Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AZD2014 и фулвестрант у пациентов с распространенным метастатическим раком молочной железы ER+

6 февраля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, открытое, многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности AZD2014, вводимого перорально в комбинации с внутримышечным (в/м) фулвестрантом, у пациентов с эстроген-рецептор-позитивным (ER+) прогрессирующим метастатическим раком молочной железы

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости AZD2014 при применении в комбинации с фулвестрантом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности AZD2014, вводимого перорально в сочетании с внутримышечным (в/м) фулвестрантом, у пациентов с положительным рецептором эстрогена (ER+) продвинутым, метастатическим раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования, анализа проб
  • Возраст не менее 18 лет
  • По крайней мере одно поражение (измеримое и/или неизмеримое), которое можно точно оценить на исходном уровне с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или обычной рентгенографии и которое подходит для повторной оценки
  • Гистологическое или цитологическое подтверждение распространенной метастатической опухоли рака молочной железы ER+, которая подходит для лечения фулвестрантом.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Пациенты должны иметь доказательства недетородного потенциала.

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия, биологическая терапия, лучевая терапия, андрогены, талидомид, иммунотерапия, другие противоопухолевые агенты и любые исследуемые агенты в течение 14 дней после начала исследуемого лечения (не включая паллиативную лучевую терапию очаговых очагов)
  • Крупная операция в течение 4 недель до включения в исследование (за исключением установки сосудистого доступа) или малая операция в течение 2 недель после включения в исследование.
  • Пациенты с тяжелыми сердечными состояниями ишемии, нарушениями функции желудочков и аритмиями, признаками тяжелых или неконтролируемых системных или текущих нестабильных или некомпенсированных респираторных или сердечных заболеваний.
  • Пациенты с сахарным диабетом 1-го или неконтролируемого типа 2 (HbA1c > 8% по данным местной оценки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD2014 с фулвестрантом
Лекарство: АЗД2014
Однократная доза с последующим многократным приемом или прием два раза в день в течение 2 дней с последующим 5-дневным перерывом каждую неделю, или прием два раза в день в первый и четвертый день недели
Лекарство: Фулвестрант
В/м ежемесячно после нагрузочной дозы
Другие имена:
  • фаслодекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Побочные эффекты, ведущие к снижению дозы AZD2014
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Клинически значимые изменения гематологических параметров
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Клинически важные изменения в параметрах клинической химии
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
QTcF более 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Повышение уровня глюкозы после исходного уровня
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Сидячее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Систолическое артериальное давление сидя
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота дыхания
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Температура тела
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
AZD2014 Пиковая концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss) в цикле 0, дни от -5 до -1, непрерывное дозирование, без фулвестранта
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
AZD2014 Площадь под временной кривой концентрации в плазме (AUC 0–12), цикл 0, дни от -5 до -1, непрерывное дозирование, без фулвестранта
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
AZD2014 Площадь под временной кривой концентрации в плазме (AUC 0-24) Цикл 0 дней от -5 до -1, непрерывное дозирование, без фулвестранта
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
AZD2014 Площадь под временной кривой концентрации в плазме (AUC 0-t) Цикл 0 дней от -5 до -1, непрерывное дозирование, без фулвестранта
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
AZD2014 Площадь под временной кривой концентрации в плазме (AUC 0-∞) Цикл 0 дней от -5 до -1, непрерывное дозирование, без фулвестранта
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
AZD2014 Пиковая концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss) в цикле 1, день 15, прерывистое введение два раза в день, с фулвестрантом
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Время до пиковой концентрации в плазме AZD2014 в равновесном состоянии (Tmax,ss) в цикле 1, день 15, прерывистое дозирование два раза в день, с фулвестрантом
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
AZD2014 Площадь под временной кривой концентрации в плазме (AUC 0-12) Цикл 1 День 15 Прерывистое дозирование с фулвестрантом
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
AZD2014 Пиковая концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss) в цикле 1, день 22, непрерывное дозирование, с фулвестрантом
Временное ограничение: 22 дня
22 дня
Время до пиковой концентрации в плазме AZD2014 в равновесном состоянии (Tmax,ss) в цикле 1, день 22, непрерывное дозирование, с фулвестрантом
Временное ограничение: 22 дня
22 дня
AZD2014 Площадь под временной кривой концентрации в плазме (AUC 0-12) Цикл 1 День 22 Непрерывное дозирование с фулвестрантом
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AZD2014 Пиковая концентрация в плазме (Cmax) после однократного приема натощак, без фулвестранта.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Время до пиковой концентрации в плазме (Tmax) AZD2014 после однократного приема, натощак, без фулвестранта.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для AZD2014 от 0 до 12 часов (AUC 0-12) после однократного приема, натощак, без фулвестранта.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для AZD2014 От 0 до бесконечности (AUC 0–∞) после однократного приема, натощак, без фулвестранта.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 12 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как количество (%) пациентов с подтвержденным общим ответом либо полным ответом (ПО), либо частичным ответом (ЧО).
До 12 месяцев
Лучший объективный ответ (BOR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Наилучший объективный ответ был лучшим ответом пациента после начала лечения, но до начала любой последующей терапии рака и до прогрессирования по RECIST v1.1 или до последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования по RECIST v1.1.
До 12 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Продолжительность ответа определяется как время от даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания.
До 12 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR) через 24 недели
Временное ограничение: До 12 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR) через 24 недели определяется как процент пациентов, у которых была подтвержденная BOR CR или PR в первые 24 недели или у которых наблюдалась SD в течение минимального интервала в 24 недели (минус 1 неделя, чтобы учесть ранняя оценка в пределах окна оценки, т. е. 161 день) после начала лечения.
До 12 месяцев
Процентное изменение размера целевого поражения (TL) по сравнению с исходным уровнем через 16 недель.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Исходный уровень определялся как последняя поддающаяся оценке оценка перед началом лечения. Размер опухоли представлял собой сумму самых длинных диаметров пораженных участков. TL представляют собой измеримые опухолевые поражения.
До 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Выживание без прогрессии в 26 недель
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2270C00005
  • 264477 (Другой идентификатор: Parexel International (IRL) Limited)
  • BRE-196

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться