- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01612208
MotionLoc-studie, lårbensfrakturer
Läkning av distala lårbensfrakturer stabiliserade med en flexibel pläteringskonstruktion med hjälp av MotionLoc-skruvar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stela låsta pläteringskonstruktioner kan undertrycka frakturläkning, särskilt vid den nära cortex som gränsar till plattan där interfragmentarisk rörelse är minimal. Dynamisk fixering med FCL-skruvar (Far Cortical Locking) minskar konstruktionens styvhet och inducerar axiell interfragmentär rörelse för att stimulera symmetrisk callusbildning och läkning. Två versioner av FCL-skruvar är kommersiellt tillgängliga, men den kliniska hållbarheten för detta nya koncept har inte dokumenterats hittills. Denna prospektiva observationsstudie dokumenterade vår tidiga kliniska erfarenhet av MotionLoc® FCL-skruvar för stabilisering av distala lårbensfrakturer för att bedöma deras hållbarhet och potentiella komplikationer.
Trettiotvå på varandra följande patienter med 33 distala lårbensfrakturer (AO/OTA typer 33-A och 33-C) inkluderades prospektivt vid tre traumacenter. Frakturer stabiliserades genom plattosteosyntes med MotionLoc® FCL-skruvar utan kompletterande bentransplantat eller benmorfogena proteiner. Trettio patienter med 31 frakturer var tillgängliga för uppföljning fram till förening eller revision. Uppföljningsbesök vid 6, 12 och 24 veckor omfattade funktionell och radiografisk bedömning av implantatfixering och frakturläkning, inklusive datortomografi vid vecka 12. Det primära effektmåttet var frakturläkning i frånvaro av komplikationer och revision.
Det fanns ingen förekomst av implantatbrott eller diafysfixeringsfel. Trettio av 31 frakturer läkte inom 15,6 ± 6,2 veckor, vilket framgår av överbryggande förhårdnader och smärtfri belastning. Det gjordes två revisioner, en 5 dagar efter operationen för att korrigera en felaktig rotation och en 6 månader efter operationen för att revidera en icke-union. Periosteal kallusfördelning vid vecka 6 var symmetrisk, med liknande mängder kallus vid mediala cortex (35 %) främre cortex (30 %) och bakre cortex (35 %). Vid 23 frakturer (74%) sträckte sig kallusbildningen till lateral cortex under plattan.
Frånvaro av hårdvara och fixeringsfel tyder på att dynamisk plätering av distala lårbensfrakturer med FCL-skruvar ger säker och effektiv fixering. Dessutom tyder mängden och den symmetriska fördelningen av periosteal callus på att dynamisk fixering med FCL-skruvar kan främja ökad frakturläkning jämfört med standardlåst plätering. Denna hypotes om den stimulerande effekten av dynamisk fixering på frakturläkning kräver dock utredning i en framtida randomiserad kontrollstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med distal lårbensfraktur (AO/OTA Typ 33A och 33C).
- Patienter 17 år och äldre.
- Patienter som kan opereras av utvalda kirurger på de deltagande centra.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Patienter som är inskrivna i en prövningsbehandling.
- Patienter som inte förväntas överleva uppföljningsperioden.
- Ansågs vara en olämplig deltagare av studieläkaren.
- Revisionskirurgi.
- Patienter som för närvarande är fängslade eller som väntar på fängelse.
- Allvarlig ryggradsskada med neurologiskt underskott som resulterar i förlamning.
- Fraktur fixerad mer än 28 dagar efter skada.
- Akuta eller kroniska av systematiska infektioner
- Patienter med periprotesfrakturer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Distala lårbensfrakturer
(AO/OTA typer 33-A och 33-C)
|
Det proximala plattsegmentet kommer att appliceras på diafysen med fyra 5,0 mm MotionLoc-skruvar.
Plattan kommer inte att komprimeras på lårbensdiafysen för att bevara periosteal perfusion och för att möjliggöra kontrollerad rörelse mellan plattan och diafysen.
Om så är önskvärt kan temporära distanser för NCB-uppsättningen användas i det proximala plattsegmentet för att underlätta 1-2 mm platthöjning över diafysen.
Endast MotionLoc-skruvar kommer att användas för fixering av NCB-plattan proximalt till frakturstället.
NCB Polyaxial Locking Plate System är indicerat för tillfällig intern fixering och stabilisering av frakturer och osteotomier av långa ben.
Dessa MotionLoc-skruvar har en reducerad 3,4 mm diameter mittskaftsektion för att kringgå den nära cortex.
Genom att undvika stela begränsningar i nära cortex, ökar MotionLoc-skruvdesignen skruvens arbetslängd, vilket möjliggör elastisk böjning av skruvskaftet inom ett kontrollerat rörelsehölje i nära cortex.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frakturläkning
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor efter operationen
|
Frakturläkning definieras kliniskt av förmågan att bära smärtfritt vikt, och radiografiskt av kallusbildning och överbryggning.
|
6, 12 och 24 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Periosteal callus storlek
Tidsram: 6, 12, 24 veckor efter operationen
|
Periosteal callusstorlek bedöms vid de främre, bakre och mediala aspekterna på röntgenbilder med hjälp av en validerad beräkningsalgoritm.
|
6, 12, 24 veckor efter operationen
|
Bridging Callus från CT
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Tvärsnittsbildanalys, med stöd av 3D-rendering, för att detektera beniga överbryggningar vid de främre, bakre och laterala aspekterna av lårbenet.
|
12 veckor efter operationen
|
Fixeringsfel
Tidsram: 24 veckor efter operationen
|
Bedöms i termer av förlust av anpassning 12 och 24 veckor efter operationen
|
24 veckor efter operationen
|
Maskinvarufel
Tidsram: 6, 12, 24 veckor efter operationen
|
Brott på skruv eller platta
|
6, 12, 24 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery Operations
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 51842
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fraktur i det distala lårbenet
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAvslutadRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Töölö HospitalAktiv, inte rekryterandeIcke förening av fraktur | Femur Distal FrakturFinland
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOkändLutande atrofi av den distala underkäken | Socket Like Atrophy of the Esthetic ZoneTyskland