- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01612208
MotionLoc Study, Femur Fractures
Tilheling av distale lårbensbrudd stabilisert med en fleksibel platingskonstruksjon ved bruk av MotionLoc-skruer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stive låste platingskonstruksjoner kan undertrykke bruddtilheling, spesielt ved den nære cortex ved siden av platen hvor interfragmentarisk bevegelse er minimal. Dynamisk fiksering med Far Cortical Locking-skruer (FCL) reduserer konstruksjonsstivhet og induserer aksial interfragmentarisk bevegelse for å stimulere symmetrisk callusdannelse og tilheling. To versjoner av FCL-skruer er kommersielt tilgjengelige, men den kliniske holdbarheten til dette nye konseptet har ikke blitt dokumentert til dags dato. Denne prospektive observasjonsstudien dokumenterte vår tidlige kliniske erfaring med MotionLoc® FCL-skruer for stabilisering av distale femurfrakturer for å vurdere deres holdbarhet og potensielle komplikasjoner.
Trettito påfølgende pasienter med 33 distale lårbensfrakturer (AO/OTA type 33-A og 33-C) ble prospektivt registrert ved tre traumesentre. Frakturer ble stabilisert ved plateosteosyntese med MotionLoc® FCL-skruer uten supplerende bentransplantat eller benmorfogene proteiner. 30 pasienter med 31 brudd var tilgjengelige for oppfølging frem til forening eller revisjon. Oppfølgingsbesøk ved 6, 12 og 24 uker omfattet funksjonell og radiografisk vurdering av implantatfiksering og frakturheling, inkludert computertomografi i uke 12. Det primære endepunktet var bruddtilheling i fravær av komplikasjoner og revisjon.
Det var ingen forekomst av implantatbrudd eller diafysefikseringssvikt. 30 av 31 frakturer leget i løpet av 15,6 ± 6,2 uker, noe som fremgår av brodannende callus og smertefri belastning. Det var to revisjoner, en 5 dager etter operasjonen for å korrigere en feilrotasjon, og en 6 måneder etter operasjonen for å revidere en ikke-union. Periosteal callusfordeling ved uke 6 var symmetrisk, med lignende mengder callus ved medial cortex (35 %) fremre cortex (30 %) og bakre cortex (35 %). Ved 23 frakturer (74 %) utvidet kallusdannelse seg til lateral cortex under platen.
Fravær av maskinvare- og fikseringsfeil antyder at dynamisk plettering av distale lårbensbrudd med FCL-skruer gir sikker og effektiv fiksering. Dessuten antyder mengden og symmetrisk fordeling av periosteal callus at dynamisk fiksering med FCL-skruer kan fremme økt frakturheling i forhold til standard låst plating. Imidlertid krever denne hypotesen om den stimulerende effekten av dynamisk fiksering på bruddheling undersøkelse i en fremtidig randomisert kontrollforsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med distal femurfraktur (AO/OTA Type 33A og 33C).
- Pasienter 17 år og eldre.
- Pasienter som kan opereres av utvalgte kirurger ved de deltakende sentrene.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter som er registrert i en utprøvende behandlingsstudie.
- Pasienter som ikke forventes å overleve oppfølgingsperioden.
- Ansett som en upassende deltaker av studielegen.
- Revisjonskirurgi.
- Pasienter som for tiden er fengslet eller venter på fengsling.
- Alvorlig ryggradsskade med nevrologisk underskudd som resulterer i lammelser.
- Fraktur fikset mer enn 28 dager etter skade.
- Akutt eller kronisk av systematiske infeksjoner
- Pasienter med periprostetiske frakturer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Distale lårbensbrudd
(AO/OTA type 33-A og 33-C)
|
Det proksimale platesegmentet påføres diafysen ved hjelp av fire 5,0 mm MotionLoc-skruer.
Platen vil ikke bli komprimert på femoral diafysen for å bevare periosteal perfusjon og for å muliggjøre kontrollert bevegelse mellom platen og diafysen.
Hvis det er ønskelig, kan midlertidige avstandsstykker til NCB-settet brukes i det proksimale platesegmentet for å lette 1-2 mm plateheving over diafysen.
Kun MotionLoc-skruer vil bli brukt for fiksering av NCB-platen proksimalt til bruddstedet.
NCB Polyaxial Locking Plate System er indisert for midlertidig intern fiksering og stabilisering av frakturer og osteotomier av lange bein.
Disse MotionLoc-skruene har en redusert 3,4 mm diameter midtskaftseksjon for å omgå nær cortex.
Ved å unngå stive begrensninger i den nære cortex, øker MotionLoc-skruedesignen arbeidslengden til skruen, og muliggjør elastisk fleksjon av skrueskaftet i en kontrollert bevegelseskonvolutt i nær cortex.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddheling
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker etter operasjonen
|
Bruddtilheling er definert klinisk av evnen til smertefri vektbæring, og radiografisk ved callusdannelse og brodannelse.
|
6, 12 og 24 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periosteal callus størrelse
Tidsramme: 6, 12, 24 uker etter operasjonen
|
Periosteal callus-størrelse vurderes ved fremre, bakre og mediale aspekter på røntgenbilder ved hjelp av en validert beregningsalgoritme.
|
6, 12, 24 uker etter operasjonen
|
|
Bridging Callus fra CT
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Tverrsnittsbildeanalyse, støttet av 3D-gjengivelse, for å oppdage beinbrodannelse ved fremre, bakre og laterale aspekter av lårbenet.
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Fikseringsfeil
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen
|
Vurdert med tanke på tap av justering ved 12 og 24 uker etter operasjonen
|
24 uker etter operasjonen
|
|
Maskinvarefeil
Tidsramme: 6, 12, 24 uker etter operasjonen
|
Brudd på skrue eller plate
|
6, 12, 24 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery Operations
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 51842
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .