AZD2014 ja Fulvestrant potilailla, joilla on ER+ edennyt metastaattinen rintasyöpä
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AZD2014:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa, kun AZD2014 annetaan yhdessä intramuskulaarisen (IM) fulvestrantin kanssa potilaille, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) Breast Cancerstatic,
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD2014:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhdessä fulvestrantin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin AZD2014:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa, kun AZD2014 annetaan yhdessä intramuskulaarisen (IM) fulvestrantin kanssa potilaille, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) Bretacerstatic, Advanced, Mettacerstatic.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoanalyysiä
- Vähintään 18-vuotias
- Vähintään yksi leesio (mitattavissa ja/tai ei-mitattavissa), joka voidaan arvioida tarkasti lähtötilanteessa tietokonetomografialla (CT) magneettikuvauksella (MRI) tai tavallisella röntgenkuvauksella ja joka soveltuu toistuvaan arviointiin
- Histologinen tai sytologinen vahvistus ER+ edenneestä metastaattisesta rintasyöpäkasvaimesta, joka on kelvollinen fulvestranttihoitoon
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Potilaalla on oltava näyttöä siitä, että he eivät ole raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia, biologinen hoito, sädehoito, androgeenit, talidomidi, immunoterapia, muut syöpälääkkeet ja kaikki tutkittavat aineet 14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta (ei sisällä palliatiivista sädehoitoa polttopisteissä)
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (pois lukien verisuonten pääsyn sijoittaminen) tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus eli iskemia, heikentynyt kammiotoiminta ja rytmihäiriöt, merkkejä vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä tai nykyisistä epävakaista tai kompensoimattomista hengitys- tai sydänsairauksista.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes (HbA1c > 8 % paikallisesti arvioituna)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD2014 Fulvestrantilla
|
Kerta-annos, jota seuraa toistuva annos tai kahdesti päivässä 2 päivän ajan, jota seuraa 5 vapaapäivää joka viikko, tai annostus kahdesti päivässä viikon ensimmäisenä ja neljäntenä päivänä
IM kuukausittain latausannoksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat, jotka johtavat AZD2014:n annoksen pienentämiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Kliinisesti tärkeät muutokset hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kliinisesti tärkeät muutokset kliinisen kemian parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
QTcF yli 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Perustason jälkeinen glukoosin nousu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Istunto diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Istunto systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Syke
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
AZD2014 Plasman huippupitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) syklillä 0 päivää -5 - -1, jatkuva annostus, ei fulvestranttia
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
AZD2014 Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-12) Jakso 0 päivää -5 - -1, jatkuva annostus, ei fulvestranttia
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
AZD2014 Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-24) Jakso 0 päivää -5 - -1, jatkuva annostus, ei fulvestranttia
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
AZD2014 Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-t) sykli 0 päivää -5 - -1, jatkuva annostus, ei fulvestranttia
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
AZD2014 Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-∞) sykli 0 päivää -5 - -1, jatkuva annostus, ei fulvestranttia
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
AZD2014 Plasman huippupitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) syklillä 1, päivä 15, BID jaksottainen annostelu, fulvestrantilla
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Aika AZD2014 huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa vakaassa tilassa (Tmax,ss) syklillä 1, päivä 15, BID jaksottainen annostelu, fulvestrantilla
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
AZD2014 Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-12) sykli 1 päivä 15 jaksottainen annostelu, fulvestrantilla
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
AZD2014 Plasman huippupitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) syklillä 1, päivä 22, jatkuva annostus, fulvestrantilla
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
|
Aika AZD2014 plasman huippupitoisuuteen vakaassa tilassa (Tmax,ss) syklillä 1, päivä 22, jatkuva annostus, fulvestrantilla
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
|
AZD2014 Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-12) sykli 1 päivä 22 jatkuva annostelu, fulvestrantilla
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD2014 Plasman huippupitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen, paasto, ei fulvestranttia.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Aika AZD2014 huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) kerta-annoksen jälkeen, paasto, ei fulvestranttia.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue AZD2014:lle 0–12 tuntia (AUC 0–12) kerta-annoksen jälkeen, paasto, ei fulvestranttia.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue AZD2014:lle 0 - äärettömään (AUC 0-∞) kerta-annoksen jälkeen, paasto, ei fulvestranttia.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi (%), joilla on vahvistettu joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Paras objektiivinen vastaus (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Paras objektiivinen vaste oli paras vaste, joka potilaalla oli hoidon aloittamisen jälkeen, mutta ennen myöhemmän syöpähoidon aloittamista ja ennen RECIST v1.1:n etenemistä tai viimeistä arvioitavissa olevaa arviointia RECIST v1.1:n etenemisen puuttuessa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairaus ei etene.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) 24 viikon kohdalla määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu CR:n tai PR:n BOR ensimmäisten 24 viikon aikana tai joilla oli SD vähintään 24 viikon ajan (miinus 1 viikko, jotta varhainen arviointi arviointiikkunan sisällä, eli 161 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla kohdeleesion (TL) koossa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi ennen hoidon aloittamista.
Kasvaimen koko oli kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summa.
TL:t ovat mitattavissa olevia kasvainleesioita.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen 26 viikon iässä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Fulvestrantti
- vistusertib
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2270C00005
- 264477 (Muu tunniste: Parexel International (IRL) Limited)
- BRE-196
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .