Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kombinerte meslinger-kusma-røde hunder (MMR)-vaksine hos forsøkspersoner i alderen fire til seks år

14. november 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' kombinerte vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder hos forsøkspersoner i alderen fire til seks år (209762)

Formålet med denne studien er å støtte lisensiering av GSK Biologicals' MMR-vaksine (Priorix®) i USA ved å generere immunogenisitet og sikkerhetsdata i motsetning til den amerikanske standarden for omsorg, Mercks MMR-vaksine (M-M-R®II), når gitt som en andre dose til barn i alderen fire til seks år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GSK Biologicals' MMR-vaksine (Priorix®) og Mercks MMR-vaksine (M-M-R®II) omtales som henholdsvis Inv_MMR-vaksine og Com_MMR-vaksine. 2 loter av komparatorvaksinen (Com_MMR_L1 og Com_MMR_L2) vil bli brukt, men de 2 lotene vil bli analysert som en pool.

Inv_MMR-vaksinen vil bli administrert som en andre dose til barn som allerede har fått en første dose Com_MMR-vaksine. Siden den andre dosen av en MMR-vaksine i USA rutinemessig administreres sammen med DTaP-IPV-vaksine (Kinrix®) og varicella-vaksine (VV) (ProQuad® eller Varivax®), vil noen barn få én dose av disse vaksinene sammen med en av MMR-vaksinene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4011

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Forente stater, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Forente stater, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Forente stater, 29520
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Forente stater, 53566
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Korea, Republikken, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korea, Republikken, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeollabukdo, Korea, Republikken, 561712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som utreder mener at de og/eller deres forelder(e) eller LAR/e kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 4 til 6 år på vaksinasjonstidspunktet.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes fra forsøkspersonens foreldre/LAR(e) (samtykke vil bli innhentet fra forsøkspersonene i tråd med lokale regler og forskrifter).
  • Forsøkspersoner i stabil helse som bestemt av etterforskerens fysiske undersøkelse og vurdering av forsøkspersonens sykehistorie.
  • Personer fikk enten en enkeltdose M-M-R II, M-M-R VaxPro eller ProQuad i det andre leveåret.

  • For forsøkspersoner som er registrert i underkohorten som mottar samtidig administrert DTaP-IPV og VV:

    • forsøkspersoner fikk tidligere DTaP-vaksinedoser med INFANRIX® og/eller PEDIARIX® for de tre første dosene og INFANRIX® for den fjerde dosen av den DTaP-holdige vaksinen.
    • forsøkspersoner fikk en første dose VV i det andre leveåret.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg.
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen i perioden som starter 30 dager før studievaksinasjonsdagen eller planlagt i hele studieperioden.
  • Tidligere vaksinasjon med en andre dose vaksine/vaksiner som inneholder meslinger, kusma, røde hunder.
  • Kronisk administrering av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 180 dager før dag 0 eller enhver planlagt administrering av immunsuppressive og immunmodifiserende legemidler under hele studien. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden som starter 180 dager før inntreden i studien eller planlagt administrering fra vaksinasjonsdatoen til immunogenisitetsevalueringen ved besøk 2.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før studievaksinasjonen/-ene og slutter 42 dager etter vaksinasjonen/-ene (ved besøk 2), med unntak av levende intranasal eller inaktivert influensa (influensavaksine), som kan gis når som helst i løpet av studien, inkludert dagen for studievaksinasjon/-er. Inaktivert influensavaksine må administreres på et annet sted enn studievaksinen. En hvilken som helst alderstilpasset vaksine kan gis fra og med besøk 2, og når som helst deretter.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Anamnese med meslinger, kusma og/eller røde hunder.
  • Kjent eksponering for meslinger, kusma og/eller røde hunder i perioden som starter 30 dager før påmelding.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e), inkludert systemisk overfølsomhet overfor neomycin eller gelatin.
  • Bloddyskrasier, leukemi, lymfomer av enhver type eller andre ondartede neoplasmer som påvirker benmargen eller lymfesystemet.
  • Akutt sykdom ved påmelding. Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber. Feber er definert som temperatur ≥38 °C (100,4 °F) målt etter en hvilken som helst alderstilpasset rute. Alle vaksiner kan gis til personer med en lettere sykdom som diaré, mild øvre luftveisinfeksjon uten feber.
  • Aktiv ubehandlet tuberkulose i henhold til forsøkspersonens sykehistorie.
  • Enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.

I tillegg, for forsøkspersoner som er registrert i underkohorten som mottar samtidig administrert DTaP-IPV+VV:

  • Tidligere vaksinasjon med en andre dose varicella-holdig vaksine.
  • Mottak av vaksine som inneholder varicella i perioden som starter 90 dager før studievaksinasjonsdagen.
  • Anamnese med varicella/zoster sykdom.
  • Kjent eksponering for varicella/zoster i perioden som starter 30 dager før påmelding.
  • Anamnese med difteri, tetanus, kikhoste og/eller poliomyelittsykdom.
  • Vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste eller polio gitt etter andre leveår.
  • Forekomst av forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner etter en tidligere immunisering mot difteri og/eller tetanustoksoider.
  • Etter en tidligere administrering av DTP-vaksine: temperatur ≥40,6 °C (>105 °F) i løpet av perioden som starter 48 timer som ikke skyldes en annen identifiserbar årsak, kollaps eller sjokklignende tilstand i perioden som starter 48 timer, vedvarende, utrøstelig gråt som varer tre timer eller mer innen 48 timer, anfall med eller uten feber som oppstår i perioden som starter tre dager, eller encefalopati av ukjent etiologi som oppstår i perioden som starter 7 dager etter en tidligere administrering av DTP-vaksine.
  • Overfølsomhetsreaksjon mot en hvilken som helst komponent i DTaP-IPV- og/eller varicella-vaksinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inv _MMR_CO Gruppe
Forsøkspersonene fikk én dose av studievaksinen Priorix sammen med Kinrix- og ProQuad-vaksiner ved besøk 1 (dag 0).
Biologisk: Priorix
En dose administrert subkutant i tricepsregionen på høyre arm.
Biologisk: Kinrix
En dose administrert ved dyp intramuskulær injeksjon i øvre venstre deltoideus.
Biologisk: ProQuad
Én dose administrert subkutant i tricepsregionen på venstre arm.
Aktiv komparator: Com_MMR_CO Group
Forsøkspersonene mottok én dose av den lisensierte vaksinen M-M-R II (også kjent som M-M-R Vax Pro) Lot 1 eller Lot 2 sammen med Kinrix- og ProQuad-vaksiner ved besøk 1 (dag 0).
Biologisk: Kinrix
En dose administrert ved dyp intramuskulær injeksjon i øvre venstre deltoideus.
Biologisk: ProQuad
Én dose administrert subkutant i tricepsregionen på venstre arm.
Biologisk: M-M-R II
En dose administrert subkutant i tricepsregionen på høyre arm.
Eksperimentell: Inv_MMR_I gruppe
Forsøkspersonene fikk én dose Priorix ved besøk 1 (dag 0).
Biologisk: Priorix
En dose administrert subkutant i tricepsregionen på høyre arm.
Aktiv komparator: Com_MMR_I gruppe
Forsøkspersonene mottok én dose M-M-R II (også kjent som M-M-R Vax Pro) vaksine fra Lot 1 eller Lot 2 ved besøk 1 (dag 0).
Biologisk: M-M-R II
En dose administrert subkutant i tricepsregionen på høyre arm.
Eksperimentell: Inv _MMR_S Gruppe
Personer i denne sikkerhetskohorten fikk én dose Priorix ved besøk 1 (dag 0).
Biologisk: Priorix
En dose administrert subkutant i tricepsregionen på høyre arm.
Aktiv komparator: Com_MMR_S Group
Personer i denne sikkerhetskohorten mottok én dose M-M-R II (også kjent som M-M-R Vax Pro) vaksine fra Lot 1 eller Lot 2 ved besøk 1 (dag 0).
Biologisk: M-M-R II
En dose administrert subkutant i tricepsregionen på høyre arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med antistoffkonsentrasjon mot meslingervirus lik eller over grenseverdien
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Serorespons ble definert som antistoffkonsentrasjon mot meslingvirus etter vaksinasjon lik eller over (≥) 200 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml). Analyse ble kun utført i underkohorter 1 og 2.
42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Antall forsøkspersoner med anti-kusma virus antistoffkonsentrasjon lik eller over grenseverdien
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Serorespons ble definert som anti-kusma-virusantistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥ 10 ELISA-enheter per milliliter (EU/ml). Analyse ble kun utført i underkohorter 1 og 2.
42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Antall forsøkspersoner med anti-rubellavirus-antistoffkonsentrasjon lik eller over grenseverdien
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Serorespons ble definert som antistoffkonsentrasjon mot røde hundevirus etter vaksinasjon ≥ 10 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml). Analyse ble kun utført i underkohorter 1 og 2.
42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Evaluering av immunogenisitet når det gjelder antistoffkonsentrasjoner mot meslingvirus
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i mIU/ml. Analyse ble kun utført i underkohorter 1 og 2.
42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Evaluering av immunogenisitet i form av anti-kusmavirus antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i EU/ml. Analyse ble kun utført i underkohorter 1 og 2.
42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Evaluering av immunogenisitet når det gjelder anti-rubellavirus-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i IE/ml. Analyse ble kun utført i underkohorter 1 og 2.
42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med Anti-varicella Zoster Virus (VZV) antistoffkonsentrasjon lik eller over grenseverdien
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Serorespons ble definert som anti-VZV-antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥ 75 mIU/ml. Analyse ble kun utført i underkohort 1.
42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Evaluering av immunogenisitet i form av anti-VZV-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i mIU/ml. Analyse ble kun utført i underkohort 1.
42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Antall personer med antistoffforsterkende respons på difteritoksin (Anti-D) og stivkrampetoksin (anti-T)
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)

Boosterrespons ble definert som:

For personer med antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon mindre enn (<) 0,1 IE/ml, antistoffkonsentrasjon ≥ 0,4 IE/ml på dag 42.

For personer med antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon ≥ 0,1 IE/ml: antistoffkonsentrasjon på dag 42 ≥ 4 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.

Analyse ble kun utført i underkohort 1.
42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Antall forsøkspersoner med antistoffforsterkende respons på pertussis-toksin (PT)
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)

Boosterrespons ble definert som:

For initialt seronegative forsøkspersoner, antistoffkonsentrasjon ≥ 10,772 IE/ml på dag 42.

For initialt seropositive forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon < 10,772 IE/ml: antistoffkonsentrasjon på dag 42 ≥ 4 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.

For initialt seropositive personer med antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon ≥ 10,772 IE/ml: antistoffkonsentrasjon på dag 42 ≥ 2 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.

Analyse ble kun utført i underkohort 1.
42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Antall personer med antistoffforsterkende respons på filamentøst hemagglutinin (FHA)
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)

Boosterrespons ble definert som:

For initialt seronegative personer, antistoffkonsentrasjon ≥ 8,184 IE/ml på dag 42.

For initialt seropositive personer med antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon < 8,184 IE/ml: antistoffkonsentrasjon på dag 42 ≥ 4 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.

For initialt seropositive personer med antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon ≥ 8,184 IE/ml: antistoffkonsentrasjon på dag 42 ≥ 2 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.

Analyse ble kun utført i underkohort 1.
42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Antall forsøkspersoner med antistoffforsterkende respons på pertactin (PRN)
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)

Boosterrespons ble definert som:

For initialt seronegative personer, antistoffkonsentrasjon ≥ 8,748 IE/ml på dag 42.

For initialt seropositive forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon < 8,748 IE/ml: antistoffkonsentrasjon på dag 42 ≥ 4 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.

For initialt seropositive personer med antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon ≥ 8,748 IE/ml: antistoffkonsentrasjon på dag 42 ≥ 2 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.

Analyse ble kun utført i underkohort 1.
42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Evaluering av immunogenisitet i form av anti-D og anti-T antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i IE/ml. Analyse ble kun utført i underkohort 1.
42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Evaluering av immunogenisitet når det gjelder anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i EU/ml. Analyse ble kun utført i underkohort 1.
42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Antall forsøkspersoner med anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Analyse ble kun utført i underkohort 1.
42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Antall forsøkspersoner med anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjoner ≥ 1,0 IE/ml
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Analyse ble kun utført i underkohort 1.
42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Evaluering av immunogenisitet i form av anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistofftitere
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i ED50. Analyse ble kun utført i underkohort 1.
42 dager etter vaksinasjon (på dag 42)
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 Smerte = Gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 rødhet og hevelse = større enn 50 millimeter (m m ) dvs. > 50 mm.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden

Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet og tap av matlyst. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 døsighet = døsighet som hindret normal aktivitet, grad 3 tap av matlyst = ikke spise i det hele tatt. Relatert = symptom vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjon.

Analyse ble kun gjort for underkohort 1.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Antall personer som rapporterer feber
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Eventuell feber = feber ≥ 38°C; Grad 3 feber = feber > 39,5°C; Relatert = feber vurdert av utrederen som årsakssammenheng med studievaksinasjon.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer MMR-spesifikke oppfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Vurderte MMR-spesifikke symptomer var hevelse i parotidkjertel og eventuelle mistenkte tegn på meningisme inkludert feberkramper. Enhver = forekomst av generelle symptomer uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 Parotis/spyttkjertelhevelse = Hevelse ledsaget av generelle symptomer. Grad 3 Tegn på meningisme (alle mistenkte tegn inkludert feberkramper) = En hendelse som forhindret normale hverdagsaktiviteter. Relatert = symptom vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjon.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer etterforsker-bekreftet utslett
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Vurderte eventuelle utslett, varicella-lignende utslett, meslinger/røde hunde-lignende utslett, grad 3, relatert. Enhver= forekomst av utslett uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 meslinger/røde hunder/varicella-lignende utslett = Utslett med mer enn 150 lesjoner. Annet Grad 3 Utslett = Utslett som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. Relatert= Utslett vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjon.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Antall personer med nye kroniske sykdommer (NOCD)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til dag 180)
NOCDer inkluderer autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til dag 180)
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser som resulterer i akuttbesøk (ER).
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til dag 180)
Antall personer som rapporterer uønskede hendelser som resulterer i akuttbesøk (ER) rapporteres.
I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til dag 180)
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til dag 180)
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderte medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterte i uførhet/uførhet. Enhver SAE = forekomst av SAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til dag 180)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115158
  • 2011-004638-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Priorix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere