Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino combinato contro morbillo-parotite-rosolia (MMR) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals in soggetti di età compresa tra i quattro e i sei anni
14 novembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia di GSK Biologicals in soggetti di età compresa tra i quattro e i sei anni (209762)
Lo scopo di questo studio è supportare la licenza del vaccino MMR di GSK Biologicals (Priorix®) negli Stati Uniti generando dati di immunogenicità e sicurezza in contrasto con lo standard di cura statunitense, il vaccino MMR di Merck (M-M-R®II), quando somministrato come seconda dose ai bambini dai quattro ai sei anni di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il vaccino MMR di GSK Biologicals (Priorix®) e il vaccino MMR di Merck (M-M-R®II) sono indicati rispettivamente come vaccino Inv_MMR e vaccino Com_MMR. Verranno utilizzati 2 lotti del vaccino di confronto (Com_MMR_L1 e Com_MMR_L2), ma i 2 lotti verranno analizzati come pool.
Il vaccino Inv_MMR verrà somministrato come seconda dose ai bambini che hanno già ricevuto una prima dose di vaccino Com_MMR. Poiché la seconda dose di un vaccino MMR negli Stati Uniti viene regolarmente somministrata insieme al vaccino DTaP-IPV (Kinrix®) e al vaccino contro la varicella (VV) (ProQuad® o Varivax®), alcuni bambini riceveranno una dose di questi vaccini insieme a uno dei vaccini MMR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4011
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ansan, Corea, Repubblica di, 425-707
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
- GSK Investigational Site
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-723
- GSK Investigational Site
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GyeongSangNam-do, Corea, Repubblica di, 641-560
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
- GSK Investigational Site
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Iksan, Corea, Repubblica di, 570-711
- GSK Investigational Site
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Jeollabukdo, Corea, Repubblica di, 561712
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
- GSK Investigational Site
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Wonju-si Kangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Benton, Arkansas, Stati Uniti, 72019
- GSK Investigational Site
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- GSK Investigational Site
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Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
- GSK Investigational Site
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Daly City, California, Stati Uniti, 94015
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Stati Uniti, 93726
- GSK Investigational Site
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Hayward, California, Stati Uniti, 94545
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- GSK Investigational Site
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Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
- GSK Investigational Site
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- GSK Investigational Site
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Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- GSK Investigational Site
-
Cheraw, South Carolina, Stati Uniti, 29520
- GSK Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- GSK Investigational Site
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Utah
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Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- GSK Investigational Site
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566
- GSK Investigational Site
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New Taipei, Taiwan, 220
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 104
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che loro e/o i loro genitori o LAR/i possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 4 e 6 anni al momento della vaccinazione.
- Il consenso informato scritto è ottenuto dal/i genitore/i/LAR del soggetto (il consenso sarà ottenuto dai soggetti in linea con le norme e i regolamenti locali).
- - Soggetti in salute stabile come determinato dall'esame fisico dello sperimentatore e dalla valutazione della storia medica dei soggetti.
- I soggetti hanno ricevuto una singola dose di M-M-R II, M-M-R VaxPro o ProQuad nel secondo anno di vita.
Per i soggetti arruolati nella sottocoorte che ricevono DTaP-IPV e VV co-somministrati:
- i soggetti hanno ricevuto precedenti dosi di vaccino DTaP con INFANRIX® e/o PEDIARIX® per le prime tre dosi e con INFANRIX® per la quarta dose del vaccino contenente DTaP.
- i soggetti hanno ricevuto una prima dose di VV nel secondo anno di vita.
Criteri di esclusione:
- Bambino in cura.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima del giorno della/e vaccinazione/i dello studio o pianificato durante l'intero periodo dello studio.
- Precedente vaccinazione con una seconda dose di vaccino/i contenente morbillo, parotite, rosolia.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunosoppressori durante il periodo che inizia 180 giorni prima del giorno 0 o qualsiasi somministrazione pianificata di farmaci immunosoppressori e immunosoppressori durante l'intero studio. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nel periodo che inizia 180 giorni prima dell'ingresso nello studio o somministrazione programmata dalla data di vaccinazione attraverso la valutazione di immunogenicità alla Visita 2.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della/e vaccinazione/i dello studio e termina 42 giorni dopo la/e vaccinazione/e (alla Visita 2), ad eccezione dell'influenza viva intranasale o inattivata vaccino (antinfluenzale), che può essere somministrato in qualsiasi momento durante lo studio, compreso il giorno della/e vaccinazione/i dello studio. Il vaccino antinfluenzale inattivato deve essere somministrato in un luogo diverso dal vaccino in studio. Qualsiasi vaccino appropriato per l'età può essere somministrato a partire dalla Visita 2 e in qualsiasi momento successivo.
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
- Storia di malattia di morbillo, parotite e/o rosolia.
- Esposizione nota a morbillo, parotite e/o rosolia durante il periodo che inizia 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
- Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del/i vaccino/i, inclusa l'ipersensibilità sistemica alla neomicina o alla gelatina.
- Discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento. La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. La febbre è definita come temperatura ≥38°C (100,4°F) misurato da qualsiasi percorso adatto all'età. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori senza febbre.
- Tubercolosi attiva non trattata secondo l'anamnesi del soggetto.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
Inoltre, per i soggetti arruolati nella sottocoorte che ricevono DTaP-IPV+VV co-somministrati:
- Precedente vaccinazione con una seconda dose di vaccino contenente la varicella.
- Ricezione di qualsiasi vaccino contenente la varicella durante il periodo che inizia 90 giorni prima del giorno della vaccinazione in studio.
- Storia di malattia varicella/zoster.
- Esposizione nota a varicella/zoster durante il periodo che inizia 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Storia di difterite, tetano, pertosse e/o poliomielite.
- Vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite somministrata dopo il secondo anno di vita.
- Insorgenza di trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente immunizzazione contro i tossoidi della difterite e/o del tetano.
- A seguito di una precedente somministrazione del vaccino DTP: temperatura ≥40,6°C (>105°F) durante il periodo che inizia 48 ore non dovuto a un'altra causa identificabile, collasso o stato di shock durante il periodo che inizia 48 ore, pianto persistente e inconsolabile che dura tre ore o più entro 48 ore, convulsioni con o senza febbre che si verificano durante il periodo che inizia tre giorni, o encefalopatia di eziologia sconosciuta che si verifica durante il periodo che inizia 7 giorni di una precedente somministrazione del vaccino DTP.
- Reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente dei vaccini DTaP-IPV e/o varicella.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inv _MMR_CO Gruppo
I soggetti hanno ricevuto una dose del vaccino in studio Priorix insieme ai vaccini Kinrix e ProQuad alla Visita 1 (Giorno 0).
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Una dose somministrata per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio destro.
Una dose somministrata mediante iniezione intramuscolare profonda nel deltoide superiore sinistro.
Una dose somministrata per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio sinistro.
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Comparatore attivo: Gruppo Com_MMR_CO
I soggetti hanno ricevuto una dose del vaccino autorizzato M-M-R II (noto anche come M-M-R Vax Pro) Lotto 1 o Lotto 2 insieme ai vaccini Kinrix e ProQuad alla Visita 1 (Giorno 0).
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Una dose somministrata mediante iniezione intramuscolare profonda nel deltoide superiore sinistro.
Una dose somministrata per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio sinistro.
Una dose somministrata per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio destro.
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Sperimentale: Gruppo Inv_MMR_I
I soggetti hanno ricevuto una dose di Priorix alla Visita 1 (Giorno 0).
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Una dose somministrata per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio destro.
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Comparatore attivo: Gruppo Com_MMR_I
I soggetti hanno ricevuto una dose di vaccino M-M-R II (noto anche come M-M-R Vax Pro) dal Lotto 1 o Lotto 2 alla Visita 1 (Giorno 0).
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Una dose somministrata per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio destro.
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Sperimentale: Gruppo Inv_MMR_S
I soggetti in questa coorte di sicurezza hanno ricevuto una dose di Priorix alla Visita 1 (Giorno 0).
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Una dose somministrata per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio destro.
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Comparatore attivo: Gruppo Com_MMR_S
I soggetti in questa coorte di sicurezza hanno ricevuto una dose di vaccino M-M-R II (noto anche come M-M-R Vax Pro) dal Lotto 1 o Lotto 2 alla Visita 1 (Giorno 0).
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Una dose somministrata per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio destro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-morbillo uguale o superiore al valore soglia
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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La sierorisposta è stata definita come concentrazione anticorpale del virus anti-morbillo post-vaccinazione pari o superiore a (≥) 200 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
L'analisi è stata effettuata solo nelle sottocoorti 1 e 2.
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42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Numero di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-parotite uguale o superiore al valore soglia
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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La sierorisposta è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-virus della parotite post-vaccinazione ≥ 10 Unità ELISA per millilitro (EU/mL).
L'analisi è stata effettuata solo nelle sottocoorti 1 e 2.
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42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Numero di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-rosolia uguale o superiore al valore soglia
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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La sierorisposta è stata definita come concentrazione anticorpale anti-virus della rosolia post-vaccinazione ≥ 10 unità internazionali per millilitro (UI/mL).
L'analisi è stata effettuata solo nelle sottocoorti 1 e 2.
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42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Valutazione dell'immunogenicità in termini di concentrazioni di anticorpi del virus anti-morbillo
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in mIU/mL.
L'analisi è stata effettuata solo nelle sottocoorti 1 e 2.
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42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Valutazione dell'immunogenicità in termini di concentrazioni di anticorpi del virus anti-parotite
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Le concentrazioni anticorpali sono state espresse come GMC in EU/mL.
L'analisi è stata effettuata solo nelle sottocoorti 1 e 2.
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42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Valutazione dell'immunogenicità in termini di concentrazioni anticorpali del virus anti-rosolia
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Le concentrazioni anticorpali sono state espresse come GMC in IU/mL.
L'analisi è stata effettuata solo nelle sottocoorti 1 e 2.
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42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-varicella Zoster Virus (VZV) uguale o superiore al valore soglia
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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La sierorisposta è stata definita come concentrazione anticorpale anti-VZV post-vaccinazione ≥ 75 mIU/mL.
L'analisi è stata effettuata solo nella sottocoorte 1.
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42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Valutazione dell'immunogenicità in termini di concentrazioni di anticorpi anti-VZV
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come GMC in mIU/mL.
L'analisi è stata effettuata solo nella sottocoorte 1.
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42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Numero di soggetti con risposta di richiamo anticorpale alla tossina difterica (Anti-D) e alla tossina tetanica (Anti-T)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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La risposta al booster è stata definita come: Per i soggetti con concentrazione anticorpale pre-vaccinazione inferiore a (<) 0,1 UI/ml, concentrazione anticorpale ≥ 0,4 UI/ml al giorno 42. Per soggetti con concentrazione anticorpale pre-vaccinazione ≥ 0,1 UI/mL: concentrazione anticorpale al giorno 42 ≥ 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione. L'analisi è stata effettuata solo nella sottocoorte 1. |
42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Numero di soggetti con risposta di richiamo anticorpale alla tossina della pertosse (PT)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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La risposta al booster è stata definita come: Per i soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale ≥ 10,772 UI/mL al giorno 42. Per soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione anticorpale pre-vaccinazione < 10,772 UI/mL: concentrazione anticorpale al giorno 42 ≥ 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione. Per soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione anticorpale pre-vaccinazione ≥ 10,772 UI/mL: concentrazione anticorpale al giorno 42 ≥ 2 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione. L'analisi è stata effettuata solo nella sottocoorte 1. |
42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Numero di soggetti con risposta di richiamo anticorpale all'emoagglutinina filamentosa (FHA)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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La risposta al booster è stata definita come: Per i soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale ≥ 8,184 UI/ml al giorno 42. Per soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione anticorpale pre-vaccinazione < 8,184 UI/mL: concentrazione anticorpale al giorno 42 ≥ 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione. Per soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione anticorpale pre-vaccinazione ≥ 8,184 UI/mL: concentrazione anticorpale al giorno 42 ≥ 2 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione. L'analisi è stata effettuata solo nella sottocoorte 1. |
42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Numero di soggetti con risposta di richiamo anticorpale alla pertactina (PRN)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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La risposta al booster è stata definita come: Per i soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale ≥ 8,748 UI/mL al giorno 42. Per soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione anticorpale pre-vaccinazione < 8,748 UI/mL: concentrazione anticorpale al giorno 42 ≥ 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione. Per soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione anticorpale pre-vaccinazione ≥ 8,748 UI/mL: concentrazione anticorpale al giorno 42 ≥ 2 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione. L'analisi è stata effettuata solo nella sottocoorte 1. |
42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Valutazione dell'immunogenicità in termini di concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Le concentrazioni anticorpali sono state espresse come GMC in IU/mL.
L'analisi è stata effettuata solo nella sottocoorte 1.
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42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Valutazione dell'immunogenicità in termini di concentrazioni anticorpali anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Le concentrazioni anticorpali sono state espresse come GMC in EU/mL.
L'analisi è stata effettuata solo nella sottocoorte 1.
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42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T ≥ 0,1 UI/mL
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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L'analisi è stata effettuata solo nella sottocoorte 1.
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42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T ≥ 1,0 UI/mL
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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L'analisi è stata effettuata solo nella sottocoorte 1.
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42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Valutazione dell'immunogenicità in termini di titoli anticorpali del virus antipolio di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT) in ED50.
L'analisi è stata effettuata solo nella sottocoorte 1.
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42 giorni dopo la vaccinazione (al giorno 42)
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Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Grado 3 Dolore = Pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso.
Rossore e gonfiore di grado 3 = maggiore di 50 millimetri (mm) cioè
> 50 mm.
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Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
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Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
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I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza e perdita di appetito. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Grado 3 Sonnolenza = Sonnolenza che ha impedito la normale attività, Grado 3 Perdita di appetito = Non mangiare affatto. Correlati = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio. L'analisi è stata effettuata solo per la sottocoorte 1. |
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
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Numero di soggetti che riportano febbre
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
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Qualsiasi febbre = febbre ≥ 38°C; Febbre di grado 3 = febbre > 39,5°C; Correlata = febbre valutata dallo sperimentatore come causalmente correlata alla vaccinazione in studio.
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Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
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Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generali sollecitati specifici per MMR
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
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I sintomi specifici valutati per MMR erano gonfiore della ghiandola parotide e qualsiasi segno sospetto di meningismo, incluse convulsioni febbrili.
Qualsiasi = comparsa di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal loro grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Gonfiore della ghiandola parotide/salivare di grado 3 = Gonfiore accompagnato da sintomi generali.
Grado 3 Segno di meningismo (qualsiasi segno sospetto incluse convulsioni febbrili) = Un evento che ha impedito le normali attività quotidiane.
Correlati = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
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Numero di soggetti che hanno riferito rash confermato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
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Valutato qualsiasi eruzione cutanea, eruzione simile alla varicella, eruzione simile a morbillo/rosolia, Grado 3, correlato.
Any= occorrenza di rash indipendentemente dal grado di intensità.
Rash simile a morbillo/rosolia/varicella di grado 3 = Rash con più di 150 lesioni.
Altro Grado 3 Eruzione cutanea = Eruzione cutanea che ha impedito le normali attività quotidiane.
Related= Eruzione cutanea valutata dallo sperimentatore come causalmente correlata alla vaccinazione in studio.
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Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
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Numero di soggetti con malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 180)
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I NOCD includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie.
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Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 180)
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi che hanno portato a visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 180)
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Viene riportato il numero di soggetti che segnalano eventi avversi conseguenti a visite al Pronto Soccorso (ER).
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Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 180)
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
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Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 180)
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Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includevano eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione o hanno provocato disabilità/incapacità.
Qualsiasi SAE = occorrenza di SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Durante l'intero periodo di studio (dal Giorno 0 al Giorno 180)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni da Morbillivirus
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Malattie delle ghiandole salivari
- Infezioni da Togaviridae
- Infezioni da rubivirus
- Infezioni da rubulavirus
- Parotite
- Malattie della parotide
- Morbillo
- Rosolia
- Parotite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115158
- 2011-004638-32 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Periodo di condivisione IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .