Исследование иммуногенности и безопасности комбинированной вакцины против кори-паротита-краснухи (MMR) GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals у детей в возрасте от четырех до шести лет
14 ноября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование иммуногенности и безопасности комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи GSK Biologicals у детей в возрасте от четырех до шести лет (209762)
Целью данного исследования является поддержка лицензирования вакцины MMR компании GSK Biologicals (Priorix®) в США путем получения данных об иммуногенности и безопасности в отличие от стандарта лечения США, вакцины MMR компании Merck (M-M-R®II), при введении в качестве вторая доза детям от четырех до шести лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вакцина MMR компании GSK Biologicals (Priorix®) и вакцина MMR компании Merck (M-M-R®II) называются вакциной Inv_MMR и вакциной Com_MMR соответственно. Будут использованы 2 партии вакцины сравнения (Com_MMR_L1 и Com_MMR_L2), но эти 2 партии будут проанализированы как пул.
Вакцина Inv_MMR будет вводиться в виде второй дозы детям, которые уже получили первую дозу вакцины Com_MMR. Поскольку вторая доза вакцины MMR в США обычно вводится одновременно с вакциной DTaP-IPV (Kinrix®) и вакциной против ветряной оспы (VV) (ProQuad® или Varivax®), некоторые дети получают одну дозу этих вакцин вместе с любой из вакцин MMR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4011
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansan, Корея, Республика, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Корея, Республика, 700-712
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Корея, Республика, 301-723
- GSK Investigational Site
-
GyeongSangNam-do, Корея, Республика, 641-560
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-070
- GSK Investigational Site
-
Iksan, Корея, Республика, 570-711
- GSK Investigational Site
-
Jeollabukdo, Корея, Республика, 561712
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 130-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 158-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 139-706
- GSK Investigational Site
-
Wonju-si Kangwon-do, Корея, Республика, 220-701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Benton, Arkansas, Соединенные Штаты, 72019
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- GSK Investigational Site
-
Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
- GSK Investigational Site
-
Daly City, California, Соединенные Штаты, 94015
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
- GSK Investigational Site
-
Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- GSK Investigational Site
-
Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- GSK Investigational Site
-
Cheraw, South Carolina, Соединенные Штаты, 29520
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- GSK Investigational Site
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53566
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
New Taipei, Тайвань, 220
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Тайвань, 404
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 104
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, они и/или их родители или LAR/ы могут и будут соблюдать требования протокола.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 4 до 6 лет на момент вакцинации.
- Письменное информированное согласие получено от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта (согласие будет получено от субъектов в соответствии с местными правилами и положениями).
- Субъекты со стабильным состоянием здоровья, как определено физическим осмотром исследователя и оценкой истории болезни субъектов.
- Субъекты получали однократную дозу M-M-R II, M-M-R VaxPro или ProQuad на втором году жизни.
Для субъектов, включенных в подгруппу, получающую одновременно DTaP-IPV и VV:
- субъекты получали предыдущие дозы вакцины DTaP с INFANRIX® и/или PEDIARIX® для первых трех доз и INFANRIX® для четвертой дозы вакцины, содержащей DTaP.
- субъекты получили первую дозу ВВ на втором году жизни.
Критерий исключения:
- Ребенок на попечении.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, отличного от исследуемой вакцины, в течение периода, начинающегося за 30 дней до дня исследуемой(-ых) вакцинации(-й) или запланированного в течение всего периода исследования.
- Предыдущая вакцинация второй дозой коревой, эпидемической паротита, краснухи, содержащей вакцину/ы.
- Постоянное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 180 дней до 0-го дня, или любое запланированное введение иммунодепрессантов и иммуномодулирующих препаратов в течение всего исследования. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося за 180 дней до включения в исследование, или запланированное введение с даты вакцинации посредством оценки иммуногенности на визите 2.
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до исследуемой(ых) вакцинации(й) и заканчивающийся через 42 дня после вакцинации(ей) (при Визите 2), за исключением живой интраназальной или инактивированной вакцины против гриппа (гриппозная) вакцина, которую можно вводить в любое время в ходе исследования, включая день вакцинации(й) исследования. Инактивированную противогриппозную вакцину необходимо вводить в другом месте, чем исследуемую вакцину. Любую соответствующую возрасту вакцину можно вводить, начиная со 2-го визита и в любое время после него.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
- Корь, эпидемический паротит и/или краснуха в анамнезе.
- Известный контакт с корью, эпидемическим паротитом и/или краснухой в течение периода, начинающегося за 30 дней до регистрации.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов), включая системную гиперчувствительность к неомицину или желатину.
- Дискразии крови, лейкемия, лимфомы любого типа или другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему.
- Острое заболевание на момент поступления. Острое заболевание определяется как наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой или без нее. Лихорадка определяется как температура ≥38°C (100,4°F) измеряется любым подходящим для возраста способом. Все вакцины можно вводить лицам с легкими заболеваниями, такими как диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей без лихорадки.
- Активный нелеченный туберкулез согласно анамнезу субъекта.
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.
Кроме того, для субъектов, включенных в подгруппу, получающую совместное введение DTaP-IPV+VV:
- Предыдущая вакцинация второй дозой вакцины против ветряной оспы.
- Получение любой вакцины против ветряной оспы в период, начинающийся за 90 дней до дня вакцинации в исследовании.
- Ветряная оспа/зостер в анамнезе.
- Известный контакт с ветряной оспой/зостером в течение периода, начинающегося за 30 дней до регистрации.
- Дифтерия, столбняк, коклюш и/или полиомиелит в анамнезе.
- Прививку от дифтерии, столбняка, коклюша или полиомиелита делают после второго года жизни.
- Возникновение транзиторной тромбоцитопении или неврологических осложнений после ранее проведенной иммунизации против дифтерийного и/или столбнячного анатоксина.
- После предыдущего введения вакцины АКДС: температура ≥40,6°C (>105°F) в течение периода, начинающегося 48 часов, не связанного с другой идентифицируемой причиной, коллапс или шокоподобное состояние в течение периода, начинающегося 48 часов, непрекращающийся, непрекращающийся плач, продолжающийся три часа или более в течение 48 часов, судороги с лихорадкой или без нее, возникшие в период, начинающийся с трех дней, или энцефалопатия неизвестной этиологии, возникшая в период, начинающийся через 7 дней после предыдущего введения вакцины АКДС.
- Реакция гиперчувствительности к любому компоненту вакцин DTaP-IPV и/или ветряной оспы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Inv _MMR_CO Группа
Субъекты получили одну дозу исследуемой вакцины Priorix вместе с вакцинами Kinrix и ProQuad при посещении 1 (день 0).
|
Одну дозу вводят подкожно в область трехглавой мышцы правой руки.
Одну дозу вводят глубоко внутримышечно в верхнюю часть левой дельтовидной мышцы.
Одну дозу вводят подкожно в область трехглавой мышцы левой руки.
|
|
Активный компаратор: Группа Com_MMR_CO
Субъекты получили одну дозу лицензированной вакцины M-M-R II (также известной как M-M-R Vax Pro) партия 1 или партия 2 вместе с вакцинами Kinrix и ProQuad при посещении 1 (день 0).
|
Одну дозу вводят глубоко внутримышечно в верхнюю часть левой дельтовидной мышцы.
Одну дозу вводят подкожно в область трехглавой мышцы левой руки.
Одну дозу вводят подкожно в область трехглавой мышцы правой руки.
|
|
Экспериментальный: Группа Inv_MMR_I
Субъекты получили одну дозу Priorix на визите 1 (день 0).
|
Одну дозу вводят подкожно в область трехглавой мышцы правой руки.
|
|
Активный компаратор: Группа Com_MMR_I
Субъекты получили одну дозу вакцины M-M-R II (также известной как M-M-R Vax Pro) из партии 1 или партии 2 при посещении 1 (день 0).
|
Одну дозу вводят подкожно в область трехглавой мышцы правой руки.
|
|
Экспериментальный: Inv _MMR_S Группа
Субъекты в этой когорте безопасности получили одну дозу Priorix на визите 1 (день 0).
|
Одну дозу вводят подкожно в область трехглавой мышцы правой руки.
|
|
Активный компаратор: Группа Com_MMR_S
Субъекты в этой группе безопасности получили одну дозу вакцины M-M-R II (также известной как M-M-R Vax Pro) из партии 1 или партии 2 при посещении 1 (день 0).
|
Одну дозу вводят подкожно в область трехглавой мышцы правой руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с концентрацией антител против вируса кори, равной или превышающей пороговое значение
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
Сероответ определяли как поствакцинальную концентрацию антител против вируса кори, равную или превышающую (≥) 200 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
Анализ проводился только в подгруппах 1 и 2.
|
42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
|
Количество субъектов с концентрацией антител против вируса паротита, равной или превышающей пороговое значение
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
Сероответ определяли как поствакцинальную концентрацию антител против вируса эпидемического паротита ≥ 10 единиц ELISA на миллилитр (EU/мл).
Анализ проводился только в подгруппах 1 и 2.
|
42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
|
Количество субъектов с концентрацией антител против вируса краснухи, равной или превышающей пороговое значение
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
Сероответ определяли как поствакцинальную концентрацию антител против вируса краснухи ≥ 10 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
Анализ проводился только в подгруппах 1 и 2.
|
42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
|
Оценка иммуногенности по концентрации антител к вирусу кори
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации (на 42 день)
|
Концентрации антител выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в мМЕ/мл.
Анализ проводился только в подгруппах 1 и 2.
|
42 дня после вакцинации (на 42 день)
|
|
Оценка иммуногенности по концентрации антител к вирусу эпидемического паротита
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
Концентрации антител выражали в виде GMC в EU/мл.
Анализ проводился только в подгруппах 1 и 2.
|
42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
|
Оценка иммуногенности по концентрации антител к вирусу краснухи
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
Концентрации антител выражали в виде GMC в МЕ/мл.
Анализ проводился только в подгруппах 1 и 2.
|
42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с концентрацией антител против вируса ветряной оспы (VZV), равной или превышающей пороговое значение
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
Сероответ определяли как поствакцинальную концентрацию антител против VZV ≥ 75 мМЕ/мл.
Анализ проводился только в подгруппе 1.
|
42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
|
Оценка иммуногенности по концентрации антител против VZV
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
Концентрации антител выражали в виде GMC в мМЕ/мл.
Анализ проводился только в подгруппе 1.
|
42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
|
Количество субъектов с бустерной реакцией антител на дифтерийный токсин (анти-D) и столбнячный токсин (анти-Т)
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
Реакция бустера определялась как: Для субъектов с концентрацией антител до вакцинации менее (<) 0,1 МЕ/мл концентрация антител ≥ 0,4 МЕ/мл на 42-й день. Для субъектов с концентрацией антител до вакцинации ≥ 0,1 МЕ/мл: концентрация антител на 42-й день в ≥ 4 раз превышает концентрацию антител до вакцинации. Анализ проводился только в подгруппе 1. |
42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
|
Количество субъектов с бустерным ответом антител на коклюшный токсин (PT)
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
Реакция бустера определялась как: Для изначально серонегативных субъектов концентрация антител ≥ 10,772 МЕ/мл на 42-й день. Для изначально серопозитивных субъектов с концентрацией антител до вакцинации <10,772 МЕ/мл: концентрация антител на 42-й день ≥ 4 раз превышает концентрацию антител до вакцинации. Для изначально серопозитивных субъектов с концентрацией антител до вакцинации ≥ 10,772 МЕ/мл: концентрация антител на 42-й день в ≥ 2 раз превышает концентрацию антител до вакцинации. Анализ проводился только в подгруппе 1. |
42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
|
Количество субъектов с бустерным ответом антител на нитевидный гемагглютинин (FHA)
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
Реакция бустера определялась как: Для изначально серонегативных субъектов концентрация антител ≥ 8,184 МЕ/мл на 42-й день. Для изначально серопозитивных субъектов с концентрацией антител до вакцинации <8,184 МЕ/мл: концентрация антител на 42-й день в ≥ 4 раз превышает концентрацию антител до вакцинации. Для изначально серопозитивных субъектов с концентрацией антител до вакцинации ≥ 8,184 МЕ/мл: концентрация антител на 42-й день ≥ 2 раз превышает концентрацию антител до вакцинации. Анализ проводился только в подгруппе 1. |
42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
|
Количество субъектов с бустерным ответом антител на пертактин (PRN)
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
Реакция бустера определялась как: Для изначально серонегативных субъектов концентрация антител ≥ 8,748 МЕ/мл на 42-й день. Для изначально серопозитивных субъектов с концентрацией антител до вакцинации < 8,748 МЕ/мл: концентрация антител на 42-й день в ≥ 4 раз превышает концентрацию антител до вакцинации. Для изначально серопозитивных субъектов с концентрацией антител до вакцинации ≥ 8,748 МЕ/мл: концентрация антител на 42-й день ≥ 2 раз превышает концентрацию антител до вакцинации. Анализ проводился только в подгруппе 1. |
42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
|
Оценка иммуногенности по концентрации анти-D и анти-Т антител
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
Концентрации антител выражали в виде GMC в МЕ/мл.
Анализ проводился только в подгруппе 1.
|
42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
|
Оценка иммуногенности с точки зрения концентраций антител против PT, против FHA и против PRN
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
Концентрации антител выражали в виде GMC в EU/мл.
Анализ проводился только в подгруппе 1.
|
42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
|
Количество субъектов с концентрациями антител анти-D и анти-Т ≥ 0,1 МЕ/мл
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
Анализ проводился только в подгруппе 1.
|
42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
|
Количество субъектов с концентрацией антител анти-D и анти-Т ≥ 1,0 МЕ/мл
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
Анализ проводился только в подгруппе 1.
|
42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
|
Оценка иммуногенности по титрам антител к полиомиелитным вирусам типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: 42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
Титры антител выражали в виде средних геометрических титров (GMT) в ED50.
Анализ проводился только в подгруппе 1.
|
42 дня после вакцинации (на 42-й день)
|
|
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
|
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Боль 3 степени = Плакал при движении конечности/спонтанная боль.
Покраснение и отек 3 степени = более 50 миллиметров (мм), т.е.
> 50 мм.
|
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
|
Оцениваемыми желательными общими симптомами были сонливость и потеря аппетита. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. 3 степень сонливости = сонливость, препятствующая нормальной деятельности, 3 степень потери аппетита = отказ от еды. Связанный = симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной. Анализ проводился только для подгруппы 1. |
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов, сообщивших о лихорадке
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
Любая лихорадка = лихорадка ≥ 38°C; Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,5°C; Связанный = лихорадка, оцененная исследователем как причинно связанная с исследуемой вакциной.
|
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов, сообщивших о конкретных запрашиваемых общих симптомах MMR
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
Оцененными специфическими симптомами MMR были отек околоушной железы и любые предполагаемые признаки менингизма, включая фебрильные судороги.
Любой = появление любых общих симптомов, независимо от степени их интенсивности или связи с вакцинацией.
Степень 3: опухоль околоушной/слюнной железы = опухоль, сопровождающаяся общими симптомами.
3-я степень Признак менингизма (любые подозрительные признаки, включая фебрильные судороги) = событие, препятствующее нормальной повседневной деятельности.
Связанный = симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
|
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов, сообщивших о подтвержденной исследователем сыпи
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
Оценивалась любая сыпь, сыпь, похожая на ветряную оспу, сыпь, похожая на корь/краснуху, степень 3, родственная.
Любой = появление сыпи независимо от степени интенсивности.
Сыпь, похожая на корь/краснуху/ветряную оспу, 3 степени = сыпь с более чем 150 очагами.
Другая сыпь 3 степени = сыпь, препятствующая нормальной повседневной деятельности.
Связанный = Сыпь, оцененная исследователем как причинно связанная с исследуемой вакциной.
|
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов с впервые выявленными хроническими заболеваниями (НОЗ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с дня 0 до дня 180)
|
К НОК относятся аутоиммунные заболевания, астма, диабет I типа, аллергии.
|
В течение всего периода исследования (с дня 0 до дня 180)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях в результате обращений в отделение неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с дня 0 до дня 180)
|
Сообщается о количестве субъектов, сообщивших о неблагоприятных событиях, которые привели к посещениям отделения неотложной помощи (ER).
|
В течение всего периода исследования (с дня 0 до дня 180)
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами.
Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
|
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с дня 0 до дня 180)
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые оценивались, включали медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности.
Любое СНЯ = появление СНЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
|
В течение всего периода исследования (с дня 0 до дня 180)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Морбилливирусные инфекции
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Заболевания слюнных желез
- Тогавирусные инфекции
- Рубивирусные инфекции
- Рубулавирусные инфекции
- Паротит
- Заболевания околоушной железы
- Корь
- Краснуха
- Свинка
Другие идентификационные номера исследования
- 115158
- 2011-004638-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приорикс
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйКорь | Краснуха | Свинка | Ветряная оспаСоединенные Штаты
-
University of OxfordЗавершенныйИммунная реакция | БЦЖ-инфекция | Реакция - вакцинаСоединенное Королевство