Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vakcinájának immunogenitási és biztonsági vizsgálata 4-6 éves alanyokon

2019. november 14. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola vakcinájának immunogenitási és biztonsági vizsgálata négy-hat éves alanyokon (209762)

E tanulmány célja, hogy támogassa a GSK Biologicals MMR-oltóanyagának (Priorix®) engedélyeztetését az Egyesült Államokban azáltal, hogy immunogenitási és biztonsági adatokat állít elő, ellentétben az Egyesült Államok gondozási standardjával, a Merck MMR-oltóanyagával (M-M-R®II), ha azt védőoltásként adják. második adag négy-hat éves gyermekeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GSK Biologicals MMR vakcinája (Priorix®) és a Merck MMR vakcinája (M-M-R®II) Inv_MMR vakcina, illetve Com_MMR vakcina néven szerepel. Az összehasonlító vakcinából 2 tétel (Com_MMR_L1 és Com_MMR_L2) kerül felhasználásra, de a 2 tételt poolként elemzik.

Az Inv_MMR vakcinát második adagként adják be azoknak a gyermekeknek, akik már megkapták az első adag Com_MMR vakcinát. Mivel az Egyesült Államokban az MMR vakcina második adagját rutinszerűen a DTaP-IPV vakcinával (Kinrix®) és a varicella vakcinával (VV) (ProQuad® vagy Varivax®) együtt adják be, egyes gyermekek egy adagot kapnak ezekből az oltóanyagokból. az MMR vakcinák egyike.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4011

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Egyesült Államok, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Egyesült Államok, 91706
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Egyesült Államok, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Egyesült Államok, 29520
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Egyesült Államok, 53566
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Ansan, Koreai Köztársaság, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Koreai Köztársaság, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Koreai Köztársaság, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeollabukdo, Koreai Köztársaság, 561712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Koreai Köztársaság, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • Tajvan
      • New Taipei, Tajvan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajvan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy ők és/vagy szüleik vagy LAR-ok meg tudnak felelni és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.
  • Férfi vagy női alanyok 4-6 évesek az oltás időpontjában.
  • Az írásbeli, tájékozott beleegyezést a vizsgálati alany szülőjétől/LAR-jától kell beszerezni (a hozzájárulást az alanyoktól a helyi szabályoknak és előírásoknak megfelelően kell beszerezni).
  • Stabil egészségi állapotú alanyok, amelyeket a vizsgáló fizikális vizsgálata és az alanyok kórtörténetének értékelése határoz meg.
  • Az alanyok vagy egyetlen adag M-M-R II-t, M-M-R VaxPro-t vagy ProQuadot kaptak a második életévben.

  • A DTaP-IPV-vel és VV-vel együtt kapott alkohorszba beírt alanyok esetében:

    • az alanyok korábbi DTaP vakcina adagokat kaptak INFANRIX® és/vagy PEDIARIX®-szel az első három dózisban, és INFANRIX®-et a DTaP-tartalmú vakcina negyedik adagjában.
    • Az alanyok a második életévben kapták az első VV-dózist.

Kizárási kritériumok:

  • Gondozott gyermek.
  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett készítmény alkalmazása a vizsgálati vakcinázás(ok) napja előtt 30 nappal kezdődő vagy a teljes vizsgálati időszakra tervezett időszakban.
  • Korábbi oltás egy második adag kanyaró, mumpsz, rubeola vakcinát tartalmazó vakcinával.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmódosító szerek krónikus beadása a 0. napot megelőző 180 nappal kezdődő időszakban, vagy bármilyen tervezett immunszuppresszív és immunmódosító gyógyszer a vizsgálat teljes ideje alatt. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálatba való belépés előtt 180 nappal kezdődő időszakban, vagy tervezett beadás az oltás időpontjától a 2. látogatásnál végzett immunogenitási értékelésig.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vizsgálati vakcinázás(ok) előtt 30 nappal kezdődő és az oltás(ok) után 42 nappal végződő időszakban (a 2. látogatáskor), az élő intranazális vagy inaktivált influenza kivételével (influenza) vakcina, amely a vizsgálat során bármikor beadható, beleértve a vizsgálati oltás/oltások napját is. Az inaktivált influenza vakcinát a vizsgálati vakcinától eltérő helyen kell beadni. Bármilyen életkornak megfelelő vakcina beadható a 2. vizittel kezdődően, és azt követően bármikor.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
  • A kanyaró, mumpsz és/vagy rubeola betegség anamnézisében.
  • Ismert kanyaró, mumpsz és/vagy rubeola fertőzés a beiratkozás előtt 30 nappal kezdődő időszakban.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket valószínűleg súlyosbíthat a vakcina(ok) bármely összetevője, beleértve a neomicinnel vagy zselatinnal szembeni szisztémás túlérzékenységet.
  • Vérdiszkráziák, leukémia, bármilyen típusú limfómák vagy más rosszindulatú daganatok, amelyek a csontvelőt vagy a nyirokrendszert érintik.
  • Akut betegség a beiratkozáskor. Akut betegségnek minősül a mérsékelt vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül. A láz 38°C (100,4°F) feletti hőmérsékletet jelent. bármilyen életkornak megfelelő útvonalon mérve. Valamennyi oltás beadható olyan személyeknek, akik kisebb betegségben szenvednek, mint például hasmenés, enyhe, láz nélküli felső légúti fertőzés.
  • Aktív, kezeletlen tuberkulózis az alany kórtörténete alapján.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.

Ezen túlmenően a DTaP-IPV+VV együttadást kapó alkohorszba beiratkozott alanyok esetében:

  • Korábbi oltás egy második adag varicella tartalmú vakcinával.
  • Bármilyen varicella tartalmú vakcina átvétele a vizsgálati oltás napja előtt 90 nappal kezdődő időszakban.
  • Varicella/zoster betegség anamnézisében.
  • Ismert varicella/zoster expozíció a felvételt megelőző 30. napon kezdődő időszakban.
  • Diphteria, tetanusz, pertussis és/vagy gyermekbénulás a kórtörténetben.
  • Diftéria, tetanusz, pertussis vagy gyermekbénulás elleni védőoltás a második életév után.
  • Átmeneti thrombocytopenia vagy neurológiai szövődmények előfordulása diftéria és/vagy tetanusz toxoidok elleni korábbi immunizálást követően.
  • Korábbi DTP-oltás beadását követően: hőmérséklet ≥40,6°C (>105°F) a kezdődő időszakban 48 órán keresztül, nem más azonosítható ok miatt, összeomlás vagy sokkszerű állapot a 48 órával kezdődő időszakban, tartós, vigasztalhatatlan, tartós sírás 48 órán belül három órán belül vagy tovább, lázzal járó vagy anélküli görcsrohamok, amelyek a három nappal kezdődő időszakban jelentkeztek, vagy ismeretlen eredetű encephalopathia az előző DTP-oltás beadása után 7 nappal kezdődő időszakban.
  • Túlérzékenységi reakció a DTaP-IPV és/vagy varicella vakcina bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inv _MMR_CO Group
Az alanyok egy adag Priorix vizsgálati vakcinát, valamint Kinrix és ProQuad vakcinákat kaptak az 1. látogatáson (0. nap).
Biológiai: Priorix
Egy adag szubkután a jobb kar tricepsz régiójában.
Biológiai: Kinrix
Egy adag mély intramuszkuláris injekcióval a bal felső deltoidba.
Biológiai: ProQuad
Egy adag szubkután a bal kar tricepsz régiójában.
Aktív összehasonlító: Com_MMR_CO csoport
Az alanyok az 1. látogatáson (0. nap) kaptak egy adagot az engedélyezett M-M-R II (más néven M-M-R Vax Pro) 1. vagy 2. tételhez tartozó vakcinából, valamint Kinrix és ProQuad vakcinákból.
Biológiai: Kinrix
Egy adag mély intramuszkuláris injekcióval a bal felső deltoidba.
Biológiai: ProQuad
Egy adag szubkután a bal kar tricepsz régiójában.
Biológiai: M-M-R II
Egy adag szubkután a jobb kar tricepsz régiójában.
Kísérleti: Inv_MMR_I csoport
Az alanyok egy adag Priorix-ot kaptak az 1. látogatáskor (0. nap).
Biológiai: Priorix
Egy adag szubkután a jobb kar tricepsz régiójában.
Aktív összehasonlító: Com_MMR_I csoport
Az alanyok egy adag M-M-R II (más néven M-M-R Vax Pro) vakcinát kaptak az 1. vagy 2. tételből az 1. látogatáson (0. nap).
Biológiai: M-M-R II
Egy adag szubkután a jobb kar tricepsz régiójában.
Kísérleti: Inv _MMR_S Group
Az ebbe a biztonsági csoportba tartozó alanyok egy adag Priorix-ot kaptak az 1. látogatáskor (0. nap).
Biológiai: Priorix
Egy adag szubkután a jobb kar tricepsz régiójában.
Aktív összehasonlító: Com_MMR_S csoport
Az ebbe a biztonsági csoportba tartozó alanyok az 1. látogatáson (0. nap) kaptak egy adag M-M-R II (más néven M-M-R Vax Pro) vakcinát az 1. vagy 2. tételből.
Biológiai: M-M-R II
Egy adag szubkután a jobb kar tricepsz régiójában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a kanyaró vírus elleni antitest-koncentráció megegyezik vagy meghaladja a határértéket
Időkeret: 42 nappal az oltás után (a 42. napon)
A szeroválaszt úgy határozták meg, mint a vakcinázás utáni kanyaróvírus elleni antitest-koncentráció, amely 200 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml) vagy annál nagyobb (≥). Az elemzést csak az 1. és 2. alcsoportban végezték el.
42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Azon alanyok száma, akiknél a mumpsz vírus elleni antitest-koncentrációja megegyezik vagy meghaladja a határértéket
Időkeret: 42 nappal az oltás után (a 42. napon)
A szeroválaszt úgy határozták meg, hogy a vakcinázás utáni mumpszvírus elleni antitest-koncentráció ≥ 10 ELISA egység milliliterenként (EU/mL). Az elemzést csak az 1. és 2. alcsoportban végezték el.
42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Azon alanyok száma, akiknél a rubeola vírus elleni antitest koncentrációja megegyezik vagy meghaladja a határértéket
Időkeret: 42 nappal az oltás után (a 42. napon)
A szeroválaszt úgy határozták meg, hogy a vakcinázás utáni rubeolavírus elleni antitest-koncentráció ≥ 10 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml). Az elemzést csak az 1. és 2. alcsoportban végezték el.
42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Az immunogenitás értékelése a kanyaró vírus elleni antitestek koncentrációi alapján
Időkeret: 42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) fejeztük ki mIU/ml-ben. Az elemzést csak az 1. és 2. alcsoportban végezték el.
42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Az immunogenitás értékelése a mumpsz vírus elleni antitestek koncentrációja szempontjából
Időkeret: 42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Az antitest-koncentrációkat GMC-kben fejeztük ki EU/ml-ben. Az elemzést csak az 1. és 2. alcsoportban végezték el.
42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Az immunogenitás értékelése a rubeola vírus elleni antitestek koncentrációi alapján
Időkeret: 42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Az antitest-koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki NE/ml-ben. Az elemzést csak az 1. és 2. alcsoportban végezték el.
42 nappal az oltás után (a 42. napon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél az anti-varicella zoster vírus (VZV) antitestkoncentrációja megegyezik vagy meghaladja a határértéket
Időkeret: 42 nappal az oltás után (a 42. napon)
A szeroválaszt úgy határozták meg, hogy a vakcinázás utáni VZV elleni antitest-koncentráció ≥ 75 mIU/ml. Az elemzést csak az 1. alkohorszban végezték el.
42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Az immunogenitás értékelése a VZV elleni antitest-koncentrációk szempontjából
Időkeret: 42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Az antitest-koncentrációkat GMC-kben fejeztük ki mIU/ml-ben. Az elemzést csak az 1. alkohorszban végezték el.
42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Diphtheria toxinra (Anti-D) és tetanusztoxinra (Anti-T) antitest-erősítő választ mutató alanyok száma
Időkeret: 42 nappal az oltás után (a 42. napon)

Az erősítő reakciót a következőképpen határozták meg:

Azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti antitest-koncentráció kisebb, mint (<) 0,1 NE/ml, az antitestkoncentráció ≥ 0,4 NE/ml a 42. napon.

Azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti antitest-koncentráció ≥ 0,1 NE/ml: az antitestkoncentráció a 42. napon ≥ 4-szerese az oltás előtti antitest-koncentrációnak.

Az elemzést csak az 1. alkohorszban végezték el.
42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Pertussis toxinra (PT) adott antitest-erősítő választ mutató alanyok száma
Időkeret: 42 nappal az oltás után (a 42. napon)

Az erősítő reakciót a következőképpen határozták meg:

A kezdetben szeronegatív egyéneknél az antitestkoncentráció ≥ 10,772 NE/ml a 42. napon.

Kezdetben szeropozitív alanyok esetében, akiknél az oltás előtti antitest-koncentráció < 10,772 NE/ml: az antitestkoncentráció a 42. napon ≥ 4-szerese az oltás előtti antitest-koncentrációnak.

Kezdetben szeropozitív alanyok esetében, akiknél az oltás előtti antitest-koncentráció ≥ 10,772 NE/ml: az antitestkoncentráció a 42. napon ≥ 2-szerese az oltás előtti antitest-koncentrációnak.

Az elemzést csak az 1. alkohorszban végezték el.
42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Azon alanyok száma, akiknél a fonalas hemagglutinin (FHA) antitest-fokozó választ mutatott
Időkeret: 42 nappal az oltás után (a 42. napon)

Az erősítő reakciót a következőképpen határozták meg:

A kezdetben szeronegatív egyéneknél az antitestkoncentráció ≥ 8,184 NE/ml a 42. napon.

Kezdetben szeropozitív alanyok esetében, akiknél az oltás előtti antitest-koncentráció < 8,184 NE/ml: az antitestkoncentráció a 42. napon ≥ 4-szerese az oltás előtti antitest-koncentrációnak.

Kezdetben szeropozitív alanyok esetében, akiknél az oltás előtti antitest-koncentráció ≥ 8,184 NE/ml: az antitestkoncentráció a 42. napon ≥ 2-szerese az oltás előtti antitest-koncentrációnak.

Az elemzést csak az 1. alkohorszban végezték el.
42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Pertactinra (PRN) adott antitest-fokozó választ mutató alanyok száma
Időkeret: 42 nappal az oltás után (a 42. napon)

Az erősítő reakciót a következőképpen határozták meg:

A kezdetben szeronegatív egyéneknél az antitestkoncentráció ≥ 8,748 NE/ml a 42. napon.

Kezdetben szeropozitív alanyok esetében, akiknél az oltás előtti antitest-koncentráció < 8,748 NE/ml: az antitestkoncentráció a 42. napon ≥ 4-szerese az oltás előtti antitest-koncentrációnak.

Kezdetben szeropozitív alanyok esetében, akiknél az oltás előtti antitest-koncentráció ≥ 8,748 NE/ml: az antitestkoncentráció a 42. napon ≥ 2-szerese az oltás előtti antitest-koncentrációnak.

Az elemzést csak az 1. alkohorszban végezték el.
42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Az immunogenitás értékelése az anti-D és az anti-T antitestek koncentrációi alapján
Időkeret: 42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Az antitest-koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki NE/ml-ben. Az elemzést csak az 1. alkohorszban végezték el.
42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Az immunogenitás értékelése az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitestek koncentrációja szempontjából
Időkeret: 42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Az antitest-koncentrációkat GMC-kben fejeztük ki EU/ml-ben. Az elemzést csak az 1. alkohorszban végezték el.
42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Azon alanyok száma, akiknél az anti-D és anti-T antitest-koncentráció ≥ 0,1 NE/ml
Időkeret: 42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Az elemzést csak az 1. alkohorszban végezték el.
42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Azon alanyok száma, akiknél az anti-D és anti-T antitest-koncentráció ≥ 1,0 NE/ml
Időkeret: 42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Az elemzést csak az 1. alkohorszban végezték el.
42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Az immunogenitás értékelése a gyermekbénulás elleni vírus 1., 2. és 3. típusú antitest titereinek szempontjából
Időkeret: 42 nappal az oltás után (a 42. napon)
Az antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) fejeztük ki ED50-ben. Az elemzést csak az 1. alkohorszban végezték el.
42 nappal az oltás után (a 42. napon)
A kért helyi tüneteket mutató alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = Sírás, amikor a végtag megmozdult/spontán fájdalmas. 3. fokozatú bőrpír és duzzanat = 50 milliméternél (m m ) nagyobb, azaz. > 50 mm.
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban

A kért általános tünetek az álmosság és az étvágytalanság voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú álmosság = álmosság, amely megakadályozta a normális aktivitást, 3. fokozatú étvágytalanság = egyáltalán nem eszik. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő tünet.

Az elemzést csak az 1. alkohorszra végezték el.
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
Lázról bejelentő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
Bármilyen láz = láz ≥ 38°C; 3. fokozatú láz = láz > 39,5°C; Kapcsolódó = láz, amelyet a vizsgáló a vizsgálati oltással okozati összefüggésben értékelt.
Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
Az MMR-specifikus, kért általános tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
Az értékelt MMR-specifikus tünetek a fültőmirigy duzzanata és az agyhártyagyulladásra gyanús jelek voltak, beleértve a lázgörcsöket. Bármely = bármely általános tünet fellépése, függetlenül azok intenzitási fokozatától vagy az oltással való kapcsolatától. 3. fokozatú parotis/nyálmirigy duzzanat = Duzzanat általános tünetekkel. 3. fokozat Az agyhártyagyulladás jele (bármely feltételezett tünet, beleértve a lázgörcsöket is) = Olyan esemény, amely megakadályozta a normális, mindennapi tevékenységeket. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő tünet.
Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
A vizsgáló által megerősített bőrkiütést jelentő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
Értékelt bármilyen kiütés, varicella-szerű kiütés, kanyaró/rubeola-szerű kiütés, 3. fokozat, kapcsolódó. Bármilyen = bőrkiütés előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú kanyaró/rubeola/varicellaszerű kiütés = Kiütés több mint 150 lézióval. Egyéb 3. fokozatú kiütés = Kiütés, amely megakadályozta a normál, mindennapi tevékenységeket. Kapcsolódó = Kiütés, amelyet a vizsgáló a vizsgálati oltással okozati összefüggésben értékelt.
Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
Új kezdetű krónikus betegségben (NOCD) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól a 180. napig)
A NOCD-k közé tartoznak az autoimmun betegségek, az asztma, az I-es típusú cukorbetegség, az allergiák.
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól a 180. napig)
Azon alanyok száma, akik beszámoltak a sürgősségi szoba (ER) látogatását eredményező nemkívánatos eseményekről
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól a 180. napig)
Azon alanyok számát jelentették, akik sürgősségi szoba (ER) látogatást eredményező nemkívánatos eseményekről számoltak be.
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól a 180. napig)
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól a 180. napig)
A súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése között szerepeltek olyan orvosi események, amelyek halállal végződtek, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeztek. Bármilyen SAE = SAE előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól a 180. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115158
  • 2011-004638-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Priorix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel