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AZD2014 e Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario metastatico avanzato ER+

6 febbraio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di AZD2014 somministrato per via orale in combinazione con Fulvestrant intramuscolare (IM) a pazienti con carcinoma mammario metastatico avanzato positivo al recettore degli estrogeni (ER+)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD2014 quando somministrato in combinazione con Fulvestrant

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di AZD2014 somministrato per via orale in combinazione con Fulvestrant intramuscolare (IM) a pazienti con carcinoma mammario metastatico avanzato positivo al recettore degli estrogeni (ER+).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, analisi del campionamento
  • Età minima 18 anni
  • Almeno una lesione (misurabile e/o non misurabile) che può essere accuratamente valutata al basale mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o normale radiografia ed è adatta per la valutazione ripetuta
  • Conferma istologica o citologica di un carcinoma mammario metastatico avanzato ER+ idoneo al trattamento con fulvestrant
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • I pazienti devono avere evidenza di potenziale non fertile.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia, terapia biologica, radioterapia, androgeni, talidomide, immunoterapia, altri agenti antitumorali e qualsiasi agente sperimentale entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio (esclusa la radioterapia palliativa nei siti focali)
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) o intervento chirurgico minore entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Pazienti con grave condizione cardiaca di ischemia, funzione ventricolare compromessa e aritmie, evidenza di condizioni respiratorie o cardiache gravi o incontrollate sistemiche o attualmente instabili o non compensate.
  • Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo II non controllato (HbA1c > 8% valutata localmente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD2014 con Fulvestrant
Droga: AZD2014
Dose singola seguita da dosi multiple o due volte al giorno per 2 giorni seguiti da 5 giorni liberi ogni settimana, o due volte al giorno il primo e il quarto giorno della settimana
Droga: Fulvestrant
IM mensilmente dopo la dose di carico
Altri nomi:
  • faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Eventi avversi che portano alla riduzione della dose di AZD2014
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Cambiamenti clinicamente importanti nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Cambiamenti clinicamente importanti nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
QTcF nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Aumento del glucosio post-basale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Pressione sanguigna diastolica da seduti
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Pressione arteriosa sistolica da seduti
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
AZD2014 Concentrazione plasmatica di picco allo stato stazionario (Cmax,ss) nei giorni del ciclo 0 da -5 a -1, dosaggio continuo, senza Fulvestrant
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
AZD2014 Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC 0-12) Ciclo 0 Giorni da -5 a -1, dosaggio continuo, senza Fulvestrant
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
AZD2014 Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC 0-24) Ciclo 0 Giorni da -5 a -1, dosaggio continuo, senza Fulvestrant
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
AZD2014 Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC 0-t) Ciclo 0 Giorni da -5 a -1, dosaggio continuo, senza Fulvestrant
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
AZD2014 Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC 0-∞) Ciclo 0 Giorni da -5 a -1, dosaggio continuo, senza Fulvestrant
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
AZD2014 Concentrazione plasmatica di picco allo stato stazionario (Cmax,ss) al giorno 15 del ciclo 1, dosaggio intermittente BID, con Fulvestrant
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Tempo alla concentrazione plasmatica di picco AZD2014 allo stato stazionario (Tmax,ss) al giorno 15 del ciclo 1, dosaggio intermittente BID, con Fulvestrant
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
AZD2014 Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC 0-12) Ciclo 1 Giorno 15 Dosaggio intermittente, con Fulvestrant
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
AZD2014 Concentrazione plasmatica di picco allo stato stazionario (Cmax,ss) al giorno 22 del ciclo 1, dosaggio continuo, con Fulvestrant
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Tempo alla concentrazione plasmatica di picco AZD2014 allo stato stazionario (Tmax,ss) al giorno 22 del ciclo 1, dosaggio continuo, con Fulvestrant
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
AZD2014 Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC 0-12) Ciclo 1 Giorno 22 Dosaggio continuo, con Fulvestrant
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AZD2014 Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) dopo dose singola, a digiuno, senza fulvestrant.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tempo per AZD2014 Concentrazione plasmatica di picco (Tmax) dopo dose singola, a digiuno, senza Fulvestrant.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per AZD2014 da 0 a 12 ore (AUC 0-12) dopo dose singola, a digiuno, senza Fulvestrant.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per AZD2014 da 0 a infinito (AUC 0-∞) dopo dose singola, a digiuno, senza Fulvestrant.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come il numero (%) di pazienti con una risposta globale confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Fino a 12 mesi
Migliore risposta obiettiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La migliore risposta obiettiva era la migliore risposta ottenuta da un paziente dopo l'inizio del trattamento ma prima di iniziare qualsiasi successiva terapia antitumorale e prima della progressione RECIST v1.1 o dell'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione RECIST v1.1.
Fino a 12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia.
Fino a 12 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) a 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il Clinical Benefit Rate (CBR) a 24 settimane è definito come la percentuale di pazienti che hanno avuto un BOR confermato di CR o PR nelle prime 24 settimane o che hanno dimostrato SD per un intervallo minimo di 24 settimane (meno 1 settimana per consentire un valutazione precoce all'interno della finestra di valutazione, cioè 161 giorni) dopo l'inizio del trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale a 16 settimane nella dimensione della lesione target (TL).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione valutabile prima dell'inizio del trattamento. La dimensione del tumore era la somma dei diametri più lunghi delle lesioni target. I TL sono lesioni tumorali misurabili.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 26 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

14 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2270C00005
  • 264477 (Altro identificatore: Parexel International (IRL) Limited)
  • BRE-196

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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