Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD2014 i fulwestrant u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami ER+

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność AZD2014 podawanego doustnie w skojarzeniu z domięśniowym (im.) fulwestrantem pacjentom z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami receptora estrogenowego (ER+)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD2014 podawanego w skojarzeniu z fulwestrantem

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność AZD2014 podawanego doustnie w skojarzeniu z domięśniowym (im.) fulwestrantem pacjentom z rakiem piersi z przerzutami z zaawansowanym receptorem estrogenowym (ER+).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, analizą próbek
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Co najmniej jedna zmiana (mierzalna i/lub niemierzalna), którą można dokładnie ocenić na początku badania za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub zwykłego zdjęcia rentgenowskiego i nadaje się do ponownej oceny
  • Potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego raka piersi z przerzutami ER+, który kwalifikuje się do leczenia fulwestrantem
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pacjenci muszą posiadać dowód, że nie mogą zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia biologiczna, radioterapia, androgeny, talidomid, immunoterapia, inne środki przeciwnowotworowe i wszelkie badane środki w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (z wyłączeniem radioterapii paliatywnej w miejscach ogniskowych)
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (z wyłączeniem umieszczenia dostępu naczyniowego) lub drobny zabieg w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca z niedokrwieniem, zaburzeniami czynności komór i zaburzeniami rytmu, objawami ciężkich lub niekontrolowanych ogólnoustrojowych lub obecnie niestabilnymi lub niewyrównanymi chorobami układu oddechowego lub serca.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub niekontrolowaną cukrzycą typu II (HbA1c > 8% w ocenie miejscowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD2014 z fulwestrantem
Lek: AZD2014
Pojedyncza dawka, a następnie wielokrotne dawkowanie lub dawkowanie dwa razy na dobę przez 2 dni, a następnie 5 dni przerwy w każdym tygodniu lub dawkowanie dwa razy na dobę pierwszego i czwartego dnia tygodnia
Lek: Fulwestrant
IM co miesiąc po dawce wysycającej
Inne nazwy:
  • faslodeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki AZD2014
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Klinicznie istotne zmiany parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Klinicznie istotne zmiany parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
QTcF w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Wzrost poziomu glukozy po linii podstawowej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Tętno
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
AZD2014 Szczytowe stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) w cyklu 0 dni -5 do -1, ciągłe dawkowanie, bez fulwestrantu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
AZD2014 Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC 0-12) Cykl 0 Dni -5 do -1, dawkowanie ciągłe, bez fulwestrantu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
AZD2014 Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC 0-24) Cykl 0 Dni -5 do -1, dawkowanie ciągłe, bez fulwestrantu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
AZD2014 Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC 0-t) Cykl 0 Dni -5 do -1, ciągłe dawkowanie, bez fulwestrantu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
AZD2014 Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC 0-∞) Cykl 0 Dni -5 do -1, ciągłe dawkowanie, bez fulwestrantu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
AZD2014 Szczytowe stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) w 15. dniu cyklu 1, dawkowanie przerywane dwa razy na dobę, z fulwestrantem
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) AZD2014 w 15. dniu cyklu 1, dawkowanie przerywane dwa razy na dobę, z fulwestrantem
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
AZD2014 Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC 0-12) Cykl 1 Dzień 15 Dawkowanie przerywane z fulwestrantem
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
AZD2014 Szczytowe stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) w 22. dniu cyklu 1, dawkowanie ciągłe, z fulwestrantem
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu AZD2014 w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) w 22. dniu cyklu 1, ciągłe dawkowanie, z fulwestrantem
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
AZD2014 Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC 0-12) Cykl 1 Dzień 22 Ciągłe dawkowanie z fulwestrantem
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AZD2014 Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki na czczo, bez fulwestrantu.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czas do szczytowego stężenia w osoczu AZD2014 (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki na czczo, bez fulwestrantu.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas dla AZD2014 Od 0 do 12 godzin (AUC 0-12) po podaniu pojedynczej dawki, na czczo, bez fulwestrantu.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas dla AZD2014 Od 0 do nieskończoności (AUC 0-∞) Po podaniu pojedynczej dawki, na czczo, bez fulwestrantu.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę (%) pacjentów z potwierdzoną ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR).
Do 12 miesięcy
Najlepsza obiektywna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Najlepsza obiektywna odpowiedź była najlepszą odpowiedzią, jaką uzyskał pacjent po rozpoczęciu leczenia, ale przed rozpoczęciem jakiejkolwiek kolejnej terapii przeciwnowotworowej i przed progresją wg RECIST v1.1 lub ostatnią możliwą do oceny oceną przy braku progresji wg RECIST v1.1.
Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby.
Do 12 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) po 24 tygodniach definiuje się jako odsetek pacjentów, u których potwierdzono BOR CR lub PR w ciągu pierwszych 24 tygodni lub u których wykazano SD przez minimalny okres 24 tygodni (minus 1 tydzień, aby uwzględnić wczesna ocena w oknie oceny, tj. 161 dni) po rozpoczęciu leczenia.
Do 12 miesięcy
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej po 16 tygodniach w rozmiarze zmiany docelowej (TL).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią możliwą do oceny ocenę przed rozpoczęciem leczenia. Wielkość guza była sumą najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych. TL to mierzalne zmiany nowotworowe.
Do 12 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2270C00005
  • 264477 (Inny identyfikator: Parexel International (IRL) Limited)
  • BRE-196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD2014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj