Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Vernakalant-terapi med amiodaronterapi i akut behandling af nyligt opstået atrieflimren (AF) (MK-6621-055)

23. august 2013 opdateret af: Advanz Pharma

En multicentreret, randomiseret, åben-label, pragmatisk brugsundersøgelse, der sammenligner Vernakalant-terapi med amiodaronterapi i akut behandling af nyligt opstået atrieflimren

Denne undersøgelse vil sammenligne vernakalantterapi med amiodaronbehandling i den akutte håndtering af nyligt opstået atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk AF (varigheden af ​​den aktuelle episode er ≤7 dage), som er hæmodynamisk stabil, og deltageren har ingen anden tilstand på screeningstidspunktet, der kan resultere i akut indlæggelse
  • Hvis hun er kvinde og af reproduktionspotentiale, indvilliger patienten i at forblive afholdende eller bruge 2 acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for screening til 30-dages opfølgning.
  • Vejer mindst 45 kg
  • Modtagelse af tilstrækkelig antikoagulantbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for vernakalant eller amiodaron eller over for citronsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid eller jod
  • Alvorlig aortastenose
  • Systolisk blodtryk <100 mmHg
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
  • Alvorlig bradykardi, sinusknudedysfunktion eller anden og tredje grads hjerteblokering i mangel af en pacemaker
  • Brug af IV-rytmekontrol-antiarytmika (Klasse I og III) inden for 4 timer efter administration af studielægemidlet
  • Akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt) inden for de foregående 30 dage
  • Historie om skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Alvorlig akut respirationssvigt eller kardiovaskulær kollaps
  • Deltager i et andet lægemiddelstudie eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid fra tidspunktet for screening til 30-dages opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vernakalant
Medicin: Vernakalant
Initial intravenøs (IV) dosis på 3 mg/kg (op til et maksimum på 339 mg) over 10 minutter, efterfulgt af en 15 minutters observationsperiode, og hvis konvertering til sinusrytme ikke sker inden for 15 minutter efter den første infusion, en anden 10 minutters infusion af vernakalant i en dosis på 2 mg/kg (op til et maksimum på 226 mg) vil blive administreret.
Andre navne:
  • Brinavess
Aktiv komparator: Amiodaron
Medicin: Amiodaron
Indgivet IV i henhold til produktetiketten
Andre navne:
  • Cordarone
  • Pacerone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der udskrives fra skadestuen (ER) til hjemmet, hjemmeækvivalent eller langtidsplejefacilitet (LTCF) inden for 12 timer fra randomisering
Tidsramme: Op til 12 timer fra randomisering
Op til 12 timer fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere indlagt direkte fra skadestuen efter randomisering
Tidsramme: Dag 1 (tidspunkt for ramdomisering)
Dag 1 (tidspunkt for ramdomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanz Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2012

Først opslået (Skøn)

25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6621-055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner