Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MotionLoc-studie, lårbensfrakturer

21 maj 2014 uppdaterad av: Eric Kubiak, University of Utah

Läkning av distala lårbensfrakturer stabiliserade med en flexibel pläteringskonstruktion med hjälp av MotionLoc-skruvar

Syftet med denna studie är att dokumentera kallusbildning och läkning av frakturer stabiliserade med låsplattor med hjälp av moderna MotionLoc-skruvar som ger kontrollerad axiell mikrorörelse för att aktivt främja frakturläkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stela låsta pläteringskonstruktioner kan undertrycka frakturläkning, särskilt vid den nära cortex som gränsar till plattan där interfragmentarisk rörelse är minimal. Dynamisk fixering med FCL-skruvar (Far Cortical Locking) minskar konstruktionens styvhet och inducerar axiell interfragmentär rörelse för att stimulera symmetrisk callusbildning och läkning. Två versioner av FCL-skruvar är kommersiellt tillgängliga, men den kliniska hållbarheten för detta nya koncept har inte dokumenterats hittills. Denna prospektiva observationsstudie dokumenterade vår tidiga kliniska erfarenhet av MotionLoc® FCL-skruvar för stabilisering av distala lårbensfrakturer för att bedöma deras hållbarhet och potentiella komplikationer.

Trettiotvå på varandra följande patienter med 33 distala lårbensfrakturer (AO/OTA typer 33-A och 33-C) inkluderades prospektivt vid tre traumacenter. Frakturer stabiliserades genom plattosteosyntes med MotionLoc® FCL-skruvar utan kompletterande bentransplantat eller benmorfogena proteiner. Trettio patienter med 31 frakturer var tillgängliga för uppföljning fram till förening eller revision. Uppföljningsbesök vid 6, 12 och 24 veckor omfattade funktionell och radiografisk bedömning av implantatfixering och frakturläkning, inklusive datortomografi vid vecka 12. Det primära effektmåttet var frakturläkning i frånvaro av komplikationer och revision.

Det fanns ingen förekomst av implantatbrott eller diafysfixeringsfel. Trettio av 31 frakturer läkte inom 15,6 ± 6,2 veckor, vilket framgår av överbryggande förhårdnader och smärtfri belastning. Det gjordes två revisioner, en 5 dagar efter operationen för att korrigera en felaktig rotation och en 6 månader efter operationen för att revidera en icke-union. Periosteal kallusfördelning vid vecka 6 var symmetrisk, med liknande mängder kallus vid mediala cortex (35 %) främre cortex (30 %) och bakre cortex (35 %). Vid 23 frakturer (74%) sträckte sig kallusbildningen till lateral cortex under plattan.

Frånvaro av hårdvara och fixeringsfel tyder på att dynamisk plätering av distala lårbensfrakturer med FCL-skruvar ger säker och effektiv fixering. Dessutom tyder mängden och den symmetriska fördelningen av periosteal callus på att dynamisk fixering med FCL-skruvar kan främja ökad frakturläkning jämfört med standardlåst plätering. Denna hypotes om den stimulerande effekten av dynamisk fixering på frakturläkning kräver dock utredning i en framtida randomiserad kontrollstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Distala lårbensfrakturer (AO/OTA typ 33A och 33C)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med distal lårbensfraktur (AO/OTA Typ 33A och 33C).
  • Patienter 17 år och äldre.
  • Patienter som kan opereras av utvalda kirurger på de deltagande centra.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Patienter som är inskrivna i en prövningsbehandling.
  • Patienter som inte förväntas överleva uppföljningsperioden.
  • Ansågs vara en olämplig deltagare av studieläkaren.
  • Revisionskirurgi.
  • Patienter som för närvarande är fängslade eller som väntar på fängelse.
  • Allvarlig ryggradsskada med neurologiskt underskott som resulterar i förlamning.
  • Fraktur fixerad mer än 28 dagar efter skada.
  • Akuta eller kroniska av systematiska infektioner
  • Patienter med periprotesfrakturer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Distala lårbensfrakturer
(AO/OTA typer 33-A och 33-C)
Det proximala plattsegmentet kommer att appliceras på diafysen med fyra 5,0 mm MotionLoc-skruvar. Plattan kommer inte att komprimeras på lårbensdiafysen för att bevara periosteal perfusion och för att möjliggöra kontrollerad rörelse mellan plattan och diafysen. Om så är önskvärt kan temporära distanser för NCB-uppsättningen användas i det proximala plattsegmentet för att underlätta 1-2 mm platthöjning över diafysen. Endast MotionLoc-skruvar kommer att användas för fixering av NCB-plattan proximalt till frakturstället.
NCB Polyaxial Locking Plate System är indicerat för tillfällig intern fixering och stabilisering av frakturer och osteotomier av långa ben. Dessa MotionLoc-skruvar har en reducerad 3,4 mm diameter mittskaftsektion för att kringgå den nära cortex. Genom att undvika stela begränsningar i nära cortex, ökar MotionLoc-skruvdesignen skruvens arbetslängd, vilket möjliggör elastisk böjning av skruvskaftet inom ett kontrollerat rörelsehölje i nära cortex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frakturläkning
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor efter operationen
Frakturläkning definieras kliniskt av förmågan att bära smärtfritt vikt, och radiografiskt av kallusbildning och överbryggning.
6, 12 och 24 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periosteal callus storlek
Tidsram: 6, 12, 24 veckor efter operationen
Periosteal callusstorlek bedöms vid de främre, bakre och mediala aspekterna på röntgenbilder med hjälp av en validerad beräkningsalgoritm.
6, 12, 24 veckor efter operationen
Bridging Callus från CT
Tidsram: 12 veckor efter operationen
Tvärsnittsbildanalys, med stöd av 3D-rendering, för att detektera beniga överbryggningar vid de främre, bakre och laterala aspekterna av lårbenet.
12 veckor efter operationen
Fixeringsfel
Tidsram: 24 veckor efter operationen
Bedöms i termer av förlust av anpassning 12 och 24 veckor efter operationen
24 veckor efter operationen
Maskinvarufel
Tidsram: 6, 12, 24 veckor efter operationen
Brott på skruv eller platta
6, 12, 24 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery Operations

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 51842

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fraktur i det distala lårbenet

3
Prenumerera