ER+進行転移性乳がん患者におけるAZD2014とフルベストラント
2024年4月3日 更新者：AstraZeneca
エストロゲン受容体陽性（ER+）の進行性転移性乳癌患者に筋肉内（IM）フルベストラントと組み合わせて経口投与されたAZD2014の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価する第I相、非盲検、多施設共同、研究
この研究の目的は、フルベストラントと組み合わせて投与した場合のAZD2014の安全性と忍容性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
エストロゲン受容体陽性 (ER+) の進行性転移性乳癌患者に筋肉内 (IM) フルベストラントと組み合わせて経口投与した AZD2014 の安全性、忍容性、薬物動態、予備的有効性を評価する第 I 相、非盲検、多施設共同、研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Research Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順、サンプリング分析の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセントの提供
- 18歳以上
- -コンピュータ断層撮影（CT）磁気共鳴画像法（MRI）または単純X線によってベースラインで正確に評価でき、繰り返し評価に適した少なくとも1つの病変（測定可能および/または測定不能）
- -フルベストラントによる治療に適格なER +進行転移性乳癌腫瘍の組織学的または細胞学的確認
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 患者は、出産の可能性がないという証拠を持っていなければなりません。
除外基準:
- -以前の化学療法、生物学的療法、放射線療法、アンドロゲン、サリドマイド、免疫療法、その他の抗がん剤、および研究開始から14日以内の治験薬（焦点部位での緩和放射線療法を除く）
- -研究への参加前4週間以内の大手術（血管アクセスの配置を除く）、または研究への参加から2週間以内の小さな手術。
- 虚血、心室機能障害および不整脈の重篤な心臓状態、重度または制御不能な全身性または現在の不安定または代償不全の呼吸器または心臓状態の証拠を有する患者。
- 1型糖尿病またはコントロールされていない2型糖尿病の患者 (局所的に評価されたHbA1c > 8%)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルベストラントとのAZD2014
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単回投与に続いて複数回投与するか、1 日 2 回 2 日間投与した後、毎週 5 日間休薬するか、週の最初と 4 日目に 1 日 2 回投与する
投与量の負荷後、毎月 IM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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AZD2014の減量に至った有害事象
時間枠：28日まで
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28日まで
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血液学パラメータの臨床的に重要な変化
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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臨床化学パラメーターの臨床的に重要な変化
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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左室駆出率
時間枠：24時間
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24時間
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24時間以上のQTcF
時間枠：24時間
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24時間
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ベースライン後の血糖値上昇
時間枠：28日
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28日
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座位拡張期血圧
時間枠：28日
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28日
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座っている収縮期血圧
時間枠：28日
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28日
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呼吸数
時間枠：28日
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28日
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心拍数
時間枠：28日
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28日
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体温
時間枠：28日
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28日
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酸素飽和度
時間枠：28日
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28日
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AZD2014 サイクル 0 日の定常状態でのピーク血漿濃度 (Cmax,ss) -5 ～ -1、連続投与、フルベストラントなし
時間枠：5日間
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5日間
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AZD2014 血漿濃度時間曲線下面積 (AUC 0-12) サイクル 0 日 -5 ～ -1、連続投与、フルベストラントなし
時間枠：5日間
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5日間
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AZD2014 血漿濃度時間曲線下面積 (AUC 0-24) サイクル 0 日 -5 ～ -1、連続投与、フルベストラントなし
時間枠：5日間
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5日間
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AZD2014 血漿濃度時間曲線下面積 (AUC 0-t) サイクル 0 日 -5 ～ -1、連続投与、フルベストラントなし
時間枠：5日間
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5日間
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AZD2014 血漿濃度時間曲線下面積 (AUC 0-∞) サイクル 0 日 -5 ～ -1、連続投与、フルベストラントなし
時間枠：5日間
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5日間
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AZD2014 サイクル 1、15 日目の定常状態でのピーク血漿濃度 (Cmax,ss)、BID 間欠投与、フルベストラントあり
時間枠：15日間
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15日間
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AZD2014 サイクル 1 の定常状態でのピーク血漿濃度 (Tmax,ss) までの時間 15 日目、BID 間欠投与、フルベストラントあり
時間枠：15日間
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15日間
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AZD2014 血漿濃度時間曲線下面積 (AUC 0-12) サイクル 1 日 15 間欠投与、フルベストラントあり
時間枠：15日間
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15日間
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AZD2014 サイクル 1、22 日目の定常状態でのピーク血漿濃度 (Cmax,ss)、連続投与、フルベストラントあり
時間枠：22日
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22日
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AZD2014 サイクル 1 の定常状態 (Tmax,ss) でのピーク血漿濃度までの時間 22 日目、連続投与、フルベストラントあり
時間枠：22日
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22日
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AZD2014 血漿濃度時間曲線下面積 (AUC 0-12) サイクル 1 日 22 連続投与、フルベストラントあり
時間枠：15日間
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AZD2014 フルベストラントなし、空腹時、単回投与後のピーク血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：1日
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1日
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AZD2014 ピーク血漿濃度 (Tmax) までの時間 単回投与、絶食、フルベストラントなし。
時間枠：1日
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1日
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AZD2014 の血漿濃度-時間曲線下面積 0 ～ 12 時間 (AUC 0 ～ 12) 単回投与、絶食、フルベストラントなし。
時間枠：1日
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1日
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AZD2014 の血漿濃度-時間曲線下面積 0 から無限大 (AUC 0-∞) 単回投与、絶食、フルベストラントなし。
時間枠：1日
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1日
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客観的回答率
時間枠：12ヶ月まで
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客観的奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかの全奏効が確認された患者の数 (%) として定義されます。
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12ヶ月まで
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最良客観的応答 (BOR)
時間枠：12ヶ月まで
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最良の客観的反応は、治療開始後、その後のがん治療を開始する前、RECIST v1.1の進行前、またはRECIST v1.1の進行がない場合の最後の評価可能な評価の前に患者が得た最良の反応でした。
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12ヶ月まで
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対応期間 (DoR)
時間枠：12ヶ月まで
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反応期間は、最初に記録された反応の日から、病気の進行がない場合の進行または死亡が記録された日までの時間として定義されます。
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12ヶ月まで
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24週での臨床的利益率（CBR）
時間枠：12ヶ月まで
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24 週での臨床的利益率 (CBR) は、最初の 24 週で CR または PR の BOR が確認された患者、または 24 週の最小間隔で SD を示した患者のパーセンテージとして定義されます。治療開始後、評価期間内、すなわち 161 日以内の早期評価。
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12ヶ月まで
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標的病変（TL）サイズの16週間でのベースラインからの変化率。
時間枠：12ヶ月まで
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ベースラインは、治療開始前の最後の評価可能な評価として定義されました。
腫瘍サイズは、標的病変の最長直径の合計でした。
TL は測定可能な腫瘍病変です。
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12ヶ月まで
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無増悪サバイバル
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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26週で無増悪生存
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月8日
一次修了 (実際)
2016年8月4日
研究の完了 (推定)
2028年9月5日
試験登録日
最初に提出
2012年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月10日
最初の投稿 (推定)
2012年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2270C00005
- 264477 (その他の識別子：Parexel International (IRL) Limited)
- BRE-196
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD2014の臨床試験
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Samsung Medical Center引きこもった
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Massachusetts General HospitalUnited States Department of Defense; AstraZeneca完了
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); AstraZeneca積極的、募集していない
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Samsung Medical CenterAstraZeneca終了しました
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AstraZeneca引きこもったコア: 再発性または難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | モジュール 1: 非 GCB びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫
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Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Institute of Cancer Research, United Kingdom完了
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Canadian Cancer Trials GroupAstraZeneca完了
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Samsung Medical Center終了しました