Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD2014 en Fulvestrant bij patiënten met ER+ geavanceerde gemetastaseerde borstkanker

3 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, multicentrische fase I-studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van AZD2014 oraal toegediend in combinatie met intramusculaire (IM) fulvestrant aan patiënten met oestrogeenreceptorpositieve (ER+) gevorderde, uitgezaaide borstkanker

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2014 te beoordelen wanneer gegeven in combinatie met Fulvestrant

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I, open-label, multicentrisch onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van AZD2014 oraal toegediend in combinatie met intramusculaire (IM) fulvestrant aan patiënten met oestrogeenreceptorpositieve (ER+) gevorderde, gemetastaseerde borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures, monsteranalyse
  • Minstens 18 jaar oud
  • Ten minste één laesie (meetbaar en/of niet-meetbaar) die bij aanvang nauwkeurig kan worden beoordeeld met behulp van computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of gewone röntgenfoto's en die geschikt is voor herhaalde beoordeling
  • Histologische of cytologische bevestiging van een ER+ gevorderde gemetastaseerde borstkankertumor die in aanmerking komt voor behandeling met fulvestrant
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Patiënten moeten bewijzen hebben dat ze niet zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie, biologische therapie, bestralingstherapie, androgenen, thalidomide, immunotherapie, andere middelen tegen kanker en eventuele onderzoeksmiddelen binnen 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling (exclusief palliatieve radiotherapie op focale locaties)
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang), of kleine operatie binnen 2 weken na deelname aan de studie.
  • Patiënten met een ernstige hartaandoening van ischemie, verminderde ventriculaire functie en aritmieën, tekenen van ernstige of ongecontroleerde systemische of huidige instabiele of niet-gecompenseerde ademhalings- of hartaandoeningen.
  • Patiënten met diabetes type 1 of ongecontroleerd type II (HbA1c > 8% lokaal beoordeeld)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD2014 met Fulvestrant
Geneesmiddel: AZD2014
Enkele dosis gevolgd door meerdere doses of tweemaal daagse dosering gedurende 2 dagen gevolgd door 5 vrije dagen per week, of tweemaal daagse dosering op de eerste en vierde dag van de week
Geneesmiddel: Fulvestrant
IM maandelijks na oplaaddosis
Andere namen:
  • faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Bijwerkingen die leiden tot dosisverlaging van AZD2014
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Klinisch belangrijke veranderingen in hematologische parameters
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Klinisch belangrijke veranderingen in klinische chemische parameters
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Linkerventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
QTcF meer dan 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Glucoseverhoging na baseline
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Zittende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Zittende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Hartslag
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
AZD2014 Piekplasmaconcentratie bij steady state (Cmax,ss) op cyclus 0 dagen -5 tot -1, continue dosering, geen fulvestrant
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
AZD2014 Area Under the Plasma Concentration Time Curve (AUC 0-12) Cyclus 0 dagen -5 tot -1, continue dosering, geen fulvestrant
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
AZD2014 Area Under the Plasma Concentration Time Curve (AUC 0-24) Cyclus 0 dagen -5 tot -1, continue dosering, geen fulvestrant
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
AZD2014 Area Under the Plasma Concentration Time Curve (AUC 0-t) Cyclus 0 dagen -5 tot -1, continue dosering, geen fulvestrant
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
AZD2014 Area Under the Plasma Concentration Time Curve (AUC 0-∞) Cyclus 0 dagen -5 tot -1, continue dosering, geen fulvestrant
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
AZD2014 Piekplasmaconcentratie bij steady-state (Cmax,ss) op cyclus 1 Dag 15, BID intermitterende dosering, met fulvestrant
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Tijd tot AZD2014 piekplasmaconcentratie bij steady state (Tmax,ss) op cyclus 1 Dag 15, BID intermitterende dosering, met fulvestrant
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
AZD2014 Area Under the Plasma Concentration Time Curve (AUC 0-12) Cyclus 1 Dag 15 Intermitterende dosering, met fulvestrant
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
AZD2014 Piekplasmaconcentratie bij steady-state (Cmax,ss) op cyclus 1 dag 22, continue dosering, met fulvestrant
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
Tijd tot AZD2014 piekplasmaconcentratie bij steady state (Tmax,ss) op cyclus 1 dag 22, continue dosering, met fulvestrant
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
AZD2014 Area Under the Plasma Concentration Time Curve (AUC 0-12) Cyclus 1 Dag 22 Continue dosering, met fulvestrant
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AZD2014 Piekplasmaconcentratie (Cmax) na een enkele dosis, nuchter, geen fulvestrant.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Tijd tot AZD2014 Piekplasmaconcentratie (Tmax) na een enkele dosis, nuchter, geen fulvestrant.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor AZD2014 Van 0 tot 12 uur (AUC 0-12) Na een enkele dosis, nuchter, geen fulvestrant.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor AZD2014 Van 0 tot oneindig (AUC 0-∞) Na enkele dosis, nuchter, geen fulvestrant.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het aantal (%) patiënten met een bevestigde algehele respons van ofwel complete respons (CR) ofwel partiële respons (PR).
Tot 12 maanden
Beste objectieve respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De beste objectieve respons was de beste respons die een patiënt had na de start van de behandeling, maar voorafgaand aan het starten van enige daaropvolgende kankertherapie en voorafgaand aan RECIST v1.1-progressie of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van RECIST v1.1-progressie.
Tot 12 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Tot 12 maanden
Clinical Benefit Rate (CBR) na 24 weken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De Clinical Benefit Rate (CBR) na 24 weken wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een bevestigde BOR van CR of PR had in de eerste 24 weken of dat SD vertoonde gedurende een minimuminterval van 24 weken (minus 1 week om een vroege beoordeling binnen het beoordelingsvenster, d.w.z. 161 dagen) na het begin van de behandeling.
Tot 12 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 16 weken in de grootte van de doellaesie (TL).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Baseline werd gedefinieerd als de laatste evalueerbare beoordeling voorafgaand aan het starten van de behandeling. De tumorgrootte was de som van de langste diameters van de doellaesies. TL's zijn meetbare tumorlaesies.
Tot 12 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Progressievrije overleving na 26 weken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2016

Studie voltooiing (Geschat)

5 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

14 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2270C00005
  • 264477 (Andere identificatie: Parexel International (IRL) Limited)
  • BRE-196

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op AZD2014

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren