Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van het gecombineerde vaccin tegen mazelen-bof-rubella (MMR) van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bij proefpersonen van vier tot zes jaar oud

14 november 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van het gecombineerde mazelen-bof-rubella-vaccin van GSK Biologicals bij proefpersonen van vier tot zes jaar oud (209762)

Het doel van deze studie is de licentieverlening van het MMR-vaccin (Priorix®) van GSK Biologicals in de VS te ondersteunen door immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens te genereren in tegenstelling tot de Amerikaanse zorgstandaard, het MMR-vaccin (M-M-R®II) van Merck, indien gegeven als een tweede dosis aan kinderen van vier tot zes jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het MMR-vaccin van GSK Biologicals (Priorix®) en het MMR-vaccin van Merck (M-M-R®II) worden respectievelijk Inv_MMR-vaccin en Com_MMR-vaccin genoemd. Er zullen 2 partijen van het vergelijkingsvaccin (Com_MMR_L1 en Com_MMR_L2) worden gebruikt, maar de 2 partijen zullen als een pool worden geanalyseerd.

Het Inv_MMR-vaccin wordt als tweede dosis toegediend aan kinderen die al een eerste dosis Com_MMR-vaccin hebben gekregen. Aangezien de tweede dosis van een BMR-vaccin in de VS routinematig gelijktijdig wordt toegediend met het DTaP-IPV-vaccin (Kinrix®) en het varicellavaccin (VV) (ProQuad® of Varivax®), zullen sommige kinderen één dosis van deze vaccins samen met een van de BMR-vaccins.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4011

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Korea, republiek van, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korea, republiek van, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeollabukdo, Korea, republiek van, 561712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Verenigde Staten, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Verenigde Staten, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Verenigde Staten, 29520
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten, 53566
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat zij en/of hun ouder(s) of LAR(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 4 tot 6 jaar oud op het moment van vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon (instemming zal worden verkregen van proefpersonen in overeenstemming met lokale regels en voorschriften).
  • Proefpersonen met een stabiele gezondheid zoals bepaald door lichamelijk onderzoek door de onderzoeker en beoordeling van de medische geschiedenis van de proefpersonen.
  • Proefpersonen kregen in het tweede levensjaar een enkele dosis M-M-R II, M-M-R VaxPro of ProQuad.

  • Voor proefpersonen die zijn ingeschreven in het subcohort dat gelijktijdig DTaP-IPV en VV ontvangt:

    • proefpersonen kregen eerdere DTaP-vaccindoses met INFANRIX® en/of PEDIARIX® voor de eerste drie doses en INFANRIX® voor de vierde dosis van het DTaP-bevattende vaccin.
    • proefpersonen kregen een eerste dosis VV in het tweede levensjaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind in zorg.
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin tijdens de periode die 30 dagen vóór de dag van de studievaccinatie(s) begint of gepland is gedurende de gehele studieperiode.
  • Eerdere vaccinatie met een tweede dosis vaccin(s) tegen mazelen, bof, rubella.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode die begint 180 dagen voorafgaand aan dag 0 of elke geplande toediening van immunosuppressieve en immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende het gehele onderzoek. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 180 dagen vóór aanvang van het onderzoek of geplande toediening vanaf de vaccinatiedatum tot en met de immunogeniciteitsbeoordeling bij bezoek 2.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie(s) en eindigt 42 dagen na de vaccinatie(s) (bij Bezoek 2), met uitzondering van levende intranasale of geïnactiveerde griep (griep)vaccin, dat op elk moment tijdens de studie kan worden gegeven, inclusief de dag van de studievaccinatie(s). Het geïnactiveerde griepvaccin moet op een andere locatie worden toegediend dan het onderzoeksvaccin. Elk leeftijdsgeschikt vaccin kan worden gegeven vanaf bezoek 2 en op elk moment daarna.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
  • Geschiedenis van de ziekte van mazelen, bof en/of rubella.
  • Bekende blootstelling aan mazelen, bof en/of rubella gedurende de periode vanaf 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het/de vaccin(s), waaronder systemische overgevoeligheid voor neomycine of gelatine.
  • Bloeddyscrasieën, leukemie, lymfomen van elk type of andere kwaadaardige neoplasmata die het beenmerg of het lymfesysteem aantasten.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving. Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts. Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥38°C (100,4°F) gemeten via elke leeftijdsgeschikte route. Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte zoals diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen zonder koorts.
  • Actieve onbehandelde tuberculose volgens de medische geschiedenis van de patiënt.
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.

Daarnaast geldt voor proefpersonen die zijn ingeschreven in het subcohort dat gelijktijdig toegediende DTaP-IPV+VV ontvangt:

  • Eerdere vaccinatie met een tweede dosis varicella-bevattend vaccin.
  • Ontvangst van een varicella-bevattend vaccin gedurende de periode vanaf 90 dagen vóór de dag van de studievaccinatie.
  • Geschiedenis van de ziekte van varicella/zoster.
  • Bekende blootstelling aan varicella/zoster gedurende de periode vanaf 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Geschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest en/of poliomyelitis.
  • Vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest of polio gegeven na het tweede levensjaar.
  • Optreden van voorbijgaande trombocytopenie of neurologische complicaties na een eerdere immunisatie tegen difterie en/of tetanustoxoïden.
  • Na een eerdere toediening van het DTP-vaccin: temperatuur ≥40,6°C (>105°F) gedurende de periode vanaf 48 uur niet te wijten aan een andere identificeerbare oorzaak, collaps of shockachtige toestand gedurende de periode vanaf 48 uur, aanhoudend, ontroostbaar huilen aanhoudend drie uur of meer binnen 48 uur, toevallen met of zonder koorts optredend gedurende de periode vanaf drie dagen, of encefalopathie met onbekende etiologie optredend gedurende de periode vanaf 7 dagen na een eerdere toediening van het DTP-vaccin.
  • Overgevoeligheidsreactie op een van de bestanddelen van de DTaP-IPV- en/of varicella-vaccins.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inv _MMR_CO Groep
Proefpersonen kregen één dosis van het onderzoeksvaccin Priorix samen met Kinrix- en ProQuad-vaccins op bezoek 1 (dag 0).
Biologisch: Priorix
Eén dosis subcutaan toegediend in het tricepsgebied van de rechterarm.
Biologisch: Kinrix
Eén dosis toegediend door diepe intramusculaire injectie in de deltaspier linksboven.
Biologisch: ProQuad
Eén dosis subcutaan toegediend in het tricepsgebied van de linkerarm.
Actieve vergelijker: Com_MMR_CO Groep
Proefpersonen kregen één dosis van het goedgekeurde vaccin M-M-R II (ook bekend als M-M-R Vax Pro) partij 1 of partij 2 samen met Kinrix- en ProQuad-vaccins op bezoek 1 (dag 0).
Biologisch: Kinrix
Eén dosis toegediend door diepe intramusculaire injectie in de deltaspier linksboven.
Biologisch: ProQuad
Eén dosis subcutaan toegediend in het tricepsgebied van de linkerarm.
Biologisch: M-M-R II
Eén dosis subcutaan toegediend in het tricepsgebied van de rechterarm.
Experimenteel: Inv_MMR_I Groep
Proefpersonen kregen één dosis Priorix bij bezoek 1 (dag 0).
Biologisch: Priorix
Eén dosis subcutaan toegediend in het tricepsgebied van de rechterarm.
Actieve vergelijker: Com_MMR_I Groep
Proefpersonen kregen één dosis M-M-R II-vaccin (ook bekend als M-M-R Vax Pro) van partij 1 of partij 2 bij bezoek 1 (dag 0).
Biologisch: M-M-R II
Eén dosis subcutaan toegediend in het tricepsgebied van de rechterarm.
Experimenteel: Inv _MMR_S Groep
Proefpersonen in dit veiligheidscohort kregen één dosis Priorix bij bezoek 1 (dag 0).
Biologisch: Priorix
Eén dosis subcutaan toegediend in het tricepsgebied van de rechterarm.
Actieve vergelijker: Com_MMR_S Groep
Proefpersonen in dit veiligheidscohort kregen één dosis M-M-R II-vaccin (ook bekend als M-M-R Vax Pro) van partij 1 of partij 2 bij bezoek 1 (dag 0).
Biologisch: M-M-R II
Eén dosis subcutaan toegediend in het tricepsgebied van de rechterarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met anti-mazelenvirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Serorespons werd gedefinieerd als een antilichaamconcentratie tegen het mazelenvirus na vaccinatie gelijk aan of hoger dan (≥) 200 milli-internationale eenheden per milliliter (mIE/ml). Analyse werd alleen uitgevoerd in subcohorten 1 en 2.
42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Aantal proefpersonen met anti-bofvirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Serorespons werd gedefinieerd als antilichaamconcentratie tegen het bofvirus na vaccinatie ≥ 10 ELISA-eenheden per milliliter (EU/ml). Analyse werd alleen uitgevoerd in subcohorten 1 en 2.
42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Aantal proefpersonen met anti-rubellavirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Serorespons werd gedefinieerd als anti-rubellavirus-antilichaamconcentratie na vaccinatie ≥ 10 internationale eenheden per milliliter (IE/ml). Analyse werd alleen uitgevoerd in subcohorten 1 en 2.
42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Evaluatie van immunogeniciteit in termen van anti-mazelenvirus-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) in mIU/mL. Analyse werd alleen uitgevoerd in subcohorten 1 en 2.
42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Evaluatie van immunogeniciteit in termen van anti-bofvirus-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in EU/ml. Analyse werd alleen uitgevoerd in subcohorten 1 en 2.
42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Evaluatie van immunogeniciteit in termen van anti-rubellavirus-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in IE/ml. Analyse werd alleen uitgevoerd in subcohorten 1 en 2.
42 dagen na vaccinatie (op dag 42)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met anti-varicella zoster-virus (VZV) antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Serorespons werd gedefinieerd als anti-VZV-antilichaamconcentratie na vaccinatie ≥ 75 mIE/ml. Analyse werd alleen gedaan in subcohort 1.
42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Evaluatie van immunogeniciteit in termen van anti-VZV-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in mIU/mL. Analyse werd alleen gedaan in subcohort 1.
42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Aantal proefpersonen met antilichaamboosterrespons op difterietoxine (anti-D) en tetanustoxine (anti-T)
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie (op dag 42)

Boosterrespons werd gedefinieerd als:

Voor personen met een antilichaamconcentratie vóór vaccinatie van minder dan (<) 0,1 IE/ml, antilichaamconcentratie ≥ 0,4 IE/ml op dag 42.

Voor personen met een antilichaamconcentratie vóór vaccinatie ≥ 0,1 IE/ml: antilichaamconcentratie op dag 42 ≥ 4 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie.

Analyse werd alleen gedaan in subcohort 1.
42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Aantal proefpersonen met antilichaamboosterrespons op kinkhoesttoxine (PT)
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie (op dag 42)

Boosterrespons werd gedefinieerd als:

Voor aanvankelijk seronegatieve proefpersonen, antilichaamconcentratie ≥ 10,772 IE/ml op dag 42.

Voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen met een antilichaamconcentratie vóór vaccinatie < 10,772 IE/ml: antilichaamconcentratie op dag 42 ≥ 4 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie.

Voor initieel seropositieve proefpersonen met pre-vaccinatie antilichaamconcentratie ≥ 10,772 IE/ml: antilichaamconcentratie op dag 42 ≥ 2 maal de pre-vaccinatie antilichaamconcentratie.

Analyse werd alleen gedaan in subcohort 1.
42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Aantal proefpersonen met antilichaamboosterrespons op filamenteus hemagglutinine (FHA)
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie (op dag 42)

Boosterrespons werd gedefinieerd als:

Voor aanvankelijk seronegatieve proefpersonen, antilichaamconcentratie ≥ 8,184 IE/ml op dag 42.

Voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen met een antilichaamconcentratie vóór vaccinatie < 8,184 IE/ml: antilichaamconcentratie op dag 42 ≥ 4 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie.

Voor aanvankelijk seropositieve personen met een antilichaamconcentratie vóór vaccinatie ≥ 8,184 IE/ml: antilichaamconcentratie op dag 42 ≥ 2 keer de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie.

Analyse werd alleen gedaan in subcohort 1.
42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Aantal proefpersonen met antilichaamboosterrespons op pertactine (PRN)
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie (op dag 42)

Boosterrespons werd gedefinieerd als:

Voor aanvankelijk seronegatieve proefpersonen, antilichaamconcentratie ≥ 8,748 IE/ml op dag 42.

Voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen met een antilichaamconcentratie vóór vaccinatie < 8,748 IE/ml: antilichaamconcentratie op dag 42 ≥ 4 keer de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie.

Voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen met een antilichaamconcentratie vóór vaccinatie ≥ 8,748 IE/ml: antilichaamconcentratie op dag 42 ≥ 2 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie.

Analyse werd alleen gedaan in subcohort 1.
42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Evaluatie van immunogeniciteit in termen van anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in IE/ml. Analyse werd alleen gedaan in subcohort 1.
42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Evaluatie van immunogeniciteit in termen van anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in EU/ml. Analyse werd alleen gedaan in subcohort 1.
42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Aantal proefpersonen met anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Analyse werd alleen gedaan in subcohort 1.
42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Aantal proefpersonen met anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties ≥ 1,0 IE/ml
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Analyse werd alleen gedaan in subcohort 1.
42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Evaluatie van immunogeniciteit in termen van anti-poliovirustypes 1, 2 en 3 antilichaamtiters
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's) in ED50. Analyse werd alleen gedaan in subcohort 1.
42 dagen na vaccinatie (op dag 42)
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = huilde toen ledemaat werd bewogen/spontaan pijnlijk. Graad 3 roodheid en zwelling = meer dan 50 millimeter (m m ) d.w.z. > 50mm.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie

Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid en verlies van eetlust. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 Slaperigheid = Slaperigheid die normale activiteit verhinderde, Graad 3 Verlies van eetlust = Helemaal niet eten. Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met studievaccinatie.

Analyse werd alleen gedaan voor subcohort 1.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen dat koorts meldt
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
Eventuele koorts = koorts ≥ 38°C; Graad 3 koorts = koorts > 39,5°C; Gerelateerd = koorts beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met studievaccinatie.
Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen dat MMR-specifieke gevraagde algemene symptomen rapporteerde
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
Beoordeelde MMR-specifieke symptomen waren zwelling van de oorspeekselklier en alle vermoedelijke tekenen van meningisme, waaronder koortsstuipen. Elke = optreden van algemene symptomen, ongeacht hun intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie. Graad 3 Parotis-/speekselklierzwelling = Zwelling gepaard gaand met algemene symptomen. Graad 3 Teken van meningisme (elke vermoedelijke tekenen inclusief koortsstuipen) = Een gebeurtenis die normale, dagelijkse activiteiten verhinderde. Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met studievaccinatie.
Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
Aantal rapporterende proefpersonen Door onderzoeker bevestigde huiduitslag
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
Beoordeel elke huiduitslag, varicella-achtige huiduitslag, mazelen/rubella-achtige huiduitslag, Graad 3, gerelateerd. Elke = optreden van huiduitslag ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 mazelen/rubella/varicella-achtige uitslag = uitslag met meer dan 150 laesies. Andere graad 3 huiduitslag = huiduitslag die normale, dagelijkse activiteiten verhinderde. Gerelateerd= Huiduitslag beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met studievaccinatie.
Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met nieuwe chronische ziekten (NOCD's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (van dag 0 tot dag 180)
NOCD's omvatten auto-immuunziekten, astma, diabetes type I, allergieën.
Gedurende de gehele studieperiode (van dag 0 tot dag 180)
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldde die resulteerden in bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (van dag 0 tot dag 180)
Het aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldt die leiden tot bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH), wordt gerapporteerd.
Gedurende de gehele studieperiode (van dag 0 tot dag 180)
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (van dag 0 tot dag 180)
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die werden beoordeeld, omvatten medische voorvallen die tot de dood leidden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid. Elke SAE = optreden van SAE ongeacht intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Gedurende de gehele studieperiode (van dag 0 tot dag 180)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115158
  • 2011-004638-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mazelen-Bof-Rubella

Klinische onderzoeken op Priorix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren