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AZD2014 y fulvestrant en pacientes con cáncer de mama metastásico avanzado ER+

3 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase I, abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de AZD2014 administrado por vía oral en combinación con fulvestrant intramuscular (IM) a pacientes con cáncer de mama metastásico avanzado con receptor de estrógeno positivo (ER+)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD2014 cuando se administra en combinación con Fulvestrant.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase I, abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de AZD2014 administrado por vía oral en combinación con fulvestrant intramuscular (IM) a pacientes con cáncer de mama metastásico avanzado con receptor de estrógeno positivo (ER+).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio, análisis de muestreo
  • Mayor de 18 años
  • Al menos una lesión (medible y/o no medible) que pueda evaluarse con precisión al inicio del estudio mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o radiografía simple y que sea adecuada para una evaluación repetida
  • Confirmación histológica o citológica de un tumor de cáncer de mama metastásico avanzado ER+ que es elegible para tratamiento con fulvestrant
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Los pacientes deben tener evidencia de potencial no fértil.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa, terapia biológica, radioterapia, andrógenos, talidomida, inmunoterapia, otros agentes contra el cáncer y cualquier agente en investigación dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio (sin incluir la radioterapia paliativa en los sitios focales)
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio (excluyendo la colocación de un acceso vascular) o cirugía menor dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  • Pacientes con condiciones cardíacas severas de isquemia, deterioro de la función ventricular y arritmias, evidencia de afecciones cardíacas o respiratorias sistémicas graves o no controladas o actualmente inestables o descompensadas.
  • Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo II no controlada (HbA1c > 8% evaluada localmente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD2014 con Fulvestrant
Droga: AZD2014
Dosis única seguida de dosis múltiples o dosis dos veces al día durante 2 días seguidos de 5 días de descanso cada semana, o dosis dos veces al día el primer y cuarto día de la semana
Droga: Fulvestrant
IM mensual después de la dosis de carga
Otros nombres:
  • faslodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Hasta 12 Meses
Eventos adversos que conducen a la reducción de la dosis de AZD2014
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
Hasta 28 Días
Cambios clínicamente importantes en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Hasta 12 Meses
Cambios clínicamente importantes en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Hasta 12 Meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
QTcF durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Elevación de glucosa posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Presión arterial diastólica sentado
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Presión arterial sistólica sentado
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
AZD2014 Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax,ss) en los días 0 del ciclo -5 a -1, dosificación continua, sin fulvestrant
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
AZD2014 Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC 0-12) Ciclo 0 Días -5 a -1, dosificación continua, sin fulvestrant
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
AZD2014 Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC 0-24) Ciclo 0 Días -5 a -1, dosificación continua, sin fulvestrant
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
AZD2014 Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC 0-t) Ciclo 0 Días -5 a -1, dosificación continua, sin fulvestrant
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
AZD2014 Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC 0-∞) Ciclo 0 Días -5 a -1, dosificación continua, sin fulvestrant
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
AZD2014 Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax,ss) en el día 15 del ciclo 1, dosificación intermitente BID, con fulvestrant
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de AZD2014 en estado estacionario (Tmax,ss) en el día 15 del ciclo 1, dosificación intermitente BID, con fulvestrant
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
AZD2014 Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC 0-12) Ciclo 1 Día 15 Dosificación intermitente, con fulvestrant
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
AZD2014 Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax,ss) en el día 22 del ciclo 1, dosificación continua, con fulvestrant
Periodo de tiempo: 22 días
22 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de AZD2014 en estado estacionario (Tmax,ss) en el día 22 del ciclo 1, dosificación continua, con fulvestrant
Periodo de tiempo: 22 días
22 días
AZD2014 Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC 0-12) Ciclo 1 Día 22 Dosificación continua, con fulvestrant
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AZD2014 Concentración plasmática máxima (Cmax) después de una dosis única, en ayunas, sin fulvestrant.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de AZD2014 después de una dosis única, en ayunas, sin fulvestrant.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para AZD2014 de 0 a 12 horas (AUC 0-12) después de una dosis única, en ayunas, sin fulvestrant.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para AZD2014 de 0 a infinito (AUC 0-∞) después de una dosis única, en ayunas, sin fulvestrant.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el número (%) de pacientes con una respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP).
Hasta 12 meses
Mejor respuesta objetiva (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La mejor respuesta objetiva fue la mejor respuesta que tuvo un paciente después del inicio del tratamiento pero antes de comenzar cualquier terapia contra el cáncer posterior y antes de la progresión de RECIST v1.1 o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión de RECIST v1.1.
Hasta 12 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
Hasta 12 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La tasa de beneficio clínico (CBR) a las 24 semanas se define como el porcentaje de pacientes que tuvieron un BOR confirmado de RC o PR en las primeras 24 semanas o que demostraron SD durante un intervalo mínimo de 24 semanas (menos 1 semana para permitir un evaluación temprana dentro de la ventana de evaluación, es decir, 161 días) después del inicio del tratamiento.
Hasta 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio a las 16 semanas en el tamaño de la lesión objetivo (TL).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La línea de base se definió como la última evaluación evaluable antes de comenzar el tratamiento. El tamaño del tumor fue la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana. Los TL son lesiones tumorales medibles.
Hasta 12 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Supervivencia libre de progresión a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

5 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2270C00005
  • 264477 (Otro identificador: Parexel International (IRL) Limited)
  • BRE-196

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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