Multipeptidvaccination adjuveret med XS15 hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML-VAC-XS15)

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år
• Eksistensen af ​​et skriftligt informeret samtykke

• Dokumenteret diagnose af AML i henhold til WHOs retningslinjer

  • morfologisk fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi)
  • positiv MRD er tilladt
  • afslutning af tidligere intensiv behandling (første vaccination 4-28 uger efter sidste påføring af kemoterapi) eller
  • løbende lavintensitetsbehandling med f.eks. hypomethylerende midler (HMA), venetoclax mv.
  • løbende vedligeholdelsesbehandling med f.eks. oral azacytidin eller midostaurin er tilladt.
  • ikke berettiget til allogen stamcelletransplantation
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på ≤ 2

• Tilstrækkelige laboratorieværdier for organfunktion.

  • bilirubin ≤ 3 gange øvre grænseområde (undtagelse isoleret indirekte hyperbilirubinæmi (Morbus Gilbert-Meulengracht)).
  • alanin aminotransferase (ALT) og aminotransferase (AST), ≤ 5 gange øvre grænseområde
  • kreatininclearance GFR > 30 ml/min (CKD-EPI)
  • blodplader > 50.000/μl
  • absolut CD3+ T-celletal ≥ 200/μl
• negativ serologisk hepatitis B-test eller negativ PCR i tilfælde af positiv serologisk test uden tegn på aktiv infektion, negativ test af hepatitis C-RNA, negativ HIV-test inden for 6 uger før undersøgelsens inklusion
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (FCBP) og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere brugen af ​​to effektive former for prævention (mindst én yderst effektiv metode) (for mere detaljeret information se kapitlet 5.7 Prævention, graviditet, sæddonation og amning). Dette bør startes fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og fortsætte indtil 3 måneder (både kvindelige og mandlige patienter) efter sidste vaccination).
• For FCBP to negative graviditetstests (følsomhed på mindst 25 mlU/ml) før første påføring af første vaccination, en ved screening og den anden før (< 24 timer) til første vaccination
• Postmenopausal eller tegn på ikke-fertil status

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende.
• Uvillig eller ude af stand til at følge studieplanen af ​​en eller anden grund.
• Kemoterapi eller anden systemisk terapi eller strålebehandling, op til 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (igangværende vedligeholdelsesbehandling eller lavintensitetsbehandling er tilladt).
• Samtidig eller tidligere behandling inden for 28 dage i et andet interventionelt klinisk forsøg med en forsøgsbehandling mod kræft eller enhver anden undersøgelsesterapi, som ville interferere med undersøgelsens primære og sekundære endepunkter.
• Større operation inden for 28 dage efter dosering af undersøgelseslægemidlet.
• Behandling med immunterapimidler inden for 28 dage efter dosering af undersøgelseslægemidlet.
• Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL)
• Autoimmun sygdom, der kræver eller har krævet behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, undtagen lavdosis kortikosteroider (< 10 mg/dag), inden for det seneste 1 år.

• Tidligere maligniteter, andre end AML/myelodysplastisk syndrom (MDS), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i

  ≥ 2 år. Undtagelser omfatter følgende: basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i brystet, histologisk fund af prostatacancer i TNM stadium T1

• Forudgående stamcelle-allotransplantation eller organtransplantation
• Igangværende eller aktiv infektion (inklusive SARS-CoV-2)
• Har modtaget levende vaccination inden for 28 dage før den første dosis af AML-VAC-XS15.