- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01597388
AZD2014 und Fulvestrant bei Patienten mit ER+ fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs
3. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von oral verabreichtem AZD2014 in Kombination mit intramuskulärem (IM) Fulvestrant bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+) fortgeschrittenem, metastasiertem Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2014 bei Verabreichung in Kombination mit Fulvestrant
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von oral verabreichtem AZD2014 in Kombination mit intramuskulärem (IM) Fulvestrant bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+) fortgeschrittenem, metastasiertem Brustkrebs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren, Probenanalyse
- Mindestens 18 Jahre alt
- Mindestens eine Läsion (messbar und/oder nicht messbar), die zu Studienbeginn durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder einfaches Röntgen genau beurteilt werden kann und für eine wiederholte Beurteilung geeignet ist
- Histologische oder zytologische Bestätigung eines ER+ fortgeschrittenen metastasierten Brustkrebstumors, der für eine Behandlung mit Fulvestrant geeignet ist
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Die Patienten müssen nachweislich nicht gebärfähig sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie, Androgene, Thalidomid, Immuntherapie, andere Antikrebsmittel und alle Prüfmittel innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung (ohne palliative Strahlentherapie an Schwerpunktzentren)
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) oder kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in die Studie.
- Patienten mit schweren Herzerkrankungen wie Ischämie, eingeschränkter ventrikulärer Funktion und Arrhythmien, Anzeichen schwerer oder unkontrollierter systemischer oder aktuell instabiler oder unkompensierter Atem- oder Herzerkrankungen.
- Patienten mit Diabetes Typ 1 oder unkontrolliertem Typ II (HbA1c > 8 %, lokal bestimmt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AZD2014 mit Fulvestrant
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Einzeldosis, gefolgt von Mehrfachdosierung oder zweimal täglicher Dosierung für 2 Tage, gefolgt von 5 freien Tagen pro Woche, oder zweimal täglicher Dosierung am ersten und vierten Tag der Woche
IM monatlich nach der Ladedosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Unerwünschte Ereignisse, die zu einer Dosisreduktion von AZD2014 führen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Klinisch wichtige Änderungen der Hämatologieparameter
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Klinisch wichtige Änderungen der klinisch-chemischen Parameter
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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QTcF über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Glukoseerhöhung nach Baseline
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sitzender diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sitzender systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Pulsschlag
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Körpertemperatur
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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AZD2014 Plasmaspitzenkonzentration im Steady State (Cmax,ss) in Zyklus 0, Tage -5 bis -1, kontinuierliche Dosierung, kein Fulvestrant
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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AZD2014 Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC 0-12) Zyklus 0 Tage -5 bis -1, kontinuierliche Dosierung, kein Fulvestrant
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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AZD2014 Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC 0-24) Zyklus 0 Tage -5 bis -1, kontinuierliche Dosierung, kein Fulvestrant
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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AZD2014 Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC 0-t) Zyklus 0 Tage -5 bis -1, kontinuierliche Dosierung, kein Fulvestrant
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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AZD2014 Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC 0-∞) Zyklus 0 Tage -5 bis -1, kontinuierliche Dosierung, kein Fulvestrant
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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AZD2014 Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) an Zyklus 1, Tag 15, intermittierende Dosierung 2 x täglich, mit Fulvestrant
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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Zeit bis AZD2014 Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Tmax,ss) an Zyklus 1, Tag 15, intermittierende Gabe 2 x täglich, mit Fulvestrant
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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AZD2014 Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC 0-12) Zyklus 1 Tag 15 Intermittierende Dosierung mit Fulvestrant
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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AZD2014 Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) an Zyklus 1, Tag 22, kontinuierliche Dosierung, mit Fulvestrant
Zeitfenster: 22 Tage
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22 Tage
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Zeit bis AZD2014 Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Tmax,ss) an Zyklus 1, Tag 22, kontinuierliche Dosierung, mit Fulvestrant
Zeitfenster: 22 Tage
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22 Tage
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AZD2014 Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC 0-12) Zyklus 1 Tag 22 Kontinuierliche Dosierung mit Fulvestrant
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AZD2014 Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) nach Einzeldosis, nüchtern, kein Fulvestrant.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Zeit bis AZD2014 Plasmaspitzenkonzentration (Tmax) nach Einzeldosis, nüchtern, kein Fulvestrant.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für AZD2014 von 0 bis 12 Stunden (AUC 0-12) nach Einzeldosis, nüchtern, kein Fulvestrant.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für AZD2014 von 0 bis unendlich (AUC 0-∞) nach Einzeldosis, nüchtern, kein Fulvestrant.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit einem bestätigten Gesamtansprechen von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).
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Bis zu 12 Monate
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Bestes objektives Ansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Das beste objektive Ansprechen war das beste Ansprechen, das ein Patient nach Beginn der Behandlung, aber vor Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie und vor einer RECIST v1.1-Progression oder der letzten auswertbaren Bewertung ohne eine RECIST v1.1-Progression hatte.
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Bis zu 12 Monate
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Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
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Bis zu 12 Monate
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Klinische Nutzenrate (CBR) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Clinical Benefit Rate (CBR) nach 24 Wochen ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die in den ersten 24 Wochen eine bestätigte BOR von CR oder PR hatten oder die SD für ein Mindestintervall von 24 Wochen (minus 1 Woche, um eine zu berücksichtigen frühe Beurteilung innerhalb des Beurteilungsfensters, d. h. 161 Tage) nach Behandlungsbeginn.
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Bis zu 12 Monate
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Prozentuale Veränderung der Größe der Zielläsion (TL) gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der Ausgangswert wurde als letzte auswertbare Bewertung vor Beginn der Behandlung definiert.
Die Tumorgröße war die Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen.
TLs sind messbare Tumorläsionen.
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Bis zu 12 Monate
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Progressionsfreies Überleben nach 26 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. August 2016
Studienabschluss (Geschätzt)
5. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Östrogenrezeptorantagonisten
- Fulvestrant
Andere Studien-ID-Nummern
- D2270C00005
- 264477 (Andere Kennung: Parexel International (IRL) Limited)
- BRE-196
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Klinische Studien zur AZD2014
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Canadian Cancer Trials GroupAstraZenecaAbgeschlossenGlioblastoma multiformeKanada
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