forbundet med smagsopfattelse, er det højst sandsynligt ikke en primær smag, da dens virkninger eksisterer i sammenhæng med andre smagsforbindelser. I sig selv fremkalder kokumi-forbindelser kun meget svage eller ingen smagsfornemmelser, men inkorporeret i en fødevarematrix kan de forstærke andre smagsfornemmelser. Tærskelkoncentrationen af kokumi-forbindelser i en almindelig vandopløsning for at fremkalde en smagsfornemmelse er sædvanligvis meget høj, mens tærskelkoncentrationen i mad for at forbedre andre smagsfornemmelser kan være meget lav. (Dunkel, Koster, & Hofmann, 2007; Feng et al., 2016; Kuroda & Miyamura, 2015).
På grundlag af foreløbige test udført af R&D Givaudan, sigter undersøgelsen beskrevet i den nuværende protokol på systematisk at undersøge de sensoriske og hedoniske virkninger af FAAA-konjugater. For at gøre dette vil specifikke FAAA-konjugater blive integreret i to fødevareprodukter (en sød (chokolademælk) og en salat (salatdressing), som vil blive sansemæssigt og hedonisk evalueret. Endvidere vil FAAA-konjugaters afhængighed af fødevarematrixen blive undersøgt ved at administrere dem adskilt fra fødevareprodukter. Et utrænet panel vil blive brugt, da forbrugerne ikke kun er i stand til at give nøjagtig og pålidelig information om produktets sensoriske egenskaber, men også kan tjene som et mål for produktets potentielle ydeevne på markedet (Ares & Varela, 2017; Lawless & Heymann , 2010).
Hvis resultaterne er i overensstemmelse med de førnævnte foreløbige observationer, kan de føje til viden og understøtte fremtidige undersøgelser, der undersøger kokumi-fornemmelsen og den mekanistiske baggrund for FAAA-konjugateffekter. Desuden kan omformulering af fødevareprodukter med brug af FAAA-konjugater have en positiv indvirkning på en bred vifte af forbrugere. På grund af deres forstærkende sensoriske/hedoniske effekter har berigende fødevarer med FAAA-konjugater potentialet til at reducere sukker-, fedt- og saltindholdet i en lang række fødevarer uden at gå på kompromis med den erfarne smag og derved reducere sukker-, fedt- og saltindtaget og deres skadelige effekter. Endnu vigtigere er det, at ældre og alvorligt syge patienter kunne drage fordel af de smagsforøgende effekter, der tilskrives kokumi-molekyler, som kunne stimulere appetitten og hjælpe med at vende vægttab (Witkamp, 2018).
2. MÅL
Primære mål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en objektiv mærkbar forskel mellem almindelige og FAAA-berigede versioner af udvalgte fødevareprodukter og beskrive sensoriske og/eller hedoniske forskelle mellem dem ved hjælp af en kombination af diskriminationstest, beskrivende analyser og hedoniske tests.
Sekundære mål:
Det sekundære mål er at vurdere FAAA-konjugaters afhængighed af fødevarematrixen ved at adskille administration af forbindelse og produkt og vurdere, hvordan adskillelse påvirker sensorisk og hedonisk evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-55 år
- BMI: 18,0 - 27,0 kg/m2
- Sund (bedømt efter emne)
- Forbruger af produkter brugt i undersøgelsen
- Behersker engelsk i talt og skrift.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af nogen af inklusionskriterierne
- Vægttab eller vægtøgning på 5 kg eller mere i løbet af de sidste 2 måneder
- Almindelig ryger (> 1 cigaret om dagen);
- Behersket spiser, vurderet af DEBQ (score på >2,37 for mænd og >3,24 for kvinder (van Strien, Frijters, Bergers, & Defares, 1986))
- Gravid eller ammende kvinde
- Anosmi eller ageusia (selvrapporteret)
- Fødevareallergier eller -intolerancer, der er relevante for de fødevarer, der er brugt i forsøget
- Studerende/medarbejder i WUR Sensory Science and Eating Behavior afdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FAAA-beriget
fødevarer beriget med FAAA-konjugater
|
Sammenligning af sensoriske profiler af fødevarer enten beriget med FAAA-konjugater eller almindelige
|
Placebo komparator: Almindeligt
Fødevarer uden FAAA-konjugater
|
Sammenligning af sensoriske profiler af fødevarer enten beriget med FAAA-konjugater eller almindelige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diskriminationstest
Tidsramme: 90 minutter
|
procent korrekt identificerede FAAA-berigede prøver
|
90 minutter
|
beskrivende tests
Tidsramme: 45 minutter
|
vurderer sensoriske egenskaber på VAS-skalaer
|
45 minutter
|
hedonisk test
Tidsramme: 45 minutter
|
vurderer produktets smag på VAS-vægte
|
45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerry Jager, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL67908.081.18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sensorisk test
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Jin FengUkendt1, nok sager | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron Linear Accelerator | Kan tage nasopharyngeal carcinomprøver i materialet, | Image Department of Nose Pharynx Ministry MRI Dynamic Testing,Kina
Kliniske forsøg med tilføje smagsforstærker
-
University of British ColumbiaAfsluttet