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AZD2014 et Fulvestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avancé ER+

6 février 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, ouverte, multicentrique, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'AZD2014 administré par voie orale en association avec le fulvestrant intramusculaire (IM) aux patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avancé à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD2014 lorsqu'il est administré en association avec le Fulvestrant

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I, ouverte, multicentrique, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'AZD2014 administré par voie orale en association avec le fulvestrant intramusculaire (IM) aux patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avancé à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude, analyse d'échantillonnage
  • Âgé d'au moins 18 ans
  • Au moins une lésion (mesurable et/ou non mesurable) qui peut être évaluée avec précision au départ par tomodensitométrie (CT), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou radiographie standard et convient à une évaluation répétée
  • Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur cancéreuse du sein métastatique avancée ER+ éligible au traitement par fulvestrant
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Les patients doivent avoir des preuves de potentiel de non-procréation.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie, de thérapie biologique, de radiothérapie, d'androgènes, de thalidomide, d'immunothérapie, d'autres agents anticancéreux et de tout agent expérimental dans les 14 jours suivant le début du traitement à l'étude (à l'exclusion de la radiothérapie palliative sur les sites focaux)
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire), ou chirurgie mineure dans les 2 semaines suivant l'entrée dans l'étude.
  • Patients présentant une affection cardiaque grave d'ischémie, une fonction ventriculaire altérée et des arythmies, des signes d'affections systémiques graves ou incontrôlées ou d'affections respiratoires ou cardiaques instables ou non compensées.
  • Patients diabétiques de type 1 ou de type II non contrôlé (HbA1c > 8% évaluée localement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD2014 avec Fulvestrant
Médicament: AZD2014
Dose unique suivie d'une administration multiple ou d'une administration biquotidienne pendant 2 jours suivie de 5 jours de congé chaque semaine, ou d'une administration biquotidienne le premier et le quatrième jour de la semaine
Médicament: Fulvestrant
IM mensuel après la dose de charge
Autres noms:
  • faslodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Événements indésirables entraînant une réduction de la dose d'AZD2014
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Modifications cliniquement importantes des paramètres hématologiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Changements cliniquement importants dans les paramètres de chimie clinique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 24 heures
24 heures
QTcF sur 24 heures
Délai: 24 heures
24 heures
Élévation de la glycémie après la ligne de base
Délai: 28 jours
28 jours
Tension artérielle diastolique en position assise
Délai: 28 jours
28 jours
Tension artérielle systolique en position assise
Délai: 28 jours
28 jours
Fréquence respiratoire
Délai: 28 jours
28 jours
Rythme cardiaque
Délai: 28 jours
28 jours
Température corporelle
Délai: 28 jours
28 jours
Saturation d'oxygène
Délai: 28 jours
28 jours
AZD2014 Pic de concentration plasmatique à l'état d'équilibre (Cmax, ss) au cycle 0 jours -5 à -1, dosage continu, sans fulvestrant
Délai: 5 jours
5 jours
AZD2014 Zone sous la courbe temporelle de concentration plasmatique (AUC 0-12) Cycle 0 Jours -5 à -1, Dosage continu, sans Fulvestrant
Délai: 5 jours
5 jours
AZD2014 Zone sous la courbe temporelle de concentration plasmatique (AUC 0-24) Cycle 0 Jours -5 à -1, Dosage continu, sans Fulvestrant
Délai: 5 jours
5 jours
AZD2014 Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique (AUC 0-t) Cycle 0 Jours -5 à -1, Dosage continu, sans fulvestrant
Délai: 5 jours
5 jours
AZD2014 Zone sous la courbe temporelle de concentration plasmatique (AUC 0-∞) Cycle 0 Jours -5 à -1, Dosage continu, sans Fulvestrant
Délai: 5 jours
5 jours
AZD2014 Pic de concentration plasmatique à l'état d'équilibre (Cmax, ss) au cycle 1, jour 15, dosage intermittent BID, avec fulvestrant
Délai: 15 jours
15 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale d'AZD2014 à l'état d'équilibre (Tmax, ss) au cycle 1, jour 15, dosage intermittent BID, avec fulvestrant
Délai: 15 jours
15 jours
AZD2014 Aire sous la courbe de concentration plasmatique dans le temps (ASC 0-12) Cycle 1 Jour 15 Dosage intermittent, avec fulvestrant
Délai: 15 jours
15 jours
AZD2014 Pic de concentration plasmatique à l'état d'équilibre (Cmax, ss) au cycle 1, jour 22, dosage continu, avec fulvestrant
Délai: 22 jours
22 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale d'AZD2014 à l'état d'équilibre (Tmax, ss) au cycle 1, jour 22, dosage continu, avec fulvestrant
Délai: 22 jours
22 jours
AZD2014 Aire sous la courbe de concentration plasmatique dans le temps (ASC 0-12) Cycle 1 Jour 22 Dosage continu, avec fulvestrant
Délai: 15 jours
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AZD2014 Pic de concentration plasmatique (Cmax) après une dose unique, à jeun, sans fulvestrant.
Délai: Un jour
Un jour
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale d'AZD2014 (Tmax) après une dose unique, à jeun, sans fulvestrant.
Délai: Un jour
Un jour
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pour AZD2014 De 0 à 12 heures (ASC 0-12) après une dose unique, à jeun, sans fulvestrant.
Délai: Un jour
Un jour
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pour AZD2014 de 0 à l'infini (AUC 0-∞) après une dose unique, à jeun, sans fulvestrant.
Délai: Un jour
Un jour
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le nombre (%) de patients avec une réponse globale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP).
Jusqu'à 12 mois
Meilleure réponse objective (BOR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La meilleure réponse objective était la meilleure réponse qu'un patient avait après le début du traitement mais avant de commencer tout traitement anticancéreux ultérieur et avant la progression RECIST v1.1 ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression RECIST v1.1.
Jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de la progression documentée ou du décès en l'absence de progression de la maladie.
Jusqu'à 12 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) à 24 semaines
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le taux de bénéfice clinique (CBR) à 24 semaines est défini comme le pourcentage de patients qui ont eu un BOR confirmé de RC ou de RP au cours des 24 premières semaines ou qui ont démontré un SD pendant un intervalle minimum de 24 semaines (moins 1 semaine pour permettre une évaluation précoce dans la fenêtre d'évaluation, c'est-à-dire 161 jours) après le début du traitement.
Jusqu'à 12 mois
Changement en pourcentage par rapport au départ à 16 semaines dans la taille de la lésion cible (TL).
Délai: Jusqu'à 12 mois
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation évaluable avant le début du traitement. La taille de la tumeur était la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles. Les TL sont des lésions tumorales mesurables.
Jusqu'à 12 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Survie sans progression à 26 semaines
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2012

Première publication (Estimé)

14 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2270C00005
  • 264477 (Autre identifiant: Parexel International (IRL) Limited)
  • BRE-196

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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