Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Combinada de Sarampo-caxumba-rubéola (MMR) da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals em Indivíduos de Quatro a Seis Anos de Idade
14 de novembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de imunogenicidade e segurança da vacina combinada contra sarampo, caxumba e rubéola da GSK Biologicals em indivíduos de quatro a seis anos de idade (209762)
O objetivo deste estudo é apoiar o licenciamento da vacina MMR da GSK Biologicals (Priorix®) nos EUA, gerando dados de imunogenicidade e segurança em contraste com o padrão de tratamento dos EUA, a vacina MMR da Merck (M-M-R®II), quando administrada como um segunda dose para crianças de quatro a seis anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacina MMR da GSK Biologicals (Priorix®) e a vacina MMR da Merck (M-M-R®II) são referidas como vacina Inv_MMR e vacina Com_MMR, respectivamente. Serão usados 2 lotes da vacina comparadora (Com_MMR_L1 e Com_MMR_L2), mas os 2 lotes serão analisados como um pool.
A vacina Inv_MMR será administrada como uma segunda dose para crianças que já receberam a primeira dose da vacina Com_MMR. Como a segunda dose de uma vacina MMR nos EUA é rotineiramente coadministrada com a vacina DTaP-IPV (Kinrix®) e a vacina contra varicela (VV) (ProQuad® ou Varivax®), algumas crianças receberão uma dose dessas vacinas juntamente com qualquer uma das vacinas MMR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4011
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72019
- GSK Investigational Site
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- GSK Investigational Site
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Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
- GSK Investigational Site
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Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- GSK Investigational Site
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- GSK Investigational Site
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- GSK Investigational Site
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- GSK Investigational Site
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- GSK Investigational Site
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- GSK Investigational Site
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Cheraw, South Carolina, Estados Unidos, 29520
- GSK Investigational Site
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- GSK Investigational Site
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- GSK Investigational Site
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- GSK Investigational Site
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
- GSK Investigational Site
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Ansan, Republica da Coréia, 425-707
- GSK Investigational Site
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- GSK Investigational Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-723
- GSK Investigational Site
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GyeongSangNam-do, Republica da Coréia, 641-560
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
- GSK Investigational Site
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Iksan, Republica da Coréia, 570-711
- GSK Investigational Site
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Jeollabukdo, Republica da Coréia, 561712
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 130-702
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 139-706
- GSK Investigational Site
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Wonju-si Kangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
- GSK Investigational Site
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New Taipei, Taiwan, 220
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 104
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que o investigador acredita que eles e/ou seus pais ou LAR/s podem e cumprirão os requisitos do protocolo.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 4 a 6 anos de idade no momento da vacinação.
- O consentimento informado por escrito é obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito (o consentimento será obtido dos sujeitos de acordo com as regras e regulamentos locais).
- Indivíduos com saúde estável conforme determinado pelo exame físico do investigador e avaliação do histórico médico dos indivíduos.
- Os indivíduos receberam uma dose única de M-M-R II, M-M-R VaxPro ou ProQuad no segundo ano de vida.
Para indivíduos inscritos na subcoorte recebendo DTaP-IPV e VV coadministrados:
- os indivíduos receberam doses anteriores da vacina DTaP com INFANRIX® e/ou PEDIARIX® nas três primeiras doses e INFANRIX® na quarta dose da vacina contendo DTaP.
- os indivíduos receberam uma primeira dose de VV no segundo ano de vida.
Critério de exclusão:
- Criança sob cuidados.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes do dia da(s) vacinação(ões) do estudo ou planejado durante todo o período do estudo.
- Vacinação prévia com uma segunda dose de vacina(s) contendo sarampo, caxumba, rubéola.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico durante o período que começa 180 dias antes do Dia 0 ou qualquer administração planejada de medicamentos imunossupressores e modificadores do sistema imunológico durante todo o estudo. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados durante o período que começa 180 dias antes de entrar no estudo ou administração planejada a partir da data da vacinação até a avaliação de imunogenicidade na Visita 2.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da(s) vacinação(ões) do estudo e termina 42 dias após a(s) vacinação(ões) (na Visita 2), com exceção de influenza intranasal viva ou inativada (gripe), que pode ser administrada a qualquer momento durante o estudo, incluindo o dia da(s) vacinação(ões) do estudo. A vacina inativada contra influenza deve ser administrada em um local diferente da vacina do estudo. Qualquer vacina apropriada para a idade pode ser administrada a partir da visita 2 e a qualquer momento depois disso.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
- Histórico de doença de sarampo, caxumba e/ou rubéola.
- Exposição conhecida a sarampo, caxumba e/ou rubéola durante o período iniciado 30 dias antes da inscrição.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da(s) vacina(s), incluindo hipersensibilidade sistêmica à neomicina ou gelatina.
- Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetam a medula óssea ou o sistema linfático.
- Doença aguda no momento da inscrição. A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre. A febre é definida como temperatura ≥38°C (100,4°F) medido por qualquer via apropriada para a idade. Todas as vacinas podem ser administradas a pessoas com uma doença menor, como diarreia, infecção leve do trato respiratório superior sem febre.
- Tuberculose ativa não tratada de acordo com o histórico médico do paciente.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
Além disso, para indivíduos inscritos na subcoorte recebendo DTaP-IPV+VV coadministrado:
- Vacinação prévia com uma segunda dose de vacina contendo varicela.
- Recebimento de qualquer vacina contendo varicela durante o período que começa 90 dias antes do dia da vacinação do estudo.
- Histórico de varicela/doença zoster.
- Exposição conhecida a varicela/zoster durante o período que começa 30 dias antes da inscrição.
- História de difteria, tétano, coqueluche e/ou poliomielite.
- Vacinação contra difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite após o segundo ano de vida.
- Ocorrência de trombocitopenia transitória ou complicações neurológicas após uma imunização anterior contra difteria e/ou toxóides tetânicos.
- Após uma administração anterior da vacina DTP: temperatura ≥40,6°C (>105°F) durante o período que se inicia 48 horas não devido a outra causa identificável, colapso ou estado de choque durante o período que se inicia 48 horas, choro persistente e inconsolável que dura três horas ou mais dentro de 48 horas, convulsões com ou sem febre ocorrendo durante o período que começa três dias ou encefalopatia de etiologia desconhecida ocorrendo durante o período que começa 7 dias após a administração anterior da vacina DTP.
- Reação de hipersensibilidade a qualquer componente das vacinas DTaP-IPV e/ou varicela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inv Grupo _MMR_CO
Os indivíduos receberam uma dose da vacina do estudo Priorix junto com as vacinas Kinrix e ProQuad na Visita 1 (Dia 0).
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Uma dose administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço direito.
Uma dose administrada por injeção intramuscular profunda no deltóide superior esquerdo.
Uma dose administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço esquerdo.
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Comparador Ativo: Grupo Com_MMR_CO
Os indivíduos receberam uma dose da vacina licenciada M-M-R II (também conhecida como M-M-R Vax Pro) Lote 1 ou Lote 2 juntamente com as vacinas Kinrix e ProQuad na Visita 1 (Dia 0).
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Uma dose administrada por injeção intramuscular profunda no deltóide superior esquerdo.
Uma dose administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço esquerdo.
Uma dose administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço direito.
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Experimental: Grupo Inv_MMR_I
Os indivíduos receberam uma dose de Priorix na Visita 1 (Dia 0).
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Uma dose administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço direito.
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Comparador Ativo: Grupo Com_MMR_I
Os indivíduos receberam uma dose da vacina M-M-R II (também conhecida como M-M-R Vax Pro) do Lote 1 ou Lote 2 na Visita 1 (Dia 0).
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Uma dose administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço direito.
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Experimental: Inv Grupo _MMR_S
Os indivíduos nesta coorte de segurança receberam uma dose de Priorix na Visita 1 (Dia 0).
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Uma dose administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço direito.
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Comparador Ativo: Grupo Com_MMR_S
Os indivíduos nesta coorte de segurança receberam uma dose da vacina M-M-R II (também conhecida como M-M-R Vax Pro) do Lote 1 ou Lote 2 na Visita 1 (Dia 0).
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Uma dose administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço direito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com concentração de anticorpos contra o vírus do sarampo igual ou acima do valor limite
Prazo: 42 dias após a vacinação (no dia 42)
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A resposta sorológica foi definida como concentração de anticorpos anti-vírus do sarampo pós-vacinação igual ou superior a (≥) 200 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
A análise foi feita apenas nas subcoortes 1 e 2.
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42 dias após a vacinação (no dia 42)
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Número de indivíduos com concentração de anticorpos contra o vírus anticaxumba igual ou acima do valor limite
Prazo: 42 dias após a vacinação (no dia 42)
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A resposta sorológica foi definida como concentração de anticorpos anti-vírus da caxumba pós-vacinação ≥ 10 Unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
A análise foi feita apenas nas subcoortes 1 e 2.
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42 dias após a vacinação (no dia 42)
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Número de indivíduos com concentração de anticorpos anti-vírus da rubéola igual ou acima do valor de corte
Prazo: 42 dias após a vacinação (no dia 42)
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A resposta sorológica foi definida como concentração de anticorpo anti-vírus da rubéola pós-vacinação ≥ 10 Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL).
A análise foi feita apenas nas subcoortes 1 e 2.
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42 dias após a vacinação (no dia 42)
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Avaliação da imunogenicidade em termos de concentrações de anticorpos anti-vírus do sarampo
Prazo: 42 dias após a vacinação (no dia 42)
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As concentrações de anticorpos foram expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) em mIU/mL.
A análise foi feita apenas nas subcoortes 1 e 2.
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42 dias após a vacinação (no dia 42)
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Avaliação da imunogenicidade em termos de concentrações de anticorpos contra o vírus da caxumba
Prazo: 42 dias após a vacinação (no dia 42)
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As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em EU/mL.
A análise foi feita apenas nas subcoortes 1 e 2.
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42 dias após a vacinação (no dia 42)
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Avaliação da imunogenicidade em termos de concentrações de anticorpos do vírus anti-rubéola
Prazo: 42 dias após a vacinação (no dia 42)
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As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em UI/mL.
A análise foi feita apenas nas subcoortes 1 e 2.
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42 dias após a vacinação (no dia 42)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com concentração de anticorpos anti-vírus da varicela zoster (VZV) igual ou acima do valor de corte
Prazo: 42 dias após a vacinação (no dia 42)
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A resposta sorológica foi definida como concentração de anticorpo anti-VZV pós-vacinação ≥ 75 mIU/mL.
A análise foi feita apenas na subcoorte 1.
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42 dias após a vacinação (no dia 42)
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Avaliação da imunogenicidade em termos de concentrações de anticorpos anti-VZV
Prazo: 42 dias após a vacinação (no dia 42)
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As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em mIU/mL.
A análise foi feita apenas na subcoorte 1.
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42 dias após a vacinação (no dia 42)
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Número de indivíduos com resposta de reforço de anticorpos à toxina da difteria (Anti-D) e à toxina do tétano (Anti-T)
Prazo: 42 dias após a vacinação (no dia 42)
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A resposta do reforço foi definida como: Para indivíduos com concentração de anticorpo pré-vacinação inferior a (<) 0,1 UI/mL, concentração de anticorpo ≥ 0,4 UI/ml no Dia 42. Para indivíduos com concentração de anticorpos pré-vacinação ≥ 0,1 UI/mL: concentração de anticorpos no Dia 42 ≥ 4 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação. A análise foi feita apenas na subcoorte 1. |
42 dias após a vacinação (no dia 42)
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Número de indivíduos com resposta de reforço de anticorpos à toxina pertussis (PT)
Prazo: 42 dias após a vacinação (no dia 42)
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A resposta do reforço foi definida como: Para indivíduos inicialmente soronegativos, concentração de anticorpos ≥ 10,772 UI/mL no dia 42. Para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração de anticorpos pré-vacinação < 10,772 UI/mL: concentração de anticorpos no Dia 42 ≥ 4 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação. Para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração de anticorpos pré-vacinação ≥ 10,772 UI/mL: concentração de anticorpos no Dia 42 ≥ 2 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação. A análise foi feita apenas na subcoorte 1. |
42 dias após a vacinação (no dia 42)
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Número de indivíduos com resposta de reforço de anticorpos à hemaglutinina filamentosa (FHA)
Prazo: 42 dias após a vacinação (no dia 42)
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A resposta do reforço foi definida como: Para indivíduos inicialmente soronegativos, concentração de anticorpos ≥ 8,184 UI/ml no dia 42. Para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração de anticorpos pré-vacinação < 8,184 UI/mL: concentração de anticorpos no Dia 42 ≥ 4 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação. Para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração de anticorpos pré-vacinação ≥ 8,184 UI/mL: concentração de anticorpos no Dia 42 ≥ 2 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação. A análise foi feita apenas na subcoorte 1. |
42 dias após a vacinação (no dia 42)
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Número de indivíduos com resposta de reforço de anticorpos à pertactina (PRN)
Prazo: 42 dias após a vacinação (no dia 42)
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A resposta do reforço foi definida como: Para indivíduos inicialmente soronegativos, concentração de anticorpos ≥ 8,748 UI/mL no dia 42. Para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração de anticorpos pré-vacinação < 8,748 UI/mL: concentração de anticorpos no Dia 42 ≥ 4 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação. Para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração de anticorpos pré-vacinação ≥ 8,748 UI/mL: concentração de anticorpos no Dia 42 ≥ 2 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação. A análise foi feita apenas na subcoorte 1. |
42 dias após a vacinação (no dia 42)
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Avaliação da imunogenicidade em termos de concentrações de anticorpos anti-D e anti-T
Prazo: 42 dias após a vacinação (no dia 42)
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As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em UI/mL.
A análise foi feita apenas na subcoorte 1.
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42 dias após a vacinação (no dia 42)
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Avaliação da imunogenicidade em termos de concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Prazo: 42 dias após a vacinação (no dia 42)
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As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em EU/mL.
A análise foi feita apenas na subcoorte 1.
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42 dias após a vacinação (no dia 42)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-D e anti-T ≥ 0,1 UI/mL
Prazo: 42 dias após a vacinação (no dia 42)
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A análise foi feita apenas na subcoorte 1.
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42 dias após a vacinação (no dia 42)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-D e anti-T ≥ 1,0 UI/mL
Prazo: 42 dias após a vacinação (no dia 42)
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A análise foi feita apenas na subcoorte 1.
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42 dias após a vacinação (no dia 42)
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Avaliação da imunogenicidade em termos de títulos de anticorpos anti-vírus da poliomielite tipos 1, 2 e 3
Prazo: 42 dias após a vacinação (no dia 42)
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Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs) em ED50.
A análise foi feita apenas na subcoorte 1.
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42 dias após a vacinação (no dia 42)
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor Grau 3 = Chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Vermelhidão e inchaço de grau 3 = maior que 50 milímetros (m m ), ou seja,
> 50mm.
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência e perda de apetite. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Grau 3 Sonolência = Sonolência que impediu a atividade normal, Grau 3 Perda de apetite = Não comer nada. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo. A análise foi feita apenas para a subcoorte 1. |
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Número de Indivíduos Relatando Febre
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Qualquer febre = febre ≥ 38°C; Febre grau 3 = febre > 39,5°C; Relacionado = febre avaliada pelo investigador como causalmente relacionada à vacinação do estudo.
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Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Número de Indivíduos Relatando Sintomas Gerais Solicitados Específicos MMR
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Os sintomas específicos de MMR avaliados foram inchaço da glândula parótida e quaisquer sinais suspeitos de meningismo, incluindo convulsões febris.
Qualquer = ocorrência de quaisquer sintomas gerais independentemente do seu grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 Inchaço da glândula parótida/salivar = Inchaço acompanhado de sintomas gerais.
Grau 3 Sinal de meningismo (qualquer sinal suspeito, incluindo convulsões febris) = Um evento que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo.
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Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Número de indivíduos relatando erupção cutânea confirmada pelo investigador
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Avaliou qualquer erupção cutânea, erupção cutânea tipo varicela, erupção cutânea semelhante a sarampo/rubéola, Grau 3, relacionada.
Qualquer = ocorrência de erupção cutânea independentemente do grau de intensidade.
Erupção tipo sarampo/rubéola/varicela de grau 3 = erupção cutânea com mais de 150 lesões.
Outra erupção cutânea de grau 3 = erupção cutânea que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado = Erupção cutânea avaliada pelo investigador como causalmente relacionada à vacinação do estudo.
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Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Número de indivíduos com novas doenças crônicas (NOCDs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do dia 0 até o dia 180)
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NOCDs incluem distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
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Durante todo o período de estudo (do dia 0 até o dia 180)
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Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos que Resultam em Visitas ao Pronto Socorro (PS)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do dia 0 até o dia 180)
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É relatado o número de indivíduos que relatam eventos adversos resultantes em visitas ao pronto-socorro (ER).
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Durante todo o período de estudo (do dia 0 até o dia 180)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do dia 0 até o dia 180)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluíram ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultaram em incapacidade/incapacidade.
Qualquer SAE = ocorrência de SAE independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante todo o período de estudo (do dia 0 até o dia 180)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Doenças das Glândulas Salivares
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Infecções por Rubulavírus
- Parotidite
- Doenças da Parótida
- Sarampo
- Rubéola
- Caxumba
Outros números de identificação do estudo
- 115158
- 2011-004638-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .