- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01612208
Étude MotionLoc, fractures du fémur
Guérison des fractures du fémur distal stabilisée avec une construction de placage flexible à l'aide de vis MotionLoc
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les constructions rigides à plaque verrouillée peuvent supprimer la cicatrisation des fractures, en particulier au niveau du cortex proche adjacent à la plaque où le mouvement interfragmentaire est minime. La fixation dynamique avec des vis à verrouillage cortical lointain (FCL) réduit la rigidité de la construction et induit un mouvement interfragmentaire axial pour stimuler la formation et la cicatrisation symétriques des callosités. Deux versions de vis FCL sont disponibles dans le commerce, mais la durabilité clinique de ce nouveau concept n'a pas été documentée à ce jour. Cette étude observationnelle prospective a documenté notre première expérience clinique avec les vis MotionLoc® FCL pour la stabilisation des fractures distales du fémur afin d'évaluer leur durabilité et les complications potentielles.
Trente-deux patients consécutifs avec 33 fractures distales du fémur (types AO/OTA 33-A et 33-C) ont été prospectivement inscrits dans trois centres de traumatologie. Les fractures ont été stabilisées par ostéosynthèse par plaque avec des vis MotionLoc® FCL sans greffe osseuse supplémentaire ni protéines morphogéniques osseuses. Trente patients avec 31 fractures étaient disponibles pour un suivi jusqu'à la consolidation ou la reprise. Les visites de suivi à 6, 12 et 24 semaines comprenaient une évaluation fonctionnelle et radiographique de la fixation de l'implant et de la cicatrisation de la fracture, y compris des tomodensitogrammes à la semaine 12. Le critère de jugement principal était la cicatrisation de la fracture en l'absence de complications et de reprise.
Il n'y a eu aucune incidence de rupture d'implant ou d'échec de fixation diaphysaire. Trente des 31 fractures ont guéri en 15,6 ± 6,2 semaines, comme en témoignent les callosités pontantes et la mise en charge sans douleur. Il y a eu deux révisions, une à 5 jours post opératoire pour corriger une mauvaise rotation et une à 6 mois post opératoire pour réviser une pseudarthrose. La distribution des cals périostés à la semaine 6 était symétrique, avec des quantités similaires de cals au niveau du cortex médial (35 %), du cortex antérieur (30 %) et du cortex postérieur (35 %). Dans 23 fractures (74 %), la formation d'un cal s'est étendue à la corticale latérale sous la plaque.
L'absence de matériel et l'échec de la fixation suggèrent que le placage dynamique des fractures distales du fémur avec des vis FCL fournit une fixation sûre et efficace. De plus, la quantité et la distribution symétrique du cal périosté suggèrent qu'une fixation dynamique avec des vis FCL peut favoriser une cicatrisation accrue des fractures par rapport au placage verrouillé standard. Cependant, cette hypothèse sur l'effet stimulant de la fixation dynamique sur la cicatrisation des fractures nécessite une enquête dans un futur essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fracture distale du fémur (AO/OTA Type 33A et 33C).
- Patients de 17 ans et plus.
- Patients pouvant être opérés par des chirurgiens sélectionnés dans les centres participants.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Patients inscrits à un essai de traitement expérimental.
- Patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils survivent à la période de suivi.
- Considéré comme un participant inapproprié par le médecin de l'étude.
- Chirurgie de révision.
- Patients actuellement incarcérés ou en attente d'incarcération.
- Lésion vertébrale grave avec déficit neurologique entraînant une paralysie.
- Fracture réparée plus de 28 jours après la blessure.
- Aiguës ou chroniques d'infections systématiques
- Patients présentant des fractures périprothétiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fractures distales du fémur
(types AO/OTA 33-A et 33-C)
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Le segment de plaque proximale sera appliqué sur la diaphyse à l'aide de quatre vis MotionLoc de 5,0 mm.
La plaque ne sera pas comprimée sur la diaphyse fémorale pour préserver la perfusion périostée et permettre un mouvement contrôlé entre la plaque et la diaphyse.
Si nécessaire, des entretoises temporaires de l'ensemble NCB peuvent être utilisées dans le segment de plaque proximale pour faciliter l'élévation de la plaque de 1 à 2 mm au-dessus de la diaphyse.
Seules des vis MotionLoc seront utilisées pour la fixation de la plaque NCB en amont du site de fracture.
Le système de plaque de verrouillage polyaxial NCB est indiqué pour la fixation interne temporaire et la stabilisation des fractures et des ostéotomies des os longs.
Ces vis MotionLoc ont une section médiane réduite de 3,4 mm de diamètre pour contourner la corticale proche.
En évitant les contraintes rigides dans la corticale proche, la conception de la vis MotionLoc augmente la longueur de travail de la vis, permettant une flexion élastique de la tige de la vis dans une enveloppe de mouvement contrôlée dans la corticale proche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison des fractures
Délai: 6, 12 et 24 semaines après la chirurgie
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La cicatrisation des fractures est définie cliniquement par la capacité de mise en charge sans douleur, et radiographiquement par la formation de callosités et le pontage.
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6, 12 et 24 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille du cal périosté
Délai: 6, 12, 24 semaines après la chirurgie
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La taille du cal périosté est évaluée aux aspects antérieur, postérieur et médial sur des radiographies à l'aide d'un algorithme de calcul validé.
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6, 12, 24 semaines après la chirurgie
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Pontage des callosités de la tomodensitométrie
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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Analyse d'image en coupe, appuyée par un rendu 3D, pour détecter le pontage osseux au niveau des aspects antérieur, postérieur et latéral du fémur.
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12 semaines après la chirurgie
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Échec de fixation
Délai: 24 semaines après la chirurgie
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Évalué en termes de perte d'alignement à 12 et 24 semaines après la chirurgie
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24 semaines après la chirurgie
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Défaillance matérielle
Délai: 6, 12, 24 semaines après la chirurgie
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Casse de vis ou de plaque
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6, 12, 24 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery Operations
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 51842
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