GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の 4 ～ 6 歳の被験者における麻疹-おたふく風邪-風疹 (MMR) 混合ワクチンの免疫原性と安全性の研究
2019年11月14日 更新者：GlaxoSmithKline
4歳から6歳の対象におけるGSK Biologicalsの麻疹-おたふく風邪-風疹混合ワクチンの免疫原性および安全性研究 (209762)
この研究の目的は、米国の標準治療であるメルクの MMR ワクチン (M-M-R®II) とは対照的に、免疫原性と安全性のデータを作成することにより、米国における GSK Biologicals の MMR ワクチン (Priorix®) の認可をサポートすることです。 4歳から6歳の子供には2回目の接種。
調査の概要
詳細な説明
GSK Biologicals の MMR ワクチン (Priorix®) と Merck の MMR ワクチン (M-M-R®II) は、それぞれ Inv_MMR ワクチンと Com_MMR ワクチンと呼ばれます。 コンパレータワクチンは 2 ロット（Com_MMR_L1 と Com_MMR_L2）を使用しますが、2 ロットをプールとして解析します。
Inv_MMR ワクチンは、1 回目の Com_MMR ワクチンをすでに接種した子供に 2 回目の接種として投与されます。 米国での MMR ワクチンの 2 回目の接種は、DTaP-IPV ワクチン (Kinrix®) および水痘ワクチン (VV) (ProQuad® または Varivax®) と定期的に同時投与されるため、これらのワクチンを 1 回接種する子供もいます。 MMRワクチンのいずれか。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4011
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- GSK Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Benton、Arkansas、アメリカ、72019
- GSK Investigational Site
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- GSK Investigational Site
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- GSK Investigational Site
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Baldwin Park、California、アメリカ、91706
- GSK Investigational Site
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Daly City、California、アメリカ、94015
- GSK Investigational Site
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Fresno、California、アメリカ、93726
- GSK Investigational Site
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Hayward、California、アメリカ、94545
- GSK Investigational Site
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Oakland、California、アメリカ、94611
- GSK Investigational Site
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Pleasanton、California、アメリカ、94588
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- GSK Investigational Site
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Santa Clara、California、アメリカ、95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
- GSK Investigational Site
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30062
- GSK Investigational Site
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- GSK Investigational Site
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- GSK Investigational Site
-
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- GSK Investigational Site
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-
Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- GSK Investigational Site
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New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
- GSK Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- GSK Investigational Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- GSK Investigational Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- GSK Investigational Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- GSK Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- GSK Investigational Site
-
Cheraw、South Carolina、アメリカ、29520
- GSK Investigational Site
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- GSK Investigational Site
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- GSK Investigational Site
-
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Utah
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- GSK Investigational Site
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- GSK Investigational Site
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- GSK Investigational Site
-
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- GSK Investigational Site
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- GSK Investigational Site
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West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Monroe、Wisconsin、アメリカ、53566
- GSK Investigational Site
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New Taipei、台湾、220
- GSK Investigational Site
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Taichung、台湾、404
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、100
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、104
- GSK Investigational Site
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Taoyuan、台湾、333
- GSK Investigational Site
-
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Ansan、大韓民国、425-707
- GSK Investigational Site
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Daegu、大韓民国、700-712
- GSK Investigational Site
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Daejeon、大韓民国、301-723
- GSK Investigational Site
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GyeongSangNam-do、大韓民国、641-560
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
- GSK Investigational Site
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Iksan、大韓民国、570-711
- GSK Investigational Site
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Jeollabukdo、大韓民国、561712
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、130-702
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、158-710
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、139-706
- GSK Investigational Site
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Wonju-si Kangwon-do、大韓民国、220-701
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師が、自分および/またはその親またはLARがプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
- ワクチン接種時の年齢が4～6歳の男女。
- 書面によるインフォームド コンセントは、対象の親/LAR から得られます (同意は、現地の規則や規制に従って対象から取得されます)。
- -治験責任医師の身体検査および被験者の病歴の評価によって決定された、安定した健康状態にある被験者。
- 被験者は生後 2 年目に M-M-R II、M-M-R VaxPro または ProQuad のいずれかを単回投与されました。
DTaP-IPV と VV の同時投与を受けるサブコホートに登録された被験者の場合:
- 被験者は、DTaP含有ワクチンの最初の3回の投与でINFANRIX®および/またはPEDIARIX®、4回目の投与でINFANRIX®を含む以前のDTaPワクチン投与を受けました。
- 被験者は、生後 2 年目に VV の初回投与を受けました。
除外基準:
- 世話をしている子供。
- -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用 研究ワクチン接種日の30日前から始まる期間中、または研究期間全体に計画されています。
- -麻疹、おたふくかぜ、風疹を含むワクチンの2回目の接種による以前の予防接種。
- -0日目の180日前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与、または研究全体中の免疫抑制薬および免疫修飾薬の計画された投与。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- -研究に入る180日前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与またはワクチン接種日から訪問2での免疫原性評価までの計画された投与。
- -計画された投与/ワクチンの投与は、研究ワクチン接種の30日前から開始し、ワクチン接種の42日後に終了する期間中の研究プロトコルによって予測されていない（訪問2で）、鼻腔内または不活性化された生インフルエンザを除く（インフルエンザ）ワクチン。これは、研究ワクチン接種の日を含め、研究中いつでも与えることができます。 不活化インフルエンザワクチンは、研究ワクチンとは別の場所で投与する必要があります。 年齢に適したワクチンは、訪問 2 から開始し、その後いつでも接種できます。
- -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
- -はしか、おたふくかぜ、および/または風疹病の病歴。
- -登録の30日前から始まる期間中のはしか、おたふくかぜ、および/または風疹への既知の暴露。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -ネオマイシンまたはゼラチンに対する全身性過敏症を含む、ワクチンの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患または反応の病歴。
- 血液疾患、白血病、あらゆる種類のリンパ腫、または骨髄またはリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物。
- 入学時の急性疾患。 急性疾患は、発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義されます。 発熱は、体温が 38°C (100.4°F) 以上の場合と定義されます。 年齢に適したルートで測定されます。 すべてのワクチンは、下痢、発熱のない軽度の上気道感染症などの軽症の人に投与できます。
- -被験者の病歴によると、未治療の活動性結核。
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げるその他の状態。
さらに、同時投与されたDTaP-IPV+VVを受けるサブコホートに登録された被験者の場合:
- -水痘含有ワクチンの2回目の接種による以前の予防接種。
- -研究ワクチン接種日の90日前から始まる期間中の水痘含有ワクチンの受領。
- 水痘/帯状疱疹の病歴。
- -登録の30日前から始まる期間中の水痘/帯状疱疹への既知の暴露。
- -ジフテリア、破傷風、百日咳、および/または灰白髄炎の病歴。
- 生後 2 年目以降にジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオの予防接種を受ける。
- ジフテリアおよび/または破傷風トキソイドに対する以前の予防接種後の一過性血小板減少症または神経学的合併症の発生。
- 以前の DTP ワクチンの投与後: 48 時間から始まる期間中の体温が 40.6°C (>105°F) 以上であり、別の特定可能な原因によるものではない、48 時間から始まる期間中の虚脱またはショックのような状態、持続的で慰められない泣き声が続く48 時間以内に 3 時間以上続く、発熱を伴うまたは伴わない発作が 3 日から始まる期間に発生する、または原因不明の脳症が DTP ワクチンの前回の投与から 7 日から始まる期間に発生する。
- DTaP-IPVおよび/または水痘ワクチンの成分に対する過敏反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Inv _MMR_CO グループ
被験体は、来院１（０日目）に、ＫｉｎｒｉｘおよびＰｒｏＱｕａｄワクチンと共に研究ワクチンＰｒｉｏｒｉｘの１回投与を受けた。
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右腕の三頭筋領域の皮下に 1 回投与します。
左上三角筋への深部筋肉内注射による 1 回投与。
左腕の三頭筋領域の皮下に 1 回投与します。
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アクティブコンパレータ：Com_MMR_CO グループ
被検者は、訪問 1 (0 日目) に、Kinrix および ProQuad ワクチンと共に、認可されたワクチン M-M-R II (M-M-R Vax Pro としても知られる) ロット 1 またはロット 2 を 1 回投与されました。
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左上三角筋への深部筋肉内注射による 1 回投与。
左腕の三頭筋領域の皮下に 1 回投与します。
右腕の三頭筋領域の皮下に 1 回投与します。
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実験的：Inv_MMR_I グループ
被験者は、来院 1 (0 日目) に 1 回の用量の Priorix を投与されました。
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右腕の三頭筋領域の皮下に 1 回投与します。
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アクティブコンパレータ：Com_MMR_I グループ
被験体は、訪問１（０日目）にロット１またはロット２からのＭ－Ｍ－Ｒ ＩＩ（Ｍ－Ｍ－Ｒ Ｖａｘ Ｐｒｏとしても知られる）ワクチンの１回投与を受けた。
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右腕の三頭筋領域の皮下に 1 回投与します。
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実験的：Inv _MMR_S グループ
この安全性コホートの被験者は、訪問 1 (0 日目) に 1 回の用量の Priorix を投与されました。
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右腕の三頭筋領域の皮下に 1 回投与します。
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アクティブコンパレータ：Com_MMR_S グループ
この安全性コホートの被験者は、訪問 1 (0 日目) にロット 1 またはロット 2 から M-M-R II (M-M-R Vax Pro としても知られる) ワクチンを 1 回投与されました。
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右腕の三頭筋領域の皮下に 1 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗麻疹ウイルス抗体濃度がカットオフ値以上の被験者数
時間枠：接種後42日目（42日目）
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血清応答は、ワクチン接種後の抗麻疹ウイルス抗体濃度が 1 ミリリットルあたり 200 ミリ国際単位 (mIU/mL) 以上 (≥) であると定義されました。
分析は、サブコホート 1 および 2 のみで行われました。
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接種後42日目（42日目）
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抗ムンプスウイルス抗体濃度がカットオフ値以上の被験者数
時間枠：接種後42日目（42日目）
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血清応答は、ワクチン接種後の抗ムンプスウイルス抗体濃度が 10 ELISA 単位/ミリリットル (EU/mL) 以上であると定義されました。
分析は、サブコホート 1 および 2 のみで行われました。
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接種後42日目（42日目）
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抗風疹ウイルス抗体濃度がカットオフ値以上の被験者数
時間枠：接種後42日目（42日目）
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血清応答は、ワクチン接種後の抗風疹ウイルス抗体濃度≧10 国際単位/ミリリットル (IU/mL) として定義されました。
分析は、サブコホート 1 および 2 のみで行われました。
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接種後42日目（42日目）
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抗麻疹ウイルス抗体濃度による免疫原性の評価
時間枠：接種42日後（42日目）
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抗体濃度は、mIU/mL で幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
分析は、サブコホート 1 および 2 のみで行われました。
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接種42日後（42日目）
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抗ムンプスウイルス抗体濃度による免疫原性の評価
時間枠：接種後42日目（42日目）
|
抗体濃度は、EU/mL で GMC として表されました。
分析は、サブコホート 1 および 2 のみで行われました。
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接種後42日目（42日目）
|
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抗風疹ウイルス抗体濃度による免疫原性の評価
時間枠：接種後42日目（42日目）
|
抗体濃度は、IU/mL で GMC として表されました。
分析は、サブコホート 1 および 2 のみで行われました。
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接種後42日目（42日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）抗体濃度がカットオフ値以上の被験者数
時間枠：接種後42日目（42日目）
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血清応答は、ワクチン接種後の抗 VZV 抗体濃度が 75 mIU/mL 以上であると定義されました。
分析はサブコホート 1 のみで行われました。
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接種後42日目（42日目）
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抗VZV抗体濃度による免疫原性の評価
時間枠：接種後42日目（42日目）
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抗体濃度は、ＧＭＣとしてｍＩＵ／ｍＬで表した。
分析はサブコホート 1 のみで行われました。
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接種後42日目（42日目）
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ジフテリア毒素（抗D）および破傷風毒素（抗T）に対する抗体ブースター応答を有する被験者の数
時間枠：接種後42日目（42日目）
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ブースター応答は次のように定義されました。 ワクチン接種前の抗体濃度が 0.1 IU/mL 未満 (<) の場合、42 日目の抗体濃度が 0.4 IU/mL 以上。 ワクチン接種前の抗体濃度が 0.1 IU/mL 以上の被験者の場合: 42 日目の抗体濃度は、ワクチン接種前の抗体濃度の 4 倍以上です。 分析はサブコホート 1 のみで行われました。 |
接種後42日目（42日目）
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百日咳毒素（PT）に対する抗体ブースター応答を伴う被験者の数
時間枠：接種後42日目（42日目）
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ブースター応答は次のように定義されました。 最初に血清陰性だった被験者の場合、42日目の抗体濃度は10.772 IU / mL以上です。 ワクチン接種前の抗体濃度が 10.772 IU/mL 未満の最初の血清反応陽性の被験者の場合: 42 日目の抗体濃度は、ワクチン接種前の抗体濃度の 4 倍以上です。 ワクチン接種前の抗体濃度が 10.772 IU/mL 以上の最初の血清反応陽性の被験者の場合: 42 日目の抗体濃度は、ワクチン接種前の抗体濃度の 2 倍以上です。 分析はサブコホート 1 のみで行われました。 |
接種後42日目（42日目）
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繊維状ヘマグルチニン（FHA）に対する抗体ブースター反応を示す被験者の数
時間枠：接種後42日目（42日目）
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ブースター応答は次のように定義されました。 最初に血清陰性の被験者の場合、42日目の抗体濃度は8.184 IU / ml以上です。 ワクチン接種前の抗体濃度が 8.184 IU/mL 未満の最初の血清陽性の被験者の場合: 42 日目の抗体濃度は、ワクチン接種前の抗体濃度の 4 倍以上です。 ワクチン接種前の抗体濃度が 8.184 IU/mL 以上の最初の血清反応陽性の被験者の場合: 42 日目の抗体濃度は、ワクチン接種前の抗体濃度の 2 倍以上です。 分析はサブコホート 1 のみで行われました。 |
接種後42日目（42日目）
|
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パータクチン（PRN）に対する抗体ブースター応答を伴う被験者の数
時間枠：接種後42日目（42日目）
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ブースター応答は次のように定義されました。 最初に血清陰性だった被験者の場合、42日目の抗体濃度は8.748 IU / mL以上です。 ワクチン接種前の抗体濃度が 8.748 IU/mL 未満の最初の血清反応陽性の被験者の場合: 42 日目の抗体濃度は、ワクチン接種前の抗体濃度の 4 倍以上です。 ワクチン接種前の抗体濃度が 8.748 IU/mL 以上の最初の血清陽性の被験者の場合: 42 日目の抗体濃度は、ワクチン接種前の抗体濃度の 2 倍以上です。 分析はサブコホート 1 のみで行われました。 |
接種後42日目（42日目）
|
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抗Dおよび抗T抗体濃度による免疫原性の評価
時間枠：接種後42日目（42日目）
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抗体濃度は、IU/mL で GMC として表されました。
分析はサブコホート 1 のみで行われました。
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接種後42日目（42日目）
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抗PT抗体、抗FHA抗体および抗PRN抗体の濃度による免疫原性の評価
時間枠：接種後42日目（42日目）
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抗体濃度は、EU/mL で GMC として表されました。
分析はサブコホート 1 のみで行われました。
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接種後42日目（42日目）
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抗Dおよび抗T抗体濃度が0.1 IU/mL以上の被験者の数
時間枠：接種後42日目（42日目）
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分析はサブコホート 1 のみで行われました。
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接種後42日目（42日目）
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抗Dおよび抗T抗体濃度が1.0 IU/mL以上の被験者の数
時間枠：接種後42日目（42日目）
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分析はサブコホート 1 のみで行われました。
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接種後42日目（42日目）
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抗ポリオウイルス1型、2型、3型抗体価による免疫原性の評価
時間枠：接種後42日目（42日目）
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抗体力価は、ED50 で幾何平均力価 (GMT) として表されました。
分析はサブコホート 1 のみで行われました。
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接種後42日目（42日目）
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要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣く/自然に痛む。
グレード 3 の赤みと腫れ = 50 ミリメートル (m m) 以上。
> 50mm。
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ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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要請された一般的な症状を持つ被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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評価された求められた一般的な症状は、眠気と食欲不振でした。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の眠気 = 通常の活動を妨げる眠気、グレード 3 の食欲不振 = まったく食べない。 関連 = 研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価された症状。 分析は、サブコホート 1 のみに対して行われました。 |
ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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発熱を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
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任意の発熱 = 38°C 以上の発熱。グレード 3 の発熱 = 39.5°C を超える発熱。関連 = 治験責任医師が治験ワクチン接種に因果関係があると評価した発熱。
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ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
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MMR に特有の要請された一般的な症状を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
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評価された MMR 特有の症状は、耳下腺腫脹および熱性けいれんを含む髄膜炎の疑いのある徴候であった。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、一般的な症状の発生。
グレード３ 耳下腺・唾液腺の腫れ＝全身症状を伴う腫れ。
グレード 3 髄膜炎の徴候 (熱性けいれんを含む疑いのある徴候) = 通常の日常活動を妨げた出来事。
関連 = 研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価された症状。
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ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
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治験責任医師が確認した発疹を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
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発疹、水痘様発疹、麻疹/風疹様発疹、グレード3、関連性を評価。
Any=強度グレードに関係なく発疹の発生。
グレード 3 の麻疹/風疹/水痘様発疹 = 150 以上の病変を伴う発疹。
その他のグレード 3 の発疹 = 通常の日常活動を妨げた発疹。
関連=研究者が研究ワクチン接種に因果関係があると評価した発疹。
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ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
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新規発症慢性疾患（NOCD）の被験者数
時間枠：試験期間全体（0 日目から 180 日目まで）
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NOCD には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギーが含まれます。
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試験期間全体（0 日目から 180 日目まで）
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緊急治療室（ER）の訪問につながる有害事象を報告した被験者の数
時間枠：試験期間全体（0 日目から 180 日目まで）
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緊急治療室 (ER) の訪問につながる有害事象を報告している被験者の数が報告されています。
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試験期間全体（0 日目から 180 日目まで）
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未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
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ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：試験期間全体（0 日目から 180 日目まで）
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評価された重篤な有害事象（SAE）には、死亡に至った、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とした、または障害/無能力をもたらした医学的発生が含まれていました。
Any SAE = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
|
試験期間全体（0 日目から 180 日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月21日
一次修了 (実際)
2015年7月6日
研究の完了 (実際)
2015年11月9日
試験登録日
最初に提出
2012年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115158
- 2011-004638-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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