Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des kombinierten Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Probanden im Alter von vier bis sechs Jahren

14. November 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs von GSK Biologicals bei Probanden im Alter von vier bis sechs Jahren (209762)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zulassung des MMR-Impfstoffs (Priorix®) von GSK Biologicals in den USA zu unterstützen, indem Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten im Gegensatz zum US-amerikanischen Behandlungsstandard, dem MMR-Impfstoff von Merck (M-M-R®II), generiert werden, wenn er als ein zweite Dosis für Kinder im Alter von vier bis sechs Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der MMR-Impfstoff von GSK Biologicals (Priorix®) und der MMR-Impfstoff von Merck (M-M-R®II) werden als Inv_MMR-Impfstoff bzw. Com_MMR-Impfstoff bezeichnet. 2 Chargen des Vergleichsimpfstoffs (Com_MMR_L1 und Com_MMR_L2) werden verwendet, aber die 2 Chargen werden als Pool analysiert.

Der Inv_MMR-Impfstoff wird Kindern, die bereits eine erste Dosis Com_MMR-Impfstoff erhalten haben, als zweite Dosis verabreicht. Da die zweite Dosis eines MMR-Impfstoffs in den USA routinemäßig zusammen mit dem DTaP-IPV-Impfstoff (Kinrix®) und dem Varizellen-Impfstoff (VV) (ProQuad® oder Varivax®) verabreicht wird, erhalten einige Kinder eine Dosis dieser Impfstoffe zusammen mit einer der MMR-Impfstoffe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4011

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Korea, Republik von, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korea, Republik von, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeollabukdo, Korea, Republik von, 561712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29520
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie und/oder ihre Eltern oder LAR/s die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 4 bis 6 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Die schriftliche Einverständniserklärung wird von den Eltern/LAR(s) des Probanden eingeholt (die Zustimmung wird von den Probanden gemäß den örtlichen Regeln und Vorschriften eingeholt).
  • Probanden in stabiler Gesundheit, wie durch die körperliche Untersuchung des Ermittlers und Beurteilung der Krankengeschichte der Probanden festgestellt.
  • Die Probanden erhielten im zweiten Lebensjahr entweder eine Einzeldosis M-M-R II, M-M-R VaxPro oder ProQuad.

  • Für Probanden, die in die Subkohorte eingeschrieben sind, die gleichzeitig DTaP-IPV und VV verabreicht bekommen:

    • Die Probanden erhielten frühere DTaP-Impfstoffdosen mit INFANRIX® und/oder PEDIARIX® für die ersten drei Dosen und INFANRIX® für die vierte Dosis des DTaP-haltigen Impfstoffs.
    • Die Probanden erhielten im zweiten Lebensjahr eine erste VV-Dosis.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums, der 30 Tage vor dem Tag der Studienimpfung(en) beginnt oder während des gesamten Studienzeitraums geplant ist.
  • Vorherige Impfung mit einer zweiten Dosis von Masern-, Mumps-, Röteln-haltigen Impfstoffen.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums ab 180 Tagen vor Tag 0 oder jede geplante Verabreichung von immunsuppressiven und immunmodifizierenden Arzneimitteln während der gesamten Studie. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums ab 180 Tagen vor Eintritt in die Studie oder geplante Verabreichung ab dem Datum der Impfung bis zur Immunogenitätsbewertung bei Visite 2.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor der/den Studienimpfung(en) beginnt und 42 Tage nach der/den Studienimpfung(en) endet (bei Besuch 2), mit Ausnahme von lebender intranasaler oder inaktivierter Influenza (Grippe-)Impfstoff, der jederzeit während der Studie verabreicht werden kann, einschließlich des Tages der Studienimpfung/en. Der inaktivierte Grippeimpfstoff muss an einem anderen Ort verabreicht werden als der Studienimpfstoff. Jeder altersgerechte Impfstoff kann ab Visite 2 und jederzeit danach verabreicht werden.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Vorgeschichte von Masern-, Mumps- und/oder Rötelnerkrankungen.
  • Bekannte Exposition gegenüber Masern, Mumps und / oder Röteln während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert werden, einschließlich systemischer Überempfindlichkeit gegen Neomycin oder Gelatine.
  • Blutdyskrasie, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere bösartige Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Fieber ist definiert als Temperatur ≥38°C (100,4°F) gemessen durch eine altersgerechte Route. Alle Impfstoffe können Personen mit leichten Erkrankungen wie Durchfall oder leichten Infektionen der oberen Atemwege ohne Fieber verabreicht werden.
  • Aktive unbehandelte Tuberkulose gemäß der Krankengeschichte des Probanden.
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen.

Darüber hinaus gilt für Probanden, die in die Subkohorte eingeschrieben sind, die gleichzeitig DTaP-IPV+VV erhalten:

  • Vorherige Impfung mit einer zweiten Dosis eines varizellenhaltigen Impfstoffs.
  • Erhalt eines Varizellen-haltigen Impfstoffs während des Zeitraums beginnend 90 Tage vor dem Tag der Studienimpfung.
  • Anamnese einer Varizellen-/Zoster-Erkrankung.
  • Bekannte Exposition gegenüber Varizellen / Zoster während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Anamnese von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und/oder Poliomyelitis.
  • Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder Kinderlähmung nach dem zweiten Lebensjahr.
  • Auftreten einer vorübergehenden Thrombozytopenie oder neurologischer Komplikationen nach einer früheren Immunisierung gegen Diphtherie und/oder Tetanustoxoide.
  • Nach einer früheren Verabreichung eines DTP-Impfstoffs: Temperatur ≥40,6 °C (>105 °F) während des Zeitraums ab 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursache, Kollaps oder schockartiger Zustand während des Zeitraums ab 48 Stunden anhaltendes, untröstliches Weinen drei Stunden oder länger innerhalb von 48 Stunden, Krampfanfälle mit oder ohne Fieber, die im Zeitraum ab drei Tagen auftreten, oder Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die im Zeitraum ab 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines DTP-Impfstoffs auftreten.
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil des DTaP-IPV- und/oder Windpocken-Impfstoffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inv _MMR_CO Gruppe
Die Probanden erhielten bei Besuch 1 (Tag 0) eine Dosis des Studienimpfstoffs Priorix zusammen mit Kinrix- und ProQuad-Impfstoffen.
Biologisch: Priorix
Eine Dosis wird subkutan in die Trizepsregion des rechten Arms verabreicht.
Biologisch: Kinrix
Eine Dosis wird durch tiefe intramuskuläre Injektion in den oberen linken Deltamuskel verabreicht.
Biologisch: ProQuad
Eine Dosis wird subkutan in die Trizepsregion des linken Arms verabreicht.
Aktiver Komparator: Com_MMR_CO-Gruppe
Die Probanden erhielten bei Besuch 1 (Tag 0) eine Dosis des zugelassenen Impfstoffs M-M-R II (auch als M-M-R Vax Pro bekannt) Charge 1 oder Charge 2 zusammen mit Kinrix- und ProQuad-Impfstoffen.
Biologisch: Kinrix
Eine Dosis wird durch tiefe intramuskuläre Injektion in den oberen linken Deltamuskel verabreicht.
Biologisch: ProQuad
Eine Dosis wird subkutan in die Trizepsregion des linken Arms verabreicht.
Biologisch: M-M-R II
Eine Dosis wird subkutan in die Trizepsregion des rechten Arms verabreicht.
Experimental: Inv_MMR_I-Gruppe
Die Probanden erhielten bei Besuch 1 (Tag 0) eine Dosis Priorix.
Biologisch: Priorix
Eine Dosis wird subkutan in die Trizepsregion des rechten Arms verabreicht.
Aktiver Komparator: Com_MMR_I-Gruppe
Die Probanden erhielten bei Besuch 1 (Tag 0) eine Dosis des M-M-R II-Impfstoffs (auch als M-M-R Vax Pro bekannt) aus Charge 1 oder Charge 2.
Biologisch: M-M-R II
Eine Dosis wird subkutan in die Trizepsregion des rechten Arms verabreicht.
Experimental: Inv _MMR_S Gruppe
Die Probanden in dieser Sicherheitskohorte erhielten bei Besuch 1 (Tag 0) eine Dosis Priorix.
Biologisch: Priorix
Eine Dosis wird subkutan in die Trizepsregion des rechten Arms verabreicht.
Aktiver Komparator: Com_MMR_S-Gruppe
Die Probanden in dieser Sicherheitskohorte erhielten bei Besuch 1 (Tag 0) eine Dosis des M-M-R II-Impfstoffs (auch als M-M-R Vax Pro bekannt) aus Charge 1 oder Charge 2.
Biologisch: M-M-R II
Eine Dosis wird subkutan in die Trizepsregion des rechten Arms verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Die Seroreaktion wurde definiert als Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentration nach der Impfung von mindestens (≥) 200 Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml). Die Analyse wurde nur in den Subkohorten 1 und 2 durchgeführt.
42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Die Seroreaktion wurde als Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentration nach der Impfung von ≥ 10 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) definiert. Die Analyse wurde nur in den Subkohorten 1 und 2 durchgeführt.
42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Die Seroreaktion wurde definiert als Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentration nach der Impfung von ≥ 10 Internationalen Einheiten pro Milliliter (I.E./ml). Die Analyse wurde nur in den Subkohorten 1 und 2 durchgeführt.
42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Bewertung der Immunogenität in Bezug auf Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in mIU/ml ausgedrückt. Die Analyse wurde nur in den Subkohorten 1 und 2 durchgeführt.
42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Bewertung der Immunogenität in Bezug auf Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in EU/ml ausgedrückt. Die Analyse wurde nur in den Subkohorten 1 und 2 durchgeführt.
42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Bewertung der Immunogenität in Bezug auf Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in IE/ml ausgedrückt. Die Analyse wurde nur in den Subkohorten 1 und 2 durchgeführt.
42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Die Seroantwort wurde als Anti-VZV-Antikörperkonzentration ≥ 75 mIU/ml nach der Impfung definiert. Die Analyse wurde nur in Subkohorte 1 durchgeführt.
42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Bewertung der Immunogenität in Bezug auf Anti-VZV-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in mIU/ml ausgedrückt. Die Analyse wurde nur in Subkohorte 1 durchgeführt.
42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Anzahl der Probanden mit Antikörper-Booster-Reaktion auf Diphtherie-Toxin (Anti-D) und Tetanus-Toxin (Anti-T)
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)

Die Booster-Antwort wurde definiert als:

Bei Personen mit einer Antikörperkonzentration vor der Impfung von weniger als (<) 0,1 IE/ml, einer Antikörperkonzentration ≥ 0,4 IE/ml an Tag 42.

Bei Personen mit einer Antikörperkonzentration vor der Impfung ≥ 0,1 IE/ml: Antikörperkonzentration an Tag 42 ≥ 4-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung.

Die Analyse wurde nur in Subkohorte 1 durchgeführt.
42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Anzahl der Probanden mit Antikörper-Booster-Antwort auf Pertussis-Toxin (PT)
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)

Die Booster-Antwort wurde definiert als:

Bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörperkonzentration ≥ 10,772 IE/ml an Tag 42.

Bei initial seropositiven Probanden mit einer Antikörperkonzentration vor der Impfung < 10,772 IE/ml: Antikörperkonzentration an Tag 42 ≥ 4-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung.

Bei initial seropositiven Probanden mit einer Antikörperkonzentration vor der Impfung ≥ 10,772 IE/ml: Antikörperkonzentration an Tag 42 ≥ 2-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung.

Die Analyse wurde nur in Subkohorte 1 durchgeführt.
42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Anzahl der Probanden mit Antikörper-Booster-Antwort auf filamentöses Hämagglutinin (FHA)
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)

Die Booster-Antwort wurde definiert als:

Bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörperkonzentration ≥ 8,184 IE/ml an Tag 42.

Bei initial seropositiven Probanden mit einer Antikörperkonzentration vor der Impfung < 8,184 IE/ml: Antikörperkonzentration an Tag 42 ≥ 4-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung.

Bei initial seropositiven Probanden mit einer Antikörperkonzentration vor der Impfung ≥ 8,184 IE/ml: Antikörperkonzentration an Tag 42 ≥ 2-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung.

Die Analyse wurde nur in Subkohorte 1 durchgeführt.
42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Anzahl der Probanden mit Antikörper-Booster-Antwort auf Pertactin (PRN)
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)

Die Booster-Antwort wurde definiert als:

Bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörperkonzentration ≥ 8,748 IE/ml an Tag 42.

Bei initial seropositiven Probanden mit einer Antikörperkonzentration vor der Impfung < 8,748 IE/ml: Antikörperkonzentration an Tag 42 ≥ 4-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung.

Bei initial seropositiven Probanden mit einer Antikörperkonzentration vor der Impfung ≥ 8,748 IE/ml: Antikörperkonzentration an Tag 42 ≥ 2-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung.

Die Analyse wurde nur in Subkohorte 1 durchgeführt.
42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Bewertung der Immunogenität in Bezug auf Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in IE/ml ausgedrückt. Die Analyse wurde nur in Subkohorte 1 durchgeführt.
42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Bewertung der Immunogenität in Bezug auf Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in EU/ml ausgedrückt. Die Analyse wurde nur in Subkohorte 1 durchgeführt.
42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Anzahl der Probanden mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IE/ml
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Die Analyse wurde nur in Subkohorte 1 durchgeführt.
42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Anzahl der Probanden mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen ≥ 1,0 IE/ml
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Die Analyse wurde nur in Subkohorte 1 durchgeführt.
42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Bewertung der Immunogenität hinsichtlich der Anti-Polio-Virustypen 1, 2 und 3-Antikörpertiter
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) in ED50 ausgedrückt. Die Analyse wurde nur in Subkohorte 1 durchgeführt.
42 Tage nach der Impfung (am Tag 42)
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Grad 3 Schmerz = Weinte bei Bewegung des Gliedes/spontaner Schmerz. Grad 3 Rötung und Schwellung = größer als 50 Millimeter (mm) d.h. > 50mm.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung

Als erbetene Allgemeinsymptome wurden Schläfrigkeit und Appetitlosigkeit beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Grad 3 Schläfrigkeit = Schläfrigkeit, die eine normale Aktivität verhindert, Grad 3 Appetitlosigkeit = überhaupt nichts essen. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden bewertet wurde.

Die Analyse wurde nur für Subkohorte 1 durchgeführt.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die über Fieber berichten
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Jedes Fieber = Fieber ≥ 38 °C; Fieber Grad 3 = Fieber > 39,5 °C; Bezogen = Fieber, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die über MMR-spezifische erbetene allgemeine Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Als MMR-spezifische Symptome wurden Schwellungen der Ohrspeicheldrüse und alle vermuteten Anzeichen von Meningismus, einschließlich Fieberkrämpfe, bewertet. Beliebig = Auftreten beliebiger Allgemeinsymptome unabhängig von deren Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung. Grad 3 Parotis-/Speicheldrüsenschwellung = Schwellung begleitet von allgemeinen Symptomen. Grad 3 Anzeichen von Meningismus (alle vermuteten Anzeichen einschließlich Fieberkrämpfe) = Ein Ereignis, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden bewertet wurde.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die einen vom Prüfarzt bestätigten Hautausschlag meldeten
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Beurteilt jeden Hautausschlag, Windpocken-ähnlichen Hautausschlag, Masern/Röteln-ähnlichen Hautausschlag, Grad 3, verwandt. Beliebig = Auftreten von Hautausschlag unabhängig von der Intensitätsstufe. Grad 3 Masern/Röteln/Varizellen-ähnlicher Hautausschlag = Hautausschlag mit mehr als 150 Läsionen. Anderer Hautausschlag Grad 3 = Hautausschlag, der normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verbunden = Hautausschlag, der vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit neu auftretenden chronischen Erkrankungen (NOCDs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (von Tag 0 bis Tag 180)
NOCDs umfassen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes, Allergien.
Während der gesamten Studiendauer (von Tag 0 bis Tag 180)
Anzahl der Probanden, die über unerwünschte Ereignisse berichteten, die zu Besuchen in der Notaufnahme führten
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (von Tag 0 bis Tag 180)
Die Anzahl der Probanden, die über unerwünschte Ereignisse berichteten, die zu Besuchen in der Notaufnahme führten, wird angegeben.
Während der gesamten Studiendauer (von Tag 0 bis Tag 180)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig war definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (von Tag 0 bis Tag 180)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehörten medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten. Beliebiges SAE = Auftreten von SAE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der gesamten Studiendauer (von Tag 0 bis Tag 180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115158
  • 2011-004638-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Masern Mumps Röteln

Klinische Studien zur Priorix

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren