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AZD2014 e Fulvestranto em Pacientes com Câncer de Mama Metastático Avançado ER+

3 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do AZD2014 administrado por via oral em combinação com fulvestranto intramuscular (IM) a pacientes com câncer de mama metastático avançado com receptor de estrogênio positivo (ER+)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD2014 quando administrado em combinação com Fulvestrant

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de Fase I, aberto, multicêntrico, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de AZD2014 administrado por via oral em combinação com fulvestranto intramuscular (IM) para pacientes com câncer de mama metastático avançado positivo para receptor de estrogênio (ER+).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo, análise de amostragem
  • Ter pelo menos 18 anos
  • Pelo menos uma lesão (mensurável e/ou não mensurável) que pode ser avaliada com precisão no início do estudo por tomografia computadorizada (TC) ressonância magnética (MRI) ou radiografia simples e é adequada para avaliação repetida
  • Confirmação histológica ou citológica de um tumor de câncer de mama metastático avançado ER+ que é elegível para tratamento com fulvestranto
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • As pacientes devem ter evidência de potencial não fértil.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia anterior, terapia biológica, radioterapia, andrógenos, talidomida, imunoterapia, outros agentes anticancerígenos e quaisquer agentes em investigação dentro de 14 dias após o início do tratamento do estudo (não incluindo radioterapia paliativa em locais focais)
  • Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo (excluindo a colocação de acesso vascular), ou pequena cirurgia dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
  • Pacientes com condição cardíaca grave de isquemia, função ventricular prejudicada e arritmias, evidência de condições sistêmicas ou cardíacas ou respiratórias ou cardíacas instáveis ​​ou descompensadas graves ou descontroladas.
  • Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo II não controlado (HbA1c > 8% avaliado localmente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD2014 com Fulvestranto
Medicamento: AZD2014
Dose única seguida de dosagem múltipla ou dosagem duas vezes ao dia por 2 dias seguidos de 5 dias de folga a cada semana, ou dosagem duas vezes ao dia no primeiro e no quarto dia da semana
Medicamento: Fulvestranto
IM mensalmente após dose de ataque
Outros nomes:
  • faslodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Eventos adversos que levaram à redução da dose de AZD2014
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Alterações clinicamente importantes nos parâmetros hematológicos
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Mudanças clinicamente importantes em parâmetros de química clínica
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: 24 horas
24 horas
QTcF acima de 24 horas
Prazo: 24 horas
24 horas
Elevação de glicose pós-basal
Prazo: 28 dias
28 dias
Pressão Arterial Diastólica Sentado
Prazo: 28 dias
28 dias
Sentado Pressão Arterial Sistólica
Prazo: 28 dias
28 dias
Frequência respiratória
Prazo: 28 dias
28 dias
Frequência cardíaca
Prazo: 28 dias
28 dias
Temperatura corporal
Prazo: 28 dias
28 dias
Saturação de oxigênio
Prazo: 28 dias
28 dias
AZD2014 Pico da Concentração Plasmática em Estado Estacionário (Cmax,ss) no Ciclo 0 Dias -5 a -1, Dosagem Contínua, sem Fulvestranto
Prazo: 5 dias
5 dias
AZD2014 Área Sob a Curva de Tempo de Concentração Plasmática (AUC 0-12) Ciclo 0 Dias -5 a -1, Dosagem Contínua, sem Fulvestranto
Prazo: 5 dias
5 dias
AZD2014 Área Sob a Curva de Tempo de Concentração Plasmática (AUC 0-24) Ciclo 0 Dias -5 a -1, Dosagem Contínua, sem Fulvestranto
Prazo: 5 dias
5 dias
AZD2014 Área Sob a Curva de Tempo de Concentração Plasmática (AUC 0-t) Ciclo 0 Dias -5 a -1, Dosagem Contínua, sem Fulvestranto
Prazo: 5 dias
5 dias
AZD2014 Área Sob a Curva de Tempo de Concentração Plasmática (AUC 0-∞) Ciclo 0 Dias -5 a -1, Dosagem Contínua, sem Fulvestranto
Prazo: 5 dias
5 dias
AZD2014 Pico da Concentração Plasmática em Estado Estacionário (Cmax,ss) no Ciclo 1 Dia 15, Dosagem Intermitente BID, com Fulvestranto
Prazo: 15 dias
15 dias
Tempo para AZD2014 Pico de Concentração Plasmática em Estado Estacionário (Tmax,ss) no Ciclo 1 Dia 15, Dosagem Intermitente BID, com Fulvestranto
Prazo: 15 dias
15 dias
AZD2014 Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC 0-12) Ciclo 1 Dia 15 Dosagem intermitente, com fulvestranto
Prazo: 15 dias
15 dias
AZD2014 Pico da Concentração Plasmática em Estado Estacionário (Cmax,ss) no Ciclo 1 Dia 22, Dosagem Contínua, Com Fulvestranto
Prazo: 22 dias
22 dias
Tempo para Concentração Plasmática Máxima de AZD2014 em Estado Estacionário (Tmax,ss) no Ciclo 1 Dia 22, Dosagem Contínua, com Fulvestranto
Prazo: 22 dias
22 dias
AZD2014 Área Sob a Curva de Tempo de Concentração Plasmática (AUC 0-12) Ciclo 1 Dia 22 Dosagem Contínua, Com Fulvestranto
Prazo: 15 dias
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AZD2014 Pico da Concentração Plasmática (Cmax) Após Dose Única, Jejum, sem Fulvestranto.
Prazo: 1 dia
1 dia
Tempo para AZD2014 Pico de Concentração Plasmática (Tmax) Após Dose Única, Jejum, sem Fulvestranto.
Prazo: 1 dia
1 dia
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo para AZD2014 De 0 a 12 horas (AUC 0-12) Após dose única, em jejum, sem fulvestranto.
Prazo: 1 dia
1 dia
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo para AZD2014 de 0 a infinito (AUC 0-∞) após dose única, em jejum, sem fulvestrant.
Prazo: 1 dia
1 dia
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 12 meses
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como o número (%) de pacientes com uma resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Até 12 meses
Melhor Resposta Objetiva (BOR)
Prazo: Até 12 meses
A melhor resposta objetiva foi a melhor resposta que um paciente apresentou após o início do tratamento, mas antes de iniciar qualquer terapia subsequente contra o câncer e antes da progressão RECIST v1.1 ou da última avaliação avaliável na ausência de progressão RECIST v1.1.
Até 12 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 12 meses
A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença.
Até 12 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) em 24 semanas
Prazo: Até 12 meses
A Taxa de Benefício Clínico (CBR) em 24 semanas é definida como a porcentagem de pacientes que tiveram um BOR confirmado de CR ou PR nas primeiras 24 semanas ou que demonstraram SD por um intervalo mínimo de 24 semanas (menos 1 semana para permitir um avaliação precoce dentro da janela de avaliação, ou seja, 161 dias) após o início do tratamento.
Até 12 meses
Alteração percentual desde a linha de base em 16 semanas no tamanho da lesão-alvo (TL).
Prazo: Até 12 meses
A linha de base foi definida como a última avaliação avaliável antes de iniciar o tratamento. O tamanho do tumor foi a soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo. LTs são lesões tumorais mensuráveis.
Até 12 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Sobrevida livre de progressão em 26 semanas
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimado)

14 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D2270C00005
  • 264477 (Outro identificador: Parexel International Corporation)
  • BRE-196

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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