Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti kombinované vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) u subjektů ve věku od čtyř do šesti let

14. listopadu 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity a bezpečnosti kombinované vakcíny GSK Biologicals proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám u subjektů ve věku od čtyř do šesti let (209762)

Účelem této studie je podpořit licencování MMR vakcíny GSK Biologicals (Priorix®) v USA generováním údajů o imunogenicitě a bezpečnosti na rozdíl od amerického standardu péče, vakcíny MMR od společnosti Merck (M-M-R®II), pokud je podávána jako druhá dávka dětem od čtyř do šesti let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcína MMR od společnosti GSK Biologicals (Priorix®) a vakcína MMR společnosti Merck (M-M-R®II) jsou označovány jako vakcína Inv_MMR a vakcína Com_MMR. Budou použity 2 šarže srovnávací vakcíny (Com_MMR_L1 a Com_MMR_L2), ale 2 šarže budou analyzovány jako pool.

Vakcína Inv_MMR bude podávána jako druhá dávka dětem, které již dostaly první dávku vakcíny Com_MMR. Vzhledem k tomu, že druhá dávka MMR vakcíny je v USA běžně podávána společně s vakcínou DTaP-IPV (Kinrix®) a vakcínou proti planým neštovicím (VV) (ProQuad® nebo Varivax®), některé děti dostanou jednu dávku těchto vakcín spolu s některou z MMR vakcín.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4011

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Korejská republika, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korejská republika, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeollabukdo, Korejská republika, 561712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Spojené státy, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Spojené státy, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw, South Carolina, Spojené státy, 29520
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • New Taipei, Tchaj-wan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že oni a/nebo jejich rodiče nebo LAR mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muži nebo ženy ve věku 4 až 6 let v době očkování.
  • Písemný informovaný souhlas se získá od rodiče (rodičů)/LAR subjektu (souhlas bude získán od subjektů v souladu s místními pravidly a předpisy).
  • Subjekty ve stabilním zdraví, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením výzkumníka a hodnocením anamnézy subjektů.
  • Subjekty dostaly buď jednu dávku M-M-R II, M-M-R VaxPro nebo ProQuad ve druhém roce života.

  • Pro subjekty zapsané do podskupiny, která dostávala souběžně DTaP-IPV a VV:

    • subjekty dostaly předchozí dávky vakcíny DTaP s INFANRIX® a/nebo PEDIARIX® pro první tři dávky a INFANRIX® pro čtvrtou dávku vakcíny obsahující DTaP.
    • subjekty dostaly první dávku VV ve druhém roce života.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během období začínajícího 30 dní před dnem studijní vakcinace/vakcinací nebo plánovaného během celého období studie.
  • Předchozí očkování druhou dávkou vakcíny/vakcín obsahujících spalničky, příušnice a zarděnky.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího 180 dnů před dnem 0 nebo jakékoli plánované podávání imunosupresiv a léků modifikujících imunitu během celé studie. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 180 dnů před vstupem do studie nebo plánované podávání od data vakcinace prostřednictvím hodnocení imunogenicity při návštěvě 2.
  • Plánované podání/aplikace vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího 30 dnů před vakcinací studie a končící 42 dnů po vakcinaci (při návštěvě 2), s výjimkou živé intranazální nebo inaktivované chřipky (chřipková) vakcína, která může být podána kdykoli během studie, včetně dne očkování/ů studie. Inaktivovaná vakcína proti chřipce musí být podána na jiném místě než studovaná vakcína. Počínaje návštěvou 2 a kdykoli poté může být podána jakákoli vakcína vhodná pro věk.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Spalničky, příušnice a/nebo zarděnky v anamnéze.
  • Známá expozice spalničkám, příušnicím a/nebo zarděnkám během období začínajícího 30 dní před zápisem.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín), včetně systémové přecitlivělosti na neomycin nebo želatinu.
  • Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém.
  • Akutní onemocnění v době zápisu. Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. Horečka je definována jako teplota ≥38°C (100,4°F) měřeno jakýmkoli způsobem vhodným pro věk. Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích bez horečky.
  • Aktivní neléčená tuberkulóza podle anamnézy subjektu.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.

Kromě toho pro subjekty zapsané do podskupiny, která dostává souběžně podávaný DTaP-IPV+VV:

  • Předchozí očkování druhou dávkou vakcíny obsahující plané neštovice.
  • Příjem jakékoli vakcíny obsahující plané neštovice během období začínajícího 90 dnů před dnem vakcinace ve studii.
  • Nemoc varicella/zoster v anamnéze.
  • Známá expozice planým neštovicím/zoster během období začínajícího 30 dní před zařazením.
  • Záškrt, tetanus, černý kašel a/nebo poliomyelitida v anamnéze.
  • Očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli nebo dětské obrně po druhém roce života.
  • Výskyt přechodné trombocytopenie nebo neurologických komplikací po dřívější imunizaci proti difterickým a/nebo tetanovým toxoidům.
  • Po předchozím podání DTP vakcíny: teplota ≥40,6°C (>105°F) během období začínajícího 48 hodin, nikoli z jiné identifikovatelné příčiny, kolaps nebo šokový stav během období začínajícího 48 hodin, přetrvávající, neutišitelný pláč tři hodiny nebo více během 48 hodin, záchvaty s horečkou nebo bez ní vyskytující se během období začínajícího třemi dny nebo encefalopatie neznámé etiologie vyskytující se během období začínajícího 7 dní po předchozím podání DTP vakcíny.
  • Hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku DTaP-IPV a/nebo vakcíny proti planým neštovicím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Inv _MMR_CO
Subjekty dostaly jednu dávku studované vakcíny Priorix spolu s vakcínami Kinrix a ProQuad při návštěvě 1 (den 0).
Biologický: Priorix
Jedna dávka podaná subkutánně do oblasti tricepsu na pravé paži.
Biologický: Kinrix
Jedna dávka podaná hlubokou intramuskulární injekcí do levého horního deltového svalu.
Biologický: ProQuad
Jedna dávka podaná subkutánně do oblasti tricepsu levé paže.
Aktivní komparátor: Skupina Com_MMR_CO
Subjekty dostaly jednu dávku licencované vakcíny M-M-R II (také známé jako M-M-R Vax Pro) šarže 1 nebo šarže 2 spolu s vakcínami Kinrix a ProQuad při návštěvě 1 (den 0).
Biologický: Kinrix
Jedna dávka podaná hlubokou intramuskulární injekcí do levého horního deltového svalu.
Biologický: ProQuad
Jedna dávka podaná subkutánně do oblasti tricepsu levé paže.
Biologický: M-M-R II
Jedna dávka podaná subkutánně do oblasti tricepsu na pravé paži.
Experimentální: Skupina Inv_MMR_I
Subjekty dostaly jednu dávku Priorixu při návštěvě 1 (den 0).
Biologický: Priorix
Jedna dávka podaná subkutánně do oblasti tricepsu na pravé paži.
Aktivní komparátor: Skupina Com_MMR_I
Subjekty dostaly jednu dávku vakcíny M-M-R II (také známé jako M-M-R Vax Pro) z šarže 1 nebo šarže 2 při návštěvě 1 (den 0).
Biologický: M-M-R II
Jedna dávka podaná subkutánně do oblasti tricepsu na pravé paži.
Experimentální: Inv _MMR_S Group
Subjekty v této bezpečnostní kohortě dostaly jednu dávku Priorixu při návštěvě 1 (den 0).
Biologický: Priorix
Jedna dávka podaná subkutánně do oblasti tricepsu na pravé paži.
Aktivní komparátor: Skupina Com_MMR_S
Subjekty v této bezpečnostní kohortě dostaly jednu dávku vakcíny M-M-R II (také známé jako M-M-R Vax Pro) z šarže 1 nebo šarže 2 při návštěvě 1 (den 0).
Biologický: M-M-R II
Jedna dávka podaná subkutánně do oblasti tricepsu na pravé paži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti viru spalniček rovnou nebo vyšší než mezní hodnota
Časové okno: 42 dní po očkování (42. den)
Seroresponse byla definována jako postvakcinační koncentrace protilátek proti viru spalniček rovna nebo vyšší (≥) 200 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml). Analýza byla provedena pouze v podskupinách 1 a 2.
42 dní po očkování (42. den)
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti viru příušnic rovnou nebo vyšší než mezní hodnota
Časové okno: 42 dní po očkování (42. den)
Seroresponse byla definována jako postvakcinační koncentrace protilátek proti viru příušnic ≥ 10 ELISA jednotek na mililitr (EU/ml). Analýza byla provedena pouze v podskupinách 1 a 2.
42 dní po očkování (42. den)
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti viru zarděnek stejnou nebo vyšší než hraniční hodnota
Časové okno: 42 dní po očkování (42. den)
Seroresponse byla definována jako postvakcinační koncentrace protilátek proti viru zarděnek ≥ 10 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml). Analýza byla provedena pouze v podskupinách 1 a 2.
42 dní po očkování (42. den)
Hodnocení imunogenicity z hlediska koncentrací protilátek proti viru spalniček
Časové okno: 42 dní po očkování (42. den)
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mIU/ml. Analýza byla provedena pouze v podskupinách 1 a 2.
42 dní po očkování (42. den)
Hodnocení imunogenicity z hlediska koncentrací protilátek proti viru příušnic
Časové okno: 42 dní po očkování (42. den)
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v EU/ml. Analýza byla provedena pouze v podskupinách 1 a 2.
42 dní po očkování (42. den)
Hodnocení imunogenicity z hlediska koncentrací protilátek proti viru zarděnek
Časové okno: 42 dní po očkování (42. den)
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v IU/ml. Analýza byla provedena pouze v podskupinách 1 a 2.
42 dní po očkování (42. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti viru varicella Zoster (VZV) rovnou nebo vyšší než hraniční hodnota
Časové okno: 42 dní po očkování (42. den)
Seroresponse byla definována jako postvakcinační koncentrace anti-VZV protilátky ≥ 75 mIU/ml. Analýza byla provedena pouze v podskupině 1.
42 dní po očkování (42. den)
Hodnocení imunogenicity z hlediska koncentrací anti-VZV protilátek
Časové okno: 42 dní po očkování (42. den)
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v mIU/ml. Analýza byla provedena pouze v podskupině 1.
42 dní po očkování (42. den)
Počet subjektů s protilátkovou posilovací odpovědí na difterický toxin (Anti-D) a tetanový toxin (Anti-T)
Časové okno: 42 dní po očkování (42. den)

Booster odpověď byla definována jako:

Pro subjekty s koncentrací protilátek před vakcinací nižší než (<) 0,1 IU/ml, koncentrace protilátek ≥ 0,4 IU/ml v den 42.

Pro subjekty s koncentrací protilátek před vakcinací ≥ 0,1 IU/ml: koncentrace protilátky v den 42 ≥ 4násobek koncentrace protilátek před vakcinací.

Analýza byla provedena pouze v podskupině 1.
42 dní po očkování (42. den)
Počet subjektů s protilátkovou posilovací odpovědí na pertusový toxin (PT)
Časové okno: 42 dní po očkování (42. den)

Booster odpověď byla definována jako:

U původně séronegativních subjektů koncentrace protilátek ≥ 10,772 IU/ml v den 42.

Pro zpočátku séropozitivní subjekty s koncentrací protilátek před vakcinací < 10,772 IU/ml: koncentrace protilátky v den 42 ≥ 4násobek koncentrace protilátek před vakcinací.

Pro zpočátku séropozitivní subjekty s koncentrací protilátek před vakcinací ≥ 10,772 IU/ml: koncentrace protilátky v den 42 ≥ 2násobek koncentrace protilátek před vakcinací.

Analýza byla provedena pouze v podskupině 1.
42 dní po očkování (42. den)
Počet subjektů s protilátkovou posilovací odpovědí na vláknitý hemaglutinin (FHA)
Časové okno: 42 dní po očkování (42. den)

Booster odpověď byla definována jako:

U původně séronegativních subjektů koncentrace protilátek ≥ 8,184 IU/ml v den 42.

Pro zpočátku séropozitivní subjekty s koncentrací protilátek před vakcinací < 8,184 IU/ml: koncentrace protilátky v den 42 ≥ 4násobek koncentrace protilátek před vakcinací.

Pro zpočátku séropozitivní subjekty s koncentrací protilátek před vakcinací ≥ 8,184 IU/ml: koncentrace protilátky v den 42 ≥ 2násobek koncentrace protilátek před vakcinací.

Analýza byla provedena pouze v podskupině 1.
42 dní po očkování (42. den)
Počet subjektů s protilátkovou posilovací odpovědí na pertaktin (PRN)
Časové okno: 42 dní po očkování (42. den)

Booster odpověď byla definována jako:

U původně séronegativních subjektů koncentrace protilátek ≥ 8,748 IU/ml v den 42.

Pro zpočátku séropozitivní subjekty s koncentrací protilátek před vakcinací < 8,748 IU/ml: koncentrace protilátky v den 42 ≥ 4násobek koncentrace protilátek před vakcinací.

Pro zpočátku séropozitivní subjekty s koncentrací protilátek před vakcinací ≥ 8,748 IU/ml: koncentrace protilátky ve 42. dni ≥ 2násobek koncentrace protilátek před vakcinací.

Analýza byla provedena pouze v podskupině 1.
42 dní po očkování (42. den)
Hodnocení imunogenicity z hlediska koncentrací anti-D a anti-T protilátek
Časové okno: 42 dní po očkování (42. den)
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v IU/ml. Analýza byla provedena pouze v podskupině 1.
42 dní po očkování (42. den)
Hodnocení imunogenicity z hlediska koncentrací anti-PT, Anti-FHA a anti-PRN protilátek
Časové okno: 42 dní po očkování (42. den)
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v EU/ml. Analýza byla provedena pouze v podskupině 1.
42 dní po očkování (42. den)
Počet subjektů s koncentracemi protilátek Anti-D a Anti-T ≥ 0,1 IU/ml
Časové okno: 42 dní po očkování (42. den)
Analýza byla provedena pouze v podskupině 1.
42 dní po očkování (42. den)
Počet subjektů s koncentracemi protilátek Anti-D a Anti-T ≥ 1,0 IU/ml
Časové okno: 42 dní po očkování (42. den)
Analýza byla provedena pouze v podskupině 1.
42 dní po očkování (42. den)
Hodnocení imunogenicity z hlediska titrů protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3
Časové okno: 42 dní po očkování (42. den)
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT) v ED50. Analýza byla provedena pouze v podskupině 1.
42 dní po očkování (42. den)
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí a otok 3. stupně = větší než 50 milimetrů (m m ), tj. > 50 mm.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci

Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost a ztráta chuti k jídlu. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Ospalost 3. stupně = Ospalost, která bránila normální aktivitě, 3. stupeň Ztráta chuti k jídlu = Nejíst vůbec. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcinací.

Analýza byla provedena pouze pro podskupinu 1.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících horečku
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Jakákoli horečka = horečka ≥ 38°C; Horečka 3. stupně = horečka > 39,5 °C; Související = horečka hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících specifické vyžádané obecné příznaky MMR
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Posuzovanými specifickými příznaky MMR byly otok příušní žlázy a jakékoli podezření na meningismus včetně febrilních křečí. Jakékoli = výskyt jakýchkoli celkových příznaků bez ohledu na stupeň jejich intenzity nebo vztah k očkování. 3. stupeň otok příušní/slinné žlázy = otok doprovázený celkovými příznaky. 3. stupeň Známka meningismu (jakékoli podezření na příznaky včetně febrilních křečí) = událost, která bránila normálním každodenním aktivitám. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících Vyrážku potvrzenou zkoušejícím
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Posouzena jakákoli vyrážka, vyrážka podobná planým neštovicím, vyrážka podobná spalničkám/rubeole, stupeň 3, související. Jakýkoli = výskyt vyrážky bez ohledu na stupeň intenzity. Vyrážka podobná spalničkám/zarděnkám/varicelám 3. stupně = vyrážka s více než 150 lézemi. Jiná vyrážka 3. stupně = vyrážka, která bránila běžným každodenním činnostem. Související = Vyrážka hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů s nově vzniklými chronickými nemocemi (NOCD)
Časové okno: Během celého období studie (od dne 0 do dne 180)
NOCD zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes I. typu, alergie.
Během celého období studie (od dne 0 do dne 180)
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody vedoucí k návštěvám na pohotovosti (ER).
Časové okno: Během celého období studie (od dne 0 do dne 180)
Uvádí se počet subjektů hlásících nežádoucí příhody vedoucí k návštěvám na pohotovosti (ER).
Během celého období studie (od dne 0 do dne 180)
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého období studie (od dne 0 do dne 180)
Vyhodnocené závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnovaly zdravotní události, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti. Jakákoli SAE = výskyt SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během celého období studie (od dne 0 do dne 180)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115158
  • 2011-004638-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit