Studio MotionLoc, fratture del femore
Guarigione delle fratture distali del femore stabilizzate con una struttura di placcatura flessibile utilizzando viti MotionLoc
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le strutture rigide con placche bloccate possono sopprimere la guarigione della frattura, in particolare nella corticale prossimale adiacente alla placca dove il movimento interframmentario è minimo. La fissazione dinamica con viti di bloccaggio della corticale lontana (FCL) riduce la rigidità della struttura e induce il movimento interframmentario assiale per stimolare la formazione simmetrica del callo e la guarigione. Sono disponibili in commercio due versioni di viti FCL, ma la durabilità clinica di questo nuovo concetto non è stata finora documentata. Questo studio osservazionale prospettico ha documentato la nostra esperienza clinica iniziale con le viti MotionLoc® FCL per la stabilizzazione delle fratture del femore distale per valutarne la durata e le potenziali complicanze.
Trentadue pazienti consecutivi con 33 fratture del femore distale (tipo AO/OTA 33-A e 33-C) sono stati arruolati in modo prospettico presso tre centri traumatologici. Le fratture sono state stabilizzate mediante osteosintesi della placca con viti MotionLoc® FCL senza innesto osseo supplementare o proteine morfogeniche ossee. Trenta pazienti con 31 fratture erano disponibili per il follow-up fino al consolidamento o alla revisione. Le visite di follow-up a 6, 12 e 24 settimane comprendevano la valutazione funzionale e radiografica della fissazione dell'impianto e la guarigione della frattura, comprese le scansioni di tomografia computerizzata alla settimana 12. L'endpoint primario era la guarigione della frattura in assenza di complicanze e la revisione.
Non vi è stata incidenza di rottura dell'impianto o fallimento della fissazione diafisaria. Trenta fratture su 31 sono guarite entro 15,6 ± 6,2 settimane, come evidente dal callo che colma e dal carico indolore. Sono state effettuate due revisioni, una a 5 giorni dall'intervento per correggere una rotazione errata e una a 6 mesi dall'intervento per rivedere una mancata unione. La distribuzione del callo periostale alla settimana 6 era simmetrica, con quantità simili di callo nella corteccia mediale (35%) nella corteccia anteriore (30%) e nella corteccia posteriore (35%). In 23 fratture (74%), la formazione del callo si estendeva alla corticale laterale sotto la placca.
L'assenza di hardware e il fallimento della fissazione suggeriscono che la placcatura dinamica delle fratture del femore distale con viti FCL fornisce una fissazione sicura ed efficace. Inoltre, la quantità e la distribuzione simmetrica del callo periostale suggerisce che la fissazione dinamica con viti FCL può promuovere una maggiore guarigione della frattura rispetto alla placca bloccata standard. Tuttavia, questa ipotesi sull'effetto stimolante della fissazione dinamica sulla guarigione della frattura richiede un'indagine in un futuro studio di controllo randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con frattura del femore distale (AO/OTA Tipo 33A e 33C).
- Pazienti di età pari o superiore a 17 anni.
- Pazienti operabili da chirurghi selezionati presso i centri partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pazienti che sono arruolati in uno studio di trattamento sperimentale.
- Pazienti che non dovrebbero sopravvivere al periodo di follow-up.
- Considerato un partecipante inappropriato dal medico dello studio.
- Chirurgia di revisione.
- Pazienti attualmente detenuti o in attesa di detenzione.
- Grave lesione spinale con deficit neurologico con conseguente paralisi.
- Frattura riparata più di 28 giorni dopo l'infortunio.
- Acuta o cronica di infezioni sistematiche
- Pazienti con fratture periprotesiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fratture del femore distale
(Tipi AO/OTA 33-A e 33-C)
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Il segmento prossimale della placca verrà applicato alla diafisi utilizzando quattro viti MotionLoc da 5,0 mm.
La placca non verrà compressa sulla diafisi femorale per preservare la perfusione periostale e consentire un movimento controllato tra la placca e la diafisi.
Se lo si desidera, è possibile utilizzare distanziatori temporanei del set NCB nel segmento prossimale della placca per facilitare l'elevazione della placca di 1-2 mm sopra la diafisi.
Verranno utilizzate solo viti MotionLoc per il fissaggio della placca NCB prossimalmente al sito della frattura.
Il sistema di placche di bloccaggio poliassiali NCB è indicato per la fissazione interna temporanea e la stabilizzazione di fratture e osteotomie di ossa lunghe.
Queste viti MotionLoc hanno una sezione diafisaria media di 3,4 mm di diametro ridotta per bypassare la prima corticale.
Evitando il vincolo rigido nella corticale prossimale, il design della vite MotionLoc aumenta la lunghezza di lavoro della vite, consentendo la flessione elastica dell'asta della vite all'interno di un involucro di movimento controllato nella corticale prossimale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione della frattura
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
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La guarigione della frattura è definita clinicamente dalla capacità di sostenere il peso senza dolore e radiograficamente dalla formazione e dal bridging del callo.
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6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione del callo periostale
Lasso di tempo: 6, 12, 24 settimane dopo l'intervento
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La dimensione del callo periostale viene valutata sugli aspetti anteriore, posteriore e mediale sulle radiografie utilizzando un algoritmo computazionale convalidato.
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6, 12, 24 settimane dopo l'intervento
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Colmare il callo da CT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Analisi dell'immagine in sezione trasversale, supportata dal rendering 3D, per rilevare i ponti ossei sugli aspetti anteriore, posteriore e laterale del femore.
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12 settimane dopo l'intervento
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Fallimento della fissazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
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Valutato in termini di perdita di allineamento a 12 e 24 settimane dopo l'intervento
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24 settimane dopo l'intervento
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Errore hardware
Lasso di tempo: 6, 12, 24 settimane dopo l'intervento
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Rottura della vite o della piastra
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6, 12, 24 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery Operations
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 51842
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