Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa vernakalanttihoitoa verrataan amiodaronihoitoon äskettäin alkaneen eteisvärinän (AF) akuutissa hoidossa (MK-6621-055)

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: Advanz Pharma

Monikeskeinen, satunnaistettu, avoin, käytännöllinen käyttötutkimus, jossa vernakalanttihoitoa verrataan amiodaronihoitoon äskettäin alkaneen eteisvärinän akuutissa hoidossa

Tässä tutkimuksessa vernakalanttihoitoa verrataan amiodaronihoitoon äskettäin alkaneen eteisvärinän akuutissa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen AF (nykyisen jakson kesto ≤7 päivää), joka on hemodynaamisesti stabiili ja osallistujalla ei ole seulonnan aikana muuta tilaa, joka voi johtaa akuuttiin sairaalahoitoon
  • Jos potilas on nainen ja lisääntymiskykyinen, hän suostuu pysymään pidättyväisenä tai käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta 30 päivän seurantaan asti.
  • Paino vähintään 45 kg
  • Riittävän antikoagulanttihoidon saaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys vernakalantille tai amiodaronille tai sitruunahapolle, natriumkloridille, natriumhydroksidille tai jodille
  • Vaikea aorttastenoosi
  • Systolinen verenpaine <100 mmHg
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Vaikea bradykardia, sinussolmukkeen toimintahäiriö tai toisen ja kolmannen asteen sydänkatkos sydämentahdistimen puuttuessa
  • IV-rytminhallintaan tarkoitettujen rytmihäiriölääkkeiden (luokat I ja III) käyttö 4 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Akuutti sepelvaltimotauti (mukaan lukien sydäninfarkti) edellisten 30 päivän aikana
  • Kilpirauhasen toimintahäiriön historia
  • Vaikea akuutti hengitysvajaus tai kardiovaskulaarinen romahdus
  • Osallistuu toiseen lääketutkimukseen tai on saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • raskaana tai imettävät tai odottavat raskautta seulonnasta 30 päivän seurantaan asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vernakalant
Lääke: Vernakalant
Ensimmäinen suonensisäinen (IV) annos 3 mg/kg (enintään 339 mg) 10 minuutin aikana, jota seuraa 15 minuutin tarkkailujakso, ja jos sinusrytmiin ei tapahdu 15 minuutin kuluessa ensimmäisestä infuusiosta, toinen 10 minuutin infuusio vernakalanttia annoksella 2 mg/kg (enintään 226 mg).
Muut nimet:
  • Brinavess
Active Comparator: Amiodaroni
Lääke: Amiodaroni
Annostetaan IV tuotteen etiketin mukaan
Muut nimet:
  • Cordarone
  • Pacerone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensiapupoliklinikalta kotiin, kotihoitoon tai pitkäaikaishoitoon (LTCF) kotiutuneiden osallistujien määrä 12 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia satunnaistamisesta
Jopa 12 tuntia satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat sairaalaan suoraan ensiapuun satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ramdomisoinnin aika)
Päivä 1 (ramdomisoinnin aika)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanz Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6621-055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Vernakalant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa