MotionLoc 연구, 대퇴골 골절
MotionLoc 나사를 사용하여 유연한 도금 구조로 안정화된 원위 대퇴골 골절 치유
연구 개요
상세 설명
강성 잠금 도금 구조는 특히 조각간 운동이 최소인 플레이트에 인접한 피질 근처에서 골절 치유를 억제할 수 있습니다. FCL(Far Cortical Locking) 나사를 사용한 동적 고정은 구조물의 강성을 줄이고 축 방향 조각간 운동을 유도하여 대칭 캘러스 형성 및 치유를 자극합니다. 두 가지 버전의 FCL 나사가 상업적으로 이용 가능하지만 이 새로운 개념의 임상적 내구성은 현재까지 문서화되지 않았습니다. 이 전향적 관찰 연구는 원위 대퇴골 골절의 내구성과 잠재적인 합병증을 평가하기 위해 MotionLoc® FCL 나사를 사용한 초기 임상 경험을 문서화했습니다.
33개의 원위 대퇴골 골절(AO/OTA 유형 33-A 및 33-C)이 있는 32명의 연속 환자가 3개의 외상 센터에 전향적으로 등록되었습니다. 골절은 추가적인 뼈 이식편이나 뼈 형성 단백질 없이 MotionLoc® FCL 나사를 사용한 플레이트 골유합술에 의해 안정화되었습니다. 31개의 골절이 있는 30명의 환자가 유합 또는 재치환될 때까지 추적이 가능하였다. 6주, 12주 및 24주 차에 후속 방문은 12주차 컴퓨터 단층촬영 스캔을 포함하여 임플란트 고정 및 골절 치유에 대한 기능 및 방사선학적 평가로 구성되었습니다. 1차 종점은 합병증 및 재치환이 없는 골절 치유였습니다.
임플란트 파손이나 골간 고정 실패는 발생하지 않았습니다. 31개 골절 중 30개 골절이 15.6 ± 6.2주 이내에 치유되었으며, 굳은살을 연결하고 통증이 없는 하중 지지로 입증되었습니다. 수술 후 5일째 회전 불량을 교정하기 위해 한 번, 수술 후 6개월째에 불유합을 교정하기 위해 두 번의 재수술을 시행했습니다. 6주의 골막 캘러스 분포는 대칭적이었고 내측 피질(35%), 전측 피질(30%) 및 후측 피질(35%)에서 유사한 양의 캘러스를 보였다. 23개 골절(74%)에서 가골 형성이 플레이트 아래의 외측 피질까지 확장되었습니다.
하드웨어 및 고정 실패의 부재는 FCL 나사로 원위 대퇴골 골절의 동적 도금이 안전하고 효과적인 고정을 제공함을 시사합니다. 또한, 골막 굳은살의 양과 대칭 분포는 FCL 나사를 사용한 동적 고정이 표준 잠금 도금보다 증가된 골절 치유를 촉진할 수 있음을 시사합니다. 그러나 골절 치유에 대한 동적 고정의 자극 효과에 대한 이 가설은 향후 무작위 대조 시험에서 조사가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원위 대퇴골 골절 환자(AO/OTA 유형 33A 및 33C).
- 17세 이상 환자.
- 참여 센터에서 선별된 외과의가 환자를 수술할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 연구 치료 시험에 등록된 환자.
- 추적 관찰 기간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 환자.
- 연구 의사에 의해 부적절한 참가자로 간주됨.
- 재수술.
- 현재 투옥되었거나 투옥을 기다리는 환자.
- 마비를 초래하는 신경학적 결손을 동반한 심각한 척추 손상.
- 부상 후 28일 이상 고정된 골절.
- 전신 감염의 급성 또는 만성
- 삽입물 주위 골절 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원위 대퇴골 골절
(AO/OTA 유형 33-A 및 33-C)
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근위 플레이트 세그먼트는 4개의 5.0mm MotionLoc 나사를 사용하여 골간부에 적용됩니다.
플레이트는 골막 관류를 보존하고 플레이트와 골간 사이의 제어된 움직임을 가능하게 하기 위해 대퇴 골간 위로 압축되지 않습니다.
원하는 경우 NCB 세트의 임시 스페이서를 근위 플레이트 세그먼트에 사용하여 골간 위로 1-2mm 플레이트 상승을 용이하게 할 수 있습니다.
골절 부위에 근접한 NCB 플레이트 고정에는 MotionLoc 나사만 사용됩니다.
NCB 다축 잠금판 시스템은 긴 뼈의 골절 및 절골술의 임시 내부 고정 및 안정화에 사용됩니다.
이 MotionLoc 나사는 직경이 3.4mm로 축소된 중간 축 부분을 가지고 있어 가까운 피질을 우회합니다.
MotionLoc 나사 설계는 가까운 피질에서 강성 구속을 피함으로써 나사의 작동 길이를 늘려서 가까운 피질의 제어된 동작 범위 내에서 나사 샤프트의 탄성 굴곡을 허용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 치유
기간: 수술 후 6주, 12주, 24주
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골절 치유는 통증 없는 체중 부하 능력에 의해 임상적으로 정의되며, 방사선학적으로는 굳은살 형성 및 가교에 의해 정의됩니다.
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수술 후 6주, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골막 굳은살 크기
기간: 수술 후 6, 12, 24주
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골막 캘러스 크기는 검증된 계산 알고리즘을 사용하여 방사선 사진의 전방, 후방 및 내측 측면에서 평가됩니다.
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수술 후 6, 12, 24주
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CT의 브리징 캘러스
기간: 수술 후 12주
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대퇴골의 전방, 후방 및 측면에서 뼈 연결을 감지하기 위해 3D 렌더링으로 지원되는 단면 이미지 분석.
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수술 후 12주
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고정 실패
기간: 수술 후 24주
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수술 후 12주 및 24주에 정렬 손실 측면에서 평가
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수술 후 24주
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하드웨어 오류
기간: 수술 후 6, 12, 24주
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나사 또는 플레이트의 파손
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수술 후 6, 12, 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery Operations
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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원위 대퇴골 골절에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
관절주위 잠금판(NCB, Zimmer)에 대한 임상 시험
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University of Malaya빼는