Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD2014 og Fulvestrant hos pasienter med ER+ avansert metastatisk brystkreft

3. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen, multisenter, studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av AZD2014 administrert oralt i kombinasjon med intramuskulær (IM) fulvestrant til pasienter med østrogenreseptorpositiv (ER+) avansert, metastatisk brystkreft

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av AZD2014 når det gis i kombinasjon med Fulvestrant

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, åpen, multisenter, studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av AZD2014 administrert oralt i kombinasjon med intramuskulær (IM) fulvestrant til pasienter med østrogenreseptorpositiv (ER+) avansert, metastatisk brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetakingsanalyse
  • Minst 18 år
  • Minst én lesjon (målbar og/eller ikke-målbar) som kan vurderes nøyaktig ved baseline ved hjelp av datastyrt tomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller vanlig røntgen og er egnet for gjentatt vurdering
  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av en ER+ avansert metastatisk brystkreftsvulst som er kvalifisert for behandling med fulvestrant
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Pasienter må ha bevis for ikke-fertil potensial.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, androgener, thalidomid, immunterapi, andre antikreftmidler og eventuelle undersøkelsesmidler innen 14 dager etter oppstart av studiebehandlingen (ikke inkludert palliativ strålebehandling på fokale steder)
  • Større kirurgi innen 4 uker før inntreden i studien (unntatt plassering av vaskulær tilgang), eller mindre kirurgi innen 2 uker etter inntreden i studien.
  • Pasienter med alvorlig hjertetilstand iskemi, nedsatt ventrikkelfunksjon og arytmier, tegn på alvorlige eller ukontrollerte systemiske eller nåværende ustabile eller ukompenserte respiratoriske eller hjertetilstander.
  • Pasienter med diabetes type 1 eller ukontrollert type II (HbA1c > 8 % vurdert lokalt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD2014 med Fulvestrant
Legemiddel: AZD2014
Enkeltdose etterfulgt av gjentatt dosering eller dosering to ganger daglig i 2 dager etterfulgt av 5 dager fri hver uke, eller dosering to ganger daglig på den første og fjerde dagen i uken
Legemiddel: Fulvestrant
IM månedlig etter ladedose
Andre navn:
  • faslodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Uønskede hendelser som fører til dosereduksjon av AZD2014
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Klinisk viktige endringer i hematologiske parametere
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Klinisk viktige endringer i kliniske kjemiparametre
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 24 timer
24 timer
QTcF over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Post-baseline glukoseøkning
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sittende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sittende systolisk blodtrykk
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Puls
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Kroppstemperatur
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Oksygenmetning
Tidsramme: 28 dager
28 dager
AZD2014 toppplasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) på syklus 0 dager -5 til -1, kontinuerlig dosering, ingen fulvestrant
Tidsramme: 5 dager
5 dager
AZD2014 Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC 0-12) syklus 0 dager -5 til -1, kontinuerlig dosering, ingen fulvestrant
Tidsramme: 5 dager
5 dager
AZD2014 Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC 0-24) syklus 0 dager -5 til -1, kontinuerlig dosering, ingen fulvestrant
Tidsramme: 5 dager
5 dager
AZD2014 Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC 0-t) syklus 0 dager -5 til -1, kontinuerlig dosering, ingen fulvestrant
Tidsramme: 5 dager
5 dager
AZD2014 Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC 0-∞) syklus 0 dager -5 til -1, kontinuerlig dosering, ingen fulvestrant
Tidsramme: 5 dager
5 dager
AZD2014 topp plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) på syklus 1 dag 15, BID intermitterende dosering, med fulvestrant
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Tid til AZD2014 topp plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Tmax,ss) på syklus 1 dag 15, BID intermitterende dosering, med fulvestrant
Tidsramme: 15 dager
15 dager
AZD2014 Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC 0-12) Syklus 1 Dag 15 Intermitterende dosering, med Fulvestrant
Tidsramme: 15 dager
15 dager
AZD2014 toppplasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) på syklus 1 dag 22, kontinuerlig dosering, med fulvestrant
Tidsramme: 22 dager
22 dager
Tid til AZD2014 toppplasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Tmax,ss) på syklus 1 dag 22, kontinuerlig dosering, med fulvestrant
Tidsramme: 22 dager
22 dager
AZD2014 Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC 0-12) Syklus 1 Dag 22 Kontinuerlig dosering, med Fulvestrant
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AZD2014 toppplasmakonsentrasjon (Cmax) etter enkeltdose, fastende, ingen fulvestrant.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tid til AZD2014 toppplasmakonsentrasjon (Tmax) etter enkeltdose, fastende, ingen fulvestrant.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven for AZD2014 Fra 0 til 12 timer (AUC 0-12) etter enkeltdose, fastende, ingen fulvestrant.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven for AZD2014 Fra 0 til uendelig (AUC 0-∞) etter enkeltdose, fastende, ingen fulvestrant.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er definert som antall (%) pasienter med en bekreftet total respons på enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Inntil 12 måneder
Beste objektive respons (BOR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Beste objektive respons var den beste responsen en pasient hadde etter oppstart av behandling, men før oppstart av påfølgende kreftbehandling og før RECIST v1.1-progresjon eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av RECIST v1.1-progresjon.
Inntil 12 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Varighet av respons er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
Inntil 12 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) ved 24 uker
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) ved 24 uker er definert som prosentandelen av pasienter som hadde en bekreftet BOR av CR eller PR i løpet av de første 24 ukene eller som viste SD i et minimumsintervall på 24 uker (minus 1 uke for å tillate en tidlig vurdering innenfor vurderingsvinduet, dvs. 161 dager) etter behandlingsstart.
Inntil 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline ved 16 uker i mållesjonsstørrelse (TL).
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Baseline ble definert som siste evaluerbare vurdering før behandlingsstart. Tumorstørrelse var summen av de lengste diametrene til mållesjonene. TL-er er målbare tumorlesjoner.
Inntil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse ved 26 uker
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2016

Studiet fullført (Antatt)

5. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Først lagt ut (Antatt)

14. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2270C00005
  • 264477 (Annen identifikator: Parexel International (IRL) Limited)
  • BRE-196

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert metastatisk brystkreft

Kliniske studier på AZD2014

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere