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ER+ 진행성 전이성 유방암 환자의 AZD2014 및 풀베스트란트

2024년 4월 3일 업데이트: AstraZeneca

에스트로겐 수용체 양성(ER+) 진행성 전이성 유방암 환자에게 근육내(IM) 풀베스트란트와 함께 경구 투여된 AZD2014의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관, 연구

이 연구의 목적은 풀베스트란트와 병용 투여 시 AZD2014의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

에스트로겐 수용체 양성(ER+) 진행성 전이성 유방암 환자에게 근육내(IM) 풀베스트란트와 함께 경구 투여된 AZD2014의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차, 샘플링 분석 전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
  • 18세 이상
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 자기 공명 영상(MRI) 또는 일반 X-레이로 기준선에서 정확하게 평가할 수 있고 반복 평가에 적합한 적어도 하나의 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가)
  • 풀베스트란트로 치료할 수 있는 ER+ 진행성 전이성 유방암 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 환자는 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 화학 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법, 안드로겐, 탈리도마이드, 면역 요법, 기타 항암제 및 연구 치료 시작 14일 이내의 모든 시험용 제제(초점 부위의 완화적 방사선 요법 제외)
  • 연구 참여 전 4주 이내에 대수술(혈관 접근 배치 제외) 또는 연구 참여 2주 이내에 경미한 수술.
  • 허혈, 심실 기능 장애 및 부정맥의 중증 심장 상태가 있는 환자, 중증 또는 조절되지 않는 전신 또는 현재 불안정하거나 보상되지 않는 호흡 또는 심장 상태의 증거.
  • 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자(국부적으로 평가된 HbA1c > 8%)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD2014와 풀베스트란트
의약품: AZD2014
단회 투여 후 다중 투여 또는 2일 동안 1일 2회 투여 후 매주 5일 휴무 또는 주의 첫째 날과 넷째 날 하루 2회 투여
의약품: 풀베스트란트
로딩 선량 후 매월 IM
다른 이름들:
  • 파슬로덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 최대 12개월
최대 12개월
AZD2014의 용량 감소로 이어지는 부작용
기간: 최대 28일
최대 28일
혈액학 매개변수의 임상적으로 중요한 변화
기간: 최대 12개월
최대 12개월
임상 화학 매개변수의 임상적으로 중요한 변화
기간: 최대 12개월
최대 12개월
좌심실 박출률
기간: 24 시간
24 시간
24시간 동안 QTcF
기간: 24 시간
24 시간
기준선 후 포도당 상승
기간: 28일
28일
앉아있는 확장기 혈압
기간: 28일
28일
앉아있는 수축기 혈압
기간: 28일
28일
호흡
기간: 28일
28일
심박수
기간: 28일
28일
체온
기간: 28일
28일
산소 포화도
기간: 28일
28일
AZD2014 정상 상태에서 최고 혈장 농도(Cmax,ss) 주기 0일 -5~-1, 연속 투약, 풀베스트란트 없음
기간: 5 일
5 일
AZD2014 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC 0-12) 주기 0일 -5 ~ -1, 연속 투약, 풀베스트란트 없음
기간: 5 일
5 일
AZD2014 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC 0-24) 주기 0일 -5 ~ -1, 연속 투약, 풀베스트란트 없음
기간: 5 일
5 일
AZD2014 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-t) 주기 0일 -5 ~ -1, 연속 투약, 풀베스트란트 없음
기간: 5 일
5 일
AZD2014 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC 0-∞) 주기 0일 -5 ~ -1, 연속 투여, 풀베스트란트 없음
기간: 5 일
5 일
AZD2014 주기 1 15일차 정상 상태에서 최고 혈장 농도(Cmax,ss), BID 간헐 투여, 풀베스트란트 포함
기간: 15 일
15 일
풀베스트란트와 함께 주기 1 15일, BID 간헐 투여에서 정상 상태(Tmax,ss)에서 AZD2014 피크 혈장 농도까지의 시간
기간: 15 일
15 일
AZD2014 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC 0-12) 주기 1 15일 간헐 투여, 풀베스트란트 포함
기간: 15 일
15 일
AZD2014 주기 1 22일의 정상 상태에서 최고 혈장 농도(Cmax,ss), 연속 투약, 풀베스트란트 포함
기간: 22일
22일
AZD2014 정상 상태에서 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax,ss) 주기 1 22일, 연속 투약, 풀베스트란트 포함
기간: 22일
22일
AZD2014 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC 0-12) 주기 1 22일 연속 투약, 풀베스트란트 포함
기간: 15 일
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AZD2014 풀베스트란트 없이 단식 후 단일 투여 후 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 1 일
1 일
단일 투여 후 AZD2014 최고 혈장 농도(Tmax)까지의 시간, 단식, 풀베스트란트 없음.
기간: 1 일
1 일
AZD2014에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 단일 투여 후 0~12시간(AUC 0~12), 단식, 풀베스트란트 없음.
기간: 1 일
1 일
AZD2014에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0에서 무한대(AUC 0-∞) 단일 투여 후, 단식, 풀베스트란트 없음.
기간: 1 일
1 일
객관적 응답률
기간: 최대 12개월
객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 전체 반응을 보이는 환자의 수(%)로 정의됩니다.
최대 12개월
최상의 객관적 반응(BOR)
기간: 최대 12개월
최고의 객관적 반응은 환자가 치료 시작 후 그러나 후속 암 치료를 시작하기 전 그리고 RECIST v1.1 진행 또는 RECIST v1.1 진행이 없는 경우 마지막으로 평가 가능한 평가 전에 나타낸 최고의 반응이었습니다.
최대 12개월
대응 기간(DoR)
기간: 최대 12개월
반응 기간은 처음 반응이 기록된 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
24주 임상적 이득률(CBR)
기간: 최대 12개월
24주에서의 임상적 이득률(CBR)은 처음 24주 동안 CR 또는 PR의 BOR이 확인되었거나 최소 24주 간격 동안 SD를 입증한 환자의 비율로 정의됩니다. 치료 시작 후 평가 창(즉, 161일) 내의 조기 평가.
최대 12개월
표적 병변(TL) 크기에서 16주째 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 최대 12개월
기준선은 치료를 시작하기 전에 마지막으로 평가할 수 있는 평가로 정의되었습니다. 종양 크기는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이었다. TL은 측정 가능한 종양 병변입니다.
최대 12개월
무진행 생존
기간: 최대 12개월
최대 12개월
26주에 무진행 생존
기간: 최대 12개월
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 4일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D2270C00005
  • 264477 (기타 식별자: Parexel International (IRL) Limited)
  • BRE-196

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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