Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en sujetos de cuatro a seis años de edad
14 de noviembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola de GSK Biologicals en sujetos de cuatro a seis años de edad (209762)
El propósito de este estudio es respaldar la concesión de licencias de la vacuna MMR de GSK Biologicals (Priorix®) en los EE. UU. mediante la generación de datos de inmunogenicidad y seguridad en contraste con el estándar de atención de EE. UU., la vacuna MMR de Merck (M-M-R®II), cuando se administra como segunda dosis a niños de cuatro a seis años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna MMR de GSK Biologicals (Priorix®) y la vacuna MMR de Merck (M-M-R®II) se denominan vacuna Inv_MMR y vacuna Com_MMR respectivamente. Se utilizarán 2 lotes de la vacuna de comparación (Com_MMR_L1 y Com_MMR_L2), pero los 2 lotes se analizarán como un grupo.
La vacuna Inv_MMR se administrará como una segunda dosis a los niños que ya recibieron una primera dosis de la vacuna Com_MMR. Debido a que la segunda dosis de una vacuna MMR en los EE. UU. se administra habitualmente junto con la vacuna DTaP-IPV (Kinrix®) y la vacuna contra la varicela (VV) (ProQuad® o Varivax®), algunos niños recibirán una dosis de estas vacunas junto con cualquiera de las vacunas MMR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4011
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de, 425-707
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corea, república de, 700-712
- GSK Investigational Site
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Daejeon, Corea, república de, 301-723
- GSK Investigational Site
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GyeongSangNam-do, Corea, república de, 641-560
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 431-070
- GSK Investigational Site
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Iksan, Corea, república de, 570-711
- GSK Investigational Site
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Jeollabukdo, Corea, república de, 561712
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 130-702
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 158-710
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 139-706
- GSK Investigational Site
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Wonju-si Kangwon-do, Corea, república de, 220-701
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72019
- GSK Investigational Site
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- GSK Investigational Site
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Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
- GSK Investigational Site
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Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- GSK Investigational Site
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- GSK Investigational Site
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- GSK Investigational Site
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- GSK Investigational Site
-
Cheraw, South Carolina, Estados Unidos, 29520
- GSK Investigational Site
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- GSK Investigational Site
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- GSK Investigational Site
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- GSK Investigational Site
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
- GSK Investigational Site
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New Taipei, Taiwán, 220
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 404
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 104
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que el investigador cree que ellos y/o sus padres o LAR/s pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Sujetos masculinos o femeninos de 4 a 6 años de edad en el momento de la vacunación.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los padres/LAR(s) del sujeto (se obtendrá el asentimiento de los sujetos de acuerdo con las normas y reglamentos locales).
- Sujetos con salud estable según lo determinado por el examen físico del investigador y la evaluación del historial médico de los sujetos.
- Los sujetos recibieron una dosis única de M-M-R II, M-M-R VaxPro o ProQuad en el segundo año de vida.
Para sujetos inscritos en la subcohorte que recibe DTaP-IPV y VV coadministrados:
- los sujetos recibieron dosis previas de la vacuna DTaP con INFANRIX® y/o PEDIARIX® para las primeras tres dosis e INFANRIX® para la cuarta dosis de la vacuna que contenía DTaP.
- los sujetos recibieron una primera dosis de VV en el segundo año de vida.
Criterio de exclusión:
- Niño en cuidado.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes del día de la vacunación del estudio o planificado durante todo el período del estudio.
- Vacunación previa con una segunda dosis de vacuna/s que contengan sarampión, paperas, rubéola.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza 180 días antes del Día 0 o cualquier administración planificada de fármacos inmunosupresores y inmunomodificadores durante todo el estudio. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 180 días antes de ingresar al estudio o administración planificada desde la fecha de vacunación hasta la evaluación de inmunogenicidad en la Visita 2.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la/s vacunación/es del estudio y finaliza 42 días después de la/s vacunación/es (en la Visita 2), con excepción de influenza intranasal viva o inactivada (gripe), que puede administrarse en cualquier momento durante el estudio, incluido el día de la vacunación del estudio. La vacuna antigripal inactivada debe administrarse en un lugar diferente al de la vacuna del estudio. Se puede administrar cualquier vacuna apropiada para la edad a partir de la visita 2 y en cualquier momento a partir de entonces.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
- Antecedentes de enfermedad de sarampión, paperas y/o rubéola.
- Exposición conocida a sarampión, paperas y/o rubéola durante el período que comienza 30 días antes de la inscripción.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
- Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la(s) vacuna(s), incluida la hipersensibilidad sistémica a la neomicina o la gelatina.
- Discrasias sanguíneas, leucemias, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o los sistemas linfáticos.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre. La fiebre se define como una temperatura ≥38 °C (100,4 °F) medido por cualquier ruta apropiada para la edad. Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad menor como diarrea, infección leve de las vías respiratorias superiores sin fiebre.
- Tuberculosis activa no tratada según la historia clínica del sujeto.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.
Además, para los sujetos inscritos en la subcohorte que reciben DTaP-IPV+VV coadministrados:
- Vacunación previa con una segunda dosis de vacuna contra la varicela.
- Recepción de cualquier vacuna que contenga varicela durante el período que comienza 90 días antes del día de la vacunación del estudio.
- Antecedentes de varicela/enfermedad zóster.
- Exposición conocida a varicela/zoster durante el período que comienza 30 días antes de la inscripción.
- Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina y/o poliomielitis.
- Vacunación contra la difteria, el tétanos, la tos ferina o la poliomielitis a partir del segundo año de vida.
- Aparición de trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas después de una inmunización anterior contra los toxoides diftérico y/o tetánico.
- Después de una administración previa de la vacuna DTP: temperatura ≥40,6 °C (>105 °F) durante el período que comienza a las 48 horas no debido a otra causa identificable, colapso o estado de shock durante el período que comienza a las 48 horas, llanto persistente e inconsolable que dura tres horas o más dentro de las 48 horas, convulsiones con o sin fiebre que ocurren durante el período que comienza a los tres días, o encefalopatía de etiología desconocida que ocurre durante el período que comienza a los 7 días de una administración previa de la vacuna DTP.
- Reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de las vacunas DTaP-IPV y/o varicela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inv _MMR_CO Grupo
Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna del estudio Priorix junto con las vacunas Kinrix y ProQuad en la Visita 1 (Día 0).
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Una dosis administrada por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo derecho.
Una dosis administrada por inyección intramuscular profunda en el deltoides superior izquierdo.
Una dosis administrada por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo izquierdo.
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Comparador activo: Grupo Com_MMR_CO
Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna autorizada M-M-R II (también conocida como M-M-R Vax Pro) Lote 1 o Lote 2 junto con las vacunas Kinrix y ProQuad en la Visita 1 (Día 0).
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Una dosis administrada por inyección intramuscular profunda en el deltoides superior izquierdo.
Una dosis administrada por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo izquierdo.
Una dosis administrada por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo derecho.
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Experimental: Grupo Inv_MMR_I
Los sujetos recibieron una dosis de Priorix en la Visita 1 (Día 0).
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Una dosis administrada por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo derecho.
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Comparador activo: Grupo Com_MMR_I
Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna M-M-R II (también conocida como M-M-R Vax Pro) del Lote 1 o Lote 2 en la Visita 1 (Día 0).
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Una dosis administrada por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo derecho.
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Experimental: Inv _MMR_S Grupo
Los sujetos de esta cohorte de seguridad recibieron una dosis de Priorix en la Visita 1 (Día 0).
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Una dosis administrada por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo derecho.
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Comparador activo: Grupo Com_MMR_S
Los sujetos de esta cohorte de seguridad recibieron una dosis de la vacuna M-M-R II (también conocida como M-M-R Vax Pro) del lote 1 o el lote 2 en la visita 1 (día 0).
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Una dosis administrada por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus del sarampión igual o superior al valor de corte
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación (en el día 42)
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La respuesta serológica se definió como una concentración de anticuerpos contra el virus del sarampión posterior a la vacunación igual o superior a (≥) 200 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
El análisis se realizó solo en las subcohortes 1 y 2.
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42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Número de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus de las paperas igual o superior al valor de corte
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación (en el día 42)
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La respuesta serológica se definió como una concentración de anticuerpos contra el virus de las paperas posterior a la vacunación ≥ 10 unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
El análisis se realizó solo en las subcohortes 1 y 2.
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42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Número de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus de la rubéola igual o superior al valor de corte
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación (en el día 42)
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La respuesta serológica se definió como una concentración de anticuerpos contra el virus de la rubéola posterior a la vacunación ≥ 10 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
El análisis se realizó solo en las subcohortes 1 y 2.
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42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Evaluación de la inmunogenicidad en términos de concentraciones de anticuerpos contra el virus del sarampión
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en mUI/mL.
El análisis se realizó solo en las subcohortes 1 y 2.
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42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Evaluación de la inmunogenicidad en términos de concentraciones de anticuerpos contra el virus de las paperas
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en UE/mL.
El análisis se realizó solo en las subcohortes 1 y 2.
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42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Evaluación de la inmunogenicidad en términos de concentraciones de anticuerpos contra el virus de la rubéola
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en UI/mL.
El análisis se realizó solo en las subcohortes 1 y 2.
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42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con concentración de anticuerpos contra el virus de la varicela zoster (VZV) igual o superior al valor de corte
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación (en el día 42)
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La respuesta serológica se definió como una concentración de anticuerpos anti-VZV posterior a la vacunación ≥ 75 mUI/mL.
El análisis se realizó solo en la subcohorte 1.
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42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Evaluación de la inmunogenicidad en términos de concentraciones de anticuerpos anti-VZV
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en mIU/mL.
El análisis se realizó solo en la subcohorte 1.
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42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Número de sujetos con respuesta de refuerzo de anticuerpos a la toxina diftérica (Anti-D) y la toxina tetánica (Anti-T)
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación (en el día 42)
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La respuesta de refuerzo se definió como: Para sujetos con una concentración de anticuerpos previa a la vacunación inferior a (<) 0,1 UI/ml, concentración de anticuerpos ≥ 0,4 UI/ml en el día 42. Para sujetos con una concentración de anticuerpos previa a la vacunación ≥ 0,1 UI/ml: concentración de anticuerpos en el día 42 ≥ 4 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación. El análisis se realizó solo en la subcohorte 1. |
42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Número de sujetos con respuesta de refuerzo de anticuerpos a la toxina pertussis (PT)
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación (en el día 42)
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La respuesta de refuerzo se definió como: Para sujetos inicialmente seronegativos, concentración de anticuerpos ≥ 10,772 UI/ml en el día 42. Para sujetos inicialmente seropositivos con una concentración de anticuerpos previa a la vacunación < 10,772 UI/ml: concentración de anticuerpos en el día 42 ≥ 4 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación. Para sujetos inicialmente seropositivos con una concentración de anticuerpos previa a la vacunación ≥ 10,772 UI/mL: concentración de anticuerpos en el día 42 ≥ 2 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación. El análisis se realizó solo en la subcohorte 1. |
42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Número de sujetos con respuesta de refuerzo de anticuerpos a la hemaglutinina filamentosa (FHA)
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación (en el día 42)
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La respuesta de refuerzo se definió como: Para sujetos inicialmente seronegativos, concentración de anticuerpos ≥ 8,184 UI/ml en el día 42. Para sujetos inicialmente seropositivos con una concentración de anticuerpos previa a la vacunación < 8,184 UI/ml: concentración de anticuerpos en el día 42 ≥ 4 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación. Para sujetos inicialmente seropositivos con una concentración de anticuerpos previa a la vacunación ≥ 8,184 UI/ml: concentración de anticuerpos en el día 42 ≥ 2 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación. El análisis se realizó solo en la subcohorte 1. |
42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Número de sujetos con respuesta de refuerzo de anticuerpos a la pertactina (PRN)
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación (en el día 42)
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La respuesta de refuerzo se definió como: Para sujetos inicialmente seronegativos, concentración de anticuerpos ≥ 8,748 UI/ml en el día 42. Para sujetos inicialmente seropositivos con una concentración de anticuerpos previa a la vacunación < 8,748 UI/mL: concentración de anticuerpos en el día 42 ≥ 4 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación. Para sujetos inicialmente seropositivos con una concentración de anticuerpos previa a la vacunación ≥ 8,748 UI/mL: concentración de anticuerpos en el día 42 ≥ 2 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación. El análisis se realizó solo en la subcohorte 1. |
42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Evaluación de la inmunogenicidad en términos de concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en UI/mL.
El análisis se realizó solo en la subcohorte 1.
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42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Evaluación de la inmunogenicidad en términos de concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en UE/mL.
El análisis se realizó solo en la subcohorte 1.
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42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T ≥ 0,1 UI/mL
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación (en el día 42)
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El análisis se realizó solo en la subcohorte 1.
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42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T ≥ 1,0 UI/mL
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación (en el día 42)
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El análisis se realizó solo en la subcohorte 1.
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42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Evaluación de la inmunogenicidad en términos de títulos de anticuerpos contra el virus de la poliomielitis tipos 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) en ED50.
El análisis se realizó solo en la subcohorte 1.
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42 días después de la vacunación (en el día 42)
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = Lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso.
Enrojecimiento e hinchazón de grado 3 = más de 50 milímetros (m m ), es decir .
> 50 mm.
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
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Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia y pérdida de apetito. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Somnolencia de grado 3 = Somnolencia que impide la actividad normal, Pérdida de apetito de grado 3 = No comer nada. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio. El análisis se realizó solo para la subcohorte 1. |
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
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Número de sujetos que informaron fiebre
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Cualquier fiebre = fiebre ≥ 38°C; Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,5°C; Relacionado = fiebre evaluada por el investigador como causalmente relacionada con la vacunación del estudio.
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Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Número de sujetos que informan síntomas generales solicitados específicos de MMR
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Los síntomas específicos evaluados de MMR fueron hinchazón de la glándula parótida y cualquier signo sospechoso de meningismo, incluidas convulsiones febriles.
Cualquiera = aparición de cualquier síntoma general independientemente de su grado de intensidad o relación con la vacunación.
Grado 3 Inflamación de las glándulas parótidas/salivales = Inflamación acompañada de síntomas generales.
Grado 3 Signo de meningismo (cualquier signo sospechoso, incluidas convulsiones febriles) = Un evento que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Número de sujetos que informaron erupción cutánea confirmada por el investigador
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Se evaluó cualquier erupción, erupción similar a la varicela, erupción similar al sarampión/rubéola, grado 3, relacionada.
Cualquiera = aparición de erupción independientemente del grado de intensidad.
Sarampión/rubéola/erupción similar a la varicela de grado 3 = Erupción con más de 150 lesiones.
Otro sarpullido de grado 3 = sarpullido que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = Erupción evaluada por el investigador como causalmente relacionada con la vacunación del estudio.
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Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Número de sujetos con enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Día 180)
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Los NOCD incluyen trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
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Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Día 180)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos que resultaron en visitas a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Día 180)
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Se informa el número de sujetos que informaron eventos adversos que resultaron en visitas a la sala de emergencias (ER).
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Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Día 180)
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Día 180)
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Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) evaluados incluyeron incidentes médicos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización o provocaron discapacidad/incapacidad.
Cualquier SAE = ocurrencia de SAE independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Día 180)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Infecciones por rubulavirus
- Parotiditis
- Enfermedades de las parótidas
- Sarampión
- Rubéola
- Paperas
Otros números de identificación del estudio
- 115158
- 2011-004638-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .