Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MotionLoc Study, Femur Fractures

21. mai 2014 oppdatert av: Eric Kubiak, University of Utah

Tilheling av distale lårbensbrudd stabilisert med en fleksibel platingskonstruksjon ved bruk av MotionLoc-skruer

Målet med denne studien er å dokumentere kallusdannelse og tilheling av frakturer stabilisert med låseplater ved bruk av moderne MotionLoc-skruer som gir kontrollert aksial mikrobevegelse for aktivt å fremme frakturheling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stive låste platingskonstruksjoner kan undertrykke bruddtilheling, spesielt ved den nære cortex ved siden av platen hvor interfragmentarisk bevegelse er minimal. Dynamisk fiksering med Far Cortical Locking-skruer (FCL) reduserer konstruksjonsstivhet og induserer aksial interfragmentarisk bevegelse for å stimulere symmetrisk callusdannelse og tilheling. To versjoner av FCL-skruer er kommersielt tilgjengelige, men den kliniske holdbarheten til dette nye konseptet har ikke blitt dokumentert til dags dato. Denne prospektive observasjonsstudien dokumenterte vår tidlige kliniske erfaring med MotionLoc® FCL-skruer for stabilisering av distale femurfrakturer for å vurdere deres holdbarhet og potensielle komplikasjoner.

Trettito påfølgende pasienter med 33 distale lårbensfrakturer (AO/OTA type 33-A og 33-C) ble prospektivt registrert ved tre traumesentre. Frakturer ble stabilisert ved plateosteosyntese med MotionLoc® FCL-skruer uten supplerende bentransplantat eller benmorfogene proteiner. 30 pasienter med 31 brudd var tilgjengelige for oppfølging frem til forening eller revisjon. Oppfølgingsbesøk ved 6, 12 og 24 uker omfattet funksjonell og radiografisk vurdering av implantatfiksering og frakturheling, inkludert computertomografi i uke 12. Det primære endepunktet var bruddtilheling i fravær av komplikasjoner og revisjon.

Det var ingen forekomst av implantatbrudd eller diafysefikseringssvikt. 30 av 31 frakturer leget i løpet av 15,6 ± 6,2 uker, noe som fremgår av brodannende callus og smertefri belastning. Det var to revisjoner, en 5 dager etter operasjonen for å korrigere en feilrotasjon, og en 6 måneder etter operasjonen for å revidere en ikke-union. Periosteal callusfordeling ved uke 6 var symmetrisk, med lignende mengder callus ved medial cortex (35 %) fremre cortex (30 %) og bakre cortex (35 %). Ved 23 frakturer (74 %) utvidet kallusdannelse seg til lateral cortex under platen.

Fravær av maskinvare- og fikseringsfeil antyder at dynamisk plettering av distale lårbensbrudd med FCL-skruer gir sikker og effektiv fiksering. Dessuten antyder mengden og symmetrisk fordeling av periosteal callus at dynamisk fiksering med FCL-skruer kan fremme økt frakturheling i forhold til standard låst plating. Imidlertid krever denne hypotesen om den stimulerende effekten av dynamisk fiksering på bruddheling undersøkelse i en fremtidig randomisert kontrollforsøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Distale lårbensbrudd (AO/OTA Type 33A og 33C)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med distal femurfraktur (AO/OTA Type 33A og 33C).
  • Pasienter 17 år og eldre.
  • Pasienter som kan opereres av utvalgte kirurger ved de deltakende sentrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter som er registrert i en utprøvende behandlingsstudie.
  • Pasienter som ikke forventes å overleve oppfølgingsperioden.
  • Ansett som en upassende deltaker av studielegen.
  • Revisjonskirurgi.
  • Pasienter som for tiden er fengslet eller venter på fengsling.
  • Alvorlig ryggradsskade med nevrologisk underskudd som resulterer i lammelser.
  • Fraktur fikset mer enn 28 dager etter skade.
  • Akutt eller kronisk av systematiske infeksjoner
  • Pasienter med periprostetiske frakturer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Distale lårbensbrudd
(AO/OTA type 33-A og 33-C)
Det proksimale platesegmentet påføres diafysen ved hjelp av fire 5,0 mm MotionLoc-skruer. Platen vil ikke bli komprimert på femoral diafysen for å bevare periosteal perfusjon og for å muliggjøre kontrollert bevegelse mellom platen og diafysen. Hvis det er ønskelig, kan midlertidige avstandsstykker til NCB-settet brukes i det proksimale platesegmentet for å lette 1-2 mm plateheving over diafysen. Kun MotionLoc-skruer vil bli brukt for fiksering av NCB-platen proksimalt til bruddstedet.
NCB Polyaxial Locking Plate System er indisert for midlertidig intern fiksering og stabilisering av frakturer og osteotomier av lange bein. Disse MotionLoc-skruene har en redusert 3,4 mm diameter midtskaftseksjon for å omgå nær cortex. Ved å unngå stive begrensninger i den nære cortex, øker MotionLoc-skruedesignen arbeidslengden til skruen, og muliggjør elastisk fleksjon av skrueskaftet i en kontrollert bevegelseskonvolutt i nær cortex.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruddheling
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker etter operasjonen
Bruddtilheling er definert klinisk av evnen til smertefri vektbæring, og radiografisk ved callusdannelse og brodannelse.
6, 12 og 24 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periosteal callus størrelse
Tidsramme: 6, 12, 24 uker etter operasjonen
Periosteal callus-størrelse vurderes ved fremre, bakre og mediale aspekter på røntgenbilder ved hjelp av en validert beregningsalgoritme.
6, 12, 24 uker etter operasjonen
Bridging Callus fra CT
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Tverrsnittsbildeanalyse, støttet av 3D-gjengivelse, for å oppdage beinbrodannelse ved fremre, bakre og laterale aspekter av lårbenet.
12 uker etter operasjonen
Fikseringsfeil
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen
Vurdert med tanke på tap av justering ved 12 og 24 uker etter operasjonen
24 uker etter operasjonen
Maskinvarefeil
Tidsramme: 6, 12, 24 uker etter operasjonen
Brudd på skrue eller plate
6, 12, 24 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery Operations

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 51842

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere