Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD2014 és Fulvestrant ER+ előrehaladott áttétes emlőrákos betegeknél

2024. április 3. frissítette: AstraZeneca

Fázis I., nyílt, multicentrikus, az AZD2014 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának felmérésére intramuszkuláris (IM) fulvesztránssal kombinálva, ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) Breast Cancerstatic betegeknél,

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az AZD2014 biztonságosságát és tolerálhatóságát, ha Fulvestranttal kombinálva adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázis I., nyílt, multicentrikus, tanulmány az AZD2014 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére intramuszkuláris (IM) fulvesztránssal kombinálva, ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás, mintavételi elemzés előtt
  • Legalább 18 éves
  • Legalább egy elváltozás (mérhető és/vagy nem mérhető), amely számítógépes tomográfiával (CT) mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy sima röntgenfelvétellel a kiinduláskor pontosan értékelhető, és alkalmas ismételt értékelésre
  • ER+ előrehaladott metasztatikus emlőrák daganat szövettani vagy citológiai megerősítése, amely alkalmas fulvesztrant kezelésre
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A betegeknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük, hogy nem fogamzóképesek.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia, biológiai terápia, sugárterápia, androgének, talidomid, immunterápia, egyéb rákellenes szerek és bármely vizsgálati szer a vizsgálati kezelés megkezdését követő 14 napon belül (kivéve a fókuszpontok palliatív sugárterápiáját)
  • Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül (kivéve az érrendszeri hozzáférés elhelyezését), vagy kisebb műtét a vizsgálatba való belépést követő 2 héten belül.
  • Súlyos ischaemiás szívbetegségben, károsodott kamrai működésben és szívritmuszavarban szenvedő betegek, akiknél súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás vagy aktuális instabil vagy kompenzálatlan légzési vagy szívbetegségek vannak.
  • 1-es típusú vagy nem kontrollált II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (HbA1c > 8% helyileg értékelve)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD2014 fulvestranttal
Drog: AZD2014
Egyszeri adag, majd többszöri adagolás vagy napi kétszeri adagolás 2 napon keresztül, majd 5 nap szünet minden héten, vagy napi kétszeri adagolás a hét első és negyedik napján
Drog: Fulvestrant
IM havonta a telítő adag után
Más nevek:
  • faslodex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Az AZD2014 dóziscsökkentéséhez vezető nemkívánatos események
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Klinikailag fontos változások a hematológiai paraméterekben
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Klinikailag fontos változások a klinikai kémiai paraméterekben
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: 24 óra
24 óra
QTcF 24 órán keresztül
Időkeret: 24 óra
24 óra
Kiindulási glükózszint emelkedés
Időkeret: 28 nap
28 nap
Ülő diasztolés vérnyomás
Időkeret: 28 nap
28 nap
Ülő szisztolés vérnyomás
Időkeret: 28 nap
28 nap
Légzésszám
Időkeret: 28 nap
28 nap
Pulzus
Időkeret: 28 nap
28 nap
Testhőmérséklet
Időkeret: 28 nap
28 nap
Oxigén szaturáció
Időkeret: 28 nap
28 nap
AZD2014 Csúcs plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) a 0. ciklusban -5 naptól -1 napig, folyamatos adagolás, fulvesztrant nélkül
Időkeret: 5 nap
5 nap
AZD2014 A plazmakoncentrációs idő görbe alatti terület (AUC 0-12) Ciklus 0 nap -5 és -1 között, folyamatos adagolás, fulvesztrant nélkül
Időkeret: 5 nap
5 nap
AZD2014 A plazmakoncentrációs idő görbe alatti terület (AUC 0-24) Ciklus 0 nap -5 és -1 között, folyamatos adagolás, fulvesztrant nélkül
Időkeret: 5 nap
5 nap
AZD2014 A plazmakoncentrációs idő görbe alatti terület (AUC 0-t) Ciklus 0 nap -5 és -1 között, folyamatos adagolás, fulvesztrant nélkül
Időkeret: 5 nap
5 nap
AZD2014 A plazmakoncentrációs idő görbe alatti terület (AUC 0-∞) Ciklus 0 nap -5 és -1 között, folyamatos adagolás, fulvesztrant nélkül
Időkeret: 5 nap
5 nap
AZD2014 Csúcs plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) az 1. ciklus 15. napján, BID szakaszos adagolás, fulvesztranttal
Időkeret: 15 nap
15 nap
Az AZD2014 csúcs plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő egyensúlyi állapotban (Tmax,ss) az 1. ciklus 15. napján, BID szakaszos adagolás, fulvesztranttal
Időkeret: 15 nap
15 nap
AZD2014 A plazmakoncentrációs idő görbe alatti terület (AUC 0-12) 1. ciklus, 15. nap, szakaszos adagolás, fulvestranttal
Időkeret: 15 nap
15 nap
AZD2014 Csúcs plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) az 1. ciklusban, 22. nap, folyamatos adagolás, fulvestranttal
Időkeret: 22 nap
22 nap
Az AZD2014 csúcs plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő egyensúlyi állapotban (Tmax,ss) az 1. ciklusban, 22. nap, folyamatos adagolás, fulvesztranttal
Időkeret: 22 nap
22 nap
AZD2014 A plazmakoncentrációs idő görbe alatti terület (AUC 0-12) 1. ciklus 22. nap Folyamatos adagolás, fulvestranttal
Időkeret: 15 nap
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AZD2014 Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) egyszeri adagot követően, éhgyomorra, fulvesztrant nélkül.
Időkeret: 1 nap
1 nap
Az AZD2014 csúcsplazmakoncentráció (Tmax) eléréséig eltelt idő egyszeri adagot követően, éhgyomorra, fulvesztrant nélkül.
Időkeret: 1 nap
1 nap
Az AZD2014 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12) Egyszeri adagot követően, éhezés, fulvesztrant nélkül.
Időkeret: 1 nap
1 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az AZD2014 esetében 0-tól végtelenig (AUC 0-∞) egyszeri adagot követően, éhgyomorra, fulvesztrant nélkül.
Időkeret: 1 nap
1 nap
Objektív válaszarány
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az Objective Response Rate (ORR) azon betegek száma (%), akiknél teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) igazolódott.
Akár 12 hónapig
Legjobb objektív válasz (BOR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A legjobb objektív válasz az volt a legjobb válasz, amelyet a beteg a kezelés megkezdése után, de bármely további rákterápia megkezdése előtt és a RECIST v1.1 progressziója vagy a RECIST v1.1 progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelés előtt kapott.
Akár 12 hónapig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A válasz időtartama az első dokumentált válasz dátumától a dokumentált progresszió vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó idő.
Akár 12 hónapig
Clinical Benefit Rate (CBR) 24 hetes korban
Időkeret: Akár 12 hónapig
A 24. héten mért klinikai haszonarány (CBR) azon betegek százalékos aránya, akiknél az első 24 hétben megerősített CR vagy PR BOR-t mutattak, vagy akiknél SD legalább 24 hétig (mínusz 1 hét a korai értékelés az értékelési ablakon belül, azaz 161 nappal) a kezelés megkezdését követően.
Akár 12 hónapig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten a céllézió (TL) méretében.
Időkeret: Akár 12 hónapig
A kiindulási érték a kezelés megkezdése előtti utolsó értékelhető értékelés. A tumor mérete a célléziók leghosszabb átmérőjének összege volt. A TL-ek mérhető daganatos elváltozások.
Akár 12 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Progressziómentes túlélés 26 hetesen
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 10.

Első közzététel (Becsült)

2012. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2270C00005
  • 264477 (Egyéb azonosító: Parexel International (IRL) Limited)
  • BRE-196

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a AZD2014

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel