GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin yhdistetyn tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteen (MMR) immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus 4–6-vuotiailla koehenkilöillä
torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin yhdistetyn tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteen immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus 4–6-vuotiailla koehenkilöillä (209762)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea GSK Biologicalsin MMR-rokotteen (Priorix®) lisensointia Yhdysvalloissa tuottamalla immunogeenisuus- ja turvallisuustietoja, toisin kuin Yhdysvaltain hoitostandardissa, Merckin MMR-rokotteessa (M-M-R®II), kun sitä annetaan toinen annos 4–6-vuotiaille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GSK Biologicalsin MMR-rokote (Priorix®) ja Merckin MMR-rokote (M-M-R®II) kutsutaan Inv_MMR-rokotteeksi ja Com_MMR-rokotteeksi. Vertailurokotteen 2 erää (Com_MMR_L1 ja Com_MMR_L2) käytetään, mutta 2 erää analysoidaan poolina.
Inv_MMR-rokote annetaan toisena annoksena lapsille, jotka ovat jo saaneet ensimmäisen annoksen Com_MMR-rokotteen. Koska toinen MMR-rokotteen annos Yhdysvalloissa annetaan rutiininomaisesti yhdessä DTaP-IPV-rokotteen (Kinrix®) ja vesirokkorokotteen (VV) (ProQuad® tai Varivax®) kanssa, jotkut lapset saavat yhden annoksen näitä rokotteita yhdessä jompikumpi MMR-rokotteista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4011
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-723
- GSK Investigational Site
-
GyeongSangNam-do, Korean tasavalta, 641-560
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-070
- GSK Investigational Site
-
Iksan, Korean tasavalta, 570-711
- GSK Investigational Site
-
Jeollabukdo, Korean tasavalta, 561712
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-706
- GSK Investigational Site
-
Wonju-si Kangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
New Taipei, Taiwan, 220
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 104
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Benton, Arkansas, Yhdysvallat, 72019
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- GSK Investigational Site
-
Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
- GSK Investigational Site
-
Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
- GSK Investigational Site
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- GSK Investigational Site
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- GSK Investigational Site
-
Cheraw, South Carolina, Yhdysvallat, 29520
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- GSK Investigational Site
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Yhdysvallat, 53566
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että he ja/tai heidän vanhempansa tai LAR:t voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Rokotushetkellä 4–6-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta (suostumus hankitaan koehenkilöiltä paikallisten sääntöjen ja määräysten mukaisesti).
- Koehenkilöt, joiden terveys on vakaa tutkijan fyysisen tarkastuksen ja koehenkilöiden sairaushistorian arvioinnin perusteella.
- Koehenkilöt saivat joko yhden annoksen M-M-R II:ta, M-M-R VaxPro:ta tai ProQuadia toisena elinvuotena.
Alakohorttiin merkityille koehenkilöille, jotka saavat samanaikaisesti DTaP-IPV:tä ja VV:tä:
- koehenkilöt saivat aiempia DTaP-rokoteannoksia INFANRIX®- ja/tai PEDIARIX®-annoksilla ensimmäisten kolmen annoksen osalta ja INFANRIX®:n neljännen annoksen DTaP-pitoista rokotetta.
- koehenkilöt saivat ensimmäisen annoksen VV:tä toisena elinvuotena.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotuspäivää tai suunnitellaan koko tutkimusjakson ajaksi.
- Aiempi rokotus toisella tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen sisältävällä annoksella.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 180 päivää ennen päivää 0, tai mikä tahansa suunniteltu immunosuppressiivisten ja immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden antaminen koko tutkimuksen ajan. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 180 päivää ennen tutkimukseen tuloa, tai suunniteltu anto rokotuspäivästä käynnin 2 immunogeenisyysarvioinnin kautta.
- Suunniteltu rokotteen antaminen/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotusta/rokotuksia ja päättyy 42 päivää rokotuksen/rokotusten jälkeen (käynnillä 2), lukuun ottamatta elävää intranasaalista tai inaktivoitua influenssaa (influenssa)rokote, joka voidaan antaa milloin tahansa tutkimuksen aikana, mukaan lukien tutkimusrokotuspäivä/-päivät. Inaktivoitu influenssarokote on annettava eri paikassa kuin tutkimusrokote. Mikä tahansa ikään sopiva rokote voidaan antaa vierailusta 2 alkaen ja milloin tahansa sen jälkeen.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Aiemmat tuhkarokko-, sikotauti- ja/tai vihurirokkotaudit.
- Tunnettu altistuminen tuhkarokkolle, sikotautille ja/tai vihurirokolle 30 päivää ennen ilmoittautumista alkaneena ajanjaksona.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien systeeminen yliherkkyys neomysiinille tai gelatiinille.
- Veren dyskrasiat, leukemia, minkä tahansa tyyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusolmukkeisiin.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman. Kuume määritellään lämpötilaksi ≥38 °C (100,4 °F) mitattuna millä tahansa ikään sopivalla reitillä. Kaikki rokotteet voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli, lievä ylähengitysteiden tulehdus ilman kuumetta.
- Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi potilaan sairaushistorian mukaan.
- Mikä tahansa muu tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Lisäksi alakohorttiin merkityille koehenkilöille, jotka saavat samanaikaisesti DTaP-IPV+VV:tä:
- Edellinen rokotus toisella vesirokkoa sisältävällä rokoteannoksella.
- Kaikki vesirokkoa sisältävän rokotteen vastaanotto 90 päivää ennen tutkimusrokotuspäivää alkavan ajanjakson aikana.
- Aiempi varicella/zoster-tauti.
- Tunnettu altistuminen vesirokkoille/zosterille 30 päivää ennen ilmoittautumista alkaneen ajanjakson aikana.
- Aiemmin kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä ja/tai poliomyeliitti.
- Kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä- tai poliorokotus annetaan toisen elinvuoden jälkeen.
- Ohimenevän trombosytopenian tai neurologisten komplikaatioiden esiintyminen aikaisemman difteria- ja/tai tetanustoksoideja vastaan tehdyn immunisoinnin jälkeen.
- Aiemman DTP-rokotteen antamisen jälkeen: lämpötila ≥40,6°C (>105°F) 48 tuntia alkavan jakson aikana, joka ei johdu muusta tunnistettavissa olevasta syystä, romahdus tai shokin kaltainen tila 48 tuntia alkavan jakson aikana, jatkuva, lohduton itku, jatkuva kolme tuntia tai enemmän 48 tunnin sisällä, kohtaukset kuumeella tai ilman, joita esiintyy kolmen päivän aikana tai etiologiaa tuntematon enkefalopatia, joka ilmenee 7 päivää edellisen DTP-rokotteen annon aikana.
- Yliherkkyysreaktio jollekin DTaP-IPV- ja/tai vesirokotteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasku _MMR_CO Group
Koehenkilöt saivat yhden annoksen tutkimusrokotetta Priorix sekä Kinrix- ja ProQuad-rokotteita vierailulla 1 (päivä 0).
|
Yksi annos annetaan ihon alle oikean käsivarren triceps-alueelle.
Yksi annos annetaan syvällä lihaksensisäisellä injektiolla vasempaan hartialihakseen.
Yksi annos ihonalaisesti vasemman käsivarren tricepsin alueelle.
|
|
Active Comparator: Com_MMR_CO-ryhmä
Koehenkilöt saivat yhden annoksen lisensoitua rokotetta M-M-R II (tunnetaan myös nimellä M-M-R Vax Pro) erä 1 tai erä 2 sekä Kinrix- ja ProQuad-rokotteet käynnillä 1 (päivä 0).
|
Yksi annos annetaan syvällä lihaksensisäisellä injektiolla vasempaan hartialihakseen.
Yksi annos ihonalaisesti vasemman käsivarren tricepsin alueelle.
Yksi annos annetaan ihon alle oikean käsivarren triceps-alueelle.
|
|
Kokeellinen: Inv_MMR_I ryhmä
Koehenkilöt saivat yhden annoksen Priorixia käynnillä 1 (päivä 0).
|
Yksi annos annetaan ihon alle oikean käsivarren triceps-alueelle.
|
|
Active Comparator: Com_MMR_I-ryhmä
Koehenkilöt saivat yhden annoksen M-M-R II (tunnetaan myös nimellä M-M-R Vax Pro) -rokotetta erästä 1 tai erästä 2 käynnillä 1 (päivä 0).
|
Yksi annos annetaan ihon alle oikean käsivarren triceps-alueelle.
|
|
Kokeellinen: Lasku _MMR_S Group
Tämän turvallisuuskohortin koehenkilöt saivat yhden annoksen Priorixia käynnillä 1 (päivä 0).
|
Yksi annos annetaan ihon alle oikean käsivarren triceps-alueelle.
|
|
Active Comparator: Com_MMR_S-ryhmä
Tämän turvallisuuskohortin koehenkilöt saivat yhden annoksen M-M-R II (tunnetaan myös nimellä M-M-R Vax Pro) -rokotetta erästä 1 tai erästä 2 käynnillä 1 (päivä 0).
|
Yksi annos annetaan ihon alle oikean käsivarren triceps-alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
Serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuudeksi, joka oli vähintään (≥) 200 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
Analyysi tehtiin vain alakohorteissa 1 ja 2.
|
42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
Serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 10 ELISA-yksikköä millilitrassa (EU/ml).
Analyysi tehtiin vain alakohorteissa 1 ja 2.
|
42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
Serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 10 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Analyysi tehtiin vain alakohorteissa 1 ja 2.
|
42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
|
Immunogeenisyyden arviointi tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuuksien suhteen
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC:t) mIU/ml.
Analyysi tehtiin vain alakohorteissa 1 ja 2.
|
42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
|
Immunogeenisyyden arviointi sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuuksien perusteella
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä EU/ml.
Analyysi tehtiin vain alakohorteissa 1 ja 2.
|
42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
|
Immunogeenisyyden arviointi vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuuksien suhteen
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä IU/ml.
Analyysi tehtiin vain alakohorteissa 1 ja 2.
|
42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on varicella zoster -viruksen (VZV) vasta-ainepitoisuus, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
Serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi anti-VZV-vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 75 mIU/ml.
Analyysi tehtiin vain alakohortissa 1.
|
42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
|
Immunogeenisyyden arviointi VZV-vasta-ainepitoisuuksien suhteen
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä mIU/ml.
Analyysi tehtiin vain alakohortissa 1.
|
42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vasta-ainetehostinvaste kurkkumätätoksiinille (anti-D) ja tetanustoksiinille (anti-T)
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
Tehostevaste määriteltiin seuraavasti: Koehenkilöillä, joiden vasta-ainepitoisuus ennen rokotusta oli alle (<) 0,1 IU/ml, vasta-ainepitoisuus ≥ 0,4 IU/ml päivänä 42. Koehenkilöt, joiden vasta-ainepitoisuus ennen rokotusta on ≥ 0,1 IU/ml: vasta-ainepitoisuus päivänä 42 ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus. Analyysi tehtiin vain alakohortissa 1. |
42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vasta-ainetehostevaste hinkuyskätoksiiniin (PT)
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
Tehostevaste määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus ≥ 10,772 IU/ml päivänä 42. Aluksi seropositiivisille henkilöille, joiden vasta-ainepitoisuus ennen rokotusta oli < 10,772 IU/ml: vasta-ainepitoisuus päivänä 42 ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus. Aluksi seropositiivisille henkilöille, joiden vasta-ainepitoisuus ennen rokotusta oli ≥ 10,772 IU/ml: vasta-ainepitoisuus päivänä 42 ≥ 2 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus. Analyysi tehtiin vain alakohortissa 1. |
42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vasta-ainetehostevaste filamenttiselle hemagglutiniinille (FHA)
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
Tehostevaste määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus ≥ 8,184 IU/ml päivänä 42. Aluksi seropositiivisille henkilöille, joiden vasta-ainepitoisuus ennen rokotusta oli < 8,184 IU/ml: vasta-ainepitoisuus päivänä 42 ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus. Aluksi seropositiivisille henkilöille, joiden vasta-ainepitoisuus ennen rokotusta oli ≥ 8,184 IU/ml: vasta-ainepitoisuus päivänä 42 ≥ 2 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus. Analyysi tehtiin vain alakohortissa 1. |
42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vasta-ainetehostevaste pertaktiinille (PRN)
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
Tehostevaste määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus ≥ 8,748 IU/ml päivänä 42. Aluksi seropositiivisille henkilöille, joiden vasta-ainepitoisuus ennen rokotusta oli < 8,748 IU/ml: vasta-ainepitoisuus päivänä 42 ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus. Aluksi seropositiivisille henkilöille, joiden vasta-ainepitoisuus ennen rokotusta oli ≥ 8,748 IU/ml: vasta-ainepitoisuus päivänä 42 ≥ 2 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus. Analyysi tehtiin vain alakohortissa 1. |
42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
|
Immunogeenisyyden arviointi anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuuksilla
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä IU/ml.
Analyysi tehtiin vain alakohortissa 1.
|
42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
|
Immunogeenisyyden arviointi anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuuksilla
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä EU/ml.
Analyysi tehtiin vain alakohortissa 1.
|
42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 0,1 IU/ml
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
Analyysi tehtiin vain alakohortissa 1.
|
42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 1,0 IU/ml
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
Analyysi tehtiin vain alakohortissa 1.
|
42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
|
Immunogeenisyyden arviointi poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterien suhteen
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) ED50:ssä.
Analyysi tehtiin vain alakohortissa 1.
|
42 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 42)
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = Itku, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeä.
Asteen 3 punoitus ja turvotus = yli 50 millimetriä (m m ) ts.
> 50mm.
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa, aste 3 ruokahaluttomuus = syömättä jättäminen. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen. Analyysi tehtiin vain alakohortille 1. |
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kuumeesta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Mikä tahansa kuume = kuume ≥ 38°C; 3. asteen kuume = kuume > 39,5°C; Liittyy = kuume, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
MMR-spesifisistä yleisoireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut MMR-spesifiset oireet olivat korvasylkirauhasten turvotus ja kaikki epäillyt aivokalvontulehduksen merkit, mukaan lukien kuumekouristukset.
Mikä tahansa = yleisten oireiden esiintyminen riippumatta niiden voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Aste 3 korvasylkirauhasen/sylkirauhasen turvotus = Turvotus, johon liittyy yleisiä oireita.
Asteen 3 merkki aivokalvontulehduksesta (kaikki epäillyt merkit, mukaan lukien kuumekuristukset) = Tapahtuma, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Tutkijan vahvistamasta ihottumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioitu mahdollinen ihottuma, vesirokkomainen ihottuma, tuhkarokko/viurirokkomainen ihottuma, aste 3, liittyvä.
Mikä tahansa = ihottuman esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 tuhkarokko/viurirokko/vesirokkomainen ihottuma = ihottuma, jossa on yli 150 vauriota.
Muu 3. asteen ihottuma = ihottuma, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Related= Ihottuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotuksiin.
|
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Uusien kroonisten sairauksien (NOCD) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 180)
|
NOCD:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 180)
|
|
Emergency Room (ER) -käynteihin johtaneiden haittatapahtumien raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 180)
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat haittatapahtumista, jotka johtivat ensiapuhuoneen (ER) käynteihin, raportoidaan.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 180)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 180)
|
Vakaviin haittatapahtumiin (SAE) arvioitiin lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Mikä tahansa SAE = SAE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 180)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Morbillivirus-infektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Sylkirauhasten sairaudet
- Togaviridae-infektiot
- Rubivirus-infektiot
- Rubulavirus-infektiot
- Parotiitti
- Korvarauhasen sairaudet
- Tuhkarokko
- Vihurirokko
- Sikotauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115158
- 2011-004638-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .