Исследование MotionLoc, переломы бедренной кости
Заживление переломов дистального отдела бедренной кости, стабилизированных гибкой пластинчатой конструкцией с использованием винтов MotionLoc
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Жесткие закрытые пластинчатые конструкции могут препятствовать заживлению переломов, особенно в ближней коре, прилегающей к пластине, где межфрагментарное движение минимально. Динамическая фиксация винтами Far Cortical Locking (FCL) снижает жесткость конструкции и вызывает осевое межфрагментарное движение, стимулируя симметричное образование и заживление костной мозоли. В продаже имеются две версии винтов FCL, но клиническая долговечность этой новой концепции до настоящего времени не документирована. В этом проспективном обсервационном исследовании задокументирован наш ранний клинический опыт использования винтов MotionLoc® FCL для стабилизации переломов дистального отдела бедренной кости для оценки их долговечности и возможных осложнений.
Тридцать два последовательных пациента с 33 переломами дистального отдела бедренной кости (типы AO/OTA 33-A и 33-C) были проспективно зарегистрированы в трех травматологических центрах. Переломы стабилизировали остеосинтезом пластин с помощью винтов MotionLoc® FCL без дополнительного костного трансплантата или костных морфогенных белков. Тридцать пациентов с 31 переломом были доступны для последующего наблюдения до сращения или ревизии. Последующие визиты через 6, 12 и 24 недели включали функциональную и рентгенографическую оценку фиксации имплантата и заживления перелома, включая компьютерную томографию на 12 неделе. Первичной конечной точкой было заживление перелома при отсутствии осложнений и ревизии.
Случаев поломки имплантата или нарушения диафизарной фиксации не было. Тридцать из 31 перелома зажили в течение 15,6 ± 6,2 недель, о чем свидетельствовало нарастание костной мозоли и безболезненная нагрузка. Было проведено две ревизии: одна через 5 дней после операции для исправления неправильного вращения и одна через 6 месяцев после операции для ревизии несращения. Распределение периостальной мозоли на 6 неделе было симметричным, с одинаковым количеством костной мозоли в медиальной коре (35%), передней коре (30%) и задней коре (35%). В 23 переломах (74%) образование костной мозоли распространилось на латеральный кортикальный слой под пластиной.
Отсутствие металлоконструкций и несостоятельность фиксации свидетельствует о том, что динамическая пластина переломов дистального отдела бедренной кости FCL-винтами обеспечивает безопасную и эффективную фиксацию. Кроме того, количество и симметричное распределение периостальной мозоли предполагает, что динамическая фиксация винтами FCL может способствовать более быстрому заживлению перелома по сравнению со стандартной закрытой пластиной. Однако эта гипотеза о стимулирующем влиянии динамической фиксации на заживление переломов требует изучения в будущем рандомизированном контрольном исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с переломом дистального отдела бедренной кости (тип AO/OTA 33A и 33C).
- Пациенты 17 лет и старше.
- Пациенты, которых могут оперировать избранные хирурги в участвующих центрах.
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациенты, включенные в экспериментальное лечебное исследование.
- Пациенты, которые, как ожидается, не выживут после периода наблюдения.
- Врач-исследователь считает его неподходящим участником.
- Ревизионная хирургия.
- Пациенты, находящиеся в заключении или ожидающие заключения.
- Тяжелая травма позвоночника с неврологическим дефицитом, приводящим к параличу.
- Перелом зафиксирован более чем через 28 дней после травмы.
- Острые или хронические систематические инфекции
- Пациенты с перипротезными переломами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Переломы дистального отдела бедренной кости
(типы AO/OTA 33-A и 33-C)
|
Проксимальный сегмент пластины будет прикреплен к диафизу с помощью четырех винтов MotionLoc 5,0 мм.
Пластину не будут прижимать к диафизу бедренной кости, чтобы сохранить периостальную перфузию и обеспечить контролируемое движение между пластиной и диафизом.
При желании можно использовать временные прокладки из набора NCB в проксимальном сегменте пластины, чтобы облегчить подъем пластины на 1-2 мм над диафизом.
Для фиксации пластины NCB проксимальнее места перелома будут использоваться только винты MotionLoc.
Система полиаксиальных фиксирующих пластин NCB предназначена для временной внутренней фиксации и стабилизации переломов и остеотомий длинных костей.
Эти винты MotionLoc имеют уменьшенную среднюю часть стержня диаметром 3,4 мм для обхода ближней коры.
Избегая жесткого ограничения в ближней коре, конструкция винта MotionLoc увеличивает рабочую длину винта, обеспечивая упругое изгибание стержня винта в рамках контролируемой области движения в ближней коре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление переломов
Временное ограничение: 6, 12 и 24 недели после операции
|
Заживление перелома определяется клинически по способности безболезненно переносить вес, а рентгенологически - по образованию костной мозоли и мостиков.
|
6, 12 и 24 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер периостальной мозоли
Временное ограничение: 6, 12, 24 недели после операции
|
Размер периостальной мозоли оценивается в передней, задней и медиальной частях на рентгенограммах с использованием утвержденного вычислительного алгоритма.
|
6, 12, 24 недели после операции
|
|
Преодоление мозолей после КТ
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Анализ изображения поперечного сечения, поддерживаемый трехмерной визуализацией, для обнаружения костных перемычек в передней, задней и латеральной частях бедренной кости.
|
12 недель после операции
|
|
Ошибка фиксации
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
Оценивается с точки зрения потери выравнивания через 12 и 24 недели после операции.
|
24 недели после операции
|
|
Аппаратный сбой
Временное ограничение: 6, 12, 24 недели после операции
|
Поломка винта или пластины
|
6, 12, 24 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery Operations
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 51842
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .