MotionLoc studie, zlomeniny stehenní kosti
Hojení zlomenin distálního femuru stabilizovaného pomocí flexibilní konstrukce pokovování pomocí šroubů MotionLoc
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tuhé uzamčené dlahové konstrukce mohou potlačit hojení zlomeniny, zejména v blízkém kortexu sousedícím s dlahou, kde je mezifragmentární pohyb minimální. Dynamická fixace pomocí šroubů FCL (Far Cortical Locking) snižuje tuhost konstrukce a indukuje axiální interfragmentární pohyb ke stimulaci symetrické tvorby a hojení kalusu. Dvě verze FCL šroubů jsou komerčně dostupné, ale klinická trvanlivost tohoto nového konceptu nebyla dosud zdokumentována. Tato prospektivní observační studie dokumentovala naše rané klinické zkušenosti se šrouby MotionLoc® FCL pro stabilizaci zlomenin distálního femuru za účelem posouzení jejich trvanlivosti a potenciálních komplikací.
Ve třech traumatologických centrech bylo prospektivně zařazeno 32 po sobě jdoucích pacientů s 33 zlomeninami distálního femuru (AO/OTA typy 33-A a 33-C). Zlomeniny byly stabilizovány dlahovou osteosyntézou pomocí šroubů MotionLoc® FCL bez doplňkového kostního štěpu nebo kostních morfogenních proteinů. Třicet pacientů s 31 zlomeninami bylo k dispozici pro sledování až do zhojení nebo revize. Následné návštěvy v 6., 12. a 24. týdnu zahrnovaly funkční a radiografické hodnocení fixace implantátu a hojení zlomeniny, včetně skenů počítačovou tomografií v týdnu 12. Primárním cílem bylo hojení zlomeniny bez komplikací a revize.
Nedošlo k žádnému výskytu zlomení implantátu nebo selhání fixace diafýzy. 31 z 31 zlomenin se zhojilo během 15,6 ± 6,2 týdnů, jak je patrné z přemostění kalusu a bezbolestného nesení zátěže. Proběhly dvě revize, jedna 5 dní po operaci k nápravě špatné rotace a jedna 6 měsíců po operaci k revizi nesrůstání. Distribuce periostového kalusu v 6. týdnu byla symetrická, s podobným množstvím kalusu v mediální kůře (35 %), přední kůře (30 %) a zadní kůře (35 %). U 23 zlomenin (74 %) se tvorba kalusu rozšířila do laterálního kortexu pod dlahou.
Absence hardwaru a selhání fixace naznačuje, že dynamická dlaha zlomenin distálního femuru FCL šrouby poskytuje bezpečnou a účinnou fixaci. Množství a symetrická distribuce periostálního kalusu navíc naznačuje, že dynamická fixace pomocí FCL šroubů může podporovat zvýšené hojení zlomeniny oproti standardním uzamčeným dlahám. Tato hypotéza o stimulačním účinku dynamické fixace na hojení zlomenin však vyžaduje prozkoumání v budoucí randomizované kontrolní studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zlomeninou distálního femuru (AO/OTA typ 33A a 33C).
- Pacienti ve věku 17 let a starší.
- Pacienti, kteří mohou být operováni vybranými chirurgy v participujících centrech.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacienti, kteří jsou zařazeni do zkušebního klinického hodnocení.
- Pacienti, u kterých se neočekává, že přežijí období sledování.
- Lékař studie považován za nevhodného účastníka.
- Revizní operace.
- Pacienti, kteří jsou v současné době uvězněni nebo čekají na uvěznění.
- Těžké poranění páteře s neurologickým deficitem vedoucím k paralýze.
- Zlomenina fixována více než 28 dní po zranění.
- Akutní nebo chronické systematické infekce
- Pacienti s periprotetickými zlomeninami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zlomeniny distálního femuru
(AO/OTA typy 33-A a 33-C)
|
Proximální segment dlahy bude aplikován na diafýzu pomocí čtyř 5,0 mm šroubů MotionLoc.
Dlaha nebude přitlačována na diafýzu femuru, aby se zachovala periostální perfuze a umožnil se kontrolovaný pohyb mezi dlahou a diafýzou.
Je-li to žádoucí, mohou být v proximálním segmentu dlahy použity dočasné distanční vložky ze sady NCB, aby se usnadnilo zvednutí dlahy o 1–2 mm nad diafýzu.
K fixaci NCB dlahy proximálně k místu zlomeniny budou použity pouze šrouby MotionLoc.
Systém NCB Polyaxiální uzamykací dlahy je indikován pro dočasnou vnitřní fixaci a stabilizaci zlomenin a osteotomií dlouhých kostí.
Tyto šrouby MotionLoc mají zmenšenou střední část dříku o průměru 3,4 mm, aby obešly blízkou kůru mozkovou.
Tím, že se zabrání tuhému omezení v blízké kůře, konstrukce šroubu MotionLoc prodlužuje pracovní délku šroubu, což umožňuje pružnou flexi dříku šroubu v rámci řízené pohybové obálky v blízké kůře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení zlomenin
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů po operaci
|
Hojení zlomenin je klinicky definováno schopností bezbolestného nesení váhy a rentgenologicky tvorbou a přemostěním kalusu.
|
6, 12 a 24 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost periosteálního mozolu
Časové okno: 6, 12, 24 týdnů po operaci
|
Velikost periosteálního kalusu je hodnocena v přední, zadní a mediální oblasti na rentgenových snímcích pomocí ověřeného výpočetního algoritmu.
|
6, 12, 24 týdnů po operaci
|
|
Přemostění kalusu z CT
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Analýza průřezového obrazu, podporovaná 3-D vykreslováním, k detekci kostního přemostění na přední, zadní a laterální straně stehenní kosti.
|
12 týdnů po operaci
|
|
Selhání fixace
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
Hodnoceno z hlediska ztráty zarovnání 12 a 24 týdnů po operaci
|
24 týdnů po operaci
|
|
Selhání hardwaru
Časové okno: 6, 12, 24 týdnů po operaci
|
Zlomení šroubu nebo desky
|
6, 12, 24 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery Operations
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 51842
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina distálního femuru
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko