Badanie MotionLoc, złamania kości udowej
Gojenie złamań dystalnej kości udowej stabilizowanych elastyczną płytką za pomocą śrub MotionLoc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sztywne, zablokowane konstrukcje płytek mogą hamować gojenie się złamań, szczególnie w pobliżu kory sąsiadującej z płytką, gdzie ruch między fragmentami jest minimalny. Dynamiczna fiksacja za pomocą śrub Far Cortical Locking (FCL) zmniejsza sztywność konstrukcji i indukuje osiowy ruch międzyfragmentowy, aby stymulować symetryczne tworzenie i gojenie kalusa. Na rynku dostępne są dwie wersje śrub FCL, jednak trwałość kliniczna tej nowatorskiej koncepcji nie została dotychczas udokumentowana. To prospektywne badanie obserwacyjne udokumentowało nasze wczesne doświadczenia kliniczne ze śrubami MotionLoc® FCL do stabilizacji złamań dalszej części kości udowej w celu oceny ich trwałości i potencjalnych powikłań.
Trzydziestu dwóch kolejnych pacjentów z 33 złamaniami dalszej części kości udowej (AO/OTA typu 33-A i 33-C) zostało włączonych prospektywnie do trzech ośrodków urazowych. Złamania stabilizowano przez osteosyntezę płytkową za pomocą śrub MotionLoc® FCL bez dodatkowego przeszczepu kostnego lub białek morfogenetycznych kości. Trzydziestu pacjentów z 31 złamaniami było dostępnych do obserwacji aż do zrostu lub rewizji. Wizyty kontrolne po 6, 12 i 24 tygodniach obejmowały funkcjonalną i radiograficzną ocenę mocowania implantu i gojenia się złamań, w tym skany tomografii komputerowej w 12 tygodniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym było gojenie złamania bez powikłań i rewizja.
Nie było przypadków złamania implantu lub niepowodzenia mocowania trzonu. Trzydzieści z 31 złamań wygoiło się w ciągu 15,6 ± 6,2 tygodni, co było widoczne dzięki zmostkowaniu kości i bezbolesnemu obciążeniu. Były dwie rewizje, jedna 5 dni po operacji w celu skorygowania nieprawidłowej rotacji i jedna 6 miesięcy po operacji w celu weryfikacji braku zrostu. Rozmieszczenie kalusa okostnowego w 6. tygodniu było symetryczne, z podobną ilością kalusa w korze przyśrodkowej (35%), przedniej (30%) i tylnej (35%). W 23 złamaniach (74%) kalus rozszerzył się na boczną część kory pod płytką.
Brak uszkodzeń sprzętu i mocowania sugeruje, że dynamiczne powlekanie złamań dalszej części kości udowej za pomocą śrub FCL zapewnia bezpieczne i skuteczne mocowanie. Ponadto ilość i symetryczne rozmieszczenie kalusów okostnowych sugeruje, że dynamiczne mocowanie za pomocą śrub FCL może sprzyjać szybszemu gojeniu się złamań w porównaniu ze standardową blokowaną płytką. Jednak ta hipoteza dotycząca stymulującego wpływu dynamicznej stabilizacji na gojenie złamań wymaga zbadania w przyszłej randomizowanej próbie kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze złamaniem dalszej części kości udowej (AO/OTA typu 33A i 33C).
- Pacjenci w wieku 17 lat i starsi.
- Pacjenci, których mogą operować wybrani chirurdzy w uczestniczących ośrodkach.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjenci włączeni do eksperymentalnego badania klinicznego.
- Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia okresu obserwacji.
- Uznany przez lekarza prowadzącego badanie za nieodpowiedniego uczestnika.
- Operacja rewizyjna.
- Pacjenci obecnie przebywający w więzieniu lub oczekujący na karę pozbawienia wolności.
- Ciężkie uszkodzenie kręgosłupa z deficytem neurologicznym prowadzącym do paraliżu.
- Złamanie utrwalone ponad 28 dni po urazie.
- Ostra lub przewlekła systematyczna infekcja
- Pacjenci ze złamaniami okołoprotezowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Złamania dalszego końca kości udowej
(AO/OTA typy 33-A i 33-C)
|
Proksymalny segment płytki zostanie przyłożony do trzonu za pomocą czterech śrub MotionLoc 5,0 mm.
Płytka nie zostanie dociśnięta do trzonu kości udowej, aby zachować perfuzję okostnową i umożliwić kontrolowany ruch między płytką a trzonem kości udowej.
Jeśli jest to pożądane, w proksymalnym segmencie płytki można zastosować tymczasowe przekładki z zestawu NCB, aby ułatwić podniesienie płytki o 1-2 mm nad trzonem.
Do zamocowania płytki NCB proksymalnie do miejsca złamania zostaną użyte wyłącznie śruby MotionLoc.
System wieloosiowych płytek blokujących NCB jest wskazany do tymczasowego mocowania wewnętrznego oraz stabilizacji złamań i osteotomii kości długich.
Te śruby MotionLoc mają zmniejszoną średnicę 3,4 mm, aby ominąć bliską korę.
Unikając sztywnego ograniczenia w bliskiej korze, konstrukcja śruby MotionLoc zwiększa długość roboczą śruby, umożliwiając elastyczne zginanie trzonu śruby w kontrolowanej obwiedni ruchu w bliskiej korze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie złamań
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie po operacji
|
Klinicznie gojenie się złamań określa się na podstawie zdolności do bezbolesnego obciążania kości, a radiologicznie na podstawie formowania i mostkowania kalusa.
|
6, 12 i 24 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar kalusa okostnowego
Ramy czasowe: 6, 12, 24 tygodnie po operacji
|
Rozmiar kalusa okostnowego ocenia się na przednich, tylnych i przyśrodkowych aspektach na radiogramach za pomocą zatwierdzonego algorytmu obliczeniowego.
|
6, 12, 24 tygodnie po operacji
|
|
Mostkowanie Kalusa z CT
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Przekrojowa analiza obrazu, wsparta renderowaniem 3D, w celu wykrycia mostków kostnych w przedniej, tylnej i bocznej części kości udowej.
|
12 tygodni po operacji
|
|
Błąd mocowania
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
|
Oceniono pod kątem utraty wyrównania w 12 i 24 tygodniu po operacji
|
24 tygodnie po operacji
|
|
Awaria sprzętu
Ramy czasowe: 6, 12, 24 tygodnie po operacji
|
Pęknięcie śruby lub płytki
|
6, 12, 24 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery Operations
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 51842
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .