Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin combiné rougeole-oreillons-rubéole (ROR) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals chez des sujets âgés de quatre à six ans
14 novembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin combiné rougeole-oreillons-rubéole de GSK Biologicals chez des sujets âgés de quatre à six ans (209762)
Le but de cette étude est de soutenir l'homologation du vaccin ROR de GSK Biologicals (Priorix®) aux États-Unis en générant des données d'immunogénicité et de sécurité contrairement à la norme de soins américaine, le vaccin ROR de Merck (M-M-R®II), lorsqu'il est administré comme deuxième dose aux enfants de quatre à six ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vaccin ROR de GSK Biologicals (Priorix®) et le vaccin ROR de Merck (M-M-R®II) sont respectivement appelés vaccin Inv_MMR et vaccin Com_MMR. 2 lots du vaccin comparateur (Com_MMR_L1 et Com_MMR_L2) seront utilisés, mais les 2 lots seront analysés comme un pool.
Le vaccin Inv_MMR sera administré en deuxième dose aux enfants ayant déjà reçu une première dose du vaccin Com_MMR. Étant donné que la deuxième dose d'un vaccin ROR aux États-Unis est systématiquement co-administrée avec le vaccin DTaP-IPV (Kinrix®) et le vaccin contre la varicelle (VV) (ProQuad® ou Varivax®), certains enfants recevront une dose de ces vaccins avec l'un ou l'autre des vaccins ROR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4011
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ansan, Corée, République de, 425-707
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corée, République de, 700-712
- GSK Investigational Site
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Daejeon, Corée, République de, 301-723
- GSK Investigational Site
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GyeongSangNam-do, Corée, République de, 641-560
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-070
- GSK Investigational Site
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Iksan, Corée, République de, 570-711
- GSK Investigational Site
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Jeollabukdo, Corée, République de, 561712
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 130-702
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 158-710
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 139-706
- GSK Investigational Site
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Wonju-si Kangwon-do, Corée, République de, 220-701
- GSK Investigational Site
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New Taipei, Taïwan, 220
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taïwan, 404
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taïwan, 104
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
- GSK Investigational Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- GSK Investigational Site
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- GSK Investigational Site
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Arkansas
-
Benton, Arkansas, États-Unis, 72019
- GSK Investigational Site
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- GSK Investigational Site
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California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92804
- GSK Investigational Site
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Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
- GSK Investigational Site
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Daly City, California, États-Unis, 94015
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, États-Unis, 93726
- GSK Investigational Site
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- GSK Investigational Site
-
Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- GSK Investigational Site
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
- GSK Investigational Site
-
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Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- GSK Investigational Site
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Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- GSK Investigational Site
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-
Idaho
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
- GSK Investigational Site
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- GSK Investigational Site
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Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- GSK Investigational Site
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New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- GSK Investigational Site
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Oregon
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- GSK Investigational Site
-
Cheraw, South Carolina, États-Unis, 29520
- GSK Investigational Site
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- GSK Investigational Site
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Utah
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
- GSK Investigational Site
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- GSK Investigational Site
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, États-Unis, 53566
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets dont l'investigateur pense qu'eux-mêmes et/ou leur(s) parent(s) ou LAR/s peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 4 à 6 ans au moment de la vaccination.
- Le consentement éclairé écrit est obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet (l'assentiment sera obtenu des sujets conformément aux règles et réglementations locales).
- Sujets en santé stable, tel que déterminé par l'examen physique de l'investigateur et l'évaluation des antécédents médicaux des sujets.
- Les sujets ont reçu soit une dose unique de M-M-R II, M-M-R VaxPro ou ProQuad au cours de la deuxième année de vie.
Pour les sujets inscrits dans la sous-cohorte recevant DTaP-IPV et VV co-administrés :
- les sujets ont reçu des doses antérieures de vaccin DTaP avec INFANRIX® et/ou PEDIARIX® pour les trois premières doses et INFANRIX® pour la quatrième dose du vaccin contenant du DTaP.
- les sujets ont reçu une première dose de VV au cours de la deuxième année de vie.
Critère d'exclusion:
- Enfant pris en charge.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant le jour de la ou des vaccinations à l'étude ou prévue pendant toute la période de l'étude.
- Vaccination antérieure avec une deuxième dose de vaccin(s) contenant la rougeole, les oreillons et la rubéole.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 180 jours avant le jour 0 ou toute administration planifiée d'immunosuppresseurs et de médicaments immunosuppresseurs pendant toute l'étude. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 180 jours avant l'entrée dans l'étude ou l'administration prévue à partir de la date de vaccination jusqu'à l'évaluation de l'immunogénicité lors de la visite 2.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la ou les vaccinations de l'étude et se terminant 42 jours après la ou les vaccinations (lors de la visite 2), à l'exception de la grippe intranasale vivante ou inactivée (grippe), qui peut être administré à tout moment pendant l'étude, y compris le jour de la/des vaccination(s) de l'étude. Le vaccin antigrippal inactivé doit être administré à un endroit différent de celui du vaccin à l'étude. Tout vaccin adapté à l'âge peut être administré à partir de la visite 2 et à tout moment par la suite.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
- Antécédents de rougeole, d'oreillons et/ou de rubéole.
- Exposition connue à la rougeole, aux oreillons et/ou à la rubéole pendant la période commençant 30 jours avant l'inscription.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du ou des vaccins, y compris l'hypersensibilité systémique à la néomycine ou à la gélatine.
- Dyscrasies sanguines, leucémies, lymphomes de tout type ou autres néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou les systèmes lymphatiques.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription. La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre. La fièvre est définie comme une température ≥38°C (100.4°F) mesuré par n'importe quelle voie adaptée à l'âge. Tous les vaccins peuvent être administrés aux personnes atteintes d'une maladie bénigne comme la diarrhée, une infection bénigne des voies respiratoires supérieures sans fièvre.
- Tuberculose active non traitée selon les antécédents médicaux du sujet.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
De plus, pour les sujets inscrits dans la sous-cohorte recevant DTaP-IPV+VV co-administré :
- Vaccination antérieure avec une deuxième dose de vaccin contenant la varicelle.
- Réception de tout vaccin contenant de la varicelle pendant la période commençant 90 jours avant le jour de la vaccination à l'étude.
- Antécédents de varicelle/zona.
- Exposition connue à la varicelle/zona pendant la période commençant 30 jours avant l'inscription.
- Antécédents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche et/ou de poliomyélite.
- Vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite administrée après la deuxième année de vie.
- Apparition d'une thrombocytopénie transitoire ou de complications neurologiques consécutives à une immunisation antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos.
- Suite à une précédente administration de vaccin DTC : température ≥40,6 °C (>105 °F) pendant la période commençant à 48 heures non due à une autre cause identifiable, collapsus ou état de choc pendant la période commençant à 48 heures, pleurs persistants et inconsolables durant trois heures ou plus dans les 48 heures, convulsions avec ou sans fièvre survenant au cours de la période commençant trois jours, ou encéphalopathie d'étiologie inconnue survenant au cours de la période commençant 7 jours après une précédente administration de vaccin DTC.
- Réaction d'hypersensibilité à l'un des composants des vaccins DTaP-IPV et/ou varicelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Inv _MMR_CO Groupe
Les sujets ont reçu une dose du vaccin à l'étude Priorix avec les vaccins Kinrix et ProQuad lors de la visite 1 (jour 0).
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Une dose administrée par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras droit.
Une dose administrée par injection intramusculaire profonde dans le deltoïde supérieur gauche.
Une dose administrée par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras gauche.
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Comparateur actif: Groupe Com_MMR_CO
Les sujets ont reçu une dose du vaccin homologué M-M-R II (également connu sous le nom de M-M-R Vax Pro) Lot 1 ou Lot 2 avec les vaccins Kinrix et ProQuad lors de la visite 1 (jour 0).
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Une dose administrée par injection intramusculaire profonde dans le deltoïde supérieur gauche.
Une dose administrée par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras gauche.
Une dose administrée par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras droit.
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Expérimental: Groupe Inv_MMR_I
Les sujets ont reçu une dose de Priorix lors de la visite 1 (jour 0).
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Une dose administrée par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras droit.
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Comparateur actif: Groupe Com_MMR_I
Les sujets ont reçu une dose de vaccin M-M-R II (également appelé M-M-R Vax Pro) du lot 1 ou du lot 2 lors de la visite 1 (jour 0).
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Une dose administrée par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras droit.
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Expérimental: Inv _MMR_S Groupe
Les sujets de cette cohorte de sécurité ont reçu une dose de Priorix lors de la visite 1 (jour 0).
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Une dose administrée par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras droit.
|
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Comparateur actif: Groupe Com_MMR_S
Les sujets de cette cohorte de sécurité ont reçu une dose de vaccin M-M-R II (également connu sous le nom de M-M-R Vax Pro) du lot 1 ou du lot 2 lors de la visite 1 (jour 0).
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Une dose administrée par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras droit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-virus de la rougeole égale ou supérieure à la valeur seuil
Délai: 42 jours après la vaccination (au jour 42)
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La séroréponse a été définie comme une concentration d'anticorps anti-virus de la rougeole après la vaccination égale ou supérieure (≥) à 200 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
L'analyse a été faite dans les sous-cohortes 1 et 2 seulement.
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42 jours après la vaccination (au jour 42)
|
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Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-virus des oreillons égale ou supérieure à la valeur seuil
Délai: 42 jours après la vaccination (au jour 42)
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La réponse sérologique a été définie comme une concentration d'anticorps anti-virus des oreillons après la vaccination ≥ 10 unités ELISA par millilitre (EU/mL).
L'analyse a été faite dans les sous-cohortes 1 et 2 seulement.
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42 jours après la vaccination (au jour 42)
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|
Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-virus de la rubéole égale ou supérieure à la valeur seuil
Délai: 42 jours après la vaccination (au jour 42)
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La séroréponse a été définie comme une concentration d'anticorps anti-virus de la rubéole après la vaccination ≥ 10 unités internationales par millilitre (UI/mL).
L'analyse a été faite dans les sous-cohortes 1 et 2 seulement.
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42 jours après la vaccination (au jour 42)
|
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Évaluation de l'immunogénicité en termes de concentrations d'anticorps anti-virus de la rougeole
Délai: 42 jours après la vaccination (au jour 42)
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en mUI/mL.
L'analyse a été faite dans les sous-cohortes 1 et 2 seulement.
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42 jours après la vaccination (au jour 42)
|
|
Évaluation de l'immunogénicité en termes de concentrations d'anticorps anti-virus des oreillons
Délai: 42 jours après la vaccination (au jour 42)
|
Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC en UE/mL.
L'analyse a été faite dans les sous-cohortes 1 et 2 seulement.
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42 jours après la vaccination (au jour 42)
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Évaluation de l'immunogénicité en termes de concentrations d'anticorps contre le virus de la rubéole
Délai: 42 jours après la vaccination (au jour 42)
|
Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC en UI/mL.
L'analyse a été faite dans les sous-cohortes 1 et 2 seulement.
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42 jours après la vaccination (au jour 42)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-virus varicelle-zona (VZV) égale ou supérieure à la valeur seuil
Délai: 42 jours après la vaccination (au jour 42)
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La séroréponse a été définie comme une concentration d'anticorps anti-VZV post-vaccination ≥ 75 mUI/mL.
L'analyse a été effectuée dans la sous-cohorte 1 uniquement.
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42 jours après la vaccination (au jour 42)
|
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Évaluation de l'immunogénicité en termes de concentrations d'anticorps anti-VZV
Délai: 42 jours après la vaccination (au jour 42)
|
Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC en mUI/mL.
L'analyse a été effectuée dans la sous-cohorte 1 uniquement.
|
42 jours après la vaccination (au jour 42)
|
|
Nombre de sujets présentant une réponse de rappel d'anticorps à la toxine diphtérique (anti-D) et à la toxine tétanique (anti-T)
Délai: 42 jours après la vaccination (au jour 42)
|
La réponse de rappel a été définie comme : Pour les sujets avec une concentration d'anticorps avant la vaccination inférieure à (<) 0,1 UI/mL, concentration d'anticorps ≥ 0,4 UI/ml au jour 42. Pour les sujets avec une concentration d'anticorps avant la vaccination ≥ 0,1 UI/mL : concentration d'anticorps au jour 42 ≥ 4 fois la concentration d'anticorps avant la vaccination. L'analyse a été effectuée dans la sous-cohorte 1 uniquement. |
42 jours après la vaccination (au jour 42)
|
|
Nombre de sujets avec une réponse de rappel d'anticorps à la toxine coquelucheuse (PT)
Délai: 42 jours après la vaccination (au jour 42)
|
La réponse de rappel a été définie comme : Pour les sujets initialement séronégatifs, concentration d'anticorps ≥ 10,772 UI/mL au jour 42. Pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration d'anticorps avant la vaccination < 10,772 UI/mL : concentration d'anticorps au jour 42 ≥ 4 fois la concentration d'anticorps avant la vaccination. Pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration d'anticorps avant la vaccination ≥ 10,772 UI/mL : concentration d'anticorps au jour 42 ≥ 2 fois la concentration d'anticorps avant la vaccination. L'analyse a été effectuée dans la sous-cohorte 1 uniquement. |
42 jours après la vaccination (au jour 42)
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|
Nombre de sujets avec une réponse de rappel d'anticorps à l'hémagglutinine filamenteuse (FHA)
Délai: 42 jours après la vaccination (au jour 42)
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La réponse de rappel a été définie comme : Pour les sujets initialement séronégatifs, concentration d'anticorps ≥ 8,184 UI/ml au jour 42. Pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration d'anticorps avant la vaccination < 8,184 UI/mL : concentration d'anticorps au jour 42 ≥ 4 fois la concentration d'anticorps avant la vaccination. Pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration d'anticorps avant la vaccination ≥ 8,184 UI/mL : concentration d'anticorps au jour 42 ≥ 2 fois la concentration d'anticorps avant la vaccination. L'analyse a été effectuée dans la sous-cohorte 1 uniquement. |
42 jours après la vaccination (au jour 42)
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|
Nombre de sujets avec une réponse de rappel d'anticorps à la pertactine (PRN)
Délai: 42 jours après la vaccination (au jour 42)
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La réponse de rappel a été définie comme : Pour les sujets initialement séronégatifs, concentration d'anticorps ≥ 8,748 UI/mL au jour 42. Pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration d'anticorps avant la vaccination < 8,748 UI/mL : concentration d'anticorps au jour 42 ≥ 4 fois la concentration d'anticorps avant la vaccination. Pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration d'anticorps avant la vaccination ≥ 8,748 UI/mL : concentration d'anticorps au jour 42 ≥ 2 fois la concentration d'anticorps avant la vaccination. L'analyse a été effectuée dans la sous-cohorte 1 uniquement. |
42 jours après la vaccination (au jour 42)
|
|
Évaluation de l'immunogénicité en termes de concentrations d'anticorps anti-D et anti-T
Délai: 42 jours après la vaccination (au jour 42)
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC en UI/mL.
L'analyse a été effectuée dans la sous-cohorte 1 uniquement.
|
42 jours après la vaccination (au jour 42)
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Évaluation de l'immunogénicité en termes de concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: 42 jours après la vaccination (au jour 42)
|
Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC en UE/mL.
L'analyse a été effectuée dans la sous-cohorte 1 uniquement.
|
42 jours après la vaccination (au jour 42)
|
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-D et anti-T ≥ 0,1 UI/mL
Délai: 42 jours après la vaccination (au jour 42)
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L'analyse a été effectuée dans la sous-cohorte 1 uniquement.
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42 jours après la vaccination (au jour 42)
|
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-D et anti-T ≥ 1,0 UI/mL
Délai: 42 jours après la vaccination (au jour 42)
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L'analyse a été effectuée dans la sous-cohorte 1 uniquement.
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42 jours après la vaccination (au jour 42)
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Évaluation de l'immunogénicité en termes de titres d'anticorps anti-virus de la poliomyélite de types 1, 2 et 3
Délai: 42 jours après la vaccination (au jour 42)
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Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT) en ED50.
L'analyse a été effectuée dans la sous-cohorte 1 uniquement.
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42 jours après la vaccination (au jour 42)
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de niveau 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux.
Rougeur et gonflement de grade 3 = supérieur à 50 millimètres (m m ) c.-à-d.
> 50 mm.
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Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence et la perte d'appétit. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Somnolence de grade 3 = Somnolence qui a empêché l'activité normale, Perte d'appétit de grade 3 = Ne pas manger du tout. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude. L'analyse a été faite pour la sous-cohorte 1 seulement. |
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
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Nombre de sujets signalant de la fièvre
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
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Toute fièvre = fièvre ≥ 38°C ; Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,5°C ; Connexe = fièvre évaluée par l'investigateur comme causalement liée à la vaccination à l'étude.
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Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
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Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités spécifiques au RRO
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
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Les symptômes spécifiques au ROR évalués étaient le gonflement de la glande parotide et tout signe suspecté de méningisme, y compris les convulsions fébriles.
Tout = apparition de tout symptôme général, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
Grade 3 Gonflement des glandes parotides/salivaires = Gonflement accompagné de symptômes généraux.
Grade 3 Signe de méningisme (tout signe soupçonné, y compris des convulsions fébriles) = Un événement qui a empêché les activités quotidiennes normales.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude.
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Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
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Nombre de sujets signalant une éruption cutanée confirmée par l'investigateur
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
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Évalué toute éruption cutanée, éruption de type varicelle, éruption de type rougeole/rubéole, grade 3, liée.
Tout = apparition d'éruptions cutanées, quel que soit le degré d'intensité.
Rougeole/rubéole/éruption de type varicelle de grade 3 = éruption cutanée avec plus de 150 lésions.
Autre éruption cutanée de grade 3 = éruption cutanée qui a empêché les activités quotidiennes normales.
Connexe = éruption cutanée évaluée par l'investigateur comme causalement liée à la vaccination à l'étude.
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Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
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Nombre de sujets atteints de nouvelles maladies chroniques (NOCD)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au jour 180)
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Les NOCD comprennent les maladies auto-immunes, l'asthme, le diabète de type I, les allergies.
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Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au jour 180)
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables entraînant des visites aux urgences
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au jour 180)
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Le nombre de sujets signalant des événements indésirables entraînant des visites aux urgences est indiqué.
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Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au jour 180)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
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Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au jour 180)
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprenaient les événements médicaux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ayant entraîné une invalidité/incapacité.
Tout SAE = apparition d'un SAE quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
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Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au jour 180)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2012
Première publication (Estimation)
18 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections à morbillivirus
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Maladies des glandes salivaires
- Togaviridae Infections
- Infections à rubivirus
- Infections à rubulavirus
- Parotidite
- Maladies parotidiennes
- Rougeole
- Rubéole
- Oreillons
Autres numéros d'identification d'étude
- 115158
- 2011-004638-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .