Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki złożonej firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) u osób w wieku od czterech do sześciu lat

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa złożonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce firmy GSK Biologicals u pacjentów w wieku od czterech do sześciu lat (209762)

Celem tego badania jest wsparcie rejestracji szczepionki MMR firmy GSK Biologicals (Priorix®) w Stanach Zjednoczonych poprzez wygenerowanie danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa w przeciwieństwie do amerykańskiego standardu opieki, szczepionki MMR firmy Merck (M-M-R®II), podawanej jako drugą dawkę dzieciom w wieku od czterech do sześciu lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka MMR firmy GSK Biologicals (Priorix®) i szczepionka MMR firmy Merck (M-M-R®II) są określane odpowiednio jako szczepionka Inv_MMR i szczepionka Com_MMR. Zostaną użyte 2 serie szczepionki porównawczej (Com_MMR_L1 i Com_MMR_L2), ale te 2 serie zostaną przeanalizowane jako pula.

Szczepionka Inv_MMR zostanie podana jako druga dawka dzieciom, które otrzymały już pierwszą dawkę szczepionki Com_MMR. Ponieważ druga dawka szczepionki MMR w USA jest rutynowo podawana razem ze szczepionką DTaP-IPV (Kinrix®) i szczepionką przeciw ospie wietrznej (VV) (ProQuad® lub Varivax®), niektóre dzieci otrzymają jedną dawkę tych szczepionek wraz z którąkolwiek ze szczepionek MMR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4011

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Republika Korei, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Republika Korei, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeollabukdo, Republika Korei, 561712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29520
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53566
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • New Taipei, Tajwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​oni i/lub ich rodzice lub LAR mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 4 do 6 lat w momencie szczepienia.
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od rodzica (rodziców)/LAR(ów) uczestnika (zgoda zostanie uzyskana od uczestników zgodnie z lokalnymi zasadami i przepisami).
  • Osoby w stabilnym stanie zdrowia, określone na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przez badacza i oceny historii medycznej osób.
  • Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę szczepionki M-M-R II, M-M-R VaxPro lub ProQuad w drugim roku życia.

  • Dla pacjentów włączonych do podkohorty otrzymującej jednocześnie podawane DTaP-IPV i VV:

    • osoby otrzymały poprzednie dawki szczepionki DTaP z INFANRIX® i/lub PEDIARIX® dla pierwszych trzech dawek i INFANRIX® dla czwartej dawki szczepionki zawierającej DTaP.
    • osoby otrzymały pierwszą dawkę VV w drugim roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed dniem/dniami szczepienia w ramach badania lub planowane przez cały okres badania.
  • Wcześniejsze szczepienie drugą dawką szczepionki zawierającej odrę, świnkę, różyczkę.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed Dniem 0 lub jakiekolwiek planowane podawanie leków immunosupresyjnych i modyfikujących odporność podczas całego badania. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed rozpoczęciem badania lub planowanym podawaniem od daty szczepienia do oceny immunogenności na Wizycie 2.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed szczepionką/ami w ramach badania i kończącym się 42 dni po szczepieniu/ach (podczas wizyty 2), z wyjątkiem żywej grypy donosowej lub inaktywowanej szczepionkę (grypową), którą można podać w dowolnym momencie badania, w tym w dniu szczepienia w ramach badania. Inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie należy podać w innym miejscu niż badana szczepionka. Każdą szczepionkę odpowiednią dla wieku można podać począwszy od wizyty 2 iw dowolnym momencie później.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Historia choroby odry, świnki i / lub różyczki.
  • Znane narażenie na odrę, świnkę i/lub różyczkę w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed włączeniem.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki (szczepionek), w tym ogólnoustrojową nadwrażliwość na neomycynę lub żelatynę.
  • Dyskrazja krwi, białaczka, chłoniaki dowolnego typu lub inne nowotwory złośliwe wpływające na szpik kostny lub układ limfatyczny.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji. Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥38°C (100,4°F) mierzone dowolną drogą odpowiednią dla wieku. Wszystkie szczepionki można podawać osobom z lżejszymi schorzeniami, takimi jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych bez gorączki.
  • Aktywna nieleczona gruźlica zgodnie z historią medyczną pacjenta.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.

Ponadto, dla pacjentów włączonych do subkohorty otrzymującej jednocześnie podawany DTaP-IPV+VV:

  • Wcześniejsze szczepienie drugą dawką szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed dniem szczepienia w ramach badania.
  • Historia ospy wietrznej/półpaśca.
  • Znane narażenie na ospę wietrzną/półpasiec w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed włączeniem.
  • Historia błonicy, tężca, krztuśca i / lub choroby Heinego-Medina.
  • Szczepienie przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub polio podane po drugim roku życia.
  • Wystąpienie przejściowej małopłytkowości lub powikłań neurologicznych po wcześniejszym szczepieniu przeciw anatoksynie błoniczej i/lub tężcowej.
  • Po uprzednim podaniu szczepionki DTP: temperatura ≥40,6°C (>105°F) w okresie rozpoczynającym się 48 godzin niezwiązanym z inną identyfikowalną przyczyną, zapaść lub stan podobny do wstrząsu w okresie rozpoczynającym się 48 godzin, uporczywy, nieutulony płacz trwający trzy godziny lub więcej w ciągu 48 godzin, drgawki z gorączką lub bez gorączki występujące w okresie rozpoczynającym się od trzech dni lub encefalopatia o nieznanej etiologii występująca w okresie rozpoczynającym się 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki DTP.
  • Reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki DTaP-IPV i/lub szczepionki przeciw ospie wietrznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inv _MMR_CO Group
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę badanej szczepionki Priorix wraz ze szczepionkami Kinrix i ProQuad podczas wizyty 1 (dzień 0).
Biologiczny: Priorytet
Jedna dawka podawana podskórnie w okolicę tricepsa prawego ramienia.
Biologiczny: Kinrix
Jedna dawka podawana w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym w lewy górny mięsień naramienny.
Biologiczny: ProQuad
Jedna dawka podawana podskórnie w okolice mięśnia trójgłowego lewego ramienia.
Aktywny komparator: Grupa Com_MMR_CO
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę licencjonowanej szczepionki M-M-R II (znanej również jako M-M-R Vax Pro) serii 1 lub serii 2 wraz ze szczepionkami Kinrix i ProQuad podczas wizyty 1 (dzień 0).
Biologiczny: Kinrix
Jedna dawka podawana w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym w lewy górny mięsień naramienny.
Biologiczny: ProQuad
Jedna dawka podawana podskórnie w okolice mięśnia trójgłowego lewego ramienia.
Biologiczny: M-M-R II
Jedna dawka podawana podskórnie w okolicę tricepsa prawego ramienia.
Eksperymentalny: Grupa Inv_MMR_I
Pacjenci otrzymali jedną dawkę szczepionki Priorix podczas wizyty 1 (dzień 0).
Biologiczny: Priorytet
Jedna dawka podawana podskórnie w okolicę tricepsa prawego ramienia.
Aktywny komparator: Grupa Com_MMR_I
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki M-M-R II (znanej również jako M-M-R Vax Pro) z Lotu 1 lub Lotu 2 podczas Wizyty 1 (Dzień 0).
Biologiczny: M-M-R II
Jedna dawka podawana podskórnie w okolicę tricepsa prawego ramienia.
Eksperymentalny: Inv _MMR_S Grupa
Pacjenci z tej kohorty bezpieczeństwa otrzymali jedną dawkę szczepionki Priorix podczas wizyty 1 (dzień 0).
Biologiczny: Priorytet
Jedna dawka podawana podskórnie w okolicę tricepsa prawego ramienia.
Aktywny komparator: Grupa Com_MMR_S
Osoby w tej kohorcie bezpieczeństwa otrzymały jedną dawkę szczepionki M-M-R II (znanej również jako M-M-R Vax Pro) z Lotu 1 lub Lotu 2 podczas Wizyty 1 (Dzień 0).
Biologiczny: M-M-R II
Jedna dawka podawana podskórnie w okolicę tricepsa prawego ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw wirusowi odry równym lub wyższym od wartości granicznej
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako poszczepienne stężenie przeciwciał przeciw wirusowi odry równe lub wyższe (≥) 200 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml). Analizę przeprowadzono tylko w podkohortach 1 i 2.
42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw wirusowi świnki równym lub wyższym od wartości granicznej
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako stężenie przeciwciał przeciw wirusowi świnki po szczepieniu ≥ 10 jednostek ELISA na mililitr (EU/ml). Analizę przeprowadzono tylko w podkohortach 1 i 2.
42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki równym lub wyższym od wartości granicznej
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako stężenie przeciwciał przeciw wirusowi różyczki po szczepieniu ≥ 10 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml). Analizę przeprowadzono tylko w podkohortach 1 i 2.
42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Ocena immunogenności pod względem stężenia przeciwciał przeciw wirusowi odry
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mIU/ml. Analizę przeprowadzono tylko w podkohortach 1 i 2.
42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Ocena immunogenności pod względem stężenia przeciwciał przeciw wirusowi świnki
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w EU/ml. Analizę przeprowadzono tylko w podkohortach 1 i 2.
42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Ocena immunogenności pod względem stężenia przeciwciał przeciw wirusowi różyczki
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w IU/ml. Analizę przeprowadzono tylko w podkohortach 1 i 2.
42 dni po szczepieniu (w dniu 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) równym lub wyższym od wartości granicznej
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako poszczepienne stężenie przeciwciał anty-VZV ≥ 75 mIU/ml. Analizę przeprowadzono tylko w podkohorcie 1.
42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Ocena immunogenności pod względem stężenia przeciwciał anty-VZV
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w mIU/ml. Analizę przeprowadzono tylko w podkohorcie 1.
42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Liczba pacjentów z odpowiedzią przypominającą przeciwciał na toksynę błoniczą (anty-D) i toksynę tężcową (anty-T)
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (w dniu 42)

Odpowiedź dawki przypominającej została zdefiniowana jako:

W przypadku osób ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem poniżej (<) 0,1 j.m./ml, stężenie przeciwciał ≥ 0,4 j.m./ml w dniu 42.

Dla osób ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem ≥ 0,1 j.m./ml: stężenie przeciwciał w dniu 42. ≥ 4-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem.

Analizę przeprowadzono tylko w podkohorcie 1.
42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Liczba pacjentów z odpowiedzią przypominającą przeciwciał na toksynę krztuśca (PT)
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (w dniu 42)

Odpowiedź dawki przypominającej została zdefiniowana jako:

U pacjentów początkowo seronegatywnych stężenie przeciwciał ≥ 10,772 j.m./ml w dniu 42.

W przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem < 10,772 j.m./ml: stężenie przeciwciał w dniu 42. ≥ 4-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem.

W przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem ≥ 10,772 j.m./ml: stężenie przeciwciał w dniu 42. ≥ 2-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem.

Analizę przeprowadzono tylko w podkohorcie 1.
42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Liczba pacjentów z odpowiedzią przypominającą przeciwciał na hemaglutyninę nitkowatą (FHA)
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (w dniu 42)

Odpowiedź dawki przypominającej została zdefiniowana jako:

U osób początkowo seronegatywnych stężenie przeciwciał ≥ 8,184 j.m./ml w dniu 42.

W przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem < 8,184 j.m./ml: stężenie przeciwciał w dniu 42. ≥ 4-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem.

W przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem ≥ 8,184 j.m./ml: stężenie przeciwciał w dniu 42. ≥ 2-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem.

Analizę przeprowadzono tylko w podkohorcie 1.
42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Liczba pacjentów z odpowiedzią przypominającą przeciwciał na pertaktynę (PRN)
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (w dniu 42)

Odpowiedź dawki przypominającej została zdefiniowana jako:

U pacjentów początkowo seronegatywnych stężenie przeciwciał ≥ 8,748 j.m./ml w dniu 42.

W przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem < 8,748 j.m./ml: stężenie przeciwciał w dniu 42. ≥ 4-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem.

W przypadku osób początkowo seropozytywnych ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem ≥ 8,748 j.m./ml: stężenie przeciwciał w dniu 42. ≥ 2-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem.

Analizę przeprowadzono tylko w podkohorcie 1.
42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Ocena immunogenności pod względem stężeń przeciwciał anty-D i anty-T
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w IU/ml. Analizę przeprowadzono tylko w podkohorcie 1.
42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Ocena immunogenności pod względem stężeń przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w EU/ml. Analizę przeprowadzono tylko w podkohorcie 1.
42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-D i anty-T ≥ 0,1 j.m./ml
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Analizę przeprowadzono tylko w podkohorcie 1.
42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-D i anty-T ≥ 1,0 j.m./ml
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Analizę przeprowadzono tylko w podkohorcie 1.
42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Ocena immunogenności w kategoriach mian przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne miana (GMT) w ED50. Analizę przeprowadzono tylko w podkohorcie 1.
42 dni po szczepieniu (w dniu 42)
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 = większy niż 50 milimetrów (mm), tj. > 50mm.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu

Ocenianymi objawami ogólnymi były senność i utrata apetytu. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Stopień 3 Senność = Senność uniemożliwiająca normalną aktywność Stopień 3 Utrata apetytu = Brak jedzenia. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.

Analizę przeprowadzono tylko dla podkohorty 1.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających gorączkę
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Jakakolwiek gorączka = gorączka ≥ 38°C; gorączka stopnia 3 = gorączka > 39,5°C; Powiązany = gorączka oceniona przez badacza jako związana przyczynowo z badanym szczepieniem.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających objawy ogólne specyficzne dla szczepionki MMR
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Ocenianymi objawami charakterystycznymi dla szczepionki MMR były obrzęk ślinianki przyusznej i wszelkie podejrzewane objawy zapalenia opon mózgowych, w tym drgawki gorączkowe. Dowolne = występowanie jakichkolwiek objawów ogólnych niezależnie od stopnia ich nasilenia lub związku ze szczepieniem. Obrzęk ślinianek przyusznych/ślinianek stopnia 3. = Obrzęk z towarzyszącymi objawami ogólnymi. Objawy zapalenia opon mózgowych stopnia 3 (wszelkie podejrzewane objawy, w tym drgawki gorączkowe) = Zdarzenie, które uniemożliwiło normalne, codzienne czynności. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających wysypkę potwierdzoną przez badacza
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Oceniono jakąkolwiek wysypkę, wysypkę przypominającą ospę wietrzną, wysypkę przypominającą odrę/różyczkę, stopnia 3., pokrewne. Dowolna=występowanie wysypki niezależnie od stopnia nasilenia. Wysypka 3. stopnia związana z odrą/różyczką/ospą wietrzną = Wysypka z ponad 150 zmianami. Inne Wysypka stopnia 3. = Wysypka uniemożliwiająca normalne, codzienne czynności. Powiązane= Wysypka oceniona przez badacza jako związana przyczynowo z badanym szczepieniem.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Liczba pacjentów z nowo rozpoznanymi chorobami przewlekłymi (NOCD)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 180)
NOCD obejmują choroby autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 180)
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane skutkujące wizytami na izbie przyjęć (SOR).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 180)
Podano liczbę osób zgłaszających zdarzenia niepożądane, które spowodowały wizyty na izbie przyjęć (SOR).
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 180)
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 180)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy. Dowolne SAE = występowanie SAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115158
  • 2011-004638-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj