Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kombinerede vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde (MMR) hos forsøgspersoner i alderen fire til seks år

14. november 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' kombinerede mæslinge-fåresyge-røde hundevaccine hos forsøgspersoner i alderen fire til seks år (209762)

Formålet med denne undersøgelse er at understøtte licensering af GSK Biologicals' MFR-vaccine (Priorix®) i USA ved at generere immunogenicitet og sikkerhedsdata i modsætning til den amerikanske standard for behandling, Mercks MFR-vaccine (M-M-R®II), når den gives som en anden dosis til børn i alderen fire til seks år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GSK Biologicals' MFR-vaccine (Priorix®) og Mercks MFR-vaccine (M-M-R®II) omtales som henholdsvis Inv_MMR-vaccine og Com_MMR-vaccine. 2 lots af komparatorvaccinen (Com_MMR_L1 og Com_MMR_L2) vil blive brugt, men de 2 lots vil blive analyseret som en pulje.

Inv_MMR-vaccinen vil blive givet som en anden dosis til børn, der allerede har modtaget en første dosis Com_MMR-vaccine. Da den anden dosis af en MFR-vaccine i USA rutinemæssigt administreres sammen med DTaP-IPV-vaccine (Kinrix®) og skoldkoppevaccine (VV) (ProQuad® eller Varivax®), vil nogle børn modtage én dosis af disse vacciner sammen med en af ​​MFR-vaccinerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4011

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Forenede Stater, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Forenede Stater, 29520
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater, 53566
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Korea, Republikken, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korea, Republikken, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeollabukdo, Korea, Republikken, 561712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de og/eller deres forældre eller LAR/er kan og vil overholde protokollens krav.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 4 til 6 år på vaccinationstidspunktet.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentes fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) (samtykke vil blive indhentet fra forsøgspersoner i overensstemmelse med lokale regler og bestemmelser).
  • Forsøgspersoner i stabilt helbred som bestemt af efterforskerens fysiske undersøgelse og vurdering af forsøgspersoners sygehistorie.
  • Forsøgspersonerne fik enten en enkelt dosis M-M-R II, M-M-R VaxPro eller ProQuad i det andet leveår.

  • For forsøgspersoner, der er tilmeldt underkohorten, der modtager samtidig DTaP-IPV og VV:

    • forsøgspersoner modtog tidligere DTaP-vaccinedoser med INFANRIX® og/eller PEDIARIX® for de første tre doser og INFANRIX® for den fjerde dosis af den DTaP-holdige vaccine.
    • forsøgspersoner fik en første dosis VV i det andet leveår.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før dagen for undersøgelsesvaccination/-er eller planlagt i hele undersøgelsesperioden.
  • Tidligere vaccination med en anden dosis vaccine/vacciner indeholdende mæslinger, fåresyge, røde hunde.
  • Kronisk administration af immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 180 dage før dag 0, eller enhver planlagt administration af immunsuppressive og immunmodificerende lægemidler under hele undersøgelsen. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden, der starter 180 dage før påbegyndelse af undersøgelsen eller planlagt administration fra vaccinationsdatoen til immunogenicitetsevalueringen ved besøg 2.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der begynder 30 dage før undersøgelsens vaccination/-er og slutter 42 dage efter vaccinationen/-erne (ved besøg 2), med undtagelse af levende intranasal eller inaktiveret influenza (influenza)-vaccine, som kan gives på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, inklusive dagen for undersøgelsens vaccination/-er. Inaktiveret influenzavaccine skal administreres et andet sted end undersøgelsesvaccinen. En hvilken som helst aldersegnet vaccine kan gives fra besøg 2 og når som helst derefter.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Anamnese med mæslinger, fåresyge og/eller røde hunde.
  • Kendt eksponering for mæslinger, fåresyge og/eller røde hunde i perioden, der starter 30 dage før tilmelding.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne, inklusive systemisk overfølsomhed over for neomycin eller gelatine.
  • Bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Feber er defineret som temperatur ≥38°C (100,4°F) målt efter en hvilken som helst aldersegnet rute. Alle vacciner kan gives til personer med en mindre sygdom som diarré, mild øvre luftvejsinfektion uden feber.
  • Aktiv ubehandlet tuberkulose i henhold til forsøgspersonens sygehistorie.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Hertil kommer, for forsøgspersoner, der er tilmeldt underkohorten, der modtager co-administreret DTaP-IPV+VV:

  • Tidligere vaccination med en anden dosis varicella-holdig vaccine.
  • Modtagelse af enhver vaccine indeholdende skoldkopper i perioden, der starter 90 dage før studievaccinationsdagen.
  • Anamnese med varicella/zoster sygdom.
  • Kendt eksponering for skoldkopper/zoster i perioden, der starter 30 dage før tilmelding.
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis og/eller poliomyelitis.
  • Vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis eller polio givet efter andet leveår.
  • Forekomst af forbigående trombocytopeni eller neurologiske komplikationer efter en tidligere immunisering mod difteri og/eller tetanustoksoider.
  • Efter en tidligere administration af DTP-vaccine: temperatur ≥40,6°C (>105°F) i perioden, der starter 48 timer, ikke på grund af en anden identificerbar årsag, kollaps eller choklignende tilstand i perioden, der starter 48 timer, vedvarende, trøstesløs gråd tre timer eller mere inden for 48 timer, krampeanfald med eller uden feber i perioden, der starter tre dage, eller encefalopati af ukendt ætiologi, der opstår i perioden, der starter 7 dage efter en tidligere administration af DTP-vaccine.
  • Overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent i DTaP-IPV- og/eller skoldkopper-vaccinerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inv _MMR_CO gruppe
Forsøgspersonerne fik én dosis af undersøgelsesvaccinen Priorix sammen med Kinrix- og ProQuad-vacciner ved besøg 1 (dag 0).
Biologisk: Priorix
En dosis administreret subkutant i triceps-regionen af ​​højre arm.
Biologisk: Kinrix
En dosis administreret ved dyb intramuskulær injektion i øvre venstre deltoideus.
Biologisk: ProQuad
En dosis indgivet subkutant i tricepsregionen af ​​venstre arm.
Aktiv komparator: Com_MMR_CO gruppe
Forsøgspersoner modtog én dosis af den licenserede vaccine M-M-R II (også kendt som M-M-R Vax Pro) Lot 1 eller Lot 2 sammen med Kinrix- og ProQuad-vacciner ved besøg 1 (dag 0).
Biologisk: Kinrix
En dosis administreret ved dyb intramuskulær injektion i øvre venstre deltoideus.
Biologisk: ProQuad
En dosis indgivet subkutant i tricepsregionen af ​​venstre arm.
Biologisk: M-M-R II
En dosis administreret subkutant i triceps-regionen af ​​højre arm.
Eksperimentel: Inv_MMR_I gruppe
Forsøgspersonerne fik én dosis Priorix ved besøg 1 (dag 0).
Biologisk: Priorix
En dosis administreret subkutant i triceps-regionen af ​​højre arm.
Aktiv komparator: Com_MMR_I gruppe
Forsøgspersoner modtog én dosis M-M-R II (også kendt som M-M-R Vax Pro)-vaccine fra lot 1 eller lot 2 ved besøg 1 (dag 0).
Biologisk: M-M-R II
En dosis administreret subkutant i triceps-regionen af ​​højre arm.
Eksperimentel: Inv _MMR_S Gruppe
Forsøgspersoner i denne sikkerhedskohorte modtog én dosis Priorix ved besøg 1 (dag 0).
Biologisk: Priorix
En dosis administreret subkutant i triceps-regionen af ​​højre arm.
Aktiv komparator: Com_MMR_S gruppe
Forsøgspersoner i denne sikkerhedskohorte modtog én dosis M-M-R II (også kendt som M-M-R Vax Pro)-vaccine fra lot 1 eller lot 2 ved besøg 1 (dag 0).
Biologisk: M-M-R II
En dosis administreret subkutant i triceps-regionen af ​​højre arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-mæslingevirus-antistofkoncentration lig med eller over grænseværdien
Tidsramme: 42 dage efter vaccination (på dag 42)
Serorespons blev defineret som post-vaccination af anti-mæslingevirus-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 200 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml). Analyse blev kun udført i underkohorter 1 og 2.
42 dage efter vaccination (på dag 42)
Antal forsøgspersoner med anti-fåresygevirus antistofkoncentration lig med eller over grænseværdien
Tidsramme: 42 dage efter vaccination (på dag 42)
Serorespons blev defineret som post-vaccination af anti-fåresygevirus-antistofkoncentration ≥ 10 ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml). Analyse blev kun udført i underkohorter 1 og 2.
42 dage efter vaccination (på dag 42)
Antal forsøgspersoner med anti-rubellavirus-antistofkoncentration lig med eller over grænseværdien
Tidsramme: 42 dage efter vaccination (på dag 42)
Serorespons blev defineret som post-vaccination af anti-rubellavirus-antistofkoncentration ≥ 10 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml). Analyse blev kun udført i underkohorter 1 og 2.
42 dage efter vaccination (på dag 42)
Evaluering af immunogenicitet i form af anti-mæslingevirus-antistofkoncentrationer
Tidsramme: 42 dage efter vaccination (på dag 42)
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i mIU/ml. Analyse blev kun udført i underkohorter 1 og 2.
42 dage efter vaccination (på dag 42)
Evaluering af immunogenicitet i form af anti-fårevirus-antistofkoncentrationer
Tidsramme: 42 dage efter vaccination (på dag 42)
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i EU/ml. Analyse blev kun udført i underkohorter 1 og 2.
42 dage efter vaccination (på dag 42)
Evaluering af immunogenicitet i form af anti-rubellavirus-antistofkoncentrationer
Tidsramme: 42 dage efter vaccination (på dag 42)
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i IU/ml. Analyse blev kun udført i underkohorter 1 og 2.
42 dage efter vaccination (på dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-varicella zoster virus (VZV) antistofkoncentration lig med eller over cut-off-værdien
Tidsramme: 42 dage efter vaccination (på dag 42)
Serorespons blev defineret som anti-VZV-antistofkoncentration efter vaccination ≥ 75 mIU/ml. Analyse blev kun udført i underkohorte 1.
42 dage efter vaccination (på dag 42)
Evaluering af immunogenicitet i form af anti-VZV-antistofkoncentrationer
Tidsramme: 42 dage efter vaccination (på dag 42)
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i mIU/ml. Analyse blev kun udført i underkohorte 1.
42 dage efter vaccination (på dag 42)
Antal forsøgspersoner med antistof-booster-respons på difteritoksin (Anti-D) og stivkrampetoksin (Anti-T)
Tidsramme: 42 dage efter vaccination (på dag 42)

Booster-respons blev defineret som:

For forsøgspersoner med en antistofkoncentration før vaccination på mindre end (<) 0,1 IE/ml, antistofkoncentration ≥ 0,4 IE/ml på dag 42.

For forsøgspersoner med antistofkoncentration før vaccination ≥ 0,1 IE/ml: antistofkoncentration på dag 42 ≥ 4 gange antistofkoncentrationen før vaccination.

Analyse blev kun udført i underkohorte 1.
42 dage efter vaccination (på dag 42)
Antal forsøgspersoner med antistof-booster-respons på pertussis-toksin (PT)
Tidsramme: 42 dage efter vaccination (på dag 42)

Booster-respons blev defineret som:

For initialt seronegative forsøgspersoner, antistofkoncentration ≥ 10,772 IE/ml på dag 42.

For initialt seropositive forsøgspersoner med antistofkoncentration før vaccination < 10,772 IE/ml: antistofkoncentration på dag 42 ≥ 4 gange antistofkoncentrationen før vaccination.

For initialt seropositive forsøgspersoner med antistofkoncentration før vaccination ≥ 10,772 IE/ml: antistofkoncentration på dag 42 ≥ 2 gange antistofkoncentrationen før vaccination.

Analyse blev kun udført i underkohorte 1.
42 dage efter vaccination (på dag 42)
Antal forsøgspersoner med antistof-booster-respons på filamentøst hæmagglutinin (FHA)
Tidsramme: 42 dage efter vaccination (på dag 42)

Booster-respons blev defineret som:

For initialt seronegative forsøgspersoner, antistofkoncentration ≥ 8,184 IE/ml på dag 42.

For initialt seropositive forsøgspersoner med antistofkoncentration før vaccination < 8,184 IE/mL: antistofkoncentration på dag 42 ≥ 4 gange antistofkoncentrationen før vaccination.

For initialt seropositive forsøgspersoner med antistofkoncentration før vaccination ≥ 8,184 IE/ml: antistofkoncentration på dag 42 ≥ 2 gange antistofkoncentrationen før vaccination.

Analyse blev kun udført i underkohorte 1.
42 dage efter vaccination (på dag 42)
Antal forsøgspersoner med antistof-booster-respons på pertactin (PRN)
Tidsramme: 42 dage efter vaccination (på dag 42)

Booster-respons blev defineret som:

For initialt seronegative forsøgspersoner, antistofkoncentration ≥ 8,748 IE/ml på dag 42.

For initialt seropositive forsøgspersoner med antistofkoncentration før vaccination < 8,748 IE/ml: antistofkoncentration på dag 42 ≥ 4 gange antistofkoncentrationen før vaccination.

For initialt seropositive forsøgspersoner med antistofkoncentration før vaccination ≥ 8,748 IE/ml: antistofkoncentration på dag 42 ≥ 2 gange antistofkoncentrationen før vaccination.

Analyse blev kun udført i underkohorte 1.
42 dage efter vaccination (på dag 42)
Evaluering af immunogenicitet i form af anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer
Tidsramme: 42 dage efter vaccination (på dag 42)
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i IU/ml. Analyse blev kun udført i underkohorte 1.
42 dage efter vaccination (på dag 42)
Evaluering af immunogenicitet i form af anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer
Tidsramme: 42 dage efter vaccination (på dag 42)
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i EU/ml. Analyse blev kun udført i underkohorte 1.
42 dage efter vaccination (på dag 42)
Antal forsøgspersoner med anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml
Tidsramme: 42 dage efter vaccination (på dag 42)
Analyse blev kun udført i underkohorte 1.
42 dage efter vaccination (på dag 42)
Antal forsøgspersoner med anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer ≥ 1,0 IE/ml
Tidsramme: 42 dage efter vaccination (på dag 42)
Analyse blev kun udført i underkohorte 1.
42 dage efter vaccination (på dag 42)
Evaluering af immunogenicitet i form af anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoftitre
Tidsramme: 42 dage efter vaccination (på dag 42)
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) i ED50. Analyse blev kun udført i underkohorte 1.
42 dage efter vaccination (på dag 42)
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 Smerte = Græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 rødme og hævelse = større end 50 millimeter (m m ) dvs. > 50 mm.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden

Vurderede opfordrede generelle symptomer var døsighed og tab af appetit. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 Døsighed = Døsighed, der forhindrede normal aktivitet, Grad 3 Tab af appetit = Spiser slet ikke. Relateret = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination.

Analyse blev kun udført for underkohorte 1.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner, der rapporterer feber
Tidsramme: I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Eventuel feber = feber ≥ 38°C; Grad 3 feber = feber > 39,5°C; Relateret = feber vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination.
I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer MFR-specifikke opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Vurderede MFR-specifikke symptomer var hævelse af parotiskirtlen og eventuelle formodede tegn på meningisme inklusive feberkramper. Enhver = forekomst af generelle symptomer uanset deres intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Grad 3 Parotis/spytkirtel hævelse = Hævelse ledsaget af generelle symptomer. Grad 3 Tegn på meningisme (enhver formodet tegn, herunder feberkramper) = En hændelse, der forhindrede normale, daglige aktiviteter. Relateret = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination.
I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer efterforsker-bekræftet udslæt
Tidsramme: I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Vurderede eventuelle udslæt, skoldkopper-lignende udslæt, mæslinger/røde hunde-lignende udslæt, grad 3, relateret. Enhver= forekomst af udslæt uanset intensitetsgrad. Grad 3 mæslinger/røde hunde/varicella-lignende udslæt = Udslæt med mere end 150 læsioner. Andet Grad 3 Udslæt = Udslæt, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret= Udslæt vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination.
I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med nyopståede kroniske sygdomme (NOCD'er)
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 0 op til dag 180)
NOCD'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
I hele studieperioden (fra dag 0 op til dag 180)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser, der resulterer i besøg på skadestuen
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 0 op til dag 180)
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser, der resulterer i skadestuebesøg (ER) rapporteres.
I hele studieperioden (fra dag 0 op til dag 180)
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 0 op til dag 180)
De vurderede alvorlige bivirkninger (SAE'er) omfattede medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet. Enhver SAE = forekomst af SAE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I hele studieperioden (fra dag 0 op til dag 180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2012

Først opslået (Skøn)

18. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115158
  • 2011-004638-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner