MotionLoc-onderzoek, dijbeenfracturen
Genezing van distale femurfracturen gestabiliseerd met een flexibele plaatconstructie met behulp van MotionLoc-schroeven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stijve vergrendelde plaatconstructies kunnen breukgenezing onderdrukken, met name in de nabije cortex naast de plaat waar interfragmentaire beweging minimaal is. Dynamische fixatie met Far Cortical Locking (FCL)-schroeven vermindert de constructiestijfheid en induceert axiale interfragmentaire beweging om symmetrische callusvorming en genezing te stimuleren. Er zijn twee versies van FCL-schroeven in de handel verkrijgbaar, maar de klinische duurzaamheid van dit nieuwe concept is tot op heden niet gedocumenteerd. Deze prospectieve observationele studie documenteerde onze vroege klinische ervaring met MotionLoc® FCL-schroeven voor stabilisatie van distale femurfracturen om hun duurzaamheid en mogelijke complicaties te beoordelen.
Tweeëndertig opeenvolgende patiënten met 33 distale femurfracturen (AO/OTA typen 33-A en 33-C) werden prospectief ingeschreven in drie traumacentra. Breuken werden gestabiliseerd door plaatosteosynthese met MotionLoc® FCL-schroeven zonder aanvullend bottransplantaat of botmorfogene eiwitten. Dertig patiënten met 31 fracturen waren beschikbaar voor follow-up tot herstel of revisie. Vervolgbezoeken na 6, 12 en 24 weken omvatten functionele en radiografische beoordeling van implantaatfixatie en fractuurgenezing, inclusief computertomografiescans in week 12. Het primaire eindpunt was fractuurgenezing zonder complicaties en revisie.
Er was geen incidentie van implantaatbreuk of falen van de diafysaire fixatie. Dertig van de 31 fracturen genazen binnen 15,6 ± 6,2 weken, wat blijkt uit overbruggend eelt en pijnloze belasting. Er waren twee revisies, één vijf dagen na de operatie om een malrotatie te corrigeren en één zes maanden na de operatie om een non-union te herzien. Periosteale callusdistributie in week 6 was symmetrisch, met vergelijkbare hoeveelheden callus in de mediale cortex (35%) anterieure cortex (30%) en posterieure cortex (35%). Bij 23 fracturen (74%) strekte callusvorming zich uit tot de laterale cortex onder de plaat.
Het ontbreken van hardware en het falen van de fixatie suggereert dat het dynamisch plateren van distale femurfracturen met FCL-schroeven een veilige en effectieve fixatie biedt. Bovendien suggereert de hoeveelheid en symmetrische verdeling van periostale callus dat dynamische fixatie met FCL-schroeven een betere genezing van fracturen kan bevorderen dan standaard vergrendelde platen. Deze hypothese over het stimulerende effect van dynamische fixatie op fractuurgenezing vereist echter onderzoek in een toekomstige gerandomiseerde controlestudie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een distale femurfractuur (AO/OTA type 33A en 33C).
- Patiënten van 17 jaar en ouder.
- Patiënten kunnen worden geopereerd door geselecteerde chirurgen in de deelnemende centra.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksbehandelingsonderzoek.
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze de follow-upperiode niet zullen overleven.
- Beschouwd als een ongepaste deelnemer door de onderzoeksarts.
- Revisie operatie.
- Patiënten die momenteel gedetineerd zijn of wachten op opsluiting.
- Ernstige dwarslaesie met neurologische uitval die leidt tot verlamming.
- Breuk gefixeerd meer dan 28 dagen na verwonding.
- Acute of chronische of systematische infecties
- Patiënten met periprothetische fracturen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Distale femurfracturen
(AO/OTA type 33-A en 33-C)
|
Het proximale plaatsegment wordt op de diafyse aangebracht met behulp van vier 5,0 mm MotionLoc-schroeven.
De plaat wordt niet samengedrukt op de femorale diafyse om de periostale perfusie te behouden en gecontroleerde beweging tussen de plaat en de diafyse mogelijk te maken.
Indien gewenst kunnen tijdelijke afstandhouders van de NCB-set worden gebruikt in het proximale plaatsegment om een verhoging van de plaat van 1-2 mm boven de diafyse mogelijk te maken.
Alleen MotionLoc-schroeven worden gebruikt voor fixatie van de NCB-plaat proximaal van de plaats van de breuk.
Het NCB polyaxiale vergrendelingsplaatsysteem is geïndiceerd voor tijdelijke interne fixatie en stabilisatie van fracturen en osteotomieën van pijpbeenderen.
Deze MotionLoc-schroeven hebben een middenschachtgedeelte met een kleinere diameter van 3,4 mm om de dichtstbijzijnde cortex te omzeilen.
Door starre beperkingen in de nabije cortex te vermijden, vergroot het MotionLoc-schroefontwerp de werklengte van de schroef, waardoor elastische buiging van de schroefschacht binnen een gecontroleerde bewegingsomhulling in de nabije cortex mogelijk wordt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breuk Genezing
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken na de operatie
|
Breukgenezing wordt klinisch gedefinieerd door het vermogen om pijnloos gewicht te dragen, en radiografisch door eeltvorming en overbrugging.
|
6, 12 en 24 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periosteale callusgrootte
Tijdsspanne: 6, 12, 24 weken na de operatie
|
Periosteale callusgrootte wordt beoordeeld aan de anterieure, posterieure en mediale aspecten op röntgenfoto's met behulp van een gevalideerd rekenalgoritme.
|
6, 12, 24 weken na de operatie
|
|
Eelt overbruggen vanaf CT
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Beeldanalyse in dwarsdoorsnede, ondersteund door 3D-weergave, om benige overbruggingen aan de voorste, achterste en laterale aspecten van het dijbeen te detecteren.
|
12 weken na de operatie
|
|
Fixatie mislukt
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie
|
Beoordeeld in termen van verlies van uitlijning 12 en 24 weken na de operatie
|
24 weken na de operatie
|
|
Hardwarestoring
Tijdsspanne: 6, 12, 24 weken na de operatie
|
Breuk van schroef of plaat
|
6, 12, 24 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery Operations
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 51842
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .