GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 4~6세 피험자를 대상으로 한 MMR(홍역-볼거리-풍진) 혼합 백신의 면역원성 및 안전성 연구
2019년 11월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 4-6세 피험자에 대한 홍역-볼거리-풍진 혼합 백신의 면역원성 및 안전성 연구(209762)
이 연구의 목적은 미국 표준 치료인 Merck의 MMR 백신(M-M-R®II)과 대비되는 면역원성 및 안전성 데이터를 생성하여 미국에서 GSK Biologicals의 MMR 백신(Priorix®)의 허가를 지원하는 것입니다. 4~6세 어린이에게 2차 접종.
연구 개요
상세 설명
GSK Biologicals의 MMR 백신(Priorix®)과 Merck의 MMR 백신(M-M-R®II)을 각각 Inv_MMR 백신과 Com_MMR 백신이라고 합니다. 비교 백신(Com_MMR_L1 및 Com_MMR_L2)의 2개 로트가 사용되지만 2개 로트는 풀로 분석됩니다.
Inv_MMR 백신은 이미 1차 Com_MMR 백신을 접종한 어린이에게 2차 접종으로 투여됩니다. 미국에서 두 번째 MMR 백신 접종은 일상적으로 DTaP-IPV 백신(Kinrix®) 및 수두 백신(VV)(ProQuad® 또는 Varivax®)과 함께 투여되기 때문에 일부 어린이는 이 백신을 MMR 백신 중 하나입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4011
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei, 대만, 220
- GSK Investigational Site
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Taichung, 대만, 404
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 104
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, 대만, 333
- GSK Investigational Site
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Ansan, 대한민국, 425-707
- GSK Investigational Site
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Daegu, 대한민국, 700-712
- GSK Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 301-723
- GSK Investigational Site
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GyeongSangNam-do, 대한민국, 641-560
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 431-070
- GSK Investigational Site
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Iksan, 대한민국, 570-711
- GSK Investigational Site
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Jeollabukdo, 대한민국, 561712
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 130-702
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 158-710
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 139-706
- GSK Investigational Site
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Wonju-si Kangwon-do, 대한민국, 220-701
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Benton, Arkansas, 미국, 72019
- GSK Investigational Site
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- GSK Investigational Site
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Baldwin Park, California, 미국, 91706
- GSK Investigational Site
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Daly City, California, 미국, 94015
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93726
- GSK Investigational Site
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Hayward, California, 미국, 94545
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, 미국, 94611
- GSK Investigational Site
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95815
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
- GSK Investigational Site
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Augusta, Kansas, 미국, 67010
- GSK Investigational Site
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- GSK Investigational Site
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New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- GSK Investigational Site
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Cheraw, South Carolina, 미국, 29520
- GSK Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- GSK Investigational Site
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Utah
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Provo, Utah, 미국, 84604
- GSK Investigational Site
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- GSK Investigational Site
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, 미국, 53566
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 자신 및/또는 부모 또는 LAR이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 백신 접종 당시 4~6세의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자의 부모/LAR로부터 서면 동의서를 얻습니다(현지 규칙 및 규정에 따라 피험자로부터 동의를 얻습니다).
- 조사자의 신체 검사 및 피험자의 병력 평가에 의해 결정된 안정적인 건강 상태의 피험자.
- 대상자는 생후 2년차에 M-M-R II, M-M-R VaxPro 또는 ProQuad의 단일 용량을 받았습니다.
공동 투여된 DTaP-IPV 및 VV를 받는 하위 코호트에 등록된 피험자의 경우:
- 피험자는 DTaP 함유 백신의 처음 3회 용량에 대해 INFANRIX® 및/또는 PEDIARIX®와 함께 이전 DTaP 백신 용량을, 4번째 용량에 대해 INFANRIX®를 투여 받았습니다.
- 피험자는 생후 2년차에 VV의 첫 번째 용량을 투여 받았습니다.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신 접종일로부터 30일 전부터 시작하는 기간 동안 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품의 사용.
- 백신을 포함하는 홍역, 볼거리, 풍진의 두 번째 용량으로 사전 예방 접종.
- 0일 전 180일부터 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역-조절 약물의 만성 투여 또는 전체 연구 동안 면역억제 및 면역-조절 약물의 임의의 계획된 투여. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구에 들어가기 180일 전부터 시작하는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제제의 투여 또는 예방접종일로부터 방문 2의 면역원성 평가까지 계획된 투여.
- 생 비강내 또는 비활성화 인플루엔자를 제외하고, 연구 백신접종 전 30일부터 백신접종 후 42일까지의 기간 동안(방문 2에서) 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여 (독감) 백신, 이는 연구 백신접종일을 포함하여 연구 동안 언제든지 제공될 수 있습니다. 비활성화 인플루엔자 백신은 연구 백신과 다른 장소에서 투여해야 합니다. 임의의 연령에 적합한 백신은 방문 2에서 시작하여 이후 언제든지 제공될 수 있습니다.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 홍역, 볼거리 및/또는 풍진 질환의 병력.
- 등록 30일 전부터 시작되는 기간 동안 홍역, 볼거리 및/또는 풍진에 대한 알려진 노출.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 네오마이신 또는 젤라틴에 대한 전신 과민증을 포함하여 백신 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물.
- 등록 당시의 급성 질환. 급성 질환은 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다. 발열은 ≥38°C(100.4°F)의 온도로 정의됩니다. 연령에 맞는 경로로 측정됩니다. 모든 백신은 설사, 열이 없는 가벼운 상기도 감염과 같은 경미한 질병이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다.
- 피험자의 병력에 따른 미치료 활동성 결핵.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 상태.
또한, 공동 투여된 DTaP-IPV+VV를 받는 하위 코호트에 등록된 피험자의 경우:
- 이전에 수두 함유 백신 2차 접종.
- 연구 백신 접종일로부터 90일 전에 시작하는 기간 동안 임의의 수두 함유 백신의 수령.
- 수두/대상포진 질환의 병력.
- 등록 30일 전부터 시작되는 기간 동안 수두/대상포진에 알려진 노출.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해 및/또는 소아마비 질환의 병력.
- 생후 2년 이후에 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 소아마비 예방접종.
- 디프테리아 및/또는 파상풍 톡소이드에 대한 초기 예방접종 후 일시적인 혈소판 감소증 또는 신경학적 합병증의 발생.
- 이전 DTP 백신 접종 후: 48시간 시작 기간 동안 다른 식별 가능한 원인이 아닌 40.6°C(>105°F) 이상의 온도, 48시간 시작 기간 동안 허탈 또는 쇼크와 같은 상태, 지속적이고 참을 수 없는 울음이 지속됨 48시간 이내 3시간 이상, 3일 전부터 열이 있거나 없는 발작, 또는 이전 DTP 백신 접종 후 7일부터 시작되는 기간 동안 원인 불명의 뇌병증이 발생한 경우.
- DTaP-IPV 및/또는 수두 백신의 모든 성분에 대한 과민 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Inv _MMR_CO 그룹
피험자는 방문 1(0일)에서 Kinrix 및 ProQuad 백신과 함께 연구 백신 Priorix의 1회 용량을 받았습니다.
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오른쪽 팔의 삼두근 부위에 피하 투여되는 1회 용량.
좌상삼각근에 심부 근육주사로 1회 투여.
왼쪽 팔의 삼두근 부위에 피하로 1회 용량 투여.
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활성 비교기: Com_MMR_CO 그룹
피험자는 방문 1(0일)에 Kinrix 및 ProQuad 백신과 함께 허가된 백신 M-M-R II(M-M-R Vax Pro로도 알려짐) 로트 1 또는 로트 2의 1회 용량을 받았습니다.
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좌상삼각근에 심부 근육주사로 1회 투여.
왼쪽 팔의 삼두근 부위에 피하로 1회 용량 투여.
오른쪽 팔의 삼두근 부위에 피하 투여되는 1회 용량.
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실험적: Inv_MMR_I 그룹
피험자는 방문 1(0일)에서 1회 용량의 Priorix를 받았습니다.
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오른쪽 팔의 삼두근 부위에 피하 투여되는 1회 용량.
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활성 비교기: Com_MMR_I 그룹
피험자는 방문 1(0일)에 로트 1 또는 로트 2로부터 M-M-R II(M-M-R Vax Pro로도 알려짐) 백신을 1회 투여받았다.
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오른쪽 팔의 삼두근 부위에 피하 투여되는 1회 용량.
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실험적: Inv _MMR_S 그룹
이 안전 코호트의 피험자는 방문 1(0일)에서 1회 용량의 Priorix를 받았습니다.
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오른쪽 팔의 삼두근 부위에 피하 투여되는 1회 용량.
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활성 비교기: Com_MMR_S 그룹
이 안전성 코호트의 대상체는 방문 1(0일)에 로트 1 또는 로트 2로부터 M-M-R II(M-M-R Vax Pro로도 알려짐) 백신을 1회 투여받았다.
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오른쪽 팔의 삼두근 부위에 피하 투여되는 1회 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항홍역 바이러스 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자 수
기간: 백신 접종 후 42일째(42일째)
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혈청 반응은 백신 접종 후 항홍역 바이러스 항체 농도가 200mIU/mL 이상(≥)인 것으로 정의되었습니다.
하위 코호트 1과 2에서만 분석을 수행했습니다.
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백신 접종 후 42일째(42일째)
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항-볼거리 바이러스 항체 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자 수
기간: 백신 접종 후 42일째(42일째)
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혈청반응은 백신 접종 후 항-볼거리 바이러스 항체 농도 ≥ 10 ELISA 단위/밀리리터(EU/mL)로 정의되었습니다.
하위 코호트 1과 2에서만 분석을 수행했습니다.
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백신 접종 후 42일째(42일째)
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항풍진 바이러스 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자 수
기간: 백신 접종 후 42일째(42일째)
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혈청반응은 백신 접종 후 항풍진 바이러스 항체 농도 ≥ 10 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 정의되었습니다.
하위 코호트 1과 2에서만 분석을 수행했습니다.
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백신 접종 후 42일째(42일째)
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항홍역 바이러스 항체 농도에 따른 면역원성 평가
기간: 접종 후 42일째(42일째)
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항체 농도는 mIU/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
하위 코호트 1과 2에서만 분석을 수행했습니다.
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접종 후 42일째(42일째)
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Anti-mumps Virus Antibody 농도에 따른 면역원성 평가
기간: 백신 접종 후 42일째(42일째)
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항체 농도는 EU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
하위 코호트 1과 2에서만 분석을 수행했습니다.
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백신 접종 후 42일째(42일째)
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항풍진 바이러스 항체 농도에 따른 면역원성 평가
기간: 백신 접종 후 42일째(42일째)
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항체 농도는 IU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
하위 코호트 1과 2에서만 분석을 수행했습니다.
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백신 접종 후 42일째(42일째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컷오프 값과 같거나 그 이상인 Anti-varicella Zoster Virus (VZV) 항체 농도를 가진 피험자 수
기간: 백신 접종 후 42일째(42일째)
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혈청반응은 백신 접종 후 항-VZV 항체 농도 ≥ 75 mIU/mL로 정의되었습니다.
분석은 하위 코호트 1에서만 수행되었습니다.
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백신 접종 후 42일째(42일째)
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항-VZV 항체 농도에 따른 면역원성 평가
기간: 백신 접종 후 42일째(42일째)
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항체 농도는 mIU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
분석은 하위 코호트 1에서만 수행되었습니다.
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백신 접종 후 42일째(42일째)
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디프테리아 독소(Anti-D) 및 파상풍 독소(Anti-T)에 대한 항체 부스터 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 42일째(42일째)
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부스터 응답은 다음과 같이 정의되었습니다. 예방접종 전 항체 농도가 0.1 IU/mL 미만(<)인 피험자의 경우, 42일차에 항체 농도 ≥ 0.4 IU/ml입니다. 백신 접종 전 항체 농도 ≥ 0.1 IU/mL인 피험자의 경우: 42일차 항체 농도 ≥ 백신 접종 항체 농도의 4배. 분석은 하위 코호트 1에서만 수행되었습니다. |
백신 접종 후 42일째(42일째)
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백일해 독소(PT)에 대한 항체 부스터 반응을 보이는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 42일째(42일째)
|
부스터 응답은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 음성 피험자의 경우, 42일차에 항체 농도 ≥ 10.772 IU/mL. 백신 접종 전 항체 농도가 10.772 IU/mL 미만인 초기 혈청 양성 피험자의 경우: 42일째 항체 농도 ≥ 백신 접종 항체 농도의 4배. 백신 접종 전 항체 농도가 10.772 IU/mL 이상인 초기 혈청 양성 피험자의 경우: 42일째 항체 농도 ≥ 백신 접종 항체 농도의 2배. 분석은 하위 코호트 1에서만 수행되었습니다. |
백신 접종 후 42일째(42일째)
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FHA(Filamentous Hemagglutinin)에 대한 항체 부스터 반응을 보이는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 42일째(42일째)
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부스터 응답은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 음성 피험자의 경우, 42일차에 항체 농도 ≥ 8.184 IU/ml. 백신 접종 전 항체 농도가 8.184 IU/mL 미만인 초기 혈청 양성 피험자의 경우: 42일째 항체 농도 ≥ 백신 접종 항체 농도의 4배. 백신 접종 전 항체 농도가 8.184 IU/mL 이상인 초기 혈청 양성 피험자의 경우: 42일째 항체 농도 ≥ 백신 접종 항체 농도의 2배. 분석은 하위 코호트 1에서만 수행되었습니다. |
백신 접종 후 42일째(42일째)
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Pertactin(PRN)에 대한 항체 부스터 반응을 보이는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 42일째(42일째)
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부스터 응답은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 음성 피험자의 경우, 42일차에 항체 농도 ≥ 8.748 IU/mL. 백신 접종 전 항체 농도가 8.748 IU/mL 미만인 초기 혈청 양성 피험자의 경우: 42일째 항체 농도 ≥ 백신 접종 항체 농도의 4배. 백신 접종 전 항체 농도 ≥ 8.748 IU/mL인 초기 혈청 양성 피험자의 경우: 42일째 항체 농도 ≥ 백신 접종 항체 농도의 2배. 분석은 하위 코호트 1에서만 수행되었습니다. |
백신 접종 후 42일째(42일째)
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Anti-D 및 Anti-T 항체 농도에 따른 면역원성 평가
기간: 백신 접종 후 42일째(42일째)
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항체 농도는 IU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
분석은 하위 코호트 1에서만 수행되었습니다.
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백신 접종 후 42일째(42일째)
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체 농도에 따른 면역원성 평가
기간: 백신 접종 후 42일째(42일째)
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항체 농도는 EU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
분석은 하위 코호트 1에서만 수행되었습니다.
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백신 접종 후 42일째(42일째)
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항-D 및 항-T 항체 농도가 ≥ 0.1 IU/mL인 피험자 수
기간: 백신 접종 후 42일째(42일째)
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분석은 하위 코호트 1에서만 수행되었습니다.
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백신 접종 후 42일째(42일째)
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항-D 및 항-T 항체 농도 ≥ 1.0 IU/mL인 피험자 수
기간: 백신 접종 후 42일째(42일째)
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분석은 하위 코호트 1에서만 수행되었습니다.
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백신 접종 후 42일째(42일째)
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Anti-polio Virus Type 1, 2, 3 항체 역가에 따른 면역원성 평가
기간: 백신 접종 후 42일째(42일째)
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항체 역가는 ED50에서 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
분석은 하위 코호트 1에서만 수행되었습니다.
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백신 접종 후 42일째(42일째)
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
등급 3 발적 및 부종 = 50밀리미터(m m ) 이상, 즉 .
> 50mm.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 일반적인 증상은 졸음과 식욕 부진이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음, 3등급 식욕부진 = 전혀 먹지 않음. 관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상. 하위 코호트 1에 대해서만 분석을 수행했습니다. |
백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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발열을 보고한 피험자 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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모든 발열 = 발열 ≥ 38°C; 3등급 발열 = 발열 > 39.5°C; 관련 = 조사자에 의해 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가된 발열.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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MMR 특정 요청된 일반 증상을 보고하는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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평가된 MMR 특정 증상은 귀밑샘 종창 및 열성 경련을 포함한 수막증의 의심되는 징후였습니다.
Any = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 일반적인 증상의 발생.
3도 귀밑샘/침샘 부종 = 전신적인 증상을 동반한 부종.
3등급 수막증 징후(열성 경련을 포함한 모든 의심 징후) = 정상적인 일상 활동을 방해하는 사건.
관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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조사자가 확인한 발진을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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모든 발진, 수두 유사 발진, 홍역/풍진 유사 발진, 3등급 관련 평가.
Any = 강도 등급에 관계없이 발진 발생.
3등급 홍역/풍진/수두양 발진 = 150개 이상의 병변을 가진 발진.
기타 3등급 발진 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 발진.
관련= 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 발진.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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신규 발병 만성 질환(NOCD)이 있는 대상체의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 180일까지)
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NOCD에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안(0일부터 180일까지)
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응급실(ER) 방문을 초래한 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 180일까지)
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응급실(ER) 방문을 유발하는 부작용을 보고한 피험자의 수가 보고됩니다.
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전체 연구 기간 동안(0일부터 180일까지)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 180일까지)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망, 생명을 위협하는 의료 사건, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
임의의 SAE = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 SAE 발생.
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전체 연구 기간 동안(0일부터 180일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115158
- 2011-004638-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
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IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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프리릭스에 대한 임상 시험
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