Estudio MotionLoc, fracturas de fémur
Cicatrización de fracturas de fémur distal estabilizadas con una construcción de placa flexible utilizando tornillos MotionLoc
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las construcciones de placas rígidas bloqueadas pueden suprimir la consolidación de la fractura, particularmente en la corteza cercana adyacente a la placa donde el movimiento interfragmentario es mínimo. La fijación dinámica con tornillos de bloqueo de la cortical lejana (FCL) reduce la rigidez de la estructura e induce el movimiento interfragmentario axial para estimular la formación y la cicatrización simétricas del callo. Hay dos versiones de tornillos FCL disponibles comercialmente, pero hasta la fecha no se ha documentado la durabilidad clínica de este novedoso concepto. Este estudio observacional prospectivo documentó nuestra experiencia clínica inicial con tornillos MotionLoc® FCL para la estabilización de fracturas de fémur distal para evaluar su durabilidad y posibles complicaciones.
Treinta y dos pacientes consecutivos con 33 fracturas de fémur distal (AO/OTA tipos 33-A y 33-C) se inscribieron prospectivamente en tres centros de traumatología. Las fracturas se estabilizaron mediante placa de osteosíntesis con tornillos MotionLoc® FCL sin injerto óseo suplementario ni proteínas morfogénicas óseas. Treinta pacientes con 31 fracturas estuvieron disponibles para seguimiento hasta la consolidación o revisión. Las visitas de seguimiento a las 6, 12 y 24 semanas incluyeron una evaluación funcional y radiográfica de la fijación del implante y la consolidación de la fractura, incluidas tomografías computarizadas en la semana 12. El criterio principal de valoración fue la curación de la fractura en ausencia de complicaciones y la revisión.
No hubo incidencia de rotura del implante o fracaso de la fijación diafisaria. Treinta de 31 fracturas se curaron en 15,6 ± 6,2 semanas, como lo demuestra el callo de puente y la carga sin dolor. Hubo dos revisiones, una a los 5 días posteriores a la cirugía para corregir una mala rotación y otra a los 6 meses posteriores a la cirugía para revisar una falta de unión. La distribución del callo perióstico en la semana 6 fue simétrica, con cantidades similares de callo en la corteza medial (35 %), la corteza anterior (30 %) y la corteza posterior (35 %). En 23 fracturas (74 %), la formación de callo se extendió a la cortical lateral debajo de la placa.
La ausencia de hardware y el fracaso de la fijación sugieren que el revestimiento dinámico de fracturas de fémur distal con tornillos FCL proporciona una fijación segura y eficaz. Además, la cantidad y distribución simétrica del callo perióstico sugiere que la fijación dinámica con tornillos FCL puede promover una mayor consolidación de la fractura en comparación con las placas bloqueadas estándar. Sin embargo, esta hipótesis sobre el efecto estimulante de la fijación dinámica en la curación de fracturas requiere investigación en un futuro ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura de fémur distal (AO/OTA Tipo 33A y 33C).
- Pacientes mayores de 17 años.
- Pacientes susceptibles de ser intervenidos por cirujanos seleccionados en los centros participantes.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes que están inscritos en un ensayo de tratamiento en investigación.
- Pacientes que no se espera que sobrevivan al período de seguimiento.
- Considerado un participante inapropiado por el médico del estudio.
- Cirugía de revisión.
- Pacientes actualmente encarcelados o en espera de encarcelamiento.
- Lesión espinal severa con déficit neurológico que resulta en parálisis.
- Fractura reparada más de 28 días después de la lesión.
- Agudas o crónicas de infecciones sistemáticas
- Pacientes con fracturas periprotésicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fracturas de fémur distal
(AO/OTA tipos 33-A y 33-C)
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El segmento de la placa proximal se aplicará a la diáfisis con cuatro tornillos MotionLoc de 5,0 mm.
La placa no se comprimirá sobre la diáfisis femoral para preservar la perfusión perióstica y permitir el movimiento controlado entre la placa y la diáfisis.
Si se desea, se pueden utilizar espaciadores temporales del conjunto NCB en el segmento proximal de la placa para facilitar la elevación de la placa de 1 a 2 mm sobre la diáfisis.
Solo se utilizarán tornillos MotionLoc para la fijación de la placa NCB proximal al lugar de la fractura.
El sistema de placa de bloqueo poliaxial NCB está indicado para la fijación interna temporal y la estabilización de fracturas y osteotomías de huesos largos.
Estos tornillos MotionLoc tienen una sección de eje medio reducida de 3,4 mm de diámetro para evitar la corteza cercana.
Al evitar la restricción rígida en la corteza cercana, el diseño del tornillo MotionLoc aumenta la longitud de trabajo del tornillo, lo que permite la flexión elástica del eje del tornillo dentro de una envolvente de movimiento controlado en la corteza cercana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de fracturas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas después de la cirugía
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La curación de la fractura se define clínicamente por la capacidad de soportar peso sin dolor y radiográficamente por la formación de callos y puentes.
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6, 12 y 24 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del callo perióstico
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 semanas después de la cirugía
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El tamaño del callo perióstico se evalúa en los aspectos anterior, posterior y medial en las radiografías utilizando un algoritmo computacional validado.
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6, 12, 24 semanas después de la cirugía
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Puente Callus de CT
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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Análisis de imágenes transversales, respaldado por renderizado 3D, para detectar puentes óseos en los aspectos anterior, posterior y lateral del fémur.
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12 semanas después de la cirugía
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Fallo de fijación
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía
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Evaluado en términos de pérdida de alineación a las 12 y 24 semanas después de la cirugía
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24 semanas después de la cirugía
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Fallo de hardware
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 semanas después de la cirugía
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Rotura de tornillo o placa
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6, 12, 24 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery Operations
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 51842
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