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AZD2014 und Fulvestrant bei Patienten mit ER+ fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs

3. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von oral verabreichtem AZD2014 in Kombination mit intramuskulärem (IM) Fulvestrant bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+) fortgeschrittenem, metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2014 bei Verabreichung in Kombination mit Fulvestrant

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von oral verabreichtem AZD2014 in Kombination mit intramuskulärem (IM) Fulvestrant bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+) fortgeschrittenem, metastasiertem Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren, Probenanalyse
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Mindestens eine Läsion (messbar und/oder nicht messbar), die zu Studienbeginn durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder einfaches Röntgen genau beurteilt werden kann und für eine wiederholte Beurteilung geeignet ist
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines ER+ fortgeschrittenen metastasierten Brustkrebstumors, der für eine Behandlung mit Fulvestrant geeignet ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Die Patienten müssen nachweislich nicht gebärfähig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie, Androgene, Thalidomid, Immuntherapie, andere Antikrebsmittel und alle Prüfmittel innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung (ohne palliative Strahlentherapie an Schwerpunktzentren)
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) oder kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in die Studie.
  • Patienten mit schweren Herzerkrankungen wie Ischämie, eingeschränkter ventrikulärer Funktion und Arrhythmien, Anzeichen schwerer oder unkontrollierter systemischer oder aktuell instabiler oder unkompensierter Atem- oder Herzerkrankungen.
  • Patienten mit Diabetes Typ 1 oder unkontrolliertem Typ II (HbA1c > 8 %, lokal bestimmt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD2014 mit Fulvestrant
Arzneimittel: AZD2014
Einzeldosis, gefolgt von Mehrfachdosierung oder zweimal täglicher Dosierung für 2 Tage, gefolgt von 5 freien Tagen pro Woche, oder zweimal täglicher Dosierung am ersten und vierten Tag der Woche
Arzneimittel: Fulvestrant
IM monatlich nach der Ladedosis
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse, die zu einer Dosisreduktion von AZD2014 führen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Klinisch wichtige Änderungen der Hämatologieparameter
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Klinisch wichtige Änderungen der klinisch-chemischen Parameter
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
QTcF über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Glukoseerhöhung nach Baseline
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sitzender diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sitzender systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Atemfrequenz
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Körpertemperatur
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
AZD2014 Plasmaspitzenkonzentration im Steady State (Cmax,ss) in Zyklus 0, Tage -5 bis -1, kontinuierliche Dosierung, kein Fulvestrant
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
AZD2014 Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC 0-12) Zyklus 0 Tage -5 bis -1, kontinuierliche Dosierung, kein Fulvestrant
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
AZD2014 Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC 0-24) Zyklus 0 Tage -5 bis -1, kontinuierliche Dosierung, kein Fulvestrant
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
AZD2014 Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC 0-t) Zyklus 0 Tage -5 bis -1, kontinuierliche Dosierung, kein Fulvestrant
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
AZD2014 Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC 0-∞) Zyklus 0 Tage -5 bis -1, kontinuierliche Dosierung, kein Fulvestrant
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
AZD2014 Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) an Zyklus 1, Tag 15, intermittierende Dosierung 2 x täglich, mit Fulvestrant
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Zeit bis AZD2014 Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Tmax,ss) an Zyklus 1, Tag 15, intermittierende Gabe 2 x täglich, mit Fulvestrant
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
AZD2014 Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC 0-12) Zyklus 1 Tag 15 Intermittierende Dosierung mit Fulvestrant
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
AZD2014 Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) an Zyklus 1, Tag 22, kontinuierliche Dosierung, mit Fulvestrant
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Zeit bis AZD2014 Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Tmax,ss) an Zyklus 1, Tag 22, kontinuierliche Dosierung, mit Fulvestrant
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
AZD2014 Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC 0-12) Zyklus 1 Tag 22 Kontinuierliche Dosierung mit Fulvestrant
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AZD2014 Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) nach Einzeldosis, nüchtern, kein Fulvestrant.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Zeit bis AZD2014 Plasmaspitzenkonzentration (Tmax) nach Einzeldosis, nüchtern, kein Fulvestrant.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für AZD2014 von 0 bis 12 Stunden (AUC 0-12) nach Einzeldosis, nüchtern, kein Fulvestrant.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für AZD2014 von 0 bis unendlich (AUC 0-∞) nach Einzeldosis, nüchtern, kein Fulvestrant.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit einem bestätigten Gesamtansprechen von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).
Bis zu 12 Monate
Bestes objektives Ansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das beste objektive Ansprechen war das beste Ansprechen, das ein Patient nach Beginn der Behandlung, aber vor Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie und vor einer RECIST v1.1-Progression oder der letzten auswertbaren Bewertung ohne eine RECIST v1.1-Progression hatte.
Bis zu 12 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
Bis zu 12 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Clinical Benefit Rate (CBR) nach 24 Wochen ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die in den ersten 24 Wochen eine bestätigte BOR von CR oder PR hatten oder die SD für ein Mindestintervall von 24 Wochen (minus 1 Woche, um eine zu berücksichtigen frühe Beurteilung innerhalb des Beurteilungsfensters, d. h. 161 Tage) nach Behandlungsbeginn.
Bis zu 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Größe der Zielläsion (TL) gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Ausgangswert wurde als letzte auswertbare Bewertung vor Beginn der Behandlung definiert. Die Tumorgröße war die Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen. TLs sind messbare Tumorläsionen.
Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben nach 26 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

5. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2270C00005
  • 264477 (Andere Kennung: Parexel International (IRL) Limited)
  • BRE-196

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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