Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude MotionLoc, fractures du fémur

21 mai 2014 mis à jour par: Eric Kubiak, University of Utah

Guérison des fractures du fémur distal stabilisée avec une construction de placage flexible à l'aide de vis MotionLoc

L'objectif de cette étude est de documenter la formation de cals et la cicatrisation des fractures stabilisées avec des plaques de verrouillage utilisant des vis MotionLoc modernes qui fournissent un micro-mouvement axial contrôlé pour favoriser activement la cicatrisation des fractures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les constructions rigides à plaque verrouillée peuvent supprimer la cicatrisation des fractures, en particulier au niveau du cortex proche adjacent à la plaque où le mouvement interfragmentaire est minime. La fixation dynamique avec des vis à verrouillage cortical lointain (FCL) réduit la rigidité de la construction et induit un mouvement interfragmentaire axial pour stimuler la formation et la cicatrisation symétriques des callosités. Deux versions de vis FCL sont disponibles dans le commerce, mais la durabilité clinique de ce nouveau concept n'a pas été documentée à ce jour. Cette étude observationnelle prospective a documenté notre première expérience clinique avec les vis MotionLoc® FCL pour la stabilisation des fractures distales du fémur afin d'évaluer leur durabilité et les complications potentielles.

Trente-deux patients consécutifs avec 33 fractures distales du fémur (types AO/OTA 33-A et 33-C) ont été prospectivement inscrits dans trois centres de traumatologie. Les fractures ont été stabilisées par ostéosynthèse par plaque avec des vis MotionLoc® FCL sans greffe osseuse supplémentaire ni protéines morphogéniques osseuses. Trente patients avec 31 fractures étaient disponibles pour un suivi jusqu'à la consolidation ou la reprise. Les visites de suivi à 6, 12 et 24 semaines comprenaient une évaluation fonctionnelle et radiographique de la fixation de l'implant et de la cicatrisation de la fracture, y compris des tomodensitogrammes à la semaine 12. Le critère de jugement principal était la cicatrisation de la fracture en l'absence de complications et de reprise.

Il n'y a eu aucune incidence de rupture d'implant ou d'échec de fixation diaphysaire. Trente des 31 fractures ont guéri en 15,6 ± 6,2 semaines, comme en témoignent les callosités pontantes et la mise en charge sans douleur. Il y a eu deux révisions, une à 5 jours post opératoire pour corriger une mauvaise rotation et une à 6 mois post opératoire pour réviser une pseudarthrose. La distribution des cals périostés à la semaine 6 était symétrique, avec des quantités similaires de cals au niveau du cortex médial (35 %), du cortex antérieur (30 %) et du cortex postérieur (35 %). Dans 23 fractures (74 %), la formation d'un cal s'est étendue à la corticale latérale sous la plaque.

L'absence de matériel et l'échec de la fixation suggèrent que le placage dynamique des fractures distales du fémur avec des vis FCL fournit une fixation sûre et efficace. De plus, la quantité et la distribution symétrique du cal périosté suggèrent qu'une fixation dynamique avec des vis FCL peut favoriser une cicatrisation accrue des fractures par rapport au placage verrouillé standard. Cependant, cette hypothèse sur l'effet stimulant de la fixation dynamique sur la cicatrisation des fractures nécessite une enquête dans un futur essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Fractures distales du fémur (AO/OTA Type 33A et 33C)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une fracture distale du fémur (AO/OTA Type 33A et 33C).
  • Patients de 17 ans et plus.
  • Patients pouvant être opérés par des chirurgiens sélectionnés dans les centres participants.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Patients inscrits à un essai de traitement expérimental.
  • Patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils survivent à la période de suivi.
  • Considéré comme un participant inapproprié par le médecin de l'étude.
  • Chirurgie de révision.
  • Patients actuellement incarcérés ou en attente d'incarcération.
  • Lésion vertébrale grave avec déficit neurologique entraînant une paralysie.
  • Fracture réparée plus de 28 jours après la blessure.
  • Aiguës ou chroniques d'infections systématiques
  • Patients présentant des fractures périprothétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fractures distales du fémur
(types AO/OTA 33-A et 33-C)
Le segment de plaque proximale sera appliqué sur la diaphyse à l'aide de quatre vis MotionLoc de 5,0 mm. La plaque ne sera pas comprimée sur la diaphyse fémorale pour préserver la perfusion périostée et permettre un mouvement contrôlé entre la plaque et la diaphyse. Si nécessaire, des entretoises temporaires de l'ensemble NCB peuvent être utilisées dans le segment de plaque proximale pour faciliter l'élévation de la plaque de 1 à 2 mm au-dessus de la diaphyse. Seules des vis MotionLoc seront utilisées pour la fixation de la plaque NCB en amont du site de fracture.
Le système de plaque de verrouillage polyaxial NCB est indiqué pour la fixation interne temporaire et la stabilisation des fractures et des ostéotomies des os longs. Ces vis MotionLoc ont une section médiane réduite de 3,4 mm de diamètre pour contourner la corticale proche. En évitant les contraintes rigides dans la corticale proche, la conception de la vis MotionLoc augmente la longueur de travail de la vis, permettant une flexion élastique de la tige de la vis dans une enveloppe de mouvement contrôlée dans la corticale proche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison des fractures
Délai: 6, 12 et 24 semaines après la chirurgie
La cicatrisation des fractures est définie cliniquement par la capacité de mise en charge sans douleur, et radiographiquement par la formation de callosités et le pontage.
6, 12 et 24 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille du cal périosté
Délai: 6, 12, 24 semaines après la chirurgie
La taille du cal périosté est évaluée aux aspects antérieur, postérieur et médial sur des radiographies à l'aide d'un algorithme de calcul validé.
6, 12, 24 semaines après la chirurgie
Pontage des callosités de la tomodensitométrie
Délai: 12 semaines après la chirurgie
Analyse d'image en coupe, appuyée par un rendu 3D, pour détecter le pontage osseux au niveau des aspects antérieur, postérieur et latéral du fémur.
12 semaines après la chirurgie
Échec de fixation
Délai: 24 semaines après la chirurgie
Évalué en termes de perte d'alignement à 12 et 24 semaines après la chirurgie
24 semaines après la chirurgie
Défaillance matérielle
Délai: 6, 12, 24 semaines après la chirurgie
Casse de vis ou de plaque
6, 12, 24 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery Operations

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Première publication (Estimation)

5 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 51842

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner